INN-Bezeichnungen der Wirkstoffe und Warenzeichen (in Klammern)
Acarbose Acemetacin Acitretin Ademetionin Albendazol
alpha(1)-Proteinasen-1n ibi- tor human
Alusulf
Aminoglutethimid Amorolfinhydrochlorid Amphotericin B
(Diastabol, Prevogil, Glucobay) (Rantudil)
(Neotigason) (Gumbaral)
(Albendazol SB, Eskazole) (Prolastin)
(Phosphalyt) (Orimeten) (Loceryl Roche) (Ambisome) BEKANNTGABEN
sich auch in solchen Fällen als wirksam erwiesen, in denen mit einer hochdosier- ten Metoclopramid-Behandlung keine ausreichende antiemetische Wirkung er- zielt werden konnte.
Nach den Ergebnissen tierexperimen- teller Untersuchungen wirkt Ondanse- tron auf Rezeptorebene dosisabhängig, kompetitiv und selektiv antagonistisch zu 5 HT(5-Hydroxy-Tryptamin-)3-Rezepto- ren (1). Unter Ondansetron sind bisher Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, eine Erhöhung der Le- bertransaminasenkonzentration im Plas- ma sowie Diarrhoe und Obstipation als häufige unerwünschte Wirkungen beob- achtet worden.
Zwei Jahre nach der Zulassung liegen dem BGA nunmehr Einzelfallberichte, Mitteilungen aus der medizinischen Lite- ratur und der zusammenfassende Bericht des pharmazeutischen Unternehmers über im In- und Ausland beobachtete un- erwünschte Wirkungen von Ondansetron vor. Ih spontan mitgeteilten Verdachts- fällen und aus Anwendungsbeobachtun- gen an einer großen Zahl von Patienten werden extrapyramidalmotorische, früh- dyskinetische Störungen in Form von un- willkürlichen Bewegungsstörungen der Kopf- und Halsmuskulatur (Zungen- und Schlundkrämpfe, Grimassieren, Sprach- störungen) oder der Extremitäten berich- tet. Die Symptome traten nur wenige Ta- ge nach Behandlungsbeginn auf. Tumo- re des ZNS lagen in diesen Fällen nicht vor. Versuche zur Behandlung der extra- pyramidalmotorischen Symptome mit :Biperiden scheinen, soweit bei einzelnen Fällen berichtet, erfolgreich gewesen zu sein.
Über andere unerwünschte Wirkun- gen von Ondansetron auf das ZNS wird in der Literatur bisher nur wenig berich- tet. Aus Anwendungsbeobachtungen und in Spontanberichten wird das Auftreten von Müdigkeit, Depressionen, psychi- schen Veränderungen, cerebralen Krampfanfällen und Verwirrtheitszu- ständen mitgeteilt. Bisher ist nicht be- kannt, mit welcher Häufigkeit extrapyra- midalmotorische und andere ZNS-Reak- tionen bei der Anwendung von Ondan- setron auftreten.
In den bisher vorliegenden Berichten über Nebenwirkungsverdachtsfälle wer- den auch bronchospastische und andere Beeinträchtigungen der Atmungsfunkti- on, kardiovaskuläre, vor allem pectangi- Öse Beschwerden und Herzrhythmusstö- rungen (2), sowie gastrointestinale Be- schwerden (Ileus, Subileus) genannt."
