Archiv "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Von der Behörde zum Dienstleister" (18.03.2005)

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angsam, schwerfällig, ineffizient – das Image des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist denkbar schlecht. Im ver- gangenen Jahr musste sich die Zulas- sungsbehörde gleich zweimal ein man- gelhaftes Zeugnis ausstellen lassen. So- wohl die so genannte Task Force zur Verbesserung der Standortbedingun- gen der pharmazeutischen Industrie, der unter dem Vorsitz von Bundesge- sundheitsministerin Ulla Schmidt Ver- treter des Gesundheits-, des Wirt- schafts- und des Forschungsministeri- ums sowie der Pharmaindustrie, der Gewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie und einer Unternehmens- beratung angehören, als auch der Wissenschaftsrat kritisierten schlep- pende Zulassungsverfahren und ei- nen Mangel an Forschungsaktivitä- ten. Das schade der fachlichen Kom- petenz, der internationalen Wettbe- werbsfähigkeit und letztlich dem Standort Deutschland. Beide Gre- mien empfahlen eine grundlegende Umstrukturierung.

Dem will die Bundesregierung jetzt offenbar nachkommen. Aus dem BfArM soll die Deutsche Arznei- mittelagentur (DAMA) „mit Autono- mie und modernem Leitungsmanage- ment“ werden. Einen entsprechenden – intern noch nicht in allen Punkten abge- stimmten – Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium Anfang März den betroffenen Verbänden zur Stellungnahme vorgelegt. Danach wird die derzeitige Bundesoberbehörde in ei- ne bundesunmittelbare Anstalt des öf- fentlichen Rechts überführt. Das bedeu- tet, dass die künftige Agentur eigene Personal-, Organisations- und Finanz- hoheit besitzen wird. Auf diese Weise soll sich das BfArM im Wettbewerb der

europäischen Zulassungsbehörden neu positionieren und „Wettbewerbsnach- teile zu konkurrierenden Zulassungs- stellen anderer EU-Staaten beseitigen“, heißt es dazu aus dem Ministerium.

Die Regelungen im Einzelnen: Künf- tig wird ein aus zwei Mitgliedern beste- hender Vorstand die Geschäfte der Agentur führen. Die Dienstverhältnisse sind auf fünf Jahre befristet, die Bezah- lung erfolgt leistungsbezogen. Kontrol- liert wird der Vorstand von einem Ver- waltungsrat, dem Vertreter des Bundes und der Wissenschaft angehören sollen.

Der Einfluss des Bundes bei der Arz- neimittelzulassung wird sich, so das Ge- sundheitsministerium, auf die Rechts- aufsicht und ein allgemeines Weisungs- recht beschränken. Bei der Arzneimit- telsicherheit (Pharmakovigilanz) wird die Agentur ihre Aufgaben als Bundes- stelle für Pharmakovigilanz mit „weit- gehender fachlicher Eigenständigkeit gegenüber der Arzneimittelzulassung wahrnehmen“. Nach dem Willen des Ministeriums soll das Gesetzgebungs- verfahren im November abgeschlossen sein, sodass die Deutsche Arzneimittel- agentur am 1. Januar 2006 ihre Arbeit aufnehmen kann.

Mit den Umwandlungsplänen sei man auf dem richtigen Weg, erklärt Prof. Dr. Reinhard Kurth gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Er leitet das BfArM seit September 2004 kommissa- risch. Sein Auftrag lautete schon da- mals, die Behörde zu einer leistungs- fähigeren und international erfolgrei- chen Zulassungsbehörde weiterzuent- wickeln sowie eine korrespondierende Forschung zu etablieren.

