EUTSCHES ARZTEBLATT
BUNDESÄRZTEKAMMER
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert
Abwehr von Arzneimittelrisiken:
Barbiturat-haltige Arzneimittel
(Allobarbital, Aprobarbital, Barbital, Cyclobarbital
lllldSecobarbital)
Mit Datum vom 28. Januar 1992 wurden im Bundesanzeiger Monogra- phien der Kommission B3 (Neurologie, Psychiatrie) für die oben genannten Wirkstoffe bekannt gemacht. Alle fünf Stoffe wurden im Hinblick auf die be- anspruchten Indikationen negativ be- wertet.
In den Gesamtbeurteilungen der Stoffe kommt die zuständige Aufberei- tungskommission zu folgendem Ergeb- nis (Originaltext):
",m Hinblick auf die beanspruchten Indikationen liegt kein Erkenntnismateri- al in Form klinischer Studien oder ande- rem, nach wissenschaftlichen Kriterien auswertbarem Eifahrungsmaterial vor.
Selbst wenn eine klinische Wirksamkeit bei z. B. Schlafstörungen ausreichend be- legt werden könnte, ergibt sich aufgrund der Anhaltspunkte der Pharmakokinetik, aufgrund der Toxizität und nicht auszu- schließender kanzerogener, mutagener und teratogener Effekte sowie des primä- ren Abhängigkeitspotentials, daß die Risi- ken den möglichen Nutzen deutlich über- steigen."
Das Bundesgesundheitsamt weist mit Schreiben vom 14. Mai 1992 die be-
troffenen pharmazeutischen Unterneh- mer darauf hin, daß sie aufgrund der Bestimmungen des Arzneimittelgeset- zes verpflichtet sind, unabhängig von Entscheidungen der Bundesoberbe- hörde, im Rahmen der Eigenverant- wortung ihre Produkte nach dem je- weils neuesten wissenschaftlichen Er- kenntnisstand herzustellen, eventuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchzu- führen und jederzeit sicherzustellen, daß nur unbedenkliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
Deshalb empfiehlt das Bundesge- sundheitsamt den Herstellern, eigen- verantwortlich auf ein weiteres luver- kehrbringen der betroffenen Arznei- mittel zu verzichten, beziehungsweise bei Kombinationsarzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Regelungen die Rezeptur zu ändern.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt Ihnen nachfolgend eine Übersicht über die derzeit im Handel befindlichen Fertig- arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen bekannt:
Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II:
Nitrofurazon-haltige Arzneimittel
Das Bundesgesundheitsamt hat im Rahmen der schriftlichen Anhörung (11. Mai 1992) nach dem Stufenplan II bekanntgegeben, daß auf der Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkennt- nisse die Produktinformation für Nitro- furazon-haltige Arzneimittel wie folgt (Originaltext) zu ändern ist:
"1. Sofern weitergehende Anwen-
dungsgebiete bislang beansprucht worden sind, sind diese wie folgt zu beschränken:
Furunkel, Karbunkel, Abszesse, Verbren- nungen, chronische Ulcera, Mastitis, Hauttransplantationen.
Bei unkomplizierten und banalen in- fektösen oder sekundär infizierten Er- krankungen sollte das Arzneimittel nur als Mittel der zweiten Wahl und nur, so- lange die Erkrankung dies erforderlich
macht, oder wenn therapeutische Alter- nativen nicht in Betracht kommen, ange- wendet werden. "
2. Unter der Rubrik "pharmakologi- sche und toxikologische Eigenschaften"
der Fachinformation ist folgender Text aufzunehmen:
"Nitrofurazon induziert in vitro in
Bakterien und Säugenellen Gen- und Chromosomenmutationen. Bisherige in- vivo-Tests verliefen negativ, die Studien sind von der Anlage und Durchführung her jedoch nicht für eine abschließende Beurteilung geeignet. Weibliche Ratten entwickeln in Kanzerogenitätstests mit hohen oralen Dosen im Vergleich zur Kontrollgruppe früher und gehäuft benig- ne Fibroadenome der Mamma, und Mäuse entwickeln vermehrt benigne
Barbiturate mit negativer Aufbereitungsmonographie
Wirkstoff Mono- Kombina- präpa- tions- rate prä parate Allobarbi- entfällt entfällt tal
Aprobar- entfällt Resodorm
bital Tab!, -Mix-
tur Nervisal Dragees, -Elixier Nervinum Stada Tropf.
Dormalon Lösung Barbital Nervo- Beconerv F
OPT- Dragees mono Dormalon Dragees Lösung
Sedanervi- nol Saar Liquid um Cyclobar- Somnu- entfällt bital panC
Tab!
Secobar- entfällt Vesparax
bital mite
Quelle: ABDA-Datenbank:, Stand 15. Mai 1992
Für weitere Barbiturate, zum Beispiel Pentobarbital, Propallylonal, Vinylbital und auch Phenobarbital, sind demnächst Aufbereitungsmonographien zu erwarten, insbesondere den Einsatz dieser Wirkstof- fe als schlaffördernde und sedierende Arz- neimittel betreffend.
Misch- und Granulosazelltumore des Ovars. Die klinische Bedeutung dieser Tests ist nicht geklärt."
Die Begründung des Bundesge- sundheitsamtes liegt der Arzneimittel- kommission vor und kann bei der Ge- schäftsstelle angefordert werden.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt, entspre- chend der vom Bundesgesundheitsamt mitgelieferten Fertigarzneimittelliste, die betroffenen Präparate bekannt, die laut Lauertaxe (Stand 15. Mai 1992) als im Handel gekennzeichnet sind:
Nifucin Augentropfen /-Gell-Lö- sung/-Puder/ -Salbe/-Augensalbe
Furacin Salbe/-Puder
.... Geschäftsstelle der Arzneimit- telkommission der Deutschen Ärzte- schaft, Aachener Str. 233-237,
Post-
fach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel.
02 21/40 04-5 12, Fax 02 21/40 04-5 39.
Dt. Ärztebl. 89, Heft 23, 5. Juni 1992 (73) Ar214S
