BEKANNTGABEN
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Arzneimittel-Schnellinformation:
Cerebrale Krampfanfälle nach Applikation von Gadopentetat
• Ablehnung von Publikationen mit irreführendem Titel und/oder Abstract;
• Ablehnung von Publikationen über ein einzelnes technisches oder pharma- zeutisches Produkt als Fortbildungsbei- trag;
• Ablehnung von Publikationen, welche Produktnamen verwenden, sofern sie nicht als Produktinformationen ge- kennzeichnet sind;
• Deutliche Kennzeichnung von Be- richten mit kommerziellem Interesse un- ter Nennung der Sponsoren und der be- worbenen Produkte.
Empfehlungen der Ärztekammern für die Handhabung kommerzieller Unterstüt- zung ärztlicher Fortbildungsveranstal- tungen (Stand 1993)
• Die Fortbildungsmaßnahme soll einen ausgewogenen Überblick über alle therapeutischen Möglichkeiten vermit- teln. Die Verwendung der internationa- len Freinamen und Kurzbezeichnungen von Pharmaka (Generika-Bezeichnun- gen) trägt zur wissenschaftlichen Ausge- wogenheit einer Präsentation bei. Sofern Produktnamen verwendet werden, soll- ten solche verschiedener Hersteller ange- geben werden und nicht allein die Pro- dukte des Sponsors.
• Werden kommerzielle Ausstellun- gen im zeitlichen und räumlichen Zusam- menhang mit Fortbildungsmaßnahmen durchgeführt, sollten diese weder die Konzeption noch die Durchführung der Fortbildungsmaßnahme beeinflussen.
Die Genehmigung zur Durchführung ei- ner kommerziellen Ausstellung sollte kei- ne Voraussetzung für die Unterstützung einer Fortbildungsmaßnahme sein.
• Kommerziell unterstützte gesell- schaftliche Veranstaltungen (Rahmen- programm), welche aus Anlaß einer Fort- bildungsmaßnahme durchgeführt wer- den, sollten niemals zeitlich parallel zur Lehrveranstaltung durchgeführt werden oder einen größeren zeitlichen Umfang haben als die Lehrveranstaltung.
• Die Übernahme der Kosten für Reise, Unterkunft oder andere Ausgaben der Teilnehmer an einer Fortbildungs- veranstaltung durch den Sponsor ist ebensowenig gestattet wie die Honorie- rung der Teilnahme.
(Der vollständige Text der „Leitsätze und Empfehlungen der Bundesärztekam- mer zur ärztlichen Fortbildung" sowie die
„Richtlinien zur Aufnahme von Fortbil- dungsveranstaltungen in den Fortbil- dungskalender der Bundesärztekammer"
können angefordert werden bei:
Bundesärztekammer, Dez. Fortbil- dung Herbert-Lewin-Str. 1, W-5000 Köln 41)
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend eine Arzneimittel-SchneHinformation (ASI) des Bundesgesundheitsamtes (4/93) wieder:
„Gadopentetsäure wird in Form ihres gut wasserlöslichen Dimegluminsalzes als Kontrastmittel für die magnetische Reso- nanztomographie (MRT) im Rahmen ei- ner Diagnostik von Tumoren, vor allem solcher des Kopfes und des Rückenmar- kes, eingesetzt. Dabei werden die starken paramagnetischen Eigenschaften des komplex gebundenen Gadoliniumatoms genutzt. Die Komplexverbindung kann eine intakte Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringen, eignet sich aber zur Dar- stellung von Arealen mit krankhaft durchlässiger Blut-Hirn-Schranke, mit veränderten Extrazellulärräumen oder mit veränderter Perfusion. Gadopentetat wird überwiegend unverändert und nahe- zu ausschließlich über die Niere ausge- schieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden.
Im Zusammenhang mit der Applikati- on von Gadopentetat im Rahmen tumor- diagnostischer Untersuchungen sind ver- schiedentlich cerebrale Krampfanfälle beobachtet worden. Dazu liegen veröf- fentlichte Ergebnisse aus klinischen Stu- dien der Phase III und IV (1, 2) sowie aus dem Ausland übermittelte Einzelfallbe- richte vor, nicht jedoch solche aus der Bundesrepublik Deutschland.
Eine unzureichende Blut-Hirn- Schranke stellt möglicherweise ein er- höhtes Risiko für die Auslösung cerebra- ler Krampfanfälle durch Applikation von Gadopentetat dar. Kinder unter zwei Jahren mit noch nicht vollständig ausge-
bildeter Blut-Hirn-Schranke sind deshalb eine Patientengruppe mit erhöhtem Risi- ko, und die Anwendung von Gadopente- tat wird daher bei ihnen nicht empfohlen.
