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Archiv "Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II: Griseofulvin-haltige Arzneimittel" (07.11.1991)

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3. Ringversuch: Aussendung von Testpräparaten mit unterschiedlichen fachlichen Schwerpunkten und vorge- gebener Beurteilungszeit sowie ab- schließender kritischer Bewertung durch eine fachkompetente Kommis- sion alle fünf Jahre. Dieses Verfahren eignet sich besonders für die Vorsorge- zytologie.

4. Stichprobe: Ziehung verbunde- ner Stichproben zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit klinisch-mor- phologischen Studien. Darüber hinaus sind die Ärztekammern verpflichtet und berechtigt, im Falle des Verdach- tes auf unzureichende ärztliche Berufs- ausübung die entsprechenden Einrich- tungen zu kontrollieren. Dies gilt auch für Praxen und Institute für Pathologie.

5. Institutsausstattung: Für die pa- thologischen Institute ist ein ausgewo- genes Verhältnis von personellen und materiellen Ressourcen in Relation zur Anzahl der durchgeführten Untersu- chungen und zur Zusammensetzung des Patientengutes anzustreben.

III. Konsequenzen

Bei Erfüllung der Punkte 1. bis 4.

wird ein Zertifikat für den teilnehmen- den Pathologen ausgestellt.

Waren Mängel festzustellen, sind diese zu beheben. — Das Ergebnis ist zu überprüfen.

Den Kassenärztlichen Vereinigun- gen wird das Zertifikat für die Patholo- gen als Voraussetzung zur Abrechnung der Leistungen empfohlen.

IV. Umfang der Qualitätssicherung Die Qualitätssicherung in der Pa- thologie umfaßt

1. die Innere Leichenschau 2. die Histopathologie und

3. die Zytopathologie (einschließlich Vorsorgezytologie).

ad 1. „Innere Leichenschau":

Die Innere Leichenschau ist eine der wichtigsten Qualitätssicherungs- maßnahmen der Klinischen Medizin und der Pathologie sowie von großer Bedeutung für die Aus-, Fort- und Weiterbildung.

—Standardisiertes Vorgehen mit äuße- rer und innerer Besichtigung sowie ma- kroskopischer Beurteilung aller Kör- perhöhlen und der Organe.

—Histologische Untersuchung nicht eindeutig makromorphologisch zu be- urteilender Gewebe, der entscheiden- den Befunde (Grundleiden und Todes- ursache), mindestens aber Herz, Lun- ge, Leber, Niere, Pankreas, Gehirn.

—Anfertigung einer Sektionsdiagnose mit Angabe von Grundleiden und To- desursache und epikritischer Auswer- tung.

—Empfehlung des Asservierens von Blockgewebe oder Feuchtgewebe für mindestens zwei Jahre.

—Aufbewahrung der Befunde und der Schnittpräparate entsprechend den be- rufsrechtlichen Vorschriften (10 Jahre).

—Bereitschaft zur Mitarbeit an multi- zentrischen Studien und Erhebungen (zum Beispiel Umweltproblematik).

—Teilnahme am Obduktionsregister.

— Regelmäßige Obduktionstätigkeit in möglichst günstiger Relation zur Zahl der Todesfälle der stationären Einrich- tung entsprechend den Vorgaben der Weiterbildungsordnung.

ad 2. „Histo-pathologische Diagno- stik":

Die histo-pathologische Diagnostik muß einen hohen Qualitätsstandard aufweisen. Sie ist ein wesentlicher Be- standteil der Diagnostik und der dar- aus abzuleitenden Therapie.

—Makroskopische Untersuchung (Maß, Zahl beziehungsweise Gewicht) mit Beschreibung relevanter Verände- rungen und topographischer Beziehun- gen am Präparat (schriftliches Festhal- ten des Befundes).

—Gewebeuntersuchung unter Benut- zung indizierter Präparations- und Fär- bemethoden.

—Beschreibung der relevanten mikro- skopischen Befunde.

—Formulierung einer Diagnose/Diffe- rentialdiagnose und eventuell epikri- tischer Auswertung. Bei Tumoren grundsätzlich TNM-Klassifikation nach UICC.

—Asservieren von formalinfixiertem Restgewebe für mindestens vier Wo- chen.

—Asservieren von Gewebeblöcken für mindestens zwei Jahre (Empfehlung).

—Aufbewahren der Schnitte und schriftlichen Befunde entsprechend den berufsrechtlichen Bestimmungen (10 Jahre).

