nahme bei zur Zeit nicht definitiv klär- barer Datenlage dar.
Für die Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinderheil- kunde erarbeitet durch
Rüdiger von Kries Ulrich Göbel
Literatur
1. Kries, R. von, Göbel, U. Krebs durch Vitamin-K- Prophylaxe? Dt. Ärztebl. 90 (1993), A 1 -41-46 (Heft1/2).
2. Ernährungskommission der Deutschen Gesell- schaft für Kinderheilkunde, vorbereitet durch Kries, R. von, und Göbel, U. Vitamin-K-Prophy- laxe beim Neugeborenen. Deutsches Ärzteblatt 1986; 83:3380-3383; Mschr Kinderheilk 134:823-824 (1986); Kinderarzt 17:1602 (1986);
Sozialpädiatrie 8:706-707 (1986)
3. Golding, J., Birmingham, K., Greenwood, R., Mott, M. Childhood cancer, intramuscular vit- amin K, and pethidine given during labour. BMJ 1992; 305:341-346
4. Hanawa, Y. Vitamin K deficiency in infancy: the Japanese experience. Acta Paediatr Jpn, 1992;
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5. Kries, R. von, Göbel, U. Vitamin K prophylaxis and vitamin K bleeding (VKDB) in early infancy.
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6. Kries, R. von,. Vitamin-K-Prophylaxis — a useful public health measure? Pediatr Perinat Epidemi- ol 1992; 6:7-13
7. Ekelund, H. Late haemorrhagic disease in Swe- den 1987-1989. Acta Pediatr Scand 1991;
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8. McNinch AW, Tripp, JH, Haemorrhagic disease of the new-born in the British Isles: A two year prospective study. BMJ 1991; 303:1105-1109 9. Sutor, AH, Göbel, U., v. Kries, R., Künzer, W.,
Landbeck, G. Vitamin K-Prophylaxe: Stellung- nahme der Teilnehmer am 2. Freiburger Vitamin K-Symposium und der GTH-Arbeitsgruppe Hä- mostaseologie im Kindes- und Jugendalter. Päd- iat Prax 1989; 38:625-628
10. Tönz, 0., Schubinger, G. Neonatale Vitamin-K- Prophylaxe und Vitamin-K-Mangelblutungen in der Schweiz 1986-1988. Schweiz med Wschr 1988; 118:1747-1752
Monographie-Entwürfe
des Bundesgesundheitsamtes
Die nachstehend aufgeführten Mo- nographie-Entwürfe wurden von der Kommission B 3 (Neurologie, Psychia- trie) für den humanmedizinischen Breich erarbeitet:
Chlormezanon, Fluspirilen, Levomepromazin, Mepivacain, Procain, Pyritinol.
Die jeweiligen Monographie-Ent- würfe können beim Bundesgesund- heitsamt (GZS 13.05) angefordert und Stellungnahmen bis zum 10. Februar 1993 an das Institut für Arzneimittel des Bundesgesundheitsamtes, Seestra- ße 10-11, W-1000 Berlin 65, eingesandt werden. WZ
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat mit Bescheid vom 7. Dezember 1992 angeordnet, daß die Zulassungen für die o. g. Arzneimittel mit Wirkung vom 15. 2. 1993 wie folgt geändert wer- den:
1. Thromboembolisches Risiko 1.1 Im Abschnitt Nebenwirkungen der Gebrauchs- und Fachinformation ist folgender Text aufzunehmen:
„Die Einnahme hormonaler Emp- fängnisverhütungsmittel ist mit einem.
erhöhten Risiko venöser und arteriel- ler thromboembolischer Krankheiten (zum Beispiel venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzin- farkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerin- nung oder des Fettstoffwechsels, er- hebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht wer- den, siehe Warnhinweis."
1.2 Im Abschnitt Gegenanzeigen der Gebrauchs- und Fachinformation ist im Zusammenhang mit Gefäß- und Stoffwechselerkrankungen folgender Text aufzunehmen: „Raucherinnen (siehe Warnhinweis)"
1.3 Dem bereits in der Packungs- beilage unter Gegenanzeigen sowie in der Fachinformation unter Punkt 8 vorhandenen Warnhinweis bezüglich Raucherinnen ist folgender Text, fol- gend auf die Überschrift „Warnhin- weis", voranzustellen:
„Wegen der Möglichkeit erhebli- cher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (zum Beispiel Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkran- kungen, erhebliches Übergewicht, Stö- rungen der Blutgerinnung) sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen."
