Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:
Anwendungsbeschränkung
für das Antirheumatikum Indoprofen (Flosin®)
Am 13. Dezember 1983 hat im Bundesgesundheitsamt (BGA) auf Stufe 2 des Stufenplans ein internes Gespräch mit dem pharmazeutischen Unterneh- mer stattgefunden, in dem Nut- zen und Risiko des Präparates auf der Grundlage der neue- sten Daten erörtert wurden.
Beide Seiten waren sich im Er- gebnis darüber einig, daß kurz- fristig Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Erweite-
rungen der Kontraindikationen (Ausschluß von Risikogrup- pen), Verkürzung und Präzisie- rung der Behandlungsdauer, Präzisierung der Dosierungs-
Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für bestimmte Antibiotika (Cephalosporine) angeordnet
Mit Bescheid vom 9. Dezember 1983 hat das Bundesgesund- heitsamt (BGA) für 48 Arznei- mittel von insgesamt neun pharmazeutischen Unterneh- mern Anwendungsbeschrän- kungen und Warnhinweise an- geordnet. Die Arzneimittel sind Antibiotika und gehören zur Gruppe der sogenannten Ce- phalosporine. Sie enthalten je- weils einen der folgenden acht Stoffe: Cefamandol, Cefopera- zon, Cefotaxim, Cefotiam, Cef- menoxim, Ceftizoxim, Ceftria- xon, Latamoxef. Die Maßnah- men des Amtes sind auf die je- weiligen Eigenschaften dieser acht verschiedenen Stoffe ab- gestimmt und sollen am 1. Juli 1984 in Kraft treten. Die Arznei- mittel sollen nach der Ent- scheidung des Amtes nur noch zur Anwendung bei bestimm- ten schweren und lebensbe- drohlichen Infektionen vertrie- ben werden, z. B. bei Infektio- nen des Bauchraumes, bei Blutvergiftung (Sepsis) und bei Infektionen der Hirnhäute (Me- ningitis). Die Infektionserreger, gegen die das jeweilige Arznei- mittel wirksam ist, müssen in der Packungsbeilage der Arz- neimittel im einzelnen aufge- führt werden, ebenso Erreger, gegen die die Präparate nicht wirksam sind.
Das Bundesgesundheitsamt hat weiterhin genauere Do- sierungsangaben in der Ge- brauchsinformation (Pak-
kungsbeilage) und Warnhin- weise angeordnet. Bei latamo- xefhaltigen Arzneimitteln soll beispielsweise auf die gleich- zeitige Gabe von Vitamin K hin- gewiesen werden. Vitamin K kann die bei diesen Arzneimit- teln beobachtete erhöhte Blu- tungsneigung aufheben. Die Gabe von Vitamin K wird auch in der Packungsbeilage von be- stimmten anderen Cephalo- sporinen empfohlen. Nach der Anordnung des Amtes müssen ferner die Patientengruppen genannt werden, bei denen die Mittel nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen ange- wendet werden sollen. Es ist auch anzugeben, welche Blut- werte im einzelnen überwacht werden müssen, um einer Blu- tung rechtzeitig zu begegnen.
Bei einer Reihe von Mitteln ist vor jeder Gabe von Alkohol, auch alkoholhaltigen Tropflö- sungen auf den Intensivstatio- nen der Krankenhäuser, zu warnen, da Kreislaufbeschwer- den zu befürchten sind. — Das Bundesgesundheitsamt hatte sich im Frühjahr des Jahres durch Meldungen über Blutun- gen und Todesfälle nach der Gabe latamoxefhaltiger Arznei- mittel veranlaßt gesehen, die gesamte Arzneimittelgruppe aufzurufen, um eine erneute Bewertung von Nutzen und Ri- siken vorzunehmen. Auf Veran- lassung des Amtes hatten die pharmazeutischen Unterneh- mer im April die Packungsbei-
vorschriften und weitere Anga- ben über Wechselwirkungen zur Abwehr unvertretbarer Ri- siken, hier vor allem gastrointe- stinale Blutungen, erforderlich sind. Der pharmazeutische Un- ternehmer wird seine Sicher- heitsmaßnahmen noch bis Jah- resende 1983 treffen und steht weiterhin in engem Kontakt mit dem Bundesgesundheitsamt.
Eine öffentliche Sondersitzung wird am 16. März 1984 in Berlin stattfinden. BGA
lagen für die latamoxefhaltigen Arzneimittel Moxalactam (Fa.
Eli Lilly GmbH, Bad Homburg) und Festamoxin (Fa. Shionogi + Co GmbH, Düsseldorf) sowie für die Präparate Cefobis (Fa.
Pfizer GmbH, Karlsruhe) und Mandokef (Fa. Eli Lilly GmbH, Bad Homburg) bereits kurzfri- stig um diesbezügliche War- nungen ergänzt. Nach diesen vorläufigen Sicherheitsmaß- nahmen wurde am 19. August 1983 eine öffentliche Anhörung durchgeführt, bei der neben den betroffenen Unternehmern eine Reihe von in- und auslän- dischen medizinischen Sach- verständigen als Gutachter ge- hört wurden. Eine öffentliche Anhörung findet auf Grund des Stufenplans nach dem Arznei- mittelgesetz statt, wenn ein be- gründeter Verdacht auf ein ge- sundheitliches Risiko vorliegt.
Die vorliegenden Bescheide sind das Ergebnis einer gründ- lichen Auswertung dieser Sachverständigenanhörung für jedes einzelne der 48 betroffe-
nen Arzneimittel. Die weitere Anwendung der Arzneimittel soll in einer Studie beobachtet werden. — Von den Maßnah- men sind folgende Arzneimittel betroffen:
Cefobis (Pfizer)
Ceftix (Boehringer Mannheim) Claforan (Hoechst) Festamoxin (Shionogi) Mandokef (Eli Lilly) Moxalactam (Eli Lilly) Rocephin (Hoffmann-La Roche) Spizef (Grünenthal)
Spizef (Takeda)
Tacef (Grünenthal/Takeda) BGA
24 (30) Heft 1/2 vom 9. Januar 1984 81. Jahrgang Ausgabe A
