BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Vaginattherapeutika, topisch am Penis anwendbare sowie rektal anwendbare
Humanarzneimittel, die als Hilfsstoffe Zusätze von Mineralölen oder -fetten enthalten
Bundesgesundheitsamt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
BEKANNTGABEN
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 9. November 1993 im Rahmen ei- ner schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan die betroffenen Hersteller darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkennt- nisse für erforderlich gehalten wird, bei topisch applizierbaren Arzneimitteln für oben genannte Anwendungsbereiche, die als Hilfsstoffe Mineralöle oder -fette ent- halten, folgenden Hinweis unter Wech- selwirkungen in die Gebrauchs- und Fachinformationen aufzunehmen:
„Hinweis: Bei gleichzeitiger Anwen- dung von . . und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Si- cherheit von Kondomen kommen."
Begründung des BGA:
„Die dem Bundesgesundheitsamt vor- liegenden Erkenntnisse zeigen, daß Kon-
dome aus Naturkautschuk-Latex in den ihre Elastizität und Reißfestigkeit be- stimmenden chemischen und physikali- schen Eigenschaften leicht durch Mine- ralöle und -fette, mit denen sie in Kon- takt kommen, verändert werden. So be- schreiben Voeller, B. et al. (1) deletäre Effekte von Mineralölen (Paraffine, Va- seline) auf die mechanische Festigkeit von Latexkondomen. In Auswertung der Ergebnisse von Bestimmungen des Berst- volumens der Kondome zeigten handels- übliche Latexkondome, welche 60 Sekun- den unter in-vitro-Bedingungen Mineral- ölen ausgesetzt waren, eine 90prozentige Abnahme ihrer mechanischen Festigkeit.
Salben, Vaseline, Babyöl und Hautpfle- gemittel, welche als Bestandteil Mineral- öl enthielten, führten in Kontakt mit Kondomen zu vergleichbaren Effekten.
Zu ähnlichen Ergebnissen kommt ei- ne aktuelle Studie zur Sicherheit von Kondomen bei gleichzeitiger Anwendung
von spermizid wirkenden Vaginal-Suppo- sitorien, bei der die Ergebnisbildung nach DIN 58993 durch Messung der Reißfestigkeit und Reißdehnung an Kon- dom-Probekörpern im Zeitverlauf nach Aufbringung von Suppositorien-Substanz erfolgte.
Aus diesem Grunde erscheint es ge- boten, den Anwender über mögliche In- teraktionen zwischen Kondomen und to- pisch im Genital- oder Analbereich appli- zierten Arzneimitteln, die solche Be- standteile enthalten, dahingehend in Kenntnis zu setzen, daß die anzuwenden- den Arzneimittel die Sicherheit der Kon- dome bezüglich ihrer Funktion als Mittel zur Schwangerschaftsverhütung und zum Schutz vor Geschlechtskrankheiten be- einträchtigen.
Darüber hinaus erscheint es dem Bundesgesundheitsamt erforderlich, daß auch in die Gebrauchs- und Fachinfor- mation für Vaginaltherapeutika und an- dere im Genital- oder Analbereich to- pisch zur Anwendung kommende Arznei- mittel, die als Hilfsstoffe Mineralöle oder -fette enthalten, ein entsprechender Hin- weis auf mögliche Interaktionen mit Kon- domen aufgenommen wird, damit nicht nur die Personen, die die Kondome ver- wenden, sondern auch deren Partner bes- ser über die Risiken informiert werden."
Literatur:
(1) Voeller, B., Coulson, A. H., Bernstein, G.
S., Nakamura, R. M.: Mineral oll lubri- cants cause rapid deterioration of Latex condoms, in: Contraception, Vol. 39, 1, 1989, S. 95-102.
Schädigung von Spendernieren durch Hydroxyethylstärke (HES)?
Arzneimittel-Schnellinformation des Bundesgesundheitsamtes (BGA)
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend eine Arzneimittel-Schnellinformation (ASI 11/93) des BGA wieder:
„Hydroxyethylstärke (HES) in Infusi- onslösungen wird zur Prophylaxe und aku- ten Behandlung von Volumenmangelzu- ständen sowie zur therapeutischen Blut- verdünnung eingesetzt. Das Bundesge- sundheitsamt hat bereits in früheren Arz- neimittelschnellinformationen (6/1990 und 11/1992) auf mögliche unerwünschte Wirkungen von HES — Juckreiz und Schä- digung der Nierenfunktion — aufmerksam gemacht.
In einer Mitteilung aus einem franzö- sischen Transplantationszentrum ist
kürzlich über mögliche Folgen an der Spenderniere nach Gabe von HES be- richtet worden (1). In zwei Patienten- gruppen wurde retrospektiv die Häufig- keit des Auftretens von Schädigungen an Spendernieren, die als ,osmotic nephro- sis-like lesions' bezeichnet wurden, ver- glichen. Die eine Gruppe umfaßte Emp- fänger aus einem früheren Zeitraum, in dem Infusionen mit HES bei den Spen- dern vor der Organentnahme nicht üblich waren. Die andere Gruppe setzte sich aus Empfängern zusammen, die Nieren von Spendern erhielten, denen HES zur Vo- lumenexpansion infundiert wurde, nach- dem dieses Behandlungsregime vor der Organentnahme eingeführt worden war.
Für die Untersuchung wurden alle in ei- nem Zeitraum von sechs Wochen nach der Transplantation bioptisch entnom- menen Gewebeproben und der weitere klinische Verlauf nach Transplantation ausgewertet.
