Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Verordnung von Fertigarzneimitteln
außerhalb zugelassener Indikationsgebiete
Aus gegebenem Anlaß:
Mißbräuchliche Clenbuterol-Anwendung bei Gesunden
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Aufgrund der zur Zeit stattfinden- den Diskussion hält es die Arzneimit- telkommission der Deutschen Ärzte- schaft für erforderlich, zu der Anwen- dung von Clenbuterol bei Gesunden wie folgt Stellung zu nehmen:
In Deutschland ist Clenbuterol ein
„verschreibungspflichtiger" Arzneistoff und darf vom Apotheker nur gegen ärztliche Verordnung abgegeben wer- den. Clenbuterol-haltige Monopräpa- rate sind vom Bundesgesundheitsamt (BGA) zur Therapie von Erkrankun- gen des chronisch-asthmatischen For- menkreises zugelassen. Einzelheiten zu den Anwendungsgebieten, der Dosie- rung, den Kontraindikationen und un- erwünschten Wirkungen, wie zum Bei- spiel Muskelzittern und Unruhe, kön- nen aus den Gebrauchs- beziehungs- weise Fachinformationen des Herstel- lers entnommen werden.
Eine Verordnung von Clenbuterol bei Gesunden zum Beispiel zur Lei- stungssteigerung oder zum „Bodybuil- ding" ist aus ärztlicher Sicht in keinem Falle vertretbar. Da bei allen, insbe- sondere stark wirkenden, Arzneistof- fen mit unerwünschten Arzneimittel- wirkungen gerechnet werden muß, soll- te dem Risiko immer ein medizinisch relevanter Nutzen gegenüberstehen.
Wenn durch die Einnahme eines Medi- kamentes kein angemessener thera- peutischer Vorteil zu erwarten ist, ge- hört es zum verantwortlichen ärztli- chen Handeln, möglichen Schaden ab- zuwenden, das heißt, gesunden Men- schen von einer Einnahme derartiger Arzneimittel abzuraten und insbeson- dere eine Verordnung abzulehnen. Bei einer „Wunschverordnung" könnte trotz Einwilligung des Gesunden dem Arzt beim Auftreten einer uner- wünschten Arzneimittelwirkung der Vorwurf der Körperverletzung ge- macht werden.
Die mißbräuchliche Anwendung ei- nes Arzneistoffes zur Erzielung sportli- cher Rekorde kann zu einer Diskredi- tierung einer sinnvollen Therapie mit diesem Arzneistoff führen.
Pharmakologischer Anhang:
Clenbuterol ist chemisch und phar- makologisch dem Adrenalin verwandt.
Im Unterschied zu diesem körpereige- nen Stoff dominiert bei Clenbuterol die ß-agonistische Wirkung (ß2 » ßi)•
Wirkorte sind die ß-Adrenozeptoren in der äußeren Membran verschiedener Effektorzellen, wie zum Beispiel im Schrittmacher des Herzens, der glatten Muskulatur von Gefäßen und Bronchi- olen, des Myokards, des phasischen Anteils der quergestreiften Skelett- muskulatur, der Hepatozyten und an- deren; auch Stoffwechselwirkungen, wie Lipo- und Glykogenolyse, werden über ß-Adrenozeptoren vermittelt.
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat mit Datum vom 28. September 1992 im Rahmen des Stufenplans II dem pharmazeutischen Hersteller Ge- legenheit zur Stellungnahme zu den vom BGA vorgesehenen und für erfor- derlich gehaltenen Maßnahmen gege- ben. Auf der Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse hält es das BGA für erforderlich, daß die Ge- brauchs- und Fachinformationen des betroffenen Arzneimittels wie folgt überarbeitet werden:
„Im Abschnitt ,Art und Dauer der Anwendung' ist die Tabelle, die die bei zwei verschiedenen Tropfgeschwindig- keiten erfolgende Wirkstoffapplikation pro Minute in Abhängigkeit von der in 500 ml Infusionsflüssigkeit eingegebe- nen Menge (Ampullenzahl) Pre-par angibt, dahingehend zu ändern, daß si- chergestellt ist, daß bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch die täglich durch Infusion zugeführte Flüssigkeitsmenge 1 bis 1,5 1 nicht übersteigt.
In der gegenwärtig verwendeten Produktinformation sieht die Dosie- rungsempfehlung für Pre-par Injekti-
Diese über Rezeptoren vermittelte Wirkung des Clenbuterols wird in der Therapie von Erkrankungen des chro- nisch-asthmatischen Formenkreises bei Mensch und Tier ausgenutzt; in der Tiermedizin zusätzlich noch die gebär- muttererschlaffende Wirkung dieses Arzneistoffes.
