Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Arzneimittel-Schnellinformationen:
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend drei Arzneimittel-Schnellinformationen (ASI) des Bundesgesundheitsamtes (11/1992) wieder:
EUTSCHES ÄRZTEBLATT
1. Akutes Nierenversagen nach Infusion von Hydroxy- ethylstärke im Rahmen einer Hämodilutionstherapie
„Hydroxyethylstärke (HES) wird im Rahmen einer Hämodilutionstherapie unter anderem zur Behandlung des Hörsturzes eingesetzt. Bei dieser Be- handlung werden zum Beispiel 10pro- zentige Lösungen von HES mit einem mittleren Molekulargewicht von 200 000 und einem Substitutionsgrad von 0,5 (HES 200/0,5) über einen Zeit- raum von 10 bis 12 Tagen und in einem Volumen von 2 x 500 ml/Tag infun- diert (1, 2, 3). Diese Hämodilutionsthe- rapie wird auch unter Zusatz von vaso- aktiven Substanzen wie Naftidrofuryl oder Pentoxifyllin durchgeführt.
Dem Bundesgesundheitsamt liegen einige Berichte vor, in denen nach initi- al normaler Serumkreatininkonzentra- tion das Auftreten eines akuten Nieren- versagens im Zusammenhang mit einer Hämodilutionstherapie zur Behand- lung des Hörsturzes beschrieben ist. In diesen Berichten ist der Umstand auf- fällig, daß die Patienten Flanken- schmerzen oder Schmerzen in Höhe der Nierenlager angaben, die zum Teil un- mittelbar nach Infusionsbeginn auftra- ten und den ganzen Tag über anhielten.
In einem Falle ließ sich sonographisch eine Parenchymschwellung der Niere nachweisen. Die von den Patienten ge- äußerten Schmerzen könnten daher als pathognomonisch für ein beginnendes Nierenversagen unter Hämodilutions- therapie mit HES gewertet werden.
In der Literatur sind zwar schon Ka- suistiken beschrieben, in denen es nach Anwendung von HES-haltigen Infusi- onslösungen im Rahmen einer Hämo- dilutionstherapie zu einem vorüberge- henden Nierenversagen kam (4). Die- sen Kasuistiken gemeinsam war jedoch eine vor Therapiebeginn bestehende Nierenfunktionsstörung, erkennbar an einer erhöhten Serumkreatininkonzen- tration.
Die Pathogenese der Beeinträchti- gung der Nierenfunktion bis hin zu ei-
nem akuten Nierenversagen unter In- fusionstherapie mit HES ist nicht voll- ständig geklärt. In diesem Zusammen- hang könnte eine durch HES bedingte erhöhte Urinviskosität, die mit einem verminderten Urinfluß einhergeht, für das Auftreten der Niereninsuffizienz Bedeutung haben. Eine eventuell bei den Patienten vorliegende Dehydrati- on scheint das Auftreten einer Nieren- insuffizienz zusätzlich zu begünstigen (5). Für die abschließende Beurteilung der vom BGA mitgeteilten Fallberichte liegen zum Teil medizinisch wichtige Informationen nicht vor."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bun- desgesundheitsamt bitten die Fachkrei- se um Mitteilung gut dokumentierter Beobachtungen, bei denen es im Rah- men einer Hämodilutionstherapie nach Infusion von HES zu akutem Nieren- versagen gekommen ist. Dabei sind der Verlauf der unerwünschten Arzneimit- telwirkung, die Angabe von Schmerzen im Bereich der Nieren, die Dosis der infundierten Hydroxyethylstärke, die Ergebnisse von laborchemischen Un- tersuchungen und eine genaue Arznei- mittelanamnese von Bedeutung.
Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbo- gen oder auch formlos mitteilen.
Literatur:
(1) Wilhelm, H.-J., HNO Praxis Heute 7 (1987), 15-30
(2) Michels, E., Matzker, J., Laryng. Rhinol. Otol. 66 (1988), 171-176
(3) Desloovere, Ch., MMW 132 (1990), 523-526 (4) Waldhausen, P. et al., AMA Jg. 18, Sonderheft 1
(1991), 52-55
(5) Köhler, H. et al., Anaesthesist 31 (1982), 61-67
2. Fluorochinolone und Achillessehnenruptur
„Zum Nebenwirkungsprofil der Fluorochinolone gehören Tendopa- thien, die zu mehr oder wengier ausge- prägten Funktionseinschränkungen des Bewegungsapparates führen können.
