A 198 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 112|
Heft 5|
30. Januar 2015 Rote-Hand-Brief zu Vibativ®(Telavancin): Anwendungsemp- fehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwen- dung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) – Telavancin ist ein Glycopeptid-Antibiotikum mit bak- terizider Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien. Es ist zugelas- sen zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie ein- schließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die bekanntlich oder ver- mutlich durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verur- sacht wird. Telavancin ist nur anzuwen- den, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind. Zur Behandlung von nicht zugelassenen Indikationen, wie zum Beispiel komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen – das Nut- zen-Risiko-Verhältnis wurde hierfür negativ bewertet – soll Telavancin nicht angewendet werden.
Der Hersteller informiert über An- wendungsempfehlungen und bedeu- tende Risiken:
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Telavancin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem bereits bestehen- den akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffi- zienz (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min, einschließlich hämodialysepflichti- ger Patienten).
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Unter Behandlung mit Telavancin sollte die Nierenfunktion (Serum-Krea- tinin und Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten drei bis fünf Tage der Thera- pie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden. Wenn die Nierenfunktion merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Telavancin-Therapie überprüft werden.●
Aufgrund einer möglichen QTc- Verlängerung ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin zusam- men mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine QTc-Verlängerung.●
Telavancin ist aufgrund von re- produktionstoxischen Effekten während der Schwangerschaft kontraindiziert.Vor Beginn der Behandlung mit Tela- vancin muss bei Frauen im gebärfähi- gen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal erstellt.
Außervertriebnahme von DoloVisano Methocarbamol® – Dr. Kade Pharma- zeutische Fabrik GmbH informiert, dass DoloVisano Methocarbamol 750 mg in allen Packungsgrößen ab sofort nicht mehr erhältlich ist. Die Einstellung des Vertriebes erfolgt nicht aufgrund von Si- cherheitsbedenken oder einer Beein- trächtigung der pharmazeutischen Qua- lität und Wirksamkeit. Therapeutische Alternativen sind in Deutschland vor- handen. Für telefonische Anfragen steht der medizinische Informations - service von Dr. Kade gebührenfrei zur Verfügung (0800 999 52 3333, Mo.–Fr. 9–17 Uhr).
Beschleunigtes CHMP-Prüfverfah- ren für Novartis-Medikament LCZ696 zur Behandlung von Herzin- suffizienz in Europa – Der Europäi- sche Ausschuss für Humanarzneimit- tel (CHMP) der Europäischen Arznei - mittelzulassungsbehörde (EMA) hat entschieden, dass das Arzneimittel LCZ696 zur Behandlung von systoli- scher Herzsuffizienz im beschleunigten Verfahren geprüft wird. Diese Klassifi- zierung bedeutet, dass der CHMP sei- ne Entscheidung bereits nach 150 Ver- fahrenstagen anstatt der üblichen 210 Tage bekanntgeben kann. Somit dürfte im Jahr 2015 mit einer Ent- scheidung über die EU-Zulassung für LCZ696 zu rechnen sein.
Novartis hatte die beschleunigte Prüfung von LCZ696 gemäß den Be- stimmungen der EU-Zulassungsbehör- de EMA beantragt, die diese Möglich- keit für „Medizinprodukte, die für die öffentliche Gesundheit und insbeson- dere unter dem Aspekt einer therapeu- tischen Innovation von erheblichem Interesse sind“ vorsehen.
Die Einreichung des Dossiers zur Beantragung der Marktzulassung plant Novartis für Anfang 2015. Das Dossier wird sich auf die Ergebnisse der Land- mark-Studie PARADIGM-HF stützen, der größten jemals durchgeführten Studie auf dem Gebiet der Herzinsuffi- zienz. Die Studie zeigte, dass LCZ696 dem ACE-Hemmer Enalapril in wichti- gen Endpunkten überlegen ist. Unter anderem führte das neue Arzneimittel zu einer signifikanten Reduktion des Risikos für kardiovaskulären Tod sowie Herzinsuffizienz-bedingte Kranken- hauseinweisungen.
HPV-Impfstoff Cervarix® – Für den HPV-16/18-Impfstoff Cervarix von GSK gibt es für das 2-Dosen-Impfschema – es gilt für Mädchen zwischen neun und 14 Jahren – ein flexibles Schema, das in die Fachinformation aufgenommen worden ist: Die zweite Dosis kann im Abstand von fünf bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Xarelto® (Rivaroxaban) für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflim- mern – Auf Basis einer positiven Emp- fehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungs- behörde (EMA) sind Informationen zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Pa- tienten mit nicht-valvulärem Vorhofflim- mern, die sich einer Kardioversion zur Wiederherstellung des normalen Herz- rhythmus unterziehen, in die europäi- sche Produktinformation aufgenommen worden. Auch die deutsche Fachinfor- mation wurde aktualisiert.
Xarelto (Bayer) ist ein neuartiger oraler Gerinnungshemmer mit spezifi- scher Anwendungsempfehlung für die frühzeitige und für die verzögerte Kar- dioversion. Die Aktualisierungen zu der Substanz basieren auf den Ergebnissen der X-VeRT-Studie und enthalten wich- tige Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhof- flimmern, die eine Kardioversion benö- tigen. Die X-VeRT-Studie hatte erge- ben, dass Xarelto eine wirksame und gut verträgliche Alternative zu den Vita- min-K-Antagonisten ist und diesen ge- genüber praktische Vorteile bietet. EB