Ergebnisse aus tierexperimentellen Un- tersuchungen mit Gadopentetat haben gezeigt, daß Gadopentetat nach artifiziel- ler Schädigung der Blut-Hirn-Schranke und dosisabhängig zu cerebralen Krampfanfällen führt (3).
Das Bundesgesundheitsamt macht auf diese mögliche Nebenwirkung von Gado- pentetat in der MRT aufmerksam. Dar- aus ergibt sich die Notwendigkeit, ent- sprechende medizinische Vorsorge zu treffen, wobei zu berücksichtigen ist, daß die Behandlung akut auftretender cere- braler Krampfanfälle während der Unter- suchung erschwert ist."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bundes- gesundheitsamt bitten die Fachkreise, insbesondere radiologische und onkologi- sche Einrichtungen, um Mitteilung von Beobachtungen über das Auftreten der- artiger Nebenwirkungen. Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mittei- len.
Warenzeichen:
Magnevist, Durchstechflasche Literatur
1. Niendorf, H. P. et al., Magnetic Resonance in Medicine 22 (1991), 222-228
2. Harbury, 0. L., American Journal of Neu- roradiology 12 (1991), 666
3. Roman-Goldstein, S. M. et al., American Journal of Neuroradiology 12 (1991), 885-890
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Arzneimittel-Schnellinformation:
Extrapyramidalmotorische Störungen und MS-Reaktionen durch Ondansetron?
Die Arzneimittelkommission der „Ondansetron wurde im Oktober Deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend 1990 vom Bundesgesundheitsamt zuge- eine Arzneimittel-Schnellinformation lassen zur Behandlung des durch Zyto- (ASI) des Bundesgesundheitsamtes statika und durch Strahlenbehandlung (4/93) wieder: ausgelösten Erbrechens. Teilweise hat es
Al-1360 (70) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 18, 7. Mai 1993
INN-Bezeichnungen der Wirkstoffe und Warenzeichen (in Klammern)
Acarbose Acemetacin Acitretin Ademetionin Albendazol
alpha(1)-Proteinasen-1n ibi- tor human
Alusulf
Aminoglutethimid Amorolfinhydrochlorid Amphotericin B
(Diastabol, Prevogil, Glucobay) (Rantudil)
(Neotigason) (Gumbaral)
(Albendazol SB, Eskazole) (Prolastin)
(Phosphalyt) (Orimeten) (Loceryl Roche) (Ambisome) BEKANNTGABEN
sich auch in solchen Fällen als wirksam erwiesen, in denen mit einer hochdosier- ten Metoclopramid-Behandlung keine ausreichende antiemetische Wirkung er- zielt werden konnte.
Nach den Ergebnissen tierexperimen- teller Untersuchungen wirkt Ondanse- tron auf Rezeptorebene dosisabhängig, kompetitiv und selektiv antagonistisch zu 5 HT(5-Hydroxy-Tryptamin-)3-Rezepto- ren (1). Unter Ondansetron sind bisher Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, eine Erhöhung der Le- bertransaminasenkonzentration im Plas- ma sowie Diarrhoe und Obstipation als häufige unerwünschte Wirkungen beob- achtet worden.
Zwei Jahre nach der Zulassung liegen dem BGA nunmehr Einzelfallberichte, Mitteilungen aus der medizinischen Lite- ratur und der zusammenfassende Bericht des pharmazeutischen Unternehmers über im In- und Ausland beobachtete un- erwünschte Wirkungen von Ondansetron vor. Ih spontan mitgeteilten Verdachts- fällen und aus Anwendungsbeobachtun- gen an einer großen Zahl von Patienten werden extrapyramidalmotorische, früh- dyskinetische Störungen in Form von un- willkürlichen Bewegungsstörungen der Kopf- und Halsmuskulatur (Zungen- und Schlundkrämpfe, Grimassieren, Sprach- störungen) oder der Extremitäten berich- tet. Die Symptome traten nur wenige Ta- ge nach Behandlungsbeginn auf. Tumo- re des ZNS lagen in diesen Fällen nicht vor. Versuche zur Behandlung der extra- pyramidalmotorischen Symptome mit :Biperiden scheinen, soweit bei einzelnen Fällen berichtet, erfolgreich gewesen zu sein.