Einer der Hauptkritikpunkte war und ist, dass die Behörde die gesetzlich vor- gegebenen Zulassungsfristen von sieben Monaten zum Teil drastisch über- schreitet. Von einer Bearbeitungszeit von durchschnittlich 26 Monaten spricht die CDU/CSU-Bundestags- fraktion in einer kleinen Anfrage an die Bundesregierung. „Adäquat“ fin- det BfArM-Leiter Kurth die gesetzli- che Frist, die auch auf europäischer Ebene gilt. Die Europäische Arznei- mittelagentur EMEA schaffe es auch, jährlich 20 bis 30 innovative Präparate im vorgeschriebenen Zeit- raum zuzulassen. Indikations- und wirkstoffbezogene Strukturen sollen jetzt das deutsche Verfahren be- schleunigen. Das heißt, dass beispiels- weise eine Abteilung, die den klinischen, pharmazeutischen, pharmakologischen und toxikologischen Sachverstand ver- eint, alle kardio-vaskulären Präparate bearbeitet, unabhängig davon, ob die Medikamente für den deutschen oder den europäischen Markt zugelassen werden sollen, ob es sich um eine Verlän- gerung der Zulassung oder um Ände- rungsanzeigen handelt. „Früher blieb an den Schnittstellen schon mal etwas liegen“, sagt Kurth. Die neue Struktur stärke hingegen das Projektmanagement und könne dadurch für mehr „Termin-

treue“ sorgen.

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Deutsches ÄrzteblattJg. 102Heft 1118. März 2005 AA713

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Von der Behörde zum Dienstleister

Die deutsche Zulassungsbehörde soll effizienter und international

wettbewerbsfähig werden. Die Bundesregierung plant eine tief greifende Umstrukturierung.

Kritiker sehen die Unabhängigkeit von Pharmainteressen in Gefahr.

Der Umzug des BfArM von Berlin in den Neubau in Bonn war im Frühjahr 2002 abgeschlossen.

Foto:photothek

Doch die Probleme des BfArM las- sen sich nicht allein auf strukturelle De- fizite zurückführen. Selbst die Kritiker aus der Pharmaindustrie räumen ein, dass auch äußere Einflüsse zu den Ver- säumnissen beigetragen haben. Als

„multifaktoriell“ bezeichnet Kurth die Schwierigkeiten. Da ist zum einen das seit 1978 schwelende Problem der Nachzulassung der damals bereits am Markt befindlichen Arzneimittel. Das in den letzten Jahren mit Hochdruck betriebene Projekt hat im BfArM sehr viel Arbeitskraft gebunden. Nach fast 25 Jahren soll diese Aufgabe Ende 2005 erledigt sein.

Zum anderen hat Deutschland mit rund 400 Firmen eine ausgeprägte mit- telständische Pharmaindustrie. Entspre- chend hoch ist die Zahl der Zulassungs- anträge für Generika. Nach dem Willen Kurths soll hier ein beschleunigtes so ge- nanntes „fast track“-Verfahren einge- führt werden. „Warum muss ich das 30.

Ibuprofen-Produkt genauso prüfen wie das erste?“ fragt er. Man wolle stattdes- sen die „Verfahrenstiefe“ bei wirklich innovativen Produkten verbessern.

Zu mehr Effizienz und Flexibilität soll auch die neue Finanzhoheit führen.

Zurzeit ist das BfArM mit einem Bud- get von rund 57 Millionen Euro ausge- stattet. Zwar refinanziert die Behörde auch heute schon gut zwei Drittel ihrer Ausgaben durch Gebühren der Phar- maindustrie. Doch im Zuge der Um- strukturierung soll sich der Bereich

„Zulassung“ künftig selber tragen. Zu- schüsse vom Staat gibt es nur noch für eine Übergangszeit bis Ende 2009. Wei- terhin staatlich finanziert werden je- doch die Pharmakovigilanz, die Bun- desopiumstelle und die Bundesstelle für Medizinprodukte sowie die Forschung.

Angst vor zuviel Industrienähe und fi- nanziellen Abhängigkeiten hat Behör- denleiter Kurth nicht. Es sei nieman- dem damit gedient, wenn die Zulas- sungsbehörde zwar schnell, aber nicht sorgfältig arbeite. Auch die Pharmafir- men hätten kein Interesse an Markt- rückrufen oder nachträglichen Zulas- sungsbeschränkungen.