In der Gruppe von Empfängern, bei denen die Spender HES erhalten hatten, traten diese an eine osmomotische Nephrose erinnernden Schädigungen deutlich häufiger auf, und bei den Patien- ten mit einer geschädigten Niere wurde auch häufiger ein Verlust der Niere ver- zeichnet. Die Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der demographi- schen Daten, des Kontrastmittelge- brauchs oder der Wahl der Konservie- rungslösung. Diese Schädigungen hatten drei und sechs Monate nach Transplanta- tion keinen negativen Einfluß auf die Nierenfunktion. Die Autoren weisen darauf hin, daß die histologische Beur- teilung der Gewebeproben des Trans- plantats, die zum Beispiel zur Erken- A1-3240 (64) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 48, 3. Dezember 1993
BEKANNTGABEN
Angebote der Bundesärztekammer zur ärztlichen Fortbildung 1994
nung möglicher nierentoxischer Wirkun- gen von Ciclosporin durchgeführt wur- den, möglicherweise durch die vorherige Gabe von HES erschwert wird, und ra- ten von der Infusion von HES bei den Spendern ab.
In unserer Dokumentation spontan mitgeteilter Nebenwirkungsverdachtsfäl- le liegen keine Berichte einer möglichen Schädigung von Spendernieren durch Gabe von HES vor Explantation der Nie- ren vor. In einer anderen Veröffentli- chung (2) wird berichtet, daß vakuolige Veränderungen an der Niere, wie sie von Mannitol und anderen osmotisch wirken- den Substanzen bekannt sind, auch unter der Gabe von Ciclosporin auftreten kön- nen."
Zur Erweiterung des Kenntnisstandes bitten die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bundes- gesundheitsamt insbesondere die behan- delnden Ärzte in Transplantationszen- tren um Mitteilung von solchen Ver- dachtsfällen, bei denen Hinweise auf Veränderungen des Nierengewebes bei den Organempfängern nach HES-Infu- sionen bei Nierenspendern bestehen und in denen eine Nierentransplantation möglicherweise deshalb erfolglos verlief.
Ihre Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzte- blatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Literatur
(1) Legendre, Ch. et al., The Lancet 342 (1993) 248-249
(2) Mihatsch, M. J. et al., Transplantation Proceedings XV, Nr. 4, Suppl. 1 (1983) 2821-2835
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Str. 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11.
Änderung der
„Analogen Bewertungen"
Gemäß des Beschlusses des Vorstan- des der Bundesärztekammer in der 26.
Sitzung vom 20. August 1993 wird die Nr.
A 1409 des Verzeichnisses der „Analogen Bewertungen" der Bundesärztekammer wie folgt geändert.
A 1409 Messung otoakustischer Emis- sionen
Analog-Nr. 406 500 Punkte 55,00 DM
In den letzten Jahrzehnten waren Pla- nung, Organisation und Durchführung ei- gener Fortbildungsveranstaltungen — vor- rangig der internationalen Fortbildungs- kongresse — Schwerpunkte der Fortbil- dungsarbeit der Bundesärztekammer.
Dies war sinnvoll zu Zeiten, in denen sich ein großer Teil der Ärzteschaft auf interdisziplinären Großveranstaltungen fortbildete. Über 9 000 Ärztinnen und Ärzte besuchten noch 1977 die interna- tionalen Kongresse der Bundesärztekam- mer in Italien, Österreich und der Schweiz — bis 1987 immerhin nocn mehr als 4 000. Seitdem hat sich das ärztliche Fortbildungsverhalten grundsätzlich ver- ändert: An die Stelle längerer Aufenthal- te auf interdisziplinären Kongressen
fernab des Heimatortes trat die Teilnah- me an kurzen, fachspezifischen Semina- ren — in möglichst geringer Entfernung zum eigenen Wirkungsort. Aus diesem Grund beschloß der Ärztetag 1990 in Würzburg, die Auslandskongresse zugun- sten von Fortbilungsveranstaltungen der Bundesärztekammer im Inland aufzuge- ben. Nachdem an den ausländischen Kongreßorten die eingegangenen Ver- pflichtungen ausgelaufen waren, ging mit dem Herbstkongreß 1993 in Grado die vierzigjährige Tradition der Internationa- len Fortbildungskongresse der Bundes- ärztekammer zu Ende. Jedoch wird auch weiterhin in Davos, Meran, Montecatini und Grado Fortbildung für deutschspra- chige Ärzte angeboten (Tabelle 1). Die
An die Hiermit bitte ich um Zusendung eines Programm- Bundesärztekammer heftes sofort nach Erscheinen für die Veranstal- Dezernat Fortbildung tungen der Bundesärztekammer
Postfach 41 02 20
❑ Köln (12.-15. Januar 1994) 50862 Köln
❑ Würzburg (5.-10. September 1994)
❑ Augsburg (17.-23. Oktober 1994)
❑ Berlin (3./4. November 1994) Verbindlich bestelle ich (möglichst Scheckbeilage):
1. Leitsätze und Empfehlungen zur
ärztlichen Fortbildung ❑ Schutzgebühr 5 DM 2. Fortbildungs-Video-Katalog ❑ Schutzgebühr 20 DM 3. Kompendium „Fortschritt und Fortbildung in
der Medizin", Band 17 (Inhalt: Das herzkran- ke Kind/Ambulantes Operieren/Immundefi- zienzen/Ernährungsmedizin/Umweltmedizin/
Aktuelle Arzneitherapie) ❑ Schutzgebühr 45 DM 4. Kursbuch Allgemeinmedizin ❑ Schutzgebühr 25 DM Absender (bitte Druckbuchstaben oder Stempel):
Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 48, 3. Dezember 1993 (65) A1-3241
