Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II:
1. Tritt eine Arbeitsunfähigkeit kurzfristig nach Aufnahme einer versi- cherungspflichten Beschäftigung ein, hat die Krankenkasse zu prüfen, ob ein sogenannter ,mißglückter Arbeitsver- such' vorliegt. Eine genaue Definition des ,mißglückten Arbeitsversuchs' nach herrschender Rechtsauffassung ergibt sich aus der Fußnote der Seite 1 des Vordrucks.
2. Ergibt die Prüfung der Kranken- kasse, daß ein mißglückter Arbeitsver- such vorliegt und somit ein Versiche- rungsverhältnis nicht zustande gekom- men ist, teilt sie dies dem Arzt schrift- lich mit. Bis zum Eintreffen dieser Mit- teilung kann der Arzt seine erbrachten Leistungen auf dem vorliegenden Be- handlungsausweis abrechnen."
11. Es werden folgende Erläuterun- gen zu Muster 56 neu aufgenommen:
Benzaron-haltige Arzneimittel
Das Bundesgesundheitsamt hat am 12. Oktober 1992 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über folgende für erforderlich gehaltenen Maßnahmen informiert (Originaltext):
„Am 9. 10. 1992 erhielten wir über die Firma Schwarz Pharma GmbH Monheim die Mitteilung, daß die Fir- ma Sanol GmbH für die Benzaron ent- haltenden Arzneimittel Fragivix Ta- bletten, Fragivix forte Tabletten und Fragivix Creme folgende eigenverant- wortliche Maßnahmen eingeleitet hat:
1. Einstellung der Auslieferung mit dem 6. 10. 1992,
2. Information aller Großhändler und Apotheker mit Schreiben vom 9. 10. 92, ab sofort die o.g. Arzneimittel nicht mehr auszuliefern,
3. Hinweis an die Ärzteschaft, die o.g. Arzneimittel nicht mehr zu verord- nen, Publikation im nächsten Heft des Deutschen Ärzteblattes.
Die Maßnahmen der Firma Sanol wurden ausgelöst durch das Bekannt- werden von mehreren Fällen einer to- xischen Hepatitis, insbesondere eines Todesfalles infolge Leberausfallkomas und der Möglichkeit eines kausalen
"Antrag auf Förderung von Rehabi- litationssport/Funktionstraining (Mu- ster 56)
1. Der Vordruck ,Antrag auf För- derung von Rehabilitationssport/Funk- tionstraining` wird in der Regel bei Krankenkassen bzw. Sportvereinen oder Selbsthilfegruppen vorgehalten.
Auf Antrag des Versicherten soll der Arzt dazu Stellung nehmen, ob und ggf. welche Maßnahmen im Rahmen des Rehabilitationssports/Funktions- trainings empfohlen werden. Es han- delt sich um keine ärztliche Verord- nung im Rahmen der kassenärztlichen/
vertragsärztlichen Versorgung.
2. Vor Beginn der Maßnahmen ist die Genehmigung der Krankenkasse durch den Versicherten einzuholen.
3. Weitere Hinweise für Arzt und Patienten ergeben sich aus der Rück- seite des Vordruckes." ❑
Zusammenhanges zur Anwendung von Benzaron.
Wir halten es für dringend erforder- lich, daß die von der Firma Sanol ge- troffenen Maßnahmen auch auf alle anderen Benzaron enthaltenden Arz- neimittel übertragen werden, und be- absichtigen, das Ruhen der Zulassung gemäß § 30 Abs. 1 AMG in Verbin- dung mit § 25 Abs. 2 Nr. 5 anzuord- nen."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft wurde inzwi- schen darüber informiert, daß die be- troffenen pharmazeutischen Unterneh- mer ihre Benzaron-haltigen Arzneimit- tel mit sofortiger Wirkung vom Markt genommen haben.
Die Arzneimittelkommission bittet alle Kolleginnen und Kollegen im Zu- sammenhang mit dieser Maßnahme, ihre Erfahrungen und Beobachtungen über unerwünschte Arzneimittelwir- kungen nach Gabe von Benzaron-halti- gen Arzneimitteln (auch Verdachtsfäl- le) auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitzuteilen (Arzneimittelkom- mission der Deutschen Ärzteschaft, Aachener Str. 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel:
02 21/40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 39).
Handelspräparate:
Vasoc Tabletten, Fragivix Tabletten, -forte Tabletten, Fragivix Creme.
Nitrofurazon-haltige Arzneimittel
In Ergänzung zur Veröffentlichung im Deutschen Arzteblatt 89, Heft 23, Ausgabe A 1, Seite 2145, zu Nitrofura- zon-haltigen Arzneimitteln wird an dieser Stelle nun der Wortlaut des end- gültigen Bescheides des Bundesge- sundheitsamtes (BGA) vom 30. Sep- tember 1992 bekanntgegeben. Gegen- über der o.g. Veröffentlichung sind in- haltliche Veränderungen nicht vorge- nommen worden.
1. Sofern weitergehende Anwen- dungsgebiete bislang zugelassen bzw.
fiktiv zugelassen sind, werden diese wie folgt beschränkt: „Furunkel, Karbun- kel, Abszesse, Verbrennungen, chroni- sche Ulzera, Mastitis, Hauttransplanta- tionen. Bei unkomplizierten und bana- len infektiösen oder sekundär infizier- ten Erkrankungen sollte das Arznei- mittel nur als Mittel der zweiten Wahl und nur, solange die Erkrankung dies erforderlich macht, oder wenn thera- peutische Alternativen nicht in Be- tracht kommen, angewendet werden."
Diese Anwendungsgebiete dürfen nur insoweit übernommen werden, wie sie bereits bislang beansprucht wurden und zugelassen waren oder als zugelas- sen galten.
2. Im Abschnitt „pharmakologische und toxikologische Eigenschaften" der Fachinformation ist folgender Text aufzunehmen: „Nitrofurazon induzier- te in vitro in Bakterien und Säugerzel- len Gen- und Chromosomenmutatio- nen. Bisherige In-vivo-Tests verliefen negativ. Weibliche Ratten entwickeln in Kanzerogenitätstests mit hohen ora- len Dosen im Vergleich zur Kontroll- gruppe früher und gehäuft benigne Fibroadenome der Mamma, und Mäu- se entwickeln vermehrt benigne Misch- und Granulosazelltumore des Ovars.
Die In-vitro-Befunde zur Genotoxizität sind als Hinweise auf einen gentoxi- schen Wirkmechanismus bei der Ent- stehung von Tumoren in vivo aufzufas- sen."
3. Gemäß § 30 Abs. 3 Satz 2 AMG ist die Maßnahme zu 1. sofort vollzieh- bar.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt entspre- chend der vom Bundesgesundheitsamt mitgelieferten Fertigarzneimittelliste die betroffenen Präparate bekannt, die laut Lauertaxe (Stand 1. 10. 1992) als im Handel gekennzeichnet sind:
Nifucin Gel /-Lösung /-Salbe Furacin Salbe /-Puder
Dt. Ärztebl. 89, Heft 44, 30. Oktober 1992 (7) /11-3689