2. Risiko der Brustkrebsentstehung 2.1 Der Abschnitt Nebenwirkungen der Packungsbeilage wird wie folgt er- gänzt:
„Einfluß auf die Brustkrebsentste- hung
Geschlechtshormone haben einen Einfluß auf das Brustdrüsengewebe.
Durch Änderung des Hormonhaushal- tes (zum Beispiel Einnahme von hor- monellen Empfängnisverhütungsmit- teln) kann ein hormonelles Milieu ent- stehen, in dem die Empfindlichkeit des Brustdrüsengewebes gegenüber ande- ren die Krebsentstehung begünstigen- den Faktoren erhöht und damit begün- stigt werden kann. Auch die Analysen der epidemiologischen Studien, die zur Möglichkeit eines Zusammenhanges zwischen Einnahme von hormonel- len Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs Ergebnisse vorweisen, las- sen die Möglichkeit erkennen, daß das Auftreten von Brustkrebs bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger mit langdauernder und bereits frühzei- tig begonnener Einnahme oraler Kon- trazeptiva verbunden ist. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren."
2.2 Der Abschnitt Nebenwirkungen der Fachinformation wird wie folgt er- gänzt:
„Das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakarzinom sind seit langem Risikofaktoren, wie zum Beispiel frühe Menarche, späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, an- ovulatorische Zyklen etc. bekannt, die auf die Möglichkeit hormoneller Ein- flüsse bei der Mammakarzinomentste- hung hinweisen. Hormonrezeptoren sind von zentraler Bedeutung in der Tumorbiologie des Mammakarzinoms.
Insbesondere Estrogene induzieren ei- ne Vielfalt von Wachstumsfaktoren, so zum Beispiel den transforming-growth- Faktor-Alpha (TGF-Alpha). Estrogene und Gestagene haben einen Einfluß auf das Wachstum von Mammakarzi- nom-Zellen. Diese tumorbiologischen Zusammenhänge sind neben anderen die theoretische Grundlage der medi- kamentösen Behandlung des rezeptor- positiven, postmenopausalen Mamma- karzinoms. Auch die Analysen der epi- demiologischen Studien, die zur Mög- lichkeit eines Zusammenhanges zwi- schen Einnahme von oralen Kontra- zeptiva und Mammakarzinom Ergeb-
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Orale Kontrazeptiva
Dt. Ärztebl. 90, Heft 1/2, 11. Januar 1993 (61) A1-61
nisse vorweisen, lassen die Möglichkeit erkennen, daß das Auftreten von Mammakarzinom bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger mit langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontra- zeptiva verbunden ist. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren."
Ausschnitte aus der Begründung des BGA:
" ... Die angeordneten Formulie- rungen hinsichtlich eines Zusammen- hanges zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und dem Risiko des Auftretens thromboembolischer Ereig- nisse stellen den heute allgemein ak- zeptierten Stand der Wissenschaft dar, wie er in Standardlehrbüchern (s. zum Beispiel 1 und 2) und verschiedenen wirtschaftlichen Veröffentlichungen enthalten ist (3-9). Es ist erforderlich, daß diese Erkenntnisse mit entspre- chender Deutlichkeit sowohl. den ver- schreibenden Ärzten als auch den Pa- tienten durch geeignete Formulierun- gen in der Fach- und Gebrauchsinfor- mation mitgeteilt werden ... "
" ... Die Texte bezüglich des Risi- kos der Brustkrebsentstehung für Ge- brauchs- und Fachinformation fassen die anerkannten anamnestischen Risi- kofaktoren bezogen auf Veränderun- gen im hormonellen Milieu (10 und 11) und die tumorbiologischen Zusammen- hänge hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinom-Entstehung (12 und 13) entsprechend dem heutigen Stand des Wissens zusammen. Zusätzlich lie- gen über einen Zusammenhang des Ri- sikos einer Brustkrebsentstehung mit der Einnahme hormonaler oraler Kon- trazeptiva vielfältige Erkenntnisse vor.
