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Archiv "BGA ordnet Ruhen der Zulassung für Rheumamittel „Flosin“ an" (25.07.1984)

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DEUTSCHES ÄRZTEBLATT

Arteriitis temporalis BEKANNTMACHUNG DER BÄK

Empfehlungen

für die Therapiedauer mit Kortison:

- Einige Monate bis Jahre (Mumenthaler 1977) - 1 bis 2 Jahre

(Dünker und Ebel 1982) - 1 Jahr und länger

(Bengtsson und Malmvall 1981)

- 2 Jahre

(Fauchald et al. 1972;

Huston und Hunder 1980) - 5 Jahre

(Coomes et al. 1976) - Dauertherapie

(Beevers et al. 1973)

Tabelle 10

Klinische

Diagnosekriterien:

(nach Bengtsson und Malmvall 1981)

1. Schmerzen und Steifig- keitsgefühl im Bereich proximaler Muskelgrup- pen ohne Hinweis auf ei- ne Arteriitis

2. erhöhte BSG

3. Keine klinischen oder la- bortechnischen Hinweise auf Malignom, rheumati- sche Arthritis, systemi- schen Lupus erythemato- des oder Periarteriitis no- dosa

4. Schnelle Besserung der Symptomatik unter Korti- koid-Therapie

Tabelle 11

Literatur empfohlen (47, 62, 68) und ist in komplizierten Fällen ei- ner Arteriitis temporalis unter Um- ständen in Betracht zu ziehen.

Die früher auch unter therapeuti- schen Aspekten durchgeführte ein- oder doppelseitige- Exstirpa- tion der A. temporalis bringt zwar die Kopfschmerzen zum Ver- schwinden, kann aber der Gene- ralisierungstendenz der Vaskulitis entsprechend die Komplikationen nicht verhindern und ist deshalb

kein Ersatz für eine Kortikoid- therapie.

Die Therapie ist auf jeden Fall nicht erst nach Vorliegen des end- gültigen histologischen Befundes zu beginnen, sondern hat einzu- setzen, sobald die Erfüllung von klinischen Kriterien erkannt ist, welche sich mit zunehmender Er- fahrung mit dem früher wenig be- kannten, allerdings auch seltenen Krankheitsbild herauskristallisiert haben (Tabelle 11).

Herrn Professor Eberhard Bay zum 75. Geburtstag gewidmet.

Literaturauswahl

Beevers, D. G.; Harpur, J. E.; Turk, K. A. D.:

Giant cell arteritis — the need for prolonged treatment. J. Chron. Dis. 26 (1973) 571-584 — Bengtsson, B. A.; Malmvall, B. E.: Prognosis of giant cell arteritis: Including temporal arteritis and polymyalgia rheumatica. Acta Med.

Scand. 209 (1981) 337-345 — Bengtsson, B. A.;

Malmvall, B. E.: Giant cell arteritis. Acta Med.

Scand. Suppl. 658 (1982) 1-102— Fauchald, P.;

Bygvold, 0., Oystese, B.: Temporal arteritis and polymyalgia rheumatica. Ann. Int. Med. 77 (1972) 845-852 — Goodman, B. W.: Temporal Arteritis. Am. J. Med. 67 (1979) 839-852 — Hal- ler, P.; Patzold, U.; Schliack, H.: Arteriitis cra- nialis. Dtsch. Ärztebi. 74, Heft 52 (1977) 3035-3040 — Hamilton, C. R.; Shelley, W. M.;

Tumulty, P. A.: Giant cell arteritis: Including temporal arteritis and polymyalgia rheumatica.

Medicine 50 (1971) 1-27 — Heptinstall, R. H.;

Porter, K. A.; Barkley, H.: Giant-Gell (Tempo- ral) arteritis. J. Path. 67 (1954) 507-519 — Hiel- scher, H.: Beteiligung des zentralen Nervensy- stems bei Kollagenosen. Therapiewoche 33 (1983) 3085-3096 — Horton, B. T.; Magath, T.

B.; Brown, G. E.: An undescribed form of arte- ritis of the temporal vessels. Mayo Clin. Proc. 7 (1932) 700-701 — Huston, K. A.; Hunder, G. G.;

Lie, J. T.; Kennedy, R. H.; Elverback, L. R.:

Temporal arteritis. Ann. Int. med. 88 (1978) 162-167 — Mumenthaler, M.: Riesenzellarterii- tis (Arteriitis cranialis, Polymyalgia rheumati- ca). Verh. dtsch. Ges. innere Med. (1977) 765-773 — Rasenack, U.: Polymyalgia rheuma- tica. Dtsch. Ärztebl. 76, Heft 40 (1979) 2561-2564

Das vollständige Literaturver- zeichnis befindet sich im Sonder- druck, zu beziehen über die Ver- fasser.

Anschrift für die Verfasser:

Dr. med. Horst Hielscher Neurologische Klinik und Poliklinik am

Universitätsklinikum Essen Hufelandstraße 55

4300 Essen

DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT INFORMIERT:

BGA ordnet Ruhen der Zulassung für Rheuma- mittel „Flosin" an

Mit Bescheid vom 6. Juli 1984 hat das Bundesgesundheitsamt (BGA) in Berlin für vier indoprofenhaltige Rheumamittel (Flosin Tabletten, Flo- sin 200 Trockensubstanz + Lösungs- mittel, Flosin 400 i. m. Trockensub- stanz + Lösungsmittel, Flosin 400 i. v. Trockensubstanz + Lösungsmit- tel) mit Zustimmung des pharmazeu- tischen Unternehmers der Firma Farmitalia Carlo Erba GmbH, das Ru- hen der Zulassung angeordnet.

• Die Maßnahme ergeht mit soforti- ger Wirkung und ist zunächst auf den 31. Oktober 1984 befristet. Sie be- deutet, daß die Arzneimittel vorläufig in der Bundesrepublik Deutschland nicht weiter abgegeben werden dür- fen. Die italienische Zulassungsbe- hörde sowie die Behörden der ande- ren EG-Staaten und die Fachkreise sind vorab informiert worden. Die Fir- ma hat zugesagt, Ärzte, Apotheker und sonstige Fachkreise unverzüg- lich durch sogenannte Rote-Hand- Briefe zu unterrichten.

Die Anordnung des Bundesgesund- heitsamtes beruht auf neuen Versu- chen an Ratten. Diese lassen den Verdacht auf eine mögliche krebser- regende Wirkung von Indoprofen aufkommen, der bisher nicht in hin- reichender Weise ausgeräumt ist.

Die Zwischenauswertung dieser Tier- versuche, die die Firma in den USA hat durchführen lassen, ist in den letzten Tagen abgeschlossen wor- den. Die Ergebnisse dieser Tierver- suche sind allerdings nicht ohne wei- tere Untersuchungen auf den Men- schen zu übertragen. Es erscheint nicht ausgeschlossen, daß eine wei- tere Untersuchung der Tiere und ei- ne gründliche Auswertung der Er- gebnisse den Verdacht ausräumen können. Eine endgültige Entschei- dung wird in engem Kontakt mit der italienischen Gesundheitsbehörde getroffen werden.

Das Ruhen der Zulassung muß nach den Bestimmungen des Arzneimittel- gesetzes befristet werden; diese Frist dient der Aufklärung, um eine abschließende Entscheidung zu er- möglichen. Zum Schutz der Patien- ten ist vorsorglich bereits jetzt eine Sofortmaßnahme geboten.

Ausgabe A 81. Jahrgang Heft 30 vom 25. Juli 1984 (39) 2239

Referenzen

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