Gemäß einer Mitteilung des Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinpro- dukte (BfArM) vom 8. November 2001 (1, mit weiterführenden Literaturanga- ben) ist im Rahmen der Abwehr von Arz- neimittelrisiken (Anhörung, Stufe II) be- absichtigt, die Zulassungen für Kava-Ka- va (Piper methysticum)-haltige und Ka- vain-haltige Arzneimittel, einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit ei- ner Endkonzentration bis D6, zu wi- derrufen. In der Begründung führt das BfArM u. a. Folgendes an: „Kava-Kava- oder Kavain-haltige Arzneimittel kön- nen offenbar hepatotoxische Reaktionen auslösen, deren Schwere über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus- geht und denen keine hinreichend beleg- te therapeutische Wirksamkeit gegen- übersteht.“ Dem BfArM liegen 24 Spon- tanberichte über hepatische unerwünsch- te Arzneimittelwirkungen, darunter (cho- lestatische) Hepatitis, Leberzirrhose und sogar Leberversagen, vor. Ein Fall verlief tödlich. Der Kausalzusammenhang wird vom BfArM in 18 Fällen als wahrschein- lich oder möglich eingestuft. Auch bei Komedikation wurden die Kava-Kava- haltigen Präparate als auslösende Arz- neimittel angesehen. Drei Fälle erforder- ten eine Lebertransplantation; Berichte über positive Reexpositionen liegen vor.
Der Pathomechanismus der beschriebe- nen unerwünschten Arzneimittelwirkun- gen ist bislang nicht bekannt; es wird – insbesondere aufgrund histologischer Befunde – von einer dosisabhängigen to- xischen Arzneimittelwirkung ausgegan- gen. Laut BfArM liegt nach Auffassung der Kommission D die Konzentration, bei der keine hepatotoxischen Reaktio- nen mehr zu erwarten sind, bei einer homöopathischen Verdünnungsstufe ent- sprechend D6.
Das BfArM weist in seiner Internet- präsenz auch auf Fälle hin, die aus der Schweiz bekannt wurden. Die Berichte aus Deutschland und der Schweiz haben inzwischen Mitteilungen des Center for Food Safety and Applied Nutrition der
FDA (2) und der MCA (3) nach sich ge- zogen.
Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und ihr Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittel- wirkungen“ haben anlässlich dieser Mel- dungen zum hepatotoxischen Risiko un- ter der Therapie mit Kava-Kava- bzw.
Kavain-haltigen Therapeutika die im Rahmen des deutschen Spontanerfas- sungssystems (gemeinsame Datenbank des BfArM und der AkdÄ) vorliegenden Verdachtsfälle hepatotoxischer Reaktio- nen, teilweise schwerwiegender Art und einmal mit letalem Ausgang, bewertet. In den Fachinformationen wird darauf hin- gewiesen, dass es „in Einzelfällen“ bzw.
„in einem Einzelfall“ unter der Einnah- me von Kava-Kava-Zubereitungen zu
„Leberschäden“ bzw. „Leberschädigun- gen“ kam; eine Reversibilität dieser Ne- benwirkungen wird teilweise erwähnt.
Nach Ansicht der AkdÄ ist das hepato- toxische Potenzial Kava-Kava- oder Ka-
vain-haltiger Präparate in der Nutzen- Risiko-Bewertung ausdrücklich unter dem Aspekt zu sehen, dass für die An- wendung von Phytotherapeutika bei Angsterkrankungen oder Angststörun- gen kein gesicherter, anderen Wirkstoff- gruppen vergleichbarer Wirksamkeits- nachweis (4) bzw. kein zuverlässiger Wirksamkeitsbeleg (5) vorliegt. Die Ak- dÄ lehnt nach dem derzeitigen wissen- schaftlichen Erkenntnisstand die Anwen- dung von Kava-Kava- und Kavain-halti- gen Therapeutika ab.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beob- achteten Nebenwirkungen (auch Ver- dachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlag- seite abgedruckten Berichtsbogen ver- wenden oder diesen unter der AkdÄ- Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
1. http://www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/amrisiken/
stufenplan/KavaAnhStII011108.pdf 2. http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ltr27.html 3. http://mca.gov.uk/
4. AVP-Sonderheft Therapieempfehlungen, „Empfehlun- gen zur Therapie von Angst- und Zwangsstörungen“.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Dezember 1999, S. 9.