Der Weg, auf dem Clenbuterol in Tierversuchen das Muskelprotein der quergestreiften Muskulatur erhöht, ist noch nicht geklärt. Eine dosisabhängi- ge Reduktion der Proteinabbaurate wird diskutiert. Die Wirkorte sind die ß-Adrenozeptoren an der Zellmem- bran der Myozyten. Im Unterschied da- zu ist der Wirkort der Steroid-Anaboli- ka der Zellkern; der Kontakt mit der DNS wird durch einen Steroidrezeptor hergestellt und so die Synthese von Bo- ten-RNS in Gang gesetzt, die ihrerseits die Synthese spezifischer Proteine und anderer Muskelproteine anregt.
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Str.
233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel. 02 21/40 04-5 12, Fax:
02 21/40 04-5 39.
Handelspräparate (Mono):
Spiropent Tropf./Saft/Tabl.
Spiropent mite Tabl.
onslösung in der Indikation ,vorzeitige Wehen, drohende Frühgeburt' eine Applikation von maximal 0,3 mg Rito- drinhydrochlorid pro Minute vor und empfiehlt eine solche Infusion auch nach Sistieren der Symptome über bis zu 48 Stunden. In der Tabelle unter ,Art und Dauer der Anwendung' wer- den u. a. als Beispiele genannt, daß die Infusionslösung in der Weise angesetzt wird, daß 500 ml Infusionsflüssigkeit mit ein oder zwei Ampullen Pre-par (50 mg Ritodrinhydrochlorid in 5 ml) gemischt werden. Bei der so angesetz- ten Lösung werden die o. g. 0,3 mg Wirkstoff jeweils in ca. 3 ml (bei 1 Am- pulle/500 ml) beziehungsweise 1,5 ml (bei 2 Ampullen/500 ml) enthalten sein.
Wird eine Infusion mit einer Ge- schwindigkeit von 3 ml/Minute durch- geführt, so ist innerhalb von 48 Stun- den mit einer Gesamt-Flüssigkeitsbela- stung, von 8,64 Litern zu rechnen. Die- ser Wert liegt erheblich (ca. 3-fach) über dem einer täglichen physiologi- schen Flüssigkeitszufuhr und stellt eine erhebliche Herz-Kreislauf-Belastung
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II:
Ritodrin-haltige Arzneimittel: Pre-par, Injektionslösung
A1-3588 (84) Dt. Ärztebl. 89, Heft 43, 23. Oktober 1992
Gehaltstarifvertrag für Arzthelferinnen
Zwischen der Arbeitsgemeinschaft zur Regelung der Arbeits- bedingungen der Arzthelferinnen, Herbert-Lewin-Straße 1, 5000 Köln 41, und dem Berufsverband der Arzt-, Zahnarzt- und Tierarzthelferinnen e. V., Bissenkamp 12-16, 4600 Dort- mund 1, der Deutschen Angestellten-Gewerkschaft, Karl- Muck-Platz 1, 2000 Hamburg 36, dem Verband der weibli- chen Arbeitnehmer e. V., Konstantinstraße 33, 5300 Bonn 2, und der Gewerkschaft Öffentliche Dienste, Transport und Verkehr, Theodor-Heuss-Straße 2, 7000 Stuttgart 1, wird fol-
gender Gehaltstarifvertrag abgeschlossen:
Berufsjahr Tätigkeits- gruppe I
Tätigkeits- gruppe II
Tätigkeits- gruppe III
Tätigkeits- gruppe IV 1.— 3.
4.— 6.
7.-10.
11.-16.
17.-22.
ab dem 23.
2170 2370 2570 2720 2895 3070
2483 2693 2850 3034 3218
2815 2980 3173 3365
3060 3240 3450 3660 mit dem unmittelbaren Risiko der Ent-
wicklung eines Lungenödems — zumal bei einer schwangeren Frau — dar.
Nachdem sich dieses Risiko durch das Bekanntwerden von diversen Fall- berichten mit mehreren Todesfällen manifestiert hat, ist zur Vermeidung weiterer derartiger Zwischenfälle ein kurzfristiges Handeln im Sinne der o .g. Korrektur der Gebrauchs- und Fachinformation geboten."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft macht darauf aufmerksam, daß der Hersteller bereits einen Rote-Hand-Brief mit Datum vom 28. September 1992 an alle Ärztin-
§ 1 Begriffsbestimmung (1) Arzthelferinnen im Sinne des Tarifvertrages sind die Angestellten, deren Tätigkeit dem Berufsbild der Arzthelferin entspricht und die die ent- sprechende Prüfung vor der Ärztekam- mer bestanden haben.
Sprechstundenschwestern und Sprechstundenhelferinnen sowie staat- lich geprüfte Kranken- und Kinder- krankenschwestern sind den Arzthelfe- rinnen im Sinne dieses Tarifvertrages gleichgestellt, sofern sie eine Tätigkeit als Arzthelferin ausüben.
