BUNDESÄRZTEKAMMER
Nochmals: „Vorsicht bei
Hämodilutionstherapie mit Hydroxyethylstärke (HES)"
Stellungnahme zu der Bekanntgabe der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft in Heft 34-35/1993
BEKANNTGABEN
Zu der oben angegebenen Verlautba- rung der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft möchten wir wie folgt Stellung nehmen:
Wir begrüßen generell die Intention der Arzneimittelkommission, auf Sicher- heitsaspekte im Umgang mit Arzneimit- teln hinzuweisen. Im vorliegenden Falle sind wir aber der Meinung, daß die The- rapie mit einer seit 20 Jahren bewährten Substanz hier ungerechtfertigt in Frage gestellt wird. Im folgenden möchten wir die einzelnen von der AKDA erwähnten Punkte kommentieren.
1. „Potentielle Nephrotoxizität"
HES als Substanz kann nicht als nephrotoxisch angesehen werden. Es be- wirkt eine Funktionseinschränkung der Niere nur dann, wenn Kontraindikatio- nen (Kreatininerhöhung) oder Anwen- dungshinweise (unzureichende Flüssig- keitszufuhr) nicht beachtet werden. Der
2. „Schwere allergische Reaktion"
HES kann, wie alle kolloidalen Lö- sungen, allergische Reaktionen verursa- chen, daher muß wie bei allen Kolloiden eine sorgfältige Überwachung schon zu Beginn der Infusion durchgeführt wer- den. Auch darauf wird in den Beipackzet- teln sowie in der Roten Liste hingewie- sen. Die Inzidenz schwerer allergischer Reaktionen liegt größenordnungsmäßig bei 1:1 Million; gerade diese im Vergleich zu allen anderen künstlichen kolloidalen Lösungen niedrige Rate allergischer Ne- benwirkungen wird als einer der beson- deren Vorteile dieser Substanzgruppe angesehen.
3. „Juckreiz"
Es ist bekannt, daß es im Zusammen- hang mit Infusionen von HES-Lösungen zu einem belästigenden und/oder langan- haltenden, aber passageren Juckreiz kommen kann. Bei der Mehrzahl der be- handelten Patienten tritt kein Juckreiz
beschriebene Fall eines akuten Nieren- versagens mit anschließender terminaler Niereninsuffizienz ist auf diese Umstän- de zurückzuführen. Entsprechende Hin- weise auf Kontaindikationen und Neben- wirkungen sowie auf die Kontrolle der Nierenfunktion und eine adäquate Flüs- sigkeitszufuhr sind in den Beipackzetteln der HES-Hersteller aufgeführt. Die ge- nerelle Forderung nach einer Diurese von mehr als 100 ml pro Stunde ist weder gerechtfertigt noch wissenschaftlich be- legt. Eine Nierenfunktionsstörung ein- schließlich Nierenversagen unter der Therapie mit HES ist in den letzten 20 Jahren bisher lediglich in 34 Fällen doku- mentiert worden, wobei in der überwie- genden Mehrzahl der Fälle entweder die Kontraindikationen oder die Anwen- dungshinweise nicht beachtet wurden. In diesem Zeitraum wurden über 30 Millio- nen Einheiten HES-Lösungen eingesetzt, was einer Inzidenz von etwa 1:1 Million entspricht.
auf, und in der Regel ist dieses Phäno- men nur kurzzeitig zu beobachten. Diese Nebenwirkung ist ebenfalls in den Bei- packzetteln aufgeführt.
4. „Signifikant häufigerer Transplan- tatverlust nach Nierentransplantation"
Dies wäre die einzige Nebenwirkung, die bisher nicht bekannt war und die auch nicht in den Beipackzetteln und in der Roten Liste aufgeführt ist. Einzig diese Nebenwirkung würde die Bekannt- gabe im Deutschen Ärzteblatt rechtferti- gen. Die als Zitat angegebene Publikati- on (Leserbrief in Lancet) ist eine retro- spektive Einzelfallanalyse ohne statisti- sche Auswertung und hat keinerlei wis- senschaftliche Beweiskraft. Der Autor des Leserbriefes behauptet im übrigen nicht, daß es zu einem signifikant häufi- geren Verlust der transplantierten Nie- ren kommen kann, wenn HES-Infusionen bei Nierenspendern durchgeführt wurden;
diese Annahme dürfte auf eine Fehl- interpretation zurückzuführen sein.
Abschließend möchten wir zusam- menfassen, daß die hinsichtlich der Ne- benwirkungen von HES-Lösungen bei der Hämodilution angeführten Punkte nicht gegen eine längere und/oder wie- derholte Anwendung dieses Arzneimit- tels sprechen. Die exakte Beachtung von Indikation, Kontraindikation, der Dosie- rung und die individuell zu erfolgende Nutzen-Risiko-Abwägung sind dabei — wie bei allen Therapieformen — unab- dingbar.