Zur Erweiterung des Kenntnisstandes bitten die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bundes- gesundheitsamt die Fachkreise, insbeson-
dere die onkologischen Einrichtungen, um Mitteilung aller beobachteten uner- wünschten Wirkungen im Zusammen- hang mit der Anwendung von Ondanse- tron. Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzte- blatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt eine Arznei- mittelschnellinformation (ASI) des Bun- desgesundheitsamtes (3/93) wieder:
„Das Inverkehrbringen von Arznei- mitteln mit neuen Wirkstoffen ist in der Bundesrepublik Deutschland mit beson- deren Auflagen für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren — abgesehen von wenigen begründeten Ausnahmen — nach erstmaliger Zulassung verbunden. Diese Arzneimittel unterliegen einer fünfjähri- gen automatischen Verschreibungs- pflicht. Zwei und fünf Jahre nach der erst- maligen Zulassung sind dem BGA vom pharmazeutischen Unternehmer Erfah- rungsberichte vorzulegen, die Grundlage für Entscheidungen über eine Verlänge- rung der Zulassung und das Fortbestehen der Verschreibungspflicht sind. Als ‚neu' werden Wirkstoffe eingestuft, wenn ihre Wirkungen in dem für die Zulassung bean- tragten Anwendungsgebiet in der medizi- nischen Wissenschaft (der BRD) nicht all- gemein bekannt sind. Dieses Kriterium gilt auch für neue Kombinationen bereits be- kannter Wirkstoffe. Diese Vorschriften des deutschen Arzneimittelrechts tragen der Tatsache Rechnung, daß bei der Markteinführung neuer Wirkstoffe die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur an einer begrenzten Patientenzahl geprüft wurde und daß Art und Häufigkeit insbe- sondere seltener un-
erwünschter Wir- kungen noch nicht hinreichend genau bekannt sind.
Zweck der Vor- schrift ist, die bei der Anwendung neuer Wirkstoffe nach der Zulassung an einer großen Patienten- zahl gewonnenen Erfahrungen gezielt zu sammeln."
Warenzeichen:
Zofran i. v. 4 mg/-8 mg, Ampullen Zofran 4 mg/-8 mg, Filmtabletten Literatur:
1. Milne, R. J., Heel, R. C., Drugs (1991) 41, 574-595; (Übersicht)
2. Ballard, H. S., Bottino, G., Bottino, J., Lan- cet 340 (1992), 1107
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das BGA bit- ten die Fachkreise um Aufmerksamkeit bei der Verordnung neu eingeführter Arzneimittel. Alle Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind in den ersten Jahren nach Marktein- führung von besonderer Bedeutung. Die Erfahrungen mit einem Arzneistoff bzw.
mit einem Fertigarzneimittel bei der Markteinführung (zu wenige Patienten, zu kurze Zeit der Anwendung, zu große Selektion der Patienten) sind begrenzt.
Daher lassen sich seltene Risiken bzw. ei- ne Häufung bereits bekannter uner- wünschter Arzneimittelwirkungen erst nach einem längerem Verordnungszeit- raum erkennen. Ihre Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Be- richtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Anmerkung der Redaktion:
Literaturhinweis:
Düppenbecker, H.: Aufgaben der Aufbereitungs- kommission, Deutsches Ärzteblatt Heft 24/1992
In der im folgenden abgedruckten Liste des BGA hat die Arzneimittelkommission die Fertigarzneimittel und Wirkstoffe, die sich derzeit nicht im Handel befinden, kur- siv markiert. (Quelle: ABDA Datenbank, Lauertaxe Stand 15. 3. 1993) V
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Arzneimittel-Schnellinformation:
Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen (1987-1992)
Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 18, 7. Mai 1993 (71) A1-1361
INN-Bezeichnungen der Wirkstoffe und Warenzeichen (in Klammern), die im Zeitraum von 1987-1992 zugelassen wurden Atracurium
Azelainsäure Azelastin
Azithromycin Azosemid Aztreonam Bambuterol Benazepril
Betaxolol, Chlortalidon Bevantolol
Bismut (III)-oxid Bopindolol Bunazosin
Buserelin (z. Bhdlg. d.
