Die Arzneimittelkommission der Deutschen Arzteschaft informiert:
Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II Orale Kontrazeptiva
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat mit Datum vom 25. Mai 1992 im Rahmen der schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan li den pharma- zeutischen Unternehmern bekanntge- geben, daß auf der Basis der vorliegen- den Unterlagen und Erkenntnisse es für erforderlich gehalten wird, die Pro- duktinformationen für orale Kontra- zeptiva wie folgt zu ergänzen ("Origi- naltext"):
1. Thromboembolisches Risiko - Im Abschnitt Nebenwirkungen der Gebrauchs- und Fachinformation ist fol- gender Text aufzunehmen:
"Die Einnahme hormonaler Emp- fängnisverhütungsmittel ist mit einem er- höhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (zum Beispiel HeJzinfarkt, Schlaganfall, Thrombosen, Lungenembolie) verbun- den. Dieses Risiko kann durch zusätzli- che Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Überge- wicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhin- weis."
- Im Abschnitt Gegenanzeigen der Fach- und Gebrauchsinformation ist im Zusammenhang mit Gefäß- und Stoff- wechselerkrankungen folgender Text auf- zunehmen:
"Raucherinnen (siehe Warnhinweis)."
- Dem bereits in der Packungsbeilage unter Gegenanzeigen sowie in der Fach- information unter Punkt 8 vorhandenen Warnhinweis bezüglich Raucherinnen ist folgender Text, folgend auf die Über- schrift" Warnhin weis", voranzustellen:
"Wegen der Möglichkeit erheblicher
Gesundheitsschäden durch thrombo-em- bolische Ereignisse (siehe Nebenwirkun- gen) sind begünstigende Faktoren (zum Beispiel Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des AJZneimittels einzubeziehen. "
2. Risiko der Brustkrebsentstehung - Der Abschnitt Nebenwirkungen der Packungsbeilage wird wie folgt ergänzt:
"Einfluß auf die Brustkrebsentstehung Geschlechtshormone können einen Einfluß auf qas Brustdrüsengewebe ha- ben. Durch Anderung des Hormonhaus-
haltes (zum Beispiel Einnahme von hor- monellen Empfängnisverhütungsmitteln) kann ein hormonelles Milieu entstehen, in dem die Empfindlichkeit des Brustdrü- sengewebes gegenüber anderen die Krebs- entstehung begünstigenden Faktoren er- höht und diese damit begünstigt werden kann. Auch die Analysen der epidemiolo- gischen Studien, die zur Möglichkeit eines
Zusammenhanges zwischen Einnahme von hormonellen Empfängnisverhütungs-
Der neue
Fortbildungsfilm-Katalog ist erschienen
Der neue Film-Nideo-Katalog der Bundesärztekammer, Ausga- be 1992/93, ist erschienen. Er ent- hält 400 Film- und Video-Produk- tionen, die von Ärzten kostenfrei entliehen werden können. Der Katalog ist gegen eine Schutzge- bühr von 20 DM erhältlich bei der
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Bundesärztekammer Postfach 41 02 20 W-5000 Köln 41 Senden Sie mir bitte .... Film- katalog( e ).Meine Anschrift:
Bitte Druck- oder Maschinen- schrift!
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Die Schutzgebühr habe ich auf das Konto der Bundes- ärztekammer 0 001 107 739 bei d.er Deutschen Apotheker- und Arztebank (BLZ 370 606 15) am... überwiesen.
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Verrechnungsscheck liegt bei.Ac2330 (90) Dt. Ärztebl. 89, Heft 25/26, 22. Juni 1992
mitteln und Brustkrebs Ergebnisse vor- weisen, lassen die Möglichkeit erkennen, daß das Auftreten von Brustkrebs bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger mit langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva verbunden ist. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren. "
- Der Abschnitt Nebenwirkungen der Fachinformation ist wie folgt zu ergän- zen:
"Das MammakaJZinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakmzinom sind seit langem Risi- kofaktoren, wie zum Beispiel frühe Me- narche, späte Menopause (nach dem 52.
Lebensjahr), Nulliparität, anovulatori- sche Zyklen etc. bekannt, die auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hinweisen.
Hormonrezeptoren sind von zentraler Be- deutung in der Tumorbiologie des Mam- makaJZinoms. Insbesondere Östrogene induzieren eine Vielfalt von Wachstums- faktoren, so zum Beispiel den transfor-
ming-g~owth-Faktor-Alpha (TG F-Al- pha). Ostrogene und Gestagene haben ei- nen Einfluß auf das Wachstum von MammakaJZinom-Zellen. Diese tumor- biologischen Zusammenhänge sind ne- ben anderen die theoretische Grundlage der medikamentösen Behandlung des re- zeptorpositiven, postmenopausalen Mam- makaJZinoms. Auch die Analysen der epi- demiologischen Studien, die zur Möglich- keit eines Zusammenhanges zwischen Ein- nahme von oralen Kontrazeptiva und MammakaJZinom Ergebnisse vorweisen, lassen die Möglichkeit erkennen, daß das Auftreten von MammakaJZinomen bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häu- figer mit langdauernderund bereits frühzei- tig begonnener Einnahme oraler Kontra- zeptiva verbunden ist. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren "
Die Begründung des Bundesge- sundheitsamtes liegt der Arzneimittel- kommission vor und kann bei der Ge- schäftsstelle angefordert werden.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft bittet alle Kol- leginnen und Kollegen, ihre Erfahrun- gen und Beobachtungen über uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Gabe von oralen Kontrazeptiva (auch Verdachtsfälle) mitzuteilen. Sie kön- nen sich auch telefonisch mit der Arz- neimittelkommission in Verbindung setzen.
~ Geschäftsstelle der Arzneimit- telkommission der Deutschen Ärzte- schaft, Aachener Str. 233-237, Post- fach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel:
02 21/40 04-5 19, Fax: 02 21/40 04-5 39.