„Wir brauchen eine vernünftige Prü- fung, Geschwindigkeit allein zählt nicht“, bestätigt Dr. Elmar Kroth vom Bundesverband der Arzneimittel-Her- steller Kurths Auffassung. Der Industrie

gehe es einfach darum, dass das BfArM die gesetzlich vorgeschriebene Zulas- sungsfrist von sieben Monaten einhalte.

Verlässlichkeit sei gerade im hart um- kämpften Generikamarkt unverzicht- bar. Nachteilig für den Standort sei heu- te, dass die deutsche Zulassungsbehör- de im Rahmen des europäischen Zulas- sungsverfahrens der gegenseitigen An- erkennung als so genannter reference member state („Erstzulasser“) nur auf Rang fünf rangiere. „Innerhalb eines in- ternationalen Konzerns beispielsweise verliert die deutsche Niederlassung da- mit enorm an Bedeutung“, sagt Kroth – mit allen negativen Folgen für Produk- tion und Forschung.

Auch der Verband forschender Arz- neimittelhersteller (VFA) plädiert im Sinne des Standorts für eine starke deut- sche Zulassungsbehörde und damit eine gute Platzierung auf EU-Ebene. „Derzeit arbeitet die EMEA mit 42 Institutionen zusammen. Das wird langfristig so nicht weitergehen“, sagt Dr. Siegfried Throm, beim VFA zuständig für Forschung, Ent- wicklung und Innovation. „Es werden sich centers of excellence herausbilden.

Da sollte auch das BfArM dazugehören.“

Interessen der Ärzte und Patienten ausgeblendet

Die Pharmaindustrie ist im Großen und Ganzen zufrieden mit den Umstruktu- rierungsplänen. Doch es rumort an an- derer Stelle. Kritikern aus den Reihen der Ärzteschaft und der Regierungsko- aliton gehen die Gesetzespläne zu weit.

„Der Gesetzentwurf hat eindeutig und exklusiv zum Ziel, die Behörde in eine Agentur umzuwandeln, die sich als Dienstleister der pharmazeutischen In- dustrie versteht“, kritisiert der Vorsit- zende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof.

Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen.

Die beschleunigte Zulassung von Medi- kamenten diene fast ausschließlich den kommerziellen Interessen der Indu- strie, die Interessen der Ärzte und Pati- enten würden ausgeblendet. Befremd- lich findet es Müller-Oerlinghausen, dass ausgerechnet eine rot-grüne Re- gierungskoalition mit einer derart in- dustriefreundlichen Gesetzesinitiative aufwartet. Befremdlich findet er außer-

dem, dass weder die Bundesärztekam- mer noch ihr Fachausschuss, die Arznei- mittelkommission, in die Task Force einbezogen wurden, die wesentliche Impulse für die Umstrukturierung ge- liefert hat. „Hier soll ja nicht irgendein Amt umgestaltet werden, sondern eine Behörde, mit der die Ärzteschaft seit Jahren zusammenarbeitet, unter ande- rem in einem gemeinsamen Ausschuss ,Arzneimittelsicherheit‘“, bekräftigt der AkdÄ-Vorsitzende.

Vorschläge für den Umbau hätte Müller-Oerlinghausen reichlich. „Wenn schon das Zulassungsverfahren im Sinne der Pharmaindustrie gestaltet werden soll, muss auch die nationale Pharmako- vigilanz gestärkt werden“, fordert der Pharmakologe. Sinnvoll sei eine unab- hängige Institution zur Risikoabwehr.

Probleme seien programmiert, wenn eine Behörde, die für die Zulassung eines Me- dikaments verantwortlich sei, gleichzei- tig dessen Nebenwirkungen überwachen und es gegebenenfalls wieder vom Markt nehmen müsse. Die Risikoab- wehr könnte leiden, weil sie womöglich Zweifel an der Qualität der Zulassungs- entscheidung aufkommen lasse. Nach Ansicht von Müller-Oerlinghausen muss daher eine „Kontrollbehörde“ vollstän- dig unabhängig von der geplanten „Zu- lassungsagentur“ agieren können und allein der Fachaufsicht des Bundesge- sundheitsministeriums unterstehen.