Endometriose) Buspiron
Calcipotriol Carboplatin Carvedilol Cefixim Cefodizim Cefpodoxim Cefuroxim Cetirizin
Chenodeoxycholsäure, Ursodeoxycholsäure Cicletanin
Ciclosporin Cilazapril Cisaprid Clarithromycin Clodronsäure Codein, Diclofenac Colfoscerilpalmitat Corticoliberin Crilanomer Croconazol D-Galactose Dalteparin-Natrium Dapiprazol Deflazacort Diclofenac (in Augentropfen) Didanosin
Dihydroergotoxin, Nifedipin Dopexamin
Doxazosin Enalapril,
Hydrochlororothiazid Enoxaparin
Enoximon
Epoetin beta/Erythropoetin human
Erythromycin Esmolol Estazolam Etidronsäure Etodolac
Etofenamat, parenteral
(Tracrium) (Zelan, Skinoren) (Azelastin-Asta, Preventop, Allergodil,
Afluon, Novopulmon, Radethazin) (Ultreon, Zithromax) (Luret)
(Aztreonam Azactam) (Bambuterol Astra, Bambec) (Benazepril, Cibacen) (Kerlidex)
(Ranestol) (Telen)
(Bopindolol-Wander, Wandonorm) (Bunatenon) (Suprecur)
(Natrabus, Buspiron-Bristol, Bespar)
(Daivonex, Psorcutan) (Carboplat)
(Carvedilol, Dilatrend) (Cefixim-Merck, Cephoral) (Cefolactam, Modivid) (Cefodox, Orelox, Podomexef) (Elobact, Zinnat)
(Cetirizin, Histaphene, Virlix, Zyrtec)
(Litho 2, Lithofalk) (Justar, BN 1270) (Ciclosporin-Sandoz, Sandimmun) (Dynorm, Inhibace) (Cisaprid-Janssen, Alimix, Propulsin)
(Cyllind, Klacid)
(Clodronat, Bonefos, Ostac) (Combaren, Diclocod) (Exosurf Neonatal) (Corticobiss)
(Intrasite Gel, Granusorb Gel) (Pilzcin, Croconazol Merz) (Echovist)
(Fragmin)
(Benglau, Dapiprazol Acraf) (Calcort 6, Deflazacort Merell 6)
(Voltaren ophtha, Diclofenac-AT) (Videx)
(Pontuc, HYNF-Sandoz) (Dopacard)
(Cardular, Diblocin) (Pres plus) (Ultraparin, Clexane, Monoparin)
(Perfan, Enoximon Merrell) (Recormon, Erypo, Eprex) (Erycylind, RV)
(Brevibloc) (Nemurel)
(Diphos, Etidronat i. v.) (Lodine, Ramodar) (Rheumon i.m.)
INN-Bezeichnungen der Wirksto
Klammern), die im Zeitraum von 1987-1992 zugelassen wurden.
ffe und Warenzeichen (in
Felbinac, äußerlich Felodipin
Fenticonazol Filgrastim Flomoxef Fluconazol Fluoxetin Flupirtin
Flurbiprofen z. Anwdg. am Auge
Fluvoxamin Foscarnet Fosfomycin Fosinopril
Fusidinsäure z. Anwdg. am Auge
Gadopentetsäure Ganciclovir Glucametacin Goserelin Halofantrin
Heparinfragment-Natrium Heparinfraktion-Calcium Hyaluronsäure
Hydrochlorothiazid, Lisinopril
Hydrocortisonbuteprat Hydrocortison-17-valerat Idarubicin
Iloprost
Interferon alfa-2a Interferon alfa-2b Interferon beta Interferon gamma Interferon gamma lb Interleukin 2 human Iopentol
Iotrolan Ioversol Isofluran Isradipin Itraconazol
Ketanserin
Ketoconazol, vaginal Ketorolac
L-Carnitin, parenteral Lactitol
Leuprorelin Lisinopril Loratadin Lovastatin Meptazinol Metergolin
Methotrexat (z. Behdlg. d.
chron. Polyarthritis, Psoriasis vulg.)