Professor Dr. med. A. M. Ehrly, Abt.
für Angiologie des Zentrums der Inneren Medizin, Universitätsklinikum, Frank- furt/Main
Professor Dr. med. Dr. rer. nat. W. H.
Hörl, Universitätsklinik für Innere Medi- zin III, Abt. für Nephrologie und Dialyse, Wien
Professor Dr. med. J. E. Schmitz, Kli- nik für Anästhesiologie und Intensivme- dizin, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken, Wies- baden
Dr. med. U. Staedt, 1. Medizinische Klinik, Klinikum Mannheim der Univer- sität Heidelberg
Im Folgenden möchte die Arzneimit- telkommission der Deutschen Ärzte- schaft zu dem Punkt „Juckreiz" wie folgt Stellung nehmen:
Neben der klassischen Anwendung von HES als Volumenersatzmittel (vor- wiegend in Kliniken) ist seit wenigen Jah- ren eine neue Art der Anwendung zum Beispiel zur Behandlung des sogenann- ten idiopathischen Hörsturzes hinzuge- kommen, die auch bei niedergelassenen Ärzten zunehmend Verbreitung findet.
Bei dieser neuen Art des Einsatzes von HES werden durchschnittlich 51 und un- ter Umständen auch mehr sechs- bis zehnprozentiges HES über 2 Wochen verteilt infundiert.
Bezeichnenderweise wurde erst bei dieser Art der innerhalb relativ kurzer Zeit wiederholten Anwendung nicht un- beträchtlicher Mengen ein bisher kaum bekanntes Phänomen, nämlich ein hart- näckiger, therapeutisch kaum ansprech- barer Juckreiz beobachtet. Fachmitglie- der der Arzneimittelkommission sind der Ansicht, daß hierbei ursächlich die für verschiedene Gewebe (zum Beispiel in den Nierentubuli) schon vor 20 Jahren im Tierexperiment und inzwischen auch für den Menschen histomorphologisch nach- gewiesene Speicherung von HES (noch nach 19 Monaten in der Haut) in Frage kommt.
Es dürfte theoretisch unstrittig sein, daß das Ausmaß der Speicherung im RES von der Molekülgröße abhängt und
Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 49, 10. Dezember 1993 (61) A1-3321
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Schwangerschaftsabbruch
Leistungsrechtliche Konsequenzen für die Zahlungspflicht
Urteil des Bundesverfassungsgerichtes zum Schwangerschaftsabbruch
BEKANNTGABEN
die Verweildauer von der Abbaubarkeit.
Daß demzufolge die Speicherung bei ei- nem MG von 450 000 und einem Substi- tutionsgrad von 0,7 höher ausfällt als bei einem MG von 40 000 und einem Substi- tutionsgrad von 0,5 und daß HES mit ei- nem MG von 200 000 und einem Substi- tutionsgrad von 0,5 dazwischen liegt.
Wichtig ist, daß es sich bei den Angaben zum Molekulargewicht um Mittelwerte handelt, das heißt, daß in der Molekül- Population Moleküle mit wesentlich hö- herem MG vorkommen; der Anteil dieser für die Speicherung besonders prädispo-
Zur Erinnerung: Im Deutschen Ärzteblatt wurde bereits in den Heften 23, 24 und 25-26 über das Urteil des Bun- desverfassungsgerichtes vom 28. Mai 1993 zur Verfassungsmäßigkeit des Schwangeren- und Familienhilfegesetzes vom 27. Juli 1992 berichtet. Aus diesem haben sich neue Aspekte mit Konsequen- zen für die Leistungspflicht der gesetzli- chen Krankenversicherung zum Schwan- gerschaftsabbruch (§ 24 b SGB V) erge- ben. Im Vordergrund stehen dabei die Regelungen zum rechtswidrigen, aber straflosen Schwangerschaftsabbruch, da bei diesem seit dem 16. Juni 1993 nach Anordnung des Bundesverfassungsge- richts diejenigen Leistungen aus der Lei- stungspflicht der gesetzlichen Kranken- versicherung ausgegliedert sind, die in unmittelbarem Zusammenhang mit dem aus medizinischer Sicht normal verlau- fenden Schwangerschaftsabbruch und den im Regelfall dazu gehörenden Maß- nahmen einschließlich seiner komplikati- onslosen Nachsorge stehen.
Nach den vom Bundesverfassungsge- richt vorgegebenen, nachstehend geschil- derten Grundsätzen mußte insbesondere die Frage des Inhalts und Umfangs der Leistungen erörtert werden, die bei der Durchführung eines rechtswidrigen, aber straflosen Schwangerschaftsabbruchs von der gesetzlichen Krankenversicherung zu tragen sind. Dagegen waren die Leistun- gen abzugrenzen, die von der Frau selber übernommen werden müssen. Wie be- reits angekündigt, haben hierzu Gesprä- che mit dem Bundesministerium für Ge-
nierten Fraktion am Gesamtkollektiv kann nur bei Kenntnis der Breite der Gauß-Verteilung richtig eingeschätzt werden.