5. Arzneiverordnungen: Ratschläge für Ärzte und Studie- rende/hrsg. von den Mitgliedern der Arzneimittelkom- mission der deutschen Ärzteschaft. 19. Auflage, Köln:
Dt. Ärzte-Verl., 2000, S. 249.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/40 04-5 28, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de ✮ B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
A
A314 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 5½½½½1. Februar 2002
B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Kaiserin-Friedrich-Stiftung
26. Symposium für Juristen und Ärzte
22. und 23. Februar 2002
Die Kaiserin-Friedrich-Stiftung für das ärztliche Fortbildungswesen veranstaltet in Berlin ihr 26. Symposium für Juristen und Ärzte zum Thema
„Reproduktionsmedizin: Umstrittene Grenzziehungen“.
Die rechtlichen Aspekte folgender Themenbereiche werden erörtert:
❃ Embryologie und Genetik der menschlichen Frucht
❃ Leistungsstand der Reproduktionsmedizin und ihre rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen
❃ Präimplantations- versus Pränataldiagnostik
❃ Abtreibung lebensfähiger Föten
❃ Stammzellen
Detailliertes Programm im Internet unter www.Kaiserin-Friedrich-Stiftung.de Auskunft und Anmeldung: Kaiserin-Friedrich-Stiftung, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin, Telefon: 0 30/30 88 89 20, Fax: 0 30/30 88 89 26, E-Mail: kfs@kaiserin-
friedrich-stiftung.de ✮
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel:
Hepatotoxizität
Einleitung eines Stufenplanverfahrens
Zum 1. Januar 2002 sind die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Kran- kenkassen über die Durchführung von So- ziotherapie (Soziotherapie-Richtlinien) in Kraft getreten. Soziotherapie kann aus- schließlich von Soziotherapeuten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden, nicht als vertragsärztliche Leistung.
Den Vertragsärzten obliegt allerdings die Indikationsstellung zur Durch- führung von Soziotherapie, deren Ver- ordnung sowie die Verlaufsuntersuchun- gen. Zur Berechnung der damit im Zu-
sammenhang anfallenden ärztlichen Lei- stungen hat der Bewertungsausschuss – ebenfalls mit Wirkung ab 1. Januar 2002 – die Leistungspositionen Nrn. 819, 830 und 831 neu in den EBM aufgenommen (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft 50, vom 14. Dezember 2001).
Zur Finanzierung dieser neuen EBM- Leistungen haben die Spitzenverbände der Krankenkassen einerseits und die Kassenärztliche Bundesvereinigung an- dererseits die nachfolgend veröffentlich- te Bundesempfehlung beschlossen.
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 5½½½½1. Februar 2002 AA315
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Bundesempfehlung zur Finanzierung der ärztlichen Leistungen im Rahmen der Soziotherapie
Der AOK-Bundesverband, K.d.ö.R., Bonn, der Bundesverband der Betriebs- krankenkassen, K.d.ö.R., Essen, der IKK- Bundesverband, K.d.ö.R., Bergisch Glad- bach, der Bundesverband der Landwirt- schaftlichen Krankenkassen, K.d.ö.R., Kassel, die Bundesknappschaft, K.d.ö.R., Bochum, die See-Krankenkasse, K.d.ö.R.,
Hamburg, der Verband der Angestellten- Krankenkassen e.V. sowie der AEV-Ar- beiter-Ersatzkassen-Verband e.V., Sieg- burg – einerseits – und die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Köln, – an- dererseits – geben im Zusammenhang mit der Einführung der ärztlichen Leistungen im Rahmen der Soziotherapie als neue
ärztliche Leistung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zum 1. Janu- ar 2002 die folgende Empfehlung zur Fi- nanzierung unter Bezug auf § 3 der Bun- desempfehlung vom 8. Juni 2001 ab:
(1) Die Partner dieser Bundesempfeh- lung haben sich über die Grundsätze zur Finanzierung der ärztlichen Leistungen im Rahmen der Soziotherapie, die mit Wir- kung zum 1. Januar 2002 in den Einheitli- chen Bewertungsmaßstab (EBM) einge- führt werden sollen, wie folgt verständigt:
Mit der Aufnahme der ärztlichen Lei- stungen im Rahmen der Soziotherapie in den EBM werden neue Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung aufgenom- men, die nicht zu Einsparungen bei ande- ren Leistungen (Substitution) führen.
