tig gegeneinander abzuwägen. Die Dringlichkeit einer Therapie muß ins- besondere bei Vorliegen einer Kontra- indikation geprüft werden. Der behan- delnde Arzt muß nicht nur über Erfah- rungen auf diesem Therapiesektor ver- fügen, er muß auch in der Lage sein, al- le Kontrollmöglichkeiten auszuschöp- fen und Behandlungsalternativen in die differentialtherapeutischen Überle- gungen mit einzubeziehen.
Literatur
1. Ch. Reith u. G. Lausberg, Intrakranielle Komplikationen unter Antikoagulan- zientherapie, in: V. Tilsner et al., Blutge- rinnung und Intensivmedizin (ein- schließlich Anästhesie), Editiones Roche 1991, S. 147-154
Am 16. Dezember 1992 wurden im Bundesanzeiger Monographien der Kommission B 3 (Neurologie, Psychia- trie) für die oben genannten Wirkstoffe bekannt gemacht. Alle drei Stoffe wur- den im Hinblick auf die beanspruchten Indikationen negativ bewertet. In den Gesamtbeurteilungen der Stoffe kommt die zuständige Aufbereitungs- kommission zu folgenden Ergebnissen („Originaltext"):
Pentobarbital
„Im Hinblick auf die beanspruchte Indikation ‚Schlafstörungen' liegt nur unzureichendes Erkenntnismaterial in Form klinischer Studien oder anderen, nach wissenschaftlichen Kriterien aus- wertbaren Erfahrungsmaterials vor.
Die wenigen vorhandenen Daten zei- gen, daß Pentobarbital den REM- Schlaf unterdrückt, bei längerer An- wendung auch den Tiefschlaf suppri- miert und bereits nach kurzer Anwen- dungsdauer Absetzerscheinungen auf- treten. Für die anderen beanspruchten Indikationen liegen nur klinische Stu- dien vor, die aufgrund unterschiedli- cher methodischer Mängel die Wirk- samkeit nicht hinreichend begründen können. Selbst wenn eine klinische Wirksamkeit bei einer der beanspruch- ten Indikationen ausreichend belegt werden könnte, ergibt sich aufgrund der pharmakokinetischen Daten (lange Eliminationshalbwertszeit, fragliche
2. R. Kalff et al., Spontaneous intracere- bral hemorrhage, Neurosurg. Rev. 1992;
15; 177-186
3. J. Kiesel et al., Bestimmung und Anwen- dung der INR, Saarl. Ärztebl. 1991; 11;
653-656
4. P. Scheffler, G. Pindur, M. Köhler, J.
Kiesel, U. T. Seyfert, E. Wenzel, P. Hell- stern: Orale Antikoagulanzien in der Praxis, Saarl. Ärztebl., 1991; 11; 649-652
Handelspräparate:
Phenprocoumon:
Marcumar Tabl., -Amp.
Falithrom Tabl.
Phenpro. ratiopharm Tabl.
Warfarin:
Coumadin Tabl.
Metaboliten mit unbekannter Wirk- samkeit), der Toxizität und nicht sicher ausgeschlossener kanzerogener, muta- gener und teratogener Effekte sowie des primären Abhängigkeitspotentials, daß die Risiken den möglichen Nutzen deutlich übersteigen."
Propallylonal
„Im Hinblick auf die beanspruchten Indikationen liegt kein Erkenntnisma- terial in Form klinischer Studien oder anderes, nach wissenschaftlichen Kri- terien auswertbares Erfahrungsmateri- al vor. Selbst wenn eine klinische Wirk- samkeit bei Schlafstörungen ausrei- chend belegt werden könnte, ergibt sich aufgrund der unzureichenden pharmakokinetischen Daten, der Toxi- zität und nicht sicher ausgeschlossener kanzerogener, mutagener und terato- gener Effekte sowie des primären Ab- hängigkeitspotentials, daß die Risiken den möglichen Nutzen deutlich über- steigen."
Methaqualon
„Für das Indikationsgebiet Schlaf- störungen liegen Untersuchungen vor, die die klinische Wirksamkeit hinrei- chend belegen können. In bezug auf andere Indikationen liegt kein Er- kenntnismaterial in Form klinischer Studien oder anderen, nach wissen- schaftlichen Kriterien auswertbaren
Erkenntnismaterials vor. Auch unter Berücksichtigung älterer ärztlicher Er- fahrung ist das Erkenntnismaterial hierfür nicht ausreichend. Methaqua- lon besitzt ein ausgeprägtes primäres Abhängigkeitspotential. Bei regelmäßi- ger Einnahme kommt es rasch zur To- leranz, die zur Dosissteigerung zwingt und ein erhebliches Intoxikationsrisiko beinhaltet. Häufig werden Hang-over- Effekte beobachtet und gelegentlich schwerwiegende Hautreaktionen be- schrieben. Auf dem Hintergrund der ausgeprägten Toxizität, der gefährli- chen Wechselwirkungen mit Alkohol, der raschen Toleranzbildung bei regel- mäßiger Einnahme, des hohen Abhän- gigkeitspotentials und des ausgepräg- ten Risikos schwerer Intoxikationen wird ersichtlich, daß die Risiken einen möglichen Nutzen deutlich überstei- gen."
Das Bundesgesundheitsamt weist mit Schreiben vom 15. 2. 93 die betrof- fenen pharmazeutischen Unternehmer darauf hin, daß sie aufgrund der Be- stimmungen des Arzneimittelgesetzes verpflichtet sind, unabhängig von Ent- scheidungen der Bundesoberbehörde, im Rahmen der Eigenverantwortung ihre Produkte nach dem jeweils neue- sten wissenschaftlichen Erkenntnis- stand herzustellen, eventuell notwendi- ge Vorsichtsmaßnahmen zum frühest- möglichen Zeitpunkt durchzuführen und jederzeit sicherzustellen, daß nur unbedenkliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
Deshalb empfiehlt das BGA den Herstellern, eigenverantwortlich auf ein weiteres Inverkehrbringen der be- troffenen Arzneimittel zu verzichten, beziehungsweise bei Kombinationsarz- neimitteln im Rahmen der gesetzlichen Regelungen die Rezeptur zu ändern.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt Ihnen ent- sprechend der vom BGA mitgeliefer- ten Fertigarzneimittellisten die betrof- fenen Präparate bekannt, die lt. Lauer- taxe (Stand 15. 2. 93) als im Handel ge- kennzeichnet sind.
Pentobarbital: Medinox mono Kaps., Neodorm Tabl., Norkotral N Tabl., Re- pocal Tabl.
Propallylonal: Fertigarzneimittel be- reits außer Handel (Noctal Tabl.)
Methaqualon: Normi-Nox Tabl., Re- buso Tabl.
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000
Köln 41, Tel: 02 21/40 04-5 20, Fax:
02 21/40 04-5 39. ❑
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Abwehr von Arzneimittelrisiken
Pentobarbital, Propallylonal, Methaqualon
Dt. Arztebl. 90. Heft 11, 19. März 1993 (69) A1-813
