A 2146 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 111|
Heft 49|
5. Dezember 2014ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT
Im Zeichen der Transparenz
Die AkdÄ zieht Bilanz: Im Jahr 2014 hat die Arzneimittelkommission die Interessenkonflikte ihrer Mitgliederglieder offengelegt sowie erneut zahlreiche Stellungnahmen zu neuen Medikamenten verfasst. Für den Gemeinsamen Bundesausschuss sind diese von „besonders hoher Bedeutung“.
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ie Pharmafirma Gilead ver- langt für ihr neues Hepatitis- C-Medikament Sovaldi 700 Euro pro Tablette. „Wir Onkologen ken- nen eine solche Preispolitik bereits.Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können“, kriti- sierte der Vorsitzende der Arznei- mittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med.
Wolf-Dieter Ludwig, auf der Mit- gliederversammlung der AkdÄ En- de November in Berlin. Dem Unter- nehmen gehe es offensichtlich auch darum, mit einer unseriösen Preis- politik möglichst viel Geld aus dem Sozialversicherungssystem heraus- zupressen. So habe Gilead allein im ersten Halbjahr 2014 mit Sovaldi rund sechs Milliarden Dollar Um- satz erzielt – bei Entwicklungs - kosten von 200 Millionen Dollar.
Gilead hat allerdings weitere elf Milliarden Dollar für den Kauf der Firma bezahlt, die den Wirkstoff entwickelt hat.
Zu neuen Arzneimitteln hat die AkdÄ auch im Jahr 2014 wieder zahlreiche Stellungnahmen ver- fasst, für die der Gemeinsame Bun- desausschuss (G-BA) eine frühe Nutzenbewertung nach dem Arz- neimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchgeführt hat: Ende November waren es 15. „Die ehren- amtlichen Mitglieder der AkdÄ können an diesen Stellungnahmen nur unter großem zeitlichen Auf- wand mitwirken“, erklärte Ludwig.
Ihre Arbeit sei außerordentlich wichtig und sie werde vom G-BA auch anerkannt. Das bestätigte Dr.
rer. nat. Antje Behring vom Ge- meinsamen Bundesausschuss: „In der Geschäftsstelle des G-BA schauen wir uns sehr intensiv alle eingegangenen Stellungnahmen an – diejenigen der AkdÄ haben dabei eine besonders hohe Bedeutung.“
Ludwig berichtete auch über Entwicklungen innerhalb der Euro- päischen Union (EU). Dabei kriti- sierte er, dass in der EU künftig die Kommissarin für Binnenmarkt und Industrie für Medizinprodukte zu- ständig sein soll. „Wir hatten alle mit Entsetzen die Entscheidung des neuen Präsidenten der Europäi- schen Kommission vernommen, die
Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in den Zuständigkeitsbereich des Industrieressorts zu verlegen“, erinnerte Ludwig. Nach heftiger internationaler Kritik habe Jean- Claude Juncker überraschenderwei- se wieder eingelenkt – aber nur bei den Arzneimitteln. Dass die Medi- zinprodukte nun doch dem Indus- trieressort unterstellt werden sollen, sei sehr bedauerlich.
Ludwig, seit 2012 Mitglied des Management Board der EMA, be- richtete, dass die EMA der Öffent- lichkeit schrittweise detaillierte Be- richte klinischer Studien zu zentral zugelassenen neuen Arzneimitteln
zugänglich machen will: „Im Okto- ber hat das Management Board einem Entwurf zur Veröffentlichung der Daten aus klinischen Studien zugestimmt.“ Die neue Regelung ermögliche ab 2015 den Zugriff auf diese Daten – allerdings dürf- ten sie nur von Wissenschaftlern und Health-Technology-Assessment- Organisationen für nicht kommer- zielle Zwecke ausgewertet werden.
Ludwig wies darauf hin, dass Daten aus klinischen Studien, die vor dem 1. Januar 2015 abgeschlos- sen wurden, nicht veröffentlicht werden. Dafür sei geplant, die indi- viduellen Patientendaten klinischer Studien, die sogenannten Rohdaten, in aufbereiteter Form öffentlich zu- gänglich zu machen. „Die personel- len Ressourcen der AkdÄ werden allerdings vermutlich nicht ausrei- chen, um diese Daten auswerten zu können“, betonte Ludwig. „Wir sind aber gespannt auf die Auswer- tung durch andere Institutionen und erhoffen uns von dieser Regelung eine von der EMA unabhängige Be- wertung des Nutzen-Risiko-Profils neuer Arzneimittel.“
Prof. Dr. med. Klaus Lieb, Spre- cher des Fachausschusses „Trans- parenz und Unabhängigkeit“ der AkdÄ, berichtete, dass seit kurzem die Interessenkonflikte aller außer- ordentlichen Mitglieder der AkdÄ auf der Internetseite der Kommissi- on einzusehen sind. Die Interessen- konflikte der ordentlichen Mitglie- der waren bereits im März veröf- fentlicht worden. „Ab 2015 werden wir auch sämtliche Honorare veröf- fentlichen, die die ordentlichen Mitglieder der AkdÄ im Jahr 2014 erhalten haben“, kündigte Lieb an.
„Bei den außerordentlichen Mit- gliedern werden wir das 2016 rück- wirkend für das Jahr 2015 tun.“
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Falk Osterloh
Foto: Georg J. Lopata
„ Das ist eine Entwicklung, die wir nicht akzeptieren können. “
Wolf-Dieter Ludwig zur Preispolitik der Firma Gilead