Angestellte ohne Lehrabschlußprü- fung in der Tätigkeit von Arzthelferin- nen, die am 1. April 1969 das 21. Le- bensjahr vollendet hatten und die an diesem Stichtag mindestens fünf Jahre als Arzthelferin tätig waren, werden den Arzthelferinnen gleichgestellt.
(2) Dieser Tarifvertrag gilt entspre- chend auch für Auszubildende.
§ 2 Anwendungsbereich (1) Dieser Gehaltstarifvertrag be- stimmt unmittelbar und zwingend den Inhalt aller Arbeitsverträge zwischen einem Mitglied der Arbeitsgemein-
nen und Ärzte in geburtshilflichen Ab- teilungen verschickt hat.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft bittet alle Kol- leginnen und Kollegen, ihre Erfahrun- gen und Beobachtungen über uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Gabe des Ritodrin-haltigen Arzneimit- tels (auch Verdachtsfälle) mitzuteilen.
Sie können sich auch telefonisch mit der Arzneimittelkommission in Ver- bindung setzen. (Arzneimittelkommis- sion der Deutschen Ärzteschaft, Aa- chener Str. 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel. 02 21/40 04-5 20, Fax: 02 21/40 04-5 39). ❑
schaft zur Regelung der Arbeitsbedin- gungen der Arzthelferinnen und einem Mitglied der tarifvertragschließenden Arbeitnehmerorganisationen.
(2) Sind nicht beide Partner des Arbeitsvertrages Mitglied der Tarifver- tragspartner, so gelten die tariflichen Bestimmungen, wenn im Arbeitsver- trag auf diesen Gehaltstarifvertrag oder auf den Gehaltstarifvertrag in der jeweils gültigen Fassung ausdrücklich oder stillschweigend Bezug genommen wird.
§ 3 Gehälter für voll- und teil- zeitbeschäftigte Arzthelferinnen (1) Ab 1. November 1992 gilt fol- gende Gehaltstabelle für vollbeschäf- tigte Arzthelferinnen: •
(2) Arzthelferinnen im Beitrittsge- biet erhalten ab 1. November 1992 65 Prozent, ab 1. Februar 1993 70 Prozent der Gehälter in den westlichen Bun- desländern.
(3) Für die Zeit vom 1. Juli 1992 bis 31. Oktober 1992 gelten die im Ge- haltstarifvertrag vom 3. Juli 1990 fest- gelegten Gehälter und Ausbildungsver- gütungen weiter. Vollbeschäftigte Arzthelferinnen in den westlichen Bundesländern erhalten dazu eine ein- malige Zahlung in Höhe von 700,— DM;
sie ist mit dem Gehalt für den Monat November 1992 zu zahlen.*) Teilzeit- beschäftigte Arzthelferinnen erhalten die einmalige Zahlung anteilig.
(4) Für die Eingruppierung in die Tätigkeitsgruppen ist vom Berufsbild der Arzthelferin, wie es sich aus der Ausbildungsverordnung ergibt, sowie von den ihr in rechtlich zulässiger Wei- se übertragenen Tätigkeiten (Delegati- onsfähigkeit) auszugehen. Die Gesamt- verantwortung des Arztes bleibt dabei immer unberührt. Unter Zugrundele- gung dieses rechtlichen Rahmens gel- ten für die Eingruppierung folgende Definitionen:
Tätigkeitsgruppe I: Ausführen von Tätigkeiten nach Anweisungen, wobei Fachkenntnisse vorausgesetzt werden, wie sie durch eine abgeschlossene Be- rufsausbildung als Arzthelferin mit der Prüfung vor der Ärztekammer erwor- ben werden.
Tätigkeitsgruppe II: Ausführen von Tätigkeiten nach allgemeinen Anwei- sungen, wobei vertiefte Fachkenntnisse vorausgesetzt werden, die über die An- forderungen in Gruppe I hinaus erwor- ben worden sind. Es werden 3 Berufs- jahre vorausgesetzt.
Tätigkeitsgruppe III: Weitgehend selbständiges Ausführen von Tätigkei- ten, die gründliche Fachkenntnisse und mehrjährige Erfahrungen sowie Fort- bildung oder die Aneignung zusätzli- cher Kenntnisse auf einem bestimmten Gebiet erfordern und die in der Regel
*) Wurden bereits außertarifliche Leistungen er- bracht, so mindert sich die Einmalzahlung um die Höhe dieser Leistungen, sofern individualvertragli- che Regelungen dem nicht entgegenstehen.
Dt. Ärztebi. 89, Heft 43, 23. Oktober 1992 (87) A1-3591