Unterstützt wird Müller-Oerlinghau- sen vom SPD-Gesundheitspolitiker Horst Schmidbauer: „Es müssen zwei gleichberechtigte Vorstände geschaffen werden – einer für den Bereich der Zu- lassung, der andere für den Bereich der Sicherheit.“ Wichtig ist Schmidbauer dabei, dass der DAMA-Vorstand ge- genüber der Abteilung Pharmakovigi- lanz nicht weisungsbefugt ist und deren Maßnahmen zur Risikoabwehr nicht beeinflussen kann. Außerdem müsse si- chergestellt sein, dass der Bereich Phar- makovogilanz über staatliche Mittel fi- nanziert werde.

Dass Schmidbauer so auf eine unab- hängige Finanzierung pocht, hat seinen Grund. Derzeit kämpft die FDA (Food and Drug Administration) mit Image- problemen. An der Zuverlässigkeit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde wird offen gezweifelt. Der renommierte Harvard-Professor Jerry Avon beklagt P O L I T I K

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KOMMENTAR

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iemand darf wegen seines Ge- schlechtes, seiner Abstammung, seiner Rasse, seiner Heimat und Herkunft, seines Glaubens, seiner reli- giösen oder politischen Anschauungen benachteiligt oder bevorzugt werden.

Niemand darf wegen seiner Behinde- rung benachteiligt werden.“ So heißt es in Artikel 3 Grundgesetz. Ist das nicht klar und eindeutig genug? Der Gleich- heitsgrundsatz hat den Rang eines all- gemeinen Menschenrechts, bindet al- lerdings vornehmlich staatliches Han- deln. Die Bürger müssten darüber hin- aus besser vor Benachteiligungen im privaten Rechts-

verkehr geschützt werden, argumen- tiert die rot-grüne Regierungskoali- tion.Leisten möch- te sie das mit dem

Antidiskriminierungsgesetz, das auch in den eigenen Reihen umstritten ist.

Schon heute gibt es eine Fülle von Einzelvorschriften, beispielsweise zur Gleichstellung von Frauen und Män- nern und zum Schutz Behinderter. Mit der Übernahme von EU-Richtlinien in deutsches Recht ist nun ein umfassen- des Gesetz geplant. Brüssel verlangt Bestimmungen, um Benachteiligungen im Zivilrecht wegen des Geschlechts, der Rasse und der ethnischen Herkunft zu unterbinden. Rot-Grün plant dar- über hinaus auch Vorschriften gegen die Diskriminierung nach Religion oder Weltanschauung, Alter, Behinderung und sexueller Identität.

Ohne Zweifel gibt es solche Diskri- minierung auch in Deutschland – offen, versteckt, manchmal vielleicht auch unbewusst. So hat es skandalöse Züge, wenn viele Unternehmer keine Über- Fünfzigjährigen beschäftigen, ja sich damit noch brüsten, um ihrem Haus ein jugendliches Image zu geben. Die Probleme für den Gesetzgeber begin- nen damit, Diskriminierung von Fällen abzugrenzen, in denen eine unter- schiedliche Behandlung sachlich be- gründet ist. Denn nicht jeder Arbeits- platz ist für Bewerber jeden Alters ge-

eignet. Eine „Kultur der Antidiskrimi- nierung“ möchte die Regierungskoali- tion schaffen. Durch möglichst viele Vorschriften, möglichst vollständige Regulierung aller denkbaren Fälle, möglichst perfekte Kontrolle? Das ist genau der falsche Weg. Er führt, wie der Bundesverband der Freien Berufe kritisiert, in eine „Kultur des Misstrau- ens“, die gerade Ärzten nur zu gut be- kannt ist. Wer zudem noch an die Ver- tragsfreiheit rührt, geht der Marktwirt- schaft, der freien Gesellschaft an den Nerv. Vertragsfreiheit heißt: im ge- setzlich gesteckten Rahmen nach Vor- lieben, nach Ge- schmack entschei- den zu dürfen.

Das muss auch bei Personalent- scheidungen wei- terhin möglich sein.