Über andere unerwünschte Wirkun- gen von Ondansetron auf das ZNS wird in der Literatur bisher nur wenig berich- tet. Aus Anwendungsbeobachtungen und in Spontanberichten wird das Auftreten von Müdigkeit, Depressionen, psychi- schen Veränderungen, cerebralen Krampfanfällen und Verwirrtheitszu- ständen mitgeteilt. Bisher ist nicht be- kannt, mit welcher Häufigkeit extrapyra- midalmotorische und andere ZNS-Reak- tionen bei der Anwendung von Ondan- setron auftreten.
In den bisher vorliegenden Berichten über Nebenwirkungsverdachtsfälle wer- den auch bronchospastische und andere Beeinträchtigungen der Atmungsfunkti- on, kardiovaskuläre, vor allem pectangi- Öse Beschwerden und Herzrhythmusstö- rungen (2), sowie gastrointestinale Be- schwerden (Ileus, Subileus) genannt."
Zur Erweiterung des Kenntnisstandes bitten die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bundes- gesundheitsamt die Fachkreise, insbeson-
dere die onkologischen Einrichtungen, um Mitteilung aller beobachteten uner- wünschten Wirkungen im Zusammen- hang mit der Anwendung von Ondanse- tron. Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzte- blatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt eine Arznei- mittelschnellinformation (ASI) des Bun- desgesundheitsamtes (3/93) wieder:
„Das Inverkehrbringen von Arznei- mitteln mit neuen Wirkstoffen ist in der Bundesrepublik Deutschland mit beson- deren Auflagen für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren — abgesehen von wenigen begründeten Ausnahmen — nach erstmaliger Zulassung verbunden. Diese Arzneimittel unterliegen einer fünfjähri- gen automatischen Verschreibungs- pflicht. Zwei und fünf Jahre nach der erst- maligen Zulassung sind dem BGA vom pharmazeutischen Unternehmer Erfah- rungsberichte vorzulegen, die Grundlage für Entscheidungen über eine Verlänge- rung der Zulassung und das Fortbestehen der Verschreibungspflicht sind. Als ‚neu' werden Wirkstoffe eingestuft, wenn ihre Wirkungen in dem für die Zulassung bean- tragten Anwendungsgebiet in der medizi- nischen Wissenschaft (der BRD) nicht all- gemein bekannt sind. Dieses Kriterium gilt auch für neue Kombinationen bereits be- kannter Wirkstoffe. Diese Vorschriften des deutschen Arzneimittelrechts tragen der Tatsache Rechnung, daß bei der Markteinführung neuer Wirkstoffe die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nur an einer begrenzten Patientenzahl geprüft wurde und daß Art und Häufigkeit insbe- sondere seltener un-
erwünschter Wir- kungen noch nicht hinreichend genau bekannt sind.
Zweck der Vor- schrift ist, die bei der Anwendung neuer Wirkstoffe nach der Zulassung an einer großen Patienten- zahl gewonnenen Erfahrungen gezielt zu sammeln."
Warenzeichen:
Zofran i. v. 4 mg/-8 mg, Ampullen Zofran 4 mg/-8 mg, Filmtabletten Literatur:
1. Milne, R. J., Heel, R. C., Drugs (1991) 41, 574-595; (Übersicht)
2. Ballard, H. S., Bottino, G., Bottino, J., Lan- cet 340 (1992), 1107
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das BGA bit- ten die Fachkreise um Aufmerksamkeit bei der Verordnung neu eingeführter Arzneimittel. Alle Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind in den ersten Jahren nach Marktein- führung von besonderer Bedeutung. Die Erfahrungen mit einem Arzneistoff bzw.
mit einem Fertigarzneimittel bei der Markteinführung (zu wenige Patienten, zu kurze Zeit der Anwendung, zu große Selektion der Patienten) sind begrenzt.
Daher lassen sich seltene Risiken bzw. ei- ne Häufung bereits bekannter uner- wünschter Arzneimittelwirkungen erst nach einem längerem Verordnungszeit- raum erkennen. Ihre Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Be- richtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Anmerkung der Redaktion:
Literaturhinweis:
Düppenbecker, H.: Aufgaben der Aufbereitungs- kommission, Deutsches Ärzteblatt Heft 24/1992
In der im folgenden abgedruckten Liste des BGA hat die Arzneimittelkommission die Fertigarzneimittel und Wirkstoffe, die sich derzeit nicht im Handel befinden, kur- siv markiert. (Quelle: ABDA Datenbank, Lauertaxe Stand 15. 3. 1993) V
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Arzneimittel-Schnellinformation:
Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen (1987-1992)
Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 18, 7. Mai 1993 (71) A1-1361
