Seit einigen Wochen häufen sich bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Berichte über Fie- berreaktionen nach Impfungen gegen Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) mit TicoVac®. Die Zahl ist bemerkenswert hoch und beträgt mehr als 10 Prozent aller der AkdÄ im Jahre 2000 bislang berichte- ten UAW-Meldungen. Insgesamt liegen 134 Berichte (Stand: 15. 6. 2000) vor, von denen sich 45 Prozent auf Kinder und Ju- gendliche unter 16 Jahren und 52 Prozent auf Erwachsene beziehen. Die häufigsten UAW sind dabei Fieberreaktionen (80 Prozent), Kopfschmerzen (42 Prozent), Gliederschmerzen (25 Prozent) sowie Übelkeit und Erbrechen (17 Prozent).
Die Anwendung von TicoVac® wur- de durch das Paul-Ehrlich-Institut seit 20. Juni 2000 auf Personen beschränkt, die älter als 36 Monate sind und sich in ei- nem FSME-Hochrisikogebiet aufhalten.
Folgende Maßnahmen werden emp- fohlen:
1. Es sollte eine strenge Indikations- stellung erfolgen. Eine aktive Immunisie- rung gegen Frühsommermeningoenze- phalitis ist grundsätzlich nur bei Aufent- halt in Endemiegebieten indiziert.
2. Kinder unter drei Jahren sollen nicht geimpft werden,da bei Kindern in diesem Alter bisher komplizierte Krank- heitsverläufe nach Infektion nicht be- kannt sind. Es erscheint nicht sinnvoll, gegen solche außerordentlich selten auf- tretende und blande verlaufende FSME- Fälle in diesem Alter zu impfen.
3. Kinder vom 3. bis zum 15. Lebens- jahr sollten bei der Erstimmunisierung bis auf weiteres mit der halben Dosis TicoVac®(einziger für Kinder zugelasse- ner FSME-Impfstoff in Deutschland) geimpft werden, da ganz offenbar ein Zusammenhang zwischen der Dosishöhe und der Stärke der Reaktion besteht.
4. Um Fieberkrämpfe und insbesonde- re eine stärkere Beunruhigung der Eltern zu vermeiden, sollte der impfende Arzt
ausdrücklich auf die Möglichkeit von Fie- berreaktionen hinweisen und den Eltern dringend empfehlen, während der ersten 24 bis 48 Stunden nach Impfung die Kör- pertemperatur zu kontrollieren und bei auch nur geringgradigem Fieber ein fie- bersenkendes Mittel,zum Beispiel Para- cetamol, zu verabreichen. Eine routi- nemäßige Verordnung von Antipyretika wird aber nicht für erforderlich gehalten.
5. Bei Kindern über 15 Jahre und Erwachsenensollte der impfende Arzt bis auf weiteres auf die schon länger zuge- lassenen FSME-Impfstoffe ausweichen.
Die Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft möchte ausdrücklich darauf hinweisen, dass eine derartige Häufung von unerwünschten Reaktionen nur bei dem genannten Impfstoff beob- achtet wurde, und davor warnen, die Not- wendigkeit anderer Impfungen infrage zu stellen.
Der pharmazeutische Unternehmer hat in der 26. KW einen Rote-Hand-Brief versandt.
Bitte teilen Sie uns alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen un- ter der AkdÄ-Internetpräsenz abrufen.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/
40 04-5 21, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@
t-online.de, Internet: www.akdae.de ✮ B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 97½½½½Heft 28–29½½½½17. Juli 2000 AA1995
B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Häufung unerwünschter Wirkungen nach FSME-Impfstoff TicoVac ®
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 28. Juni 2000 mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel angeordnet.
Ebenfalls angeordnet wurde der Rückruf der Arzneimittel zum 7. Juli 2000. Das Ruhen der Zulassung ist zunächst bis zum 1. Juli 2001 befristet.
In der Begründung des BfArM heißt es, dass es auf Basis der vorliegenden Un- terlagen und wissenschaftlichen Erkennt- nisse nicht für vertretbar gehalten wird, die oben genannten Arzneimittel weiter- hin in den Verkehr zu bringen. Es bestehe der begründete Verdacht, dass cisaprid- haltige Arzneimittel bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch schwerwiegende un- erwünschte Wirkungen (zum Beispiel lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun-
gen) verursachen können, die über ein nach den Erkenntnissen der medizini- schen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und denen eine adäquate Wirksamkeit in den beanspruchten Indi- kationsgebieten nicht gegenübersteht.
Die Anordnung des Ruhens der Zulas- sung sei ausreichend, aber auch erforder- lich, um vorsorglich bis zur Klärung eines für bestimmte Indikationen möglicher- weise noch bestehenden positiven Nut- zen-Risiko-Verhältnisses den Schutz der Patienten vor den Risiken sicherzustel- len. Das befristete Ruhen der Zulassung als minderschwere Maßnahme gegen- über dem Widerruf der Zulassung ermög- liche es dem pharmazeutischen Unter- nehmer, innerhalb der gesetzten Frist wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen, das zu einer Neubewertung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könne. Die Frist von einem Jahr erschei- ne hierfür ausreichend und angemessen.
Soweit in kürzerer Zeit Unterlagen vor- gelegt werden können, könne die Aufhe- bung der Ruhensanordnung beantragt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat in der 26. Kalenderwoche einen Rote- Hand-Brief versandt.
Die AkdÄ bittet die Kolleginnen und Kollegen um Mitteilung aller beobachte- ten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfäl- le). Sie können dafür den in regelmäßi- gen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruck- ten Berichtsbogen verwenden oder die- sen unter der AkdÄ Internetpräsenz ab- rufen. Außerdem ist die AkdÄ an Ihren Erfahrungen hinsichtlich des therapeuti- schen Stellenwertes von Cisaprid interes- siert.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/
40 04-5 18, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@
t-online.de, Internet: www.akdae.de ✮