Das gleiche ist für den Substitutions- grad in Rechnung zu stellen. Die angege- benen Werte sind „nur" Mittelwerte, das heißt, in der Molekül-Population kommt eine Fraktion vor mit wesentlich höhe- rem Substitutionsgrad.
Es erschien deshalb geboten, der Speicherung bei dieser neuen Art der Anwendung besondere Aufmerksamkeit
zu widmen. ❑
sundheit, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung stattgefunden, um diese ärztlichen Leistungen im einzelnen zu präzisieren. Die Beratungen haben zu folgenden Ergebnissen geführt:
Nicht rechtswidrig
Nach wie vor werden die gesamten Kosten für Schwangerschaftsabbrüche bei Vorliegen einer medizinischen, em- bryopathischen oder kriminologischen Indikation bei Einhaltung der vorge- schriebenen Fristen und Beratung im Wege der Sachleistung von den Kranken- kassen übernommen. Bei Vorliegen einer medizinischen Indikation entfällt die Verpflichtung zur Fristeinhaltung und Beratung.
Im Falle einer kriminologischen Indi- kation können Leistungen der gesetzli- chen Krankenversicherung nur dann in Anspruch genommen werden, wenn ne- ben den vorgenannten Voraussetzungen eine amtsärztliche Bescheinigung vor- liegt.
Der behandelnde Arzt soll daher dar- auf hinwirken, daß die Schwangere den zuständigen Amtsarzt aufsucht, damit von diesem aufgrund seiner ärztlichen Einschätzung und ggf. einzusehender Un- terlagen bescheinigt wird, daß eine rechtswidrige Tat nach den §§ 176 bis 179 des Strafgesetzbuches an der Frau began- gen wurde und dringende Gründe für die Annahme sprechen, daß die Schwanger- schaft auf der Tat beruht.
Rechtswidrig - aber straflos
Alle anderen als die vorgenannten Schwangerschaftsabbrüche, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Schwanger- schaft nach einer durchgeführten Bera- tung erfolgen, sind rechtswidrig — wenn auch straffrei — und somit gemäß der An- ordnung vom 28. Mai 1993 aus dem Lei- stungsbereich der gesetzlichen Kranken- versicherung ausgegliedert.
Entsprechend der vom Bundesverfas- sungsgericht vorgenommenen Unter- scheidung von Leistungen sind bei diesen Schwangerschaftsabbrüchen hingegen die ärztlichen Maßnahmen von der Lei- stungspflicht der gesetzlichen Kranken- versicherung erfaßt, die in Zusammen- hang mit der Schwangerschaft der Ge- sundheit der Frau unmittelbar dienen.
Diese betreffen Leistungen, die durch die Schwangerschaft selber veranlaßt sind und bei der versicherten Frau im Vorfeld eines Abbruchs erbracht werden, Nach- behandlungen, die durch komplikations- bedingte Folgeerscheinungen des Ab- bruchs verursacht sind, sowie zudem Lei- stungen, die der Gesundheit des Kindes förderlich sind, wenn es nicht zu einem Schwangerschaftsabbruch kommt.
Konkret kommt damit die Inan- spruchnahme der gesetzlichen Kranken- versicherung nicht in Betracht für Lei- stungen, die unmittelbar und zielorien- tiert auf den Abbruch der Schwanger- schaft ausgerichtet sind, sowie für Maß- nahmen der medizinischen Nachsorge bei komplikationslosem Verlauf.
Die leistungsrechtlichen Konsequen- zen, die sich unter diesen Vorgaben aus der Anordnung des Bundesverfassungs- gerichtes für die im Rahmen des Schwan- gerschaftsabbruchs anfallenden Maßnah- men im einzelnen ergeben, wurden von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der Krankenkas- sen und dem Bundesministerium für Ge- sundheit geprüft.
Die die vorgenannten Prämissen be- rücksichtigende Abgrenzung und Diffe- renzierung von Leistungen, die von der Krankenkasse zu erbringen sind, von den Leistungen, die von der Schwangeren selbst finanziert werden müssen, gestalte- ten sich im Einzelfall schwierig, weil da- bei auch Überschneidungsbereiche von Maßnahmen zu konkretisieren waren, die sowohl der Gesundheit der Frau die- nen, gleichermaßen aber auch mit dem Ziel der Abbruchshandlung durchgeführt werden. Die Leitlinien hierfür orientie- ren sich an den Aussagen des Bundesver- fassungsgerichtes und der durch seine Anordnung vorgegebenen Zielsetzung dieser Maßnahmen.
A5-3322 (62) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 49, 10. Dezember 1993