So können beispielsweise bei der en- gen Zusammenarbeit in einer Arztpra- xis Einstellungen nicht allein nach ob- jektivierbaren Kriterien getroffen wer- den. Mit dem neuen Gesetz würden Einstellungen aber gerichtlich über- prüfbar. Innerhalb von sechs Monaten sollen ein abgelehnter Bewerber, eine abgelehnte Bewerberin Einspruch ein- legen können. Behauptet der Bewer- ber nur einigermaßen plausibel, unge- rechtfertigt benachteiligt worden zu sein, trägt der Arbeitgeber die Beweis- last, dass seine Entscheidung auf sach- lichen Gründen beruht. Wenn eine Arztpraxis 300 Bewerbungen auf eine Helferinnenstelle erhält, muss der In- haber alle Unterlagen aufbewahren, um etwaigen Diskriminierungsvorwür- fen entgegentreten zu können. Der Kläger kann sich bei „Antidiskriminie- rungsverbänden“ Rechtsbeistand ho- len und praktischerweise gleich auch Schadenersatzansprüche an sie abtre- ten. Wer nicht wüsste, dass in Deutsch- land über eine Politik für Bürokra- tieabbau und mehr Arbeitsplätze ge- stritten wird, würde es nach der Lektü- re dieses Gesetzentwurfs nicht glau- ben. Gut gemeint ist oft das Gegenteil

von gut. Heinz Stüwe

die starke Verbundenheit der FDA mit der Pharmaindustrie und die daraus re- sultierende Zögerlichkeit der Behörde, Medikamenten die Zulassung zu versa- gen. Der Herausgeber des „Lancet“ be- zeichnete die FDA gar als „Handlanger der Pharmaindustrie“. Vorausgegangen war auch hier eine Umstrukturierung der Behörde, um die Marktzulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. In der Folge flossen immer mehr Mittel der In- dustrie in die FDA. „Das Geld war mit ei- ner klaren Auflage verbunden, nämlich für die schnelle Zulassung zu sorgen“, er- klärt Schmidbauer. „Alle anderen Abtei- lungen wurden kurzerhand zusammen- gestrichen, vor allem die Risikoabwehr.

In Deutschland scheinen die Weichen in die gleiche Richtung gestellt zu sein.“ Um das zu verhindern, will der Gesundheits- politiker dafür sorgen, dass die Arznei- mittelsicherheit als Kernaufgabe der DAMA im Gesetzentwurf verankert wird.

Die Sicherheit von Medikamenten bei ihrer Zulassung zu bewerten ist oh- nehin keine leichte Aufgabe. Denn Kli- nische Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels. Nutzen und Nebenwir- kungen werden kaum mit bereits vor- handenen Arzneimitteln verglichen. Zu- dem lassen sich Risiken zum Zeitpunkt der Zulassung nur vage absehen, da kli- nische Studien nur über relativ kurze Zeiträume mit relativ wenigen Patien- ten durchgeführt werden. So genannte

„Post-Marketing-Studien“ fehlen meist.

Hier zeichnet sich allerdings mit der 14.

Novelle zum Arzneimittelgesetz eine Änderung ab. Der Gesetzgeber will die Arzneimittelhersteller künftig ver- pflichten, bereits im Rahmen des Zulas- sungsantrags ein Risiko-Management- System mitzuliefern, das bestimmte De- fizite in der Datenlage aufgreift und ei- nen Plan zur Gefahrenabwehr darlegt.

Für Müller-Oerlinghausen ist eine starke nationale Institution für die Phar- makovigilanz auch deshalb wichtig, weil sie nur dann Entscheidungen der EMEA auf europäischer Ebene beeinflussen kann. Durch die Zuordnung der europäi- schen Agentur zur Generaldirektion Wirtschaft, die für die Belange der Indu- strie zuständig ist, entstünden hier in puncto Arzneimittelsicherheit zweifellos Interessenkonflikte. Heike Korzilius, Dr. med. Eva A. Richter-Kuhlmann

Antidiskriminierungsgesetz

Gut gemeint