(2) Die Partner dieser Bundesemp- fehlung stellen unter Verweis auf die Bundesempfehlung vom 8. Juni 2001 fest, dass der finanzielle Mehrbedarf durch Einführung der ärztlichen Leistungen im Rahmen der Soziotherapie durch Ein- sparungen in anderen geeigneten Berei- chen nicht finanziert werden kann.
(3) Die Partner dieser Bundesempfeh- lung empfehlen, für die Vergütung der ärztlichen Leistungen im Rahmen der So- ziotherapie einen festen Punktwert zu ver- einbaren. Der Leistungsbedarf wird hier- zu im Formblatt 3 gesondert ausgewiesen.
Die Finanzierung des Mehrbedarfs für die ärztlichen Leistungen im Rahmen der So- ziotherapie erfolgt außerhalb der budge- tierten Gesamtvergütungen.
(4) Die Partner dieser Bundesemp- fehlung empfehlen den Partnern der Ge- samtverträge eine unverzügliche Auf- nahme der Beratungen zur angemesse- nen Finanzierung der ärztlichen Leistun- gen im Rahmen der Soziotherapie. ✮
Bekanntmachungen
Bundesempfehlung
der Spitzenverbände der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur Finanzierung der Einführung der
ärztlichen Leistungen im Rahmen der Soziotherapie
in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zum 1. Januar 2002
Vom 9. bis 12. Juni 2002 findet in Berlin die 18. Jahrestagung der International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC) statt. Die Konferenz wird sich der umfassenden Be- wertung von medizinischen Leistungen und Technologien (HTA) widmen, eine Disziplin, die zunehmend Bedeutung insbesondere in der Versorgungsplanung erhält (zum Beispiel Arbeit der Bun- desausschüsse, Disease-Management-Programme). Dem zuneh- menden Stellenwert, den HTA auch in Deutschland einnimmt, trägt Bundesministerin Ulla Schmidt mit ihrer Teilnahme an der Jahrestagung Rechnung.
Die Konferenz richtet sich deshalb an all diejenigen, die sich über die Entwicklung im Bereich der evidenzbasierten Versor- gungsplanung informieren möchten – und dies auf einem hoch- wertigen internationalen Niveau. Es werden Teilnehmer aus 20 Ländern erwartet. Besondere Schwerpunkte der Konferenz wer- den die internationale Kooperation, die Nutzung von HTA in So- zialversicherungssystemen und die Bewertung von komple- mentärmedizinischen Methoden einnehmen. In gesonderten Prä-
konferenz-Workshops können „Newcomer“ sich über die Mög- lichkeiten zeitgemäßer HTA-Berichterstellung und -verwendung informieren, zusätzlich sind Treffen deutschsprachiger HTA-Nut- zer aus der Schweiz, Österreich, Luxemburg und Deutschland vorgesehen. Ein mit der Ärztlichen Zentralstelle Qualitätssiche- rung gemeinsam organisiertes internationales Satellitensymposi- um zu Leitlinien findet unmittelbar vor der ISTAHC-Tagung am 7. und 8. Juni in der Kaiserin-Friedrich-Stiftung in Berlin statt.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat 1996 ein entspre- chendes Dezernat „Leistungsevaluation“ zur Anfertigung und Bewertung von HTA-Berichten eingerichtet und beteiligt sich deshalb an der Organisation der Konferenz.
Nähere Informationen können Sie dem ausführlichen Pro- gramm sowie der Internet-Präsentation unter www.istahc2002.de entnehmen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:
KBV/Dezernat 1 „Leistungsevaluation“, Dr. Bernhard Gibis, Telefon: 02 21/40 05-3 32, oder Dr. Christian Gawlik 02 21/40 05-
3 30. ✮