In Tierversuchen wurde nachgewiesen, daß durch Fluorochinolone Gelenk- knorpelschädigungen verursacht wer-
den können, und es ist danach nicht völlig unwahrscheinlich, daß entspre- chende Schädigungen auch beim Men- schen auftreten können. Aus diesem Grunde ist die Anwendung von Fluoro- chinolonen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sowie bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Aus der Literatur und aus den hier vorliegenden Fällen über berichtete Arzneimitteln eb enwirkung-Verdachts- fälle geht hervor, daß in Einzelfällen auch Achillessehnenrupturen im Zu- sammenhang mit der Anwendung von Fluorochinolonen eintraten (1, 2). Bei einem Teil dieser Patienten war zusätz- lich über eine längerdauernde Gluco- corticoid-Behandlung berichtet wor- den, ohne daß während dieses Zeit- raums Tendopathien beobachtet wur- den. Tritt eine Achillessehnenruptur während einer Anwendung von Fluoro- chinolonen und Glucocorticoiden auf, ist die Beurteilung der Kausalität we- sentlich erschwert, da dies auch als mögliches Risiko einer Glucocortico- idanwendung gilt.
Sehnen verfügen als Teil des straf- fen Bindegewebes über eine geringere Stoffwechselaktivität. Bei einer Be- handlung mit Fluorochinolonen treten im Bindegewebe relativ hohe Wirk- stoffkonzentrationen auf. Als mögliche Ursache für das Auftreten von Tendo- pathien und Rupturen wird eine dosis- abhängige Hemmung der Replikation mitochondrialer DNS, die strukturell der bakteriellen DNS gleicht, ange- nommen. Die dadurch reduzierte Energieversorgung könnte zu den De- generationserscheinungen mit den be- schriebenen Folgen führen (3)."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bun- desgesundheitsamt bitten die Fachkrei- se um Mitteilung von Beobachtungen von unerwünschten Wirkungen wäh- rend einer Behandlung mit Fluorochi- nolonen, die sich auf Tendopathien und insbesondere Sehnenrupturen be- ziehen. In den Mitteilungen sollten auch Angaben über die Höhe der Do- sierung und die Dauer der Behandlung sowie über eine Begleitmedikation ge- macht werden. Erfahrungen und Beob- achtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mit- teilen.
Literatur:
(1) Perrot, S. et al., Presse Medicale 20 (1991), 1234 (2) Ribard, P., Kahn, M. F., Balliere's Clinical Rheu-
matology 5 (1988), 175
(3) Stahlmann, R., Infection 19, Suppl. 1 (1991), 38
Dt. Ärztebl. 89, Heft 50, 11. Dezember 1992 (61) A1-4309
Neufassung der Qualifikationsvoraussetzungen zur Durchführung und Abrechnung von Laboratoriumsleistungen des Kapitels 0 III
Gemäß § 10 Abs. 1 Bundesmantelvertrag beziehungsweise
§ 27 Abs. 1 Arzt/Ersatzkassenvertrag werden auf der Grundla- ge des § 135 Abs. 2 SGB V die Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die Durchführung von Laboratoriums- Untersuchungen in der kassenärztlichen Versorgung (Stand:
1.7. 1992) wie folgt geändert:
3. Wichtige Änderungen der Dosierungsanleitung für das Tokolytikurn Pre-par®
(Ritodrin) zur Infusion
„Der pharmazeutische Unterneh- mer für das Arzneimittel Pre-par® In- jektionslösung hat auf Veranlassung
des Bundesgesundheitsamtes wichtige Änderungen in der Dosierungsanlei- tung für das Ritodrin-haltige Tokolyti- kum vorgenommen. Das in der Pak- kungsbeilage und in der Gebrauchsin- formation für Fachkreise angegebene Gesamtvolumen der Infusionslösung wird auf 1 bis 1,5 Liter pro Tag be- grenzt. Damit soll eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr vermieden werden, die für die Schwangeren mit einer besonderen Herz-Kreislauf-Belastung und einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Lungenödemen verbun- den ist. Während der Infusion ist der Wasserhaushalt der Patientin zu über- wachen, und beim Auftreten von An- zeichen eines Lungenödems muß die Infusion sofort beendet werden. Die bisherigen Dosierungsempfehlungen ließen eine erhebliche Überschreitung der täglichen physiologischen Flüssig- keitszufuhr zu.
Ritodrin ist ein relativ spezifisch wirkender beta r adrenerger Agonist (1), der vorwiegend parenteral als Zu- satz zu Infusionslösungen in der Indi- kation ,vorzeitige Wehen, drohende Frühgeburt' eingesetzt wird, um die Wehentätigkeit zum Stillstand zu brin- gen oder den Geburtsverlauf bei dro- hender Frühgeburt hinauszuzögern.