—Bereitschaft zur Mitarbeit an Organ-

Das Bundesgesundheitsamt hat als zuständige Bundesoberbehörde mit Schreiben vom 18. Oktober 1991 den Herstellern Griseofulvin-haltiger Arz- neimittel mitgeteilt, daß es beabsich-

registern und multizentrischen Studien sowie Erhebungen (Therapiestudien, Krebsregister, Morbiditätsstatistik etc.).

— Entsprechende Vorgehensweise bei der Schnellschnittdiagnostik.

ad 3. „Zytopathologische Diagno- stik" (einschließlich Vorsorge):

Die zytopathologische Untersu- chung hat die Aufgabe der Diagnostik und der Verlaufskontrolle sowie der Früherkennung von Erkrankungen.

Mittel der Qualitätssicherung sind:

— Beschreibung des Materials (zum Beispiel Zahl der eingesandten Objekt- träger beziehungsweise Menge des ein- gesandten flüssigen Materials).

—Erhebung und schriftliches Festhal- ten der mikroskopisch relevanten Ver- änderungen im Zellbild.

—Diagnostische Beurteilung (auch nach vorgegebener Klassifikation).

—Aufbewahrung der schriftlichen Be- funde und Präparate entsprechend den berufsrechtlichen Bestimmungen (10 Jahre).

— Gynäkologische Vorsorgezytologie:

Aufbewahrung der Befunde und Prä- parate entsprechend den vorgegebenen Zytologierichtlinien. Befunderhebung nach der Münchener Nomenklatur.

—Bereitschaft zur Mitarbeit an multi- zentrischen Studien sowie Durchfüh- rung von Statistiken.

V. Interdisziplinäre Zusammenar- beit

Die Qualitätssicherung in der Pa- thologie erfordert eine intensive kolle- giale ärztliche Zusammenarbeit. Dazu gehören

—Sicherung einer hinreichenden In- formation über die Personalien des Pa- tienten, Art und Herkunft des Untersu- chungsgutes sowie über wichtige anam- nestische Daten,

—die Teilnahme des Pathologen an klinisch-pathologischen Konferenzen, auch Todesfallkonferenzen. ❑

tigt, Änderungen beziehungsweise Er- gänzungen der Gebrauchs- und Fach- informationen im Rahmen einer Aufla- ge gemäß § 28 Arzneimittelgesetz an- zuordnen. Die betroffenen Hersteller

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:

Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II

Griseofulvin-haltige Arzneimittel

A-3886

(110) Dt. Ärztebl. 88, Heft 45, 7. November 1991

(2)

Beschlüsse und Feststellungen der

Arbeitsgemeinschaft Ärzte/Ersatzkassen

aus der 169. Sitzung

erhalten noch Gelegenheit zur Stel- lungnahme innerhalb von vier Wochen nach Zugang des Schreibens.

1. Gebrauchsinformation

Der Abschnitt „Gegenanzeigen"

soll wie folgt ergänzt werden:

„Griseofulvin kann erbgutschädi- gend wirken. Männern, die mit Griseo- fulvin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monaten danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten wäh- rend der Behandlung mit Griseofulvin nicht schwanger werden. Griseofulvin sollte nicht während der Schwanger- schaft angewandt werden."

2. Fachinformation (soweit verwen- det)

Der Abschnitt „Gegenanzeigen"

soll entsprechend geändert und der Abschnitt „Toxikologische Eigenschaf- ten" wie folgt ergänzt werden: „Griseo- fulvin stört in Pflanzen- und Säugerzel- len die Verteilung der Chromosomen während der Zellteilung; die Substanz induziert Aneuploidien. Aus In-vitro- Untersuchungen ist zu entnehmen, daß derartige Effekte bereits in therapeuti- schen Dosierungen möglich sind."

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bittet alle Kolle- ginnen und Kollegen, ihr Beobachtun- gen über unerwünschte Arzneimittel- wirkungen nach Griseofulvin-haltigen Präparaten (auch Verdachtsfälle) mit- zuteilen: Aachener Straße 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel: 02 21/ 40 04-5 10, Fax: 02 21/

40 04-5 39).

Handelspräparate: z. B. Fülein S,

Likuden M, Polygris ❑

Neue Bundesländer:

Formblätter zur Verschreibung von Betäubungsmitteln

Das Bundesgesundheitsamt macht darauf aufmerksam, daß die im Gebiet der ehemaligen DDR ausgegebenen Suchtmittelrezepte am 31. Dezember 1991 ihre Gültigkeit verlieren. Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, die dann Be- täubungsmittelrezepte benötigen, wer- den gebeten, sich möglichst bald an das

Bundesgesundheitsamt, Institut für Arzneimittel, Bundesopiumstelle, Gen- thiner Straße 38, 1000 Berlin 30, Tel:

0 30/25 49 21 09 zu wenden.