(Dolinac, Target)
(Belosorb, Modip, Munobal) (Lomexin, Fenizolan) (Granulokin, Neupogen) (Flomoxef Shionogi, Shioceph) (Fluconazol, Diflucan, Fungata, Flugyn) (Fluctin) (Katadolon) (Ocuflur) (Fevarin) (Foscavir)
(Fosfomycin Inpharzam, Monuril, Fosfocin) (Dynacil, Fosinopril, Fosinorm) (Fucithalmic)
(Magnevist) (Cymeven) (Teoremat) (Zoladex)
(Halfan, Halofantrin Smithkline)
(Sandoparin, Mono-Embolex NM)
(Fraxiparin) (Hyalart)
(Prinzide, Coric plus, LRIHT, Acercomp)
(Pandel, Ivias) (Westcort) (Zavedos) (Ilomedin) (Roferon) (Intron A) (Fiblaferon)
(Gammaferon, Polyferon) (Imufor, Imukin) (Proleukin) (Imagopaque) (Isovist) (Optiray) (Forene)
(Isra SRO Sandoz, Isradipin SRO Sandoz, Lomir, Vascal) (Gyno-Sempera, Sempera, Idrol, Siros, Itraconazol-Jans- sen, Azomyk)
(Ketanserin-Janssen, Taseron) (Terzolin, Nizoral)
(Keterolac Augentropfen, Syntorol, Ketorolac Syntex Toratex)
(Carnitin HCl 100 Pfrimmer) (Importal, Lactitol-Zyma) (Enantone, Carcinil Depot, Lucrin Depot)
(Coric, Acerbon, LR. MK-521) (Loractin, Lisino, Loratadine) (Mevinacor, MK 803) (Meptid)
(Liserdol, Metergolin Farmitalia)
(Ledertrexat, Mete.4 Lantarel) BEKANNTGABEN
A1 -1362 (72) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 18, 7. Mai 1993
:IWtW·WIIII·fW·W=IWIW
INN-Bezeichrmngen der Wirkstoffe und Warenzeichen (in Klammern), die im Zeitraum von 1987-1992 zugelassen wurden
INN-Bezeichnungen der Wirkstoffe und Warenzeichen (in Klammern), die im Zeitraum von 1987-1992 zugelassen wurden Methyclothiazid, Terazosin
Methylprednisolonaceponat Miltefosin
Misoprostol Moclobemid Mometason Moxonidin Nahurneton Nafarelin Nalbuphin Naltrexon Natriumbenzoat Nedocromil
Nicardipin Nicotin Nilvadipin Nisoldipin Nizatidin
Norfloxacin, Anwdg. am Auge
Octenidin, Phenoxyethanol Octreotid
(Diheitrin, Terazosin-Enduron) (Advantan, Atopex)
(Miltefosin-Lösung, Mi/tex) (Cytotec)
(Aurorix) (Ecural)
(Physiotens, Cynt) (Rilotren, Arthaxan) (Synarela, Synrelin) (Nubain)
(Nemexin) (Metacam)
(Tilarin, Halamid, Nedocromil, Tilade)
(Nicardipin-Ciba Geigy, Tensaca/, Antagonil) (Nicotin-Pflaster-ratiopharm 30, Nicotinell, Nikofrenon) (Escor, Nivadil)
(Trendin, Lengil, Baymycard) (Nizax, Gastrax)
(Chibroxin, Kirne/on)
(Octenisept) (Sandostatin) (Floxal)
Quinapril
Ramipril Remoxiprid Ribavirin Roxatidin Roxi thromycin Sermorelin Simvastatin Samatropin
Sulbactam Sultamicillin Sumatriptan Teicoplanin Temajloxacin Terbinafin Terodilin Tertatolol Thymopentin Tinzaparin-Natrium Tioconazol, vaginal Tiropramid Tizanidin
(Accupril, Tonovascon, Accupro)
(Asipo~ Vesdil, Delix) (Psyloc, Roxiam) (Virazole) (Roxit) (Rulid)
(Geref, Groliberin) (Zocor, Denan, Liprotec) (Norditropin, Genotropin, Silzen, Humatrope, Eskatrope, SB-Tropin)