Ziel dieser Behandlung ist eine Sen- kung der Säuglingssterblichkeit, als de- ren wichtigste Ursache ein zu geringes Geburtsgewicht der Frühgeborenen anzusehen ist. Neuere epidemiologi- sche Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, daß der Einsatz von Rito- drin nur einen geringen Einfluß auf die perinatale Sterblichkeit und andere in diesem Zusammenhang bedeutsame Größen hat (2).
Das Bundesgesundheitsamt bittet die Fachkreise, vor allem die geburts- hilflichen Einrichtungen, diese Ände- rungen der Anwendungsdauer und die zusätzlichen Hinweise zu beachten."
Handelspräparate:
Pre-par® Injektionslösung, -Tabletten
Literatur:
(1) Leveno, K. J., Cunningham, F. G., N. Engl. J.
Med. 327 (1992), 349
(2) The Canadian Preterm Labor Investigators Group, N. Engl. J. Med. 327 (1992), 308
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, W-5000 Köln 41, Tel: 02 21/
40 04-5 20, Fax: 02 21/40 04-5 39. ❑
I. „Abschnitt E. (Fachkunde)" er- hält folgenden Wortlaut:
Die Fachkunde zur Erbringung von Laboratoriumsleistungen in der kas- senärztlichen/vertragsärztlichen Ver- sorgung richtet sich nach der gemäß
Die KBV informiert
Da seit dem Inkrafttreten des Gesundheitsreformgesetzes am 1.
Januar 1989 Qualifikationsvoraus- setzungen für bestimmte kassen- ärztliche Tätigkeitsbereiche von der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung gemeinsam mit den Spitzen- verbänden der Krankenkassen defi- niert werden, mußte der Fachkun- deteil der auf § 75 Abs. 7 SGB V ba- sierenden Labor-Richtlinien über- arbeitet und als Anlage zum Bun- desmantelvertrag beziehungsweise zum Arzt-/Ersatzkassenvertrag for- muliert werden. Redaktionell bleibt er Teil der geltenden Labor-Richtli- nien der Kassenärztlichen Bundes- vereinigung, basiert in seiner Neu- fassung allerdings — wie alle Qualifi- kationsvereinbarungen — auf § 135 Abs. 2 SGB V. Auf folgende Unter- schiede zur bisherigen Regelung sei besonders hingewiesen:
1. Jeder Arzt, der ab 1. Januar 1993 erstmals Laboruntersuchun- gen des Kapitels 0 III durchführen und abrechnen möchte, muß bei der für ihn zuständigen Kassenärztli- chen Vereinigung an einem Kollo- quium teilnehmen. Die Kolloquien werden von den Laborkommissio- nen durchgeführt. Generell davon ausgenommen sind Ärzte für Labo- ratoriumsmedizin und partiell — je nach beantragten Leistungen — Ärz- te für Mikrobiologie und Infektions- epidemiologie sowie Ärzte für Transfusionsmedizin.
§ 135 Abs. 2 SGB V getroffenen Ver- einbarung (siehe Anhang).
II. Der "Anhang (zu Abschnitt E)"
erhält folgenden Wortlaut:
Die Anforderungen an die fachliche
2. Der Nachweis bestimmter ständiger oder berufsbegleitender Tätigkeiten entfällt. Für die Zulas- sung zum Kolloquium sind vielmehr Weiterbildungszeugnisse über den Erwerb eingehender Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten für die jeweils beantragte(n) labora- toriumsmedizinische(n) Untersu- chung(en) vorzulegen. Entschei- dend ist hier, daß aus ihnen glaub- haft hervorgeht, daß der Antragstel- ler die von ihm beantragten Lei- stungen unter Anleitung erbracht, selbständig durchgeführt und damit die notwendigen Fertigkeiten er- lernt hat.
3. Bereits von der Kassenärztli- chen Vereinigung erteilte Genehmi- gungen bleiben unberührt, auch bei Arzten und Fachwissenschaftlern der Medizin aus den neuen Bundes- ländern.
Die vorliegende Fassung der Qualifikationsvereinbarung für 0 III-Leistungen versteht sich als Übergangslösung bis zur Verab- schiedung der Richtlinien zum In- halt der in diesem Jahr vom Deut- schen Ärztetag verabschiedeten Weiterbildungsordnung. Dort ist die Einführung einer Fachkunde für spezielle Laboruntersuchungen vor- gesehen, auf der Grundlage einer Neuordnung und fachgebietsbezo- genen Zuordnung aller Laborlei-
stungen. ❑
A1-4310 (62) Dt. Ärztebl. 89, Heft 50, 11. Dezember 1992