Demzufolge scheint das generelle Risi- ko der Brustkrebsentstehung nach Ein- nahme oraler Kontrazeptiva bisher aus epidemiologischen Studien nicht belegt zu sein. Dieses gilt jedoch nicht für die im obigen Text aufgeführten Unter- gruppen von Patientinnen, wie aus wei- teren Studien (14 und 15) bei langdau- ernder Einnahme (mehrjährig, bis zu über 10 Jahren) ersichtlich ist. Auch ei- ne Wissenschaftlergruppe der WHO kommt zu dem Schluß, daß ein Zusam- menhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und der Entstehung von Brustkrebs für bestimmte Patientinnen- Gruppeil nicht völlig unwahrscheinlich ist (16). Die zitierten wissenschaftlichen Unterlagen sind im Hinblickauch aufdie Schwere des Risikos zum Beleg eines be- gründeten Verdachts für einen Zusam- menhang zwischen den Erkrankungen und der Einnahme der Arzneimittel aus- reichend ... "
Zusätzliche Hinweise der Arznei- mittelkommission der Deutschen Ärz- teschaft:
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unterstützt die- se Bemühungen des Bundesgesund- heitsamtes, das durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva bedingte Risiko bei gesunden Frauen möglichst klein zu halten. Die Arzneimittelkommission verweist insbesondere auf Punkt 1.3 der Ausführungen: "Begünstigende Faktoren für das Auftreten schwerwie- gender Gesundheitsschäden müssen sorgfältig ermittelt und in die Entschei- dung zur Verordnung einbezogen wer- den."
Im übrigen empfiehlt die Arznei- mittelkommission generell, den Fachin- formationen der Hersteller besondere Aufmerksamkeit zu widmen und - wie hier - auch die Aktualisierung dieser Informationen bei zukünftigen Verord- nungen zu berücksichtigen.
Die ausführliche Begründung des Bundesgesundheitsamtes und das Ver- zeichnis der Literaturstellen kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzteschaft angefordert werden (Tel: 02 21/
40 04-5 20).
Weiterhin bittet die Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzteschaft alle Kolleginnen und Kollegen im Zu- sammenhang mit dieser Maßnahme des Bundesgesundheitsamtes, ihre Er- fahrungen und Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Gabe von oralen Kontrazeptiva (auch Verd<l:chtsfälle) auf dem im Deutschen Arzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mit- zuteilen (Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, W-5000 Köln 41, Tel:
02 21/40 04-5 12, Telefax: 02 21/
40 04-5 39). 0
Veranstaltung
Weiterbildungskurs 1993:
Zusatzbezeichnung Badearzt oder Kurarzt
Die Klinik für Rheumatologie, Phy- sikalische Medizin und Balneologie der Justus-Liebig-Universität Gießen in Bad Nauheim veranstaltet in Zusam- menarbeit mit der Landesärztekammer Hessen, dem Kurärztereferat der
Ar62 (62) Dt. Ärztebl. 90, Heft 1/2, 11. Januar 1993
Österreichischen Ärztekammer, dem Verband Österreichischer Kurärzte und dem Verband Deutscher Badeärz- te 1993 wieder den traditionellen ( 44.) Weiterbildungskurs für Balneologie, Bioklimatologie und Physikalische Me- dizin. E.r entspricht dem von den deut- schen Arztekammern geforderten drei- wöchigen Grundkurs und findet vom 1.
bis 19. März 1993 im Kerckhoff-Institut der Max-Pianck-Gesellschaft in Bad Nauheim statt.
~ Auskunft und Anmeldung: Prof.
Dr. med. K. L. Schmidt, Klinik für Rheumatologie, Physikalische Medizin und Balneologie der Justus-Liebig-Uni- versität Gießen in W-6350 Bad Nau- heim, Telefon 0 60 32/80 80, Telefax
0 60 32/80 81 80. 0
Video-/Filmkatalog der Bundesärztekammer Ausgabe 1992/93
Der Katalog enthält 400 Video-/
Filmproduktionen für die ärztli- che Fortbildung und die Fortbil~
dung der medizinischen Fachbe- rufe im Gesundheitswesen, die kostenfrei entliehen werden kön- nen. Er ist gegen eine Schutzge- bühr von 20 DM erhältlich bei der
Bundesärztekammer Postfach 41 02 20 W-5000 Köln 41
Bitte Verrechnungsscheck beilegen!
Meine Anschrift
(Bitte Druck- oder Maschinenschrift)