Anforderungsscheine für den Stati- onsbedarf an Betäubungsmitteln blei- ben weiter bis auf Widerruf gültig. ❑

734. Änderungen bzw. Ergänzungen der E-GO

Die Arbeitsgemeinschaft be- schließt:

1. Änderung der ersten Anmerkung hinter Nr. 24:

„Die Leistungen nach den Nrn. 1 bis 6 und 8 sowie 25 bis 32 sind nicht be- rechnungsfähig für das Aufsuchen von Patienten im Krankenhaus (Belegsta- tion) oder auf der Pflegestation mit Pflegepersonal (Visiten nach den Nrn.

17 bis 24)"

2. Änderung der Anmerkung hinter Nr. 252:

„Bei Schutzimpfungen im Verlet- zungsfall sind alle postexpositionellen Injektionen von Tollwut-Aktivimpf- stoff, die Erstinjektion von Tetanus-

Definition und Anwendungsbereich

1. Arbeitsunfähigkeit liegt vor, wenn der Versicherte aufgrund von Krankheit seine ausgeübte Tätigkeit nicht mehr oder nur unter der Gefahr der Verschlimmerung der Erkrankung ausführen kann. Arbeitsunfähigkeit liegt auch vor, wenn aufgrund eines be- stimmten Krankheitszustandes, der für sich allein noch keine Arbeitsunfähig- keit bedingt, absehbar ist, daß aus der Ausübung der Tätigkeit für die Ge- sundheit oder die Gesundung abträgli- che Folgen erwachsen, die Arbeitsun- fähigkeit unmittelbar hervorrufen.

2. Zwischen der Krankheit und der dadurch bedingten Unfähigkeit zur Fortsetzung der ausgeübten Tätigkeit muß ein kausaler Zusammenhang er- kennbar sein. Deshalb hat der Arzt den Versicherten über Art und Um- fang der tätigkeitsbedingten Anforde- rungen und Belastungen zu befragen

Aktivimpfstoff sowie ggf. erforderliche Injektionen von Passivimpfstoffen nach Nr. 252 zu berechnen"

3. Neuaufnahme der Leistungsposi- tion Nr. 728:

„728 Kontinuierliche simultane Re- gistrierung der Atmung, des Sauer- stoffgehalts des Blutes, der Herzfre- quenz und der Körperlage während ei- ner mindestens sechsstündigen Schlaf- phase, einschl. Dokumentation und pa- tientenbezogener Beurteilung des Be-

fundes 49,95 DM"

4. Neuaufnahme der Leistungsposi- tion Nr. 729:

„729 Computergestützte Auswer- tung der nach Nr. 728 aufgezeichneten Befunde 27,75 DM"

(Gültig ab 01. 10. 91)

und das Ergebnis der Befragung bei der Beurteilung von Grund und Dauer der Arbeitsunfähigkeit zu berücksichti- gen.

3. Arbeitsunfähigkeit besteht fort auch während einer stufenweisen Wie- deraufnahme der Arbeit, durch die den Versicherten die dauerhafte Wieder- eingliederung in das Erwerbsleben durch eine schrittweise Heranführung an die volle Arbeitsbelastung ermög- licht werden soll. Ebenso gilt die befri- stete Eingliederung eines arbeitsunfä- higen Versicherten in eine Werkstatt für Behinderte nicht als Wiederaufnah- me der beruflichen Tätigkeit.

4. Bei Versicherten, die zum Zeit- punkt des Eintritts der Arbeitsunfähig- keit arbeitslos sind, ist Maßstab für die Arbeitsunfähigkeit nicht die vor der Arbeitslosigkeit ausgeübte Erwerbstä- tigkeit,

sondern der Tätigkeitsbereich,

der für eine Vermittlung des Arbeitslo- sen in Betracht kommt.

AU-Richtlinien

Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit

und die Maßnahmen zur stufenweisen Wiedereingliederung

Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 3. September 1991 folgende Richtlinien über die Beurteilung der Ar- beitsunfähigkeit (AU-Richtlinien) beschlossen:

Dt. Ärztebi. 88, Heft 45, 7. November 1991 (113) A-3889

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