DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert:
Ibuprofen-haltige Humanarzneimittel
Das Bundesgesundheitsamt hat mit Bescheid vom 6. 2. 1992 im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) die betroffe- nen pharmazeutischen Unternehmen darüber informiert, daß auf der Basis der vorliegenden Unterlagen und Er- kenntnisse die Zulassungen für Humanarzneimittel, die Ibuprofen ent- halten, zum 1. Juli 1992 wie folgt geän- dert (Originaltext) werden:
I. In der Gebrauchsinformation sind folgende Angaben aufzunehmen:
1. unter "Gegenanzeigen":
" ... *) sollte nur nach Befragen des Arztes angewendet werden bei
- bestimmten Autoimmunerkrankun- gen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)."
2. unter "Nebenwirkungen":
2. Unter "Nebenwirkungen":
2.1 "In Einzelfällen wurde unter der
Anwendung von Ibuprofen die Sympto- matik einer aseptischen Meningitis .. mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ubel- keit, Erbrechen, Fieber oder Bewußtseins- trübung beobachtet. Prädisponiert schei- nen Patienten mit Autoimmunerkran- kungen (SLE, mixed connective tissu.e disease) zu. sein. "
2.2 "Selten kann es unter der Anwen-
dung von Ibuprofen zu akutem Nieren- versagen, nephrotischem Syndrom oder interstitieller Nephritis kommen. In Ein-
zelfällen sind Papillennekrosen beschrie-
ben worden. "
III. Alle Angaben in der Packungs- beilage und der Fachinformation, so- weit verwendet, sowie auf dem Arznei- mittelbehältnis und auf der äußeren Umhüllung, die den vorstehenden An- gaben widersprechen oder diese ab- schwächen, sind zu streichen.
Die Begründung des Bundesge- sundheitsamtes liegt der Arzneimittel- kommission vor und kann auf Anfrage bei der Geschäftsstelle angefordert werden.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft bittet alle Kol- leginnen und Kollegen in Zusammen- hang mit dieser Maßnahme des .Bun- desgesundheitsamtes, ihre Erfahrun- gen und Beobachtungen über uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Ibuprofen-haltigen Human- arzneimitteln (auch Verdachtsfälle) mitzuteilen. Sie können sich auch tele- fonisch mit der Arzneimittelkommissi- on in Verbindung setzen.
Damit auch Erfahrungenund Beob- achtungen der deutschen Arzteschaft in die Maßnahmen des Bundesgesund- heitsamtes zur Arzneimittelsicherheit mit einfließen können, bittet die Arz- neimittelkommission alle Kolleginnen und Kollegen, auch weiterhin uner- wünschte Arzneimittelwirkungen an ihre Kommission zu melden.
..,.. Geschäftsstelle der Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel:
02 21/40 04-51 2, Fax: 02 21/40 04-53 9.
",n Einzelfällen sind unter der An- wendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels, starke Kopfschmer- zen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nak- kensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden.
Selten kann es unter der Anwendung von Ibuprofen, dem Wirkstoff dieses Arz- neimittels, zu einer Verminderung der Wasserausscheidung, zu einer Ansamm- lung von Wasser im Kö1per (Ödeme) oder zu einem allgemeinen Unwohlsein kommen; diese Krankheitszeichen kön- nen Ausdruck eines akuten Nierenversa- gens, eines nephrotischen Syndroms oder einer interstitiellen Nephritis sein.
I
Abendvortrag: Abschied von Tradi-
~IOn: Smnknse und Smnfmdung.
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Auskunft:.__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _. Norddeutsche Arbeitsgemeinschaft
Veranstaltung
Hinweis: Sollten die genannten Sym- ptome auftreten oder sich verschlimmern, so ist das Arzneimittel abzusetzen und so- fort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.
Über Nierenschäden (Papillennekro- sen) ist in Einzelfällen berichtet worden."
II. In der Fachinformation, soweit verwendet, sind folgende Angaben auf- zunehmen:
1. Unter "Gegenanzeigen":
"Ibuprofen sollte nur unter strenger
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis- ses verordnet werden bei
- systemischem Lupus e1ythematodes (SLE) sowie Mischkollagenasen (mixed connective tissue disease)."
*) hier den entsprechenden Handelsnamen ein- tragen
Norddeutsche
Psychotherapietage 1992
Veranstaltet von der Norddeut- schen Arbeitsgemeinschaft für Psy- chotherapie und Psychosomatik in Zu- sammenarbeit mit der Medizinischen Universität zu Lübeck und in Verbin- dung mit den Norddeutschen Ärzte- kammern finden vom 4. bis 8. Oktober 1992 die Norddeutschen Psychothe- rapietage statt.
Leitthema: Trennung und Ab- schied, Besinnung und Neubeginn, Dy- namik und Psychotherapie
Tagesthemen:
e
Familie in der Krise: Typische Konflikte und mögliche Lösungen - Sonntag, 4. 10.e
Die gestörte Partnerschaft: Hei- lung oder Trennung? - Montag, 5. 10.e
Trennungserlebnis(se) und psy- chische Krankheit - Dienstag, 6. 10.e
Abschied und Trennung in der Psychotherapie - Mittwoch, 7. 10.e
Abschied und Trennung am Ende des Lebens - Donnerstag, 8. 10.A1-934 (84) Dt. Ärztebl. 89, Heft 11, 13. März 1992
für Pychotherapie u.Psychosomatik Ständiges Kongreßbüro
Postfach 20 51
W-2400 Lübeck 1 0
Monographie-Entwürfe
des Bundesgesundheitsamtes
Die aufgeführten Monographie- Entwürfe wurden für den humanmedi- zinischen Bereich erarbeitet.
Kommission B 5 (Gastroenterolo- gie, Stoffwechsel):
Natrium-Cellulosephosphat, Poly( styrol,divinyl benzol )sulfon- säure.
Kommission B 6 (Infektionskrank- heiten, Onkologie, Immunologie, Pul- mologie):
4-Aminosalicylsäure.
Die Monographie-Entwürfe können beim Bundesgesundheitsamt (GZS 13.05) angefordert und Stellungnah- men bis zum 1. April 1992 an das Insti- tut für Arzneimittel des Bundesge- sundheitsamtes, Seestraße 10-11, 1000 Berlin 65, eingesandt werden. WZ
