Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 107|
Heft 51–52|
27. Dezember 2010 A 2537 ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFTSchrittweise vorwärts
Für die Kommission ist das AMNOG ein „erster wichtiger Schritt“ in die richtige Richtung.
Ob die Reformen ihre Ziele erreichen, werde sich jedoch erst in einigen Jahren zeigen.
Der AkdÄ verschafft das Gesetz in jedem Fall mehr Einfluss – und mehr Arbeit.
N
un ist es beschlossen. Am 17.Dezember hat das Arzneimittel- marktneuordnungsgesetz (AMNOG) auch den Bundesrat passiert und wird zum Jahresbeginn in Kraft treten. Am selben Tag wie der Bundesrat kamen in Berlin auch die Mitglieder der Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft (AkdÄ) zu ihrer jährlichen Mitgliederversammlung zusammen, um unter anderem die Erfolgsaussichten des AMNOG zu erörtern. „Ob die vorgesehenen Reformen tatsächlich ihre Ziele er- reichen, werden wir vermutlich erst in zwei bis drei Jahren wissen“, er- klärte der Vorsitzende der AkdÄ, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig.
Das Gesetz stelle aber einen ers- ten wichtigen Schritt sowohl auf dem Weg zu einer optimierten Markteinführung neuer Arzneimit- tel als auch zu einer Preisregulie- rung patentgeschützter Arzneimittel dar. „Dringend notwendige Ver - änderungen bei der Zulassung und Bewertung neuer Arzneimittel in Deutschland können durch das AMNOG zumindest teilweise er- reicht werden“, erklärte Ludwig.
Dazu gehöre zum Beispiel der Nachweis des Zusatznutzens neuer Wirkstoffe. Auch gebe es nun bei den Rohdaten klinischer Zulas- sungsstudien und bei der Verfüg- barkeit aller relevanten wissen- schaftlichen Erkenntnisse eine grö- ßere Transparenz.
Ludwig kritisierte jedoch, dass das Gesetz unter großem Zeitdruck durchgebracht und zahlreiche Än- derungsanträge offensichtlich unter dem Einfluss der Pharmaindustrie formuliert worden seien. „Wir freu- en uns aber, dass der Gesetzgeber nach unserer gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaft- lichkeit im Gesundheitswesen for- mulierten Kritik am Sonderstatus
der Arzneimittel für seltene Erkran- kungen noch einmal nachgebessert hat“, betonte Ludwig. Diese soge- nannten Orphan Drugs wollte die Koalition zwischenzeitlich von ei- ner Nutzenbewertung ausnehmen, weil es für sie keine Alternativen gebe und ihr Zusatznutzen bereits durch die Zulassung belegt worden sei. Beides sei jedoch nicht zutref- fend, sagte Ludwig (siehe DÄ, Heft 42/2010). Nun stehe im Gesetz, dass für Orphan Drugs, die mehr als 50 Millionen Euro Umsatz im Kalen- derjahr erzielen – und das seien die meisten onkologischen Orphan Drugs – wieder eine frühe Nutzenbewer- tung durchgeführt wer den müsse.
„Tatsächlich wissen wir wenig über neue Arzneimittel“
Auf die AkdÄ kommen durch das AMNOG vom kommenden Jahr an neue Aufgaben zu. Künftig kann die Kommission innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der frühen Nutzenbewertung eine Stel- lungnahme zu deren Inhalt abge- ben. Zudem kann der Gemeinsame Bundesausschuss „im Benehmen“
mit der AkdÄ und den Bundesober- behörden ergänzende Studien von den Pharmaherstellern zur Bewer- tung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels einfordern. Ludwig freut sich über die Ausweitung der Kompentenzen der AkdÄ. „Auf viele von uns wird dadurch aber eine erhebliche Mehrarbeit zukom- men“, sagte er.
In einem Gastvortrag berichtete Priv.-Doz. Dr. Claudia Wild vom Wiener Ludwig-Boltzmann-Institut über die ersten österreichi schen Er- fahrungen mit dem sogenannten Horizon Scanning System (HSS) im Bereich onkologischer Arznei- mittel. Mit dem HSS sollen gesund- heitspolitische Entscheidungsträger
frühzeitig mit Informationen zu denjenigen neuen Onkologika ver- sorgt werden, für die sowohl we- sentliche medizinische als auch fi- nanzielle Auswirkungen auf das Gesundheitssystem zu erwarten sind.
Seit Herbst 2009 durchsuchen Mit- arbeiter des Instituts routinemäßig 27 Quellen – Newsletter und Inter- netseiten – zu onkologischen Arz- neimitteln und sammeln Informa- tionen zu abgeschlossenen Phase-II- und Phase-III-Studien, sowohl über neue als auch über alte Onkologika mit Indikationsausweitungen.
Ein Team aus acht ärztlichen und pharmakologischen Experten prio- risiert die herausgesuchten Arznei- mittel im Hinblick darauf, ob es bereits andere Medikamente für dieselbe Indikation auf dem Markt gibt, ob sie voraussichtlich im off- label use eingesetzt werden oder ob eine weite Verbreitung einen signi- fikanten Einfluss auf die Gesund- heitskosten hätte. Bei ihrer Ein- schätzung stützen sich die Experten unter anderem auf die Parameter Heilung, Lebensverlängerung und verbesserte Lebensqualität. Die Er- gebnisse des HSS werden an jede Klinik des Landes mit einer onkolo- gischen Abteilung versandt.
„Wir haben bislang zeigen kön- nen, dass wir tatsächlich wenig über ein Arzneimittel wissen, wenn es zu- gelassen wird“, sagte Wild. Immer mehr Onkologen würden gewahr, dass der Nutzen vieler zugelassener Krebsmedikamente gar nicht belegt sei. „Verschiedene Institutionen be- ginnen, sich nun auch Gedanken über die Validität von Surrogatpara- metern zu machen“, erklärte Wild.
Patientenrelevante Endpunkte wie das Gesamtüberleben und die Le- bensqualität hätten heute einen hö- heren Stellenwert als früher. ■ Falk Osterloh