(Combactam)
(Unacid PD oral, Dicapen) (Avessa, Imigran) (Targocid)
(Omniflox, Omniflox Uro, Teflox, Teflox Uro) (Lamisil) (Mictrol) (Prenalex) (Thymopentin Ci/ag) (Jnnohep)
(Tioconazol-Pfizer) (Alfospas) (Sirdalud) Ofloxacin, Anwdg. am Auge
Olsalazin Omeprazol Ondansetron
(Dipentum) (Gastroloc, Antra) (Ceramos, Zofran)
(Oxaprozin Wyeth, Danoprox) (Gyno-Myfungar)
Torasemid
Treosulfan, parenteral Triptorelin
(Torem, Unat) (Ovastat) (Decapeptyl) Oxaprozin
Oxiconazol, vaginal
Oxitropium als Pulver (Ventilat)
(Pamidronat Ciba, Aredia) (Seroxat, Tagonis) ( Pejloxacin, Peflazin) (Coverax, Coversum) (Alveofact, Survanta, Surfactant Thomae) ( Pirbuterol, Zeisin)
Vigabatrin Zidovudin Zolpidem Zopiclon Zotepin Zuclopenthixol
(Vigabatrin Merrell, Sabril) (Retrovir)
(Cymerion, Ridaxil, Stilnox) (Zopiclon R. P., Ximovan) (Nipolept)
(Ciatyl-Z Acuphase) Pamidronsäure
Paroxetin Pefloxacin Periodapril Phospholipide aus Rinderlunge Pirbuterol Pravastatin Propofol Quazepam
(Liprevil, Pravasin, Seliprem) (Disoprivan, Propofol ICI) (Quazepam-Esse.x)
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237. W-5000 Köln 41,
Monographien des BGA
Die nachstehend aufgeführten Mono- graphie-Entwürfe wurden von der Kom- mission B 3 (Neurologie, Psychiatrie) für den humanmedizinischen Bereich erar- beitet:
Phenazon und Coffein
Phenazon und Propyphenazon und Coffein
Propyphenazon und Coffein
Bevor das Bundesgesundheitsamt bei zukünftigen Zulassungsanträgen ent- scheiden wird, legt es die Monographie- Entwürfe der Fachöffentlichkeit zur Dis- kussion vor. Die jeweiligen Monographie-
Tel: 02 21/40 04-5 20, Fax: 02 21/40 04-5 39.
Entwürfe können beim Bundesgesund- heitsamt (GZ 13.05) angefordert und Stellungnahmen bis zum 15. Mai 1993 an
das Institut für Arzneimittel des Bundes- gesundheitsamtes, Seestraße 10-11, W-1000 Berlin 65, eingesandt werden. WZ
KASSENARZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Lehrgänge zur Einführung in die
vertragsärztliche Tätigkeit - Juni 1993
KV Südbaden, 12. Juni
Freiburg, im Sitzungssaal des Ärzte- hauses, Sundgauallee 27, W-7800 Frei- burg. Beginn 9.00 Uhr. Anmeldungen bis spätestens 11. 6. 93 unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Südbaden (obige Anschrift), Tel.: 07 61/8 84-1 65.
Die Teilnahmegebühr von 40,- DM wird am Tage des Lehrgangs bar erhoben.
KV Bremen, 19. Juni
Der Veranstaltungszeitraum für den Einführungslehrgang im Hotel "Die Munte" in Bremen hat sich geändert. Be- ginn 9.00 Uhr - Ende 14.00 Uhr.
~ Weitere Juni-Termine entneh- men Sie bitte den Heften 11, 12 und
13/93. 0
Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 18, 7. Mai 1993 (73) A1-1363
