A2300 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 105⏐⏐Heft 44⏐⏐31. Oktober 2008
A K T U E L L
Die Deutsche Gesellschaft für Un- fallchirurgie hat gemeinsam mit dem Berufsverband der deutschen Chirurgen eine (Muster-)Weiterbil- dungszusatzvereinbarung für das Fach Orthopädie und Unfallchirur- gie erstellt. Die Organisationen wol- len es damit den Weiterbildungsas- sistenten erleichtern, im Rahmen der Rotationsstellen ihre Weiterbil- dungsinhalte zu absolvieren. Der Mustervertrag decke viele der Hür- den ab, die sich ergäben, wenn ein Arzt während seiner Weiterbildung die Klinik wechseln müsse, teilten die Chirurgenverbände mit.
Nach der Vereinbarung garantiert das Stammkrankenhaus, dass das Arbeitsverhältnis bestehen bleibt, und zahlt weiterhin die monatlichen
Bezüge. Mehrarbeit und Dienste werden durch das Weiterbildungs- krankenhaus vergütet, das auch die Kosten für die Haftpflichtversiche- rung übernimmt. Darüber hinaus er- fasst der Vertrag auch die Urlaubsre- gelung, das Weisungsrecht sowie die grundlose Vertragsauflösung. Unter- schiede zwischen der Stamm- und der Weiterbildungsklinik in den Be- reichen Versicherungsschutz, Arbeits- zeiten und Dienstvergütung werden durch den Vertrag geregelt. Die Mus- tervereinbarung ist über die Ge- schäftsstelle der Deutsche Gesell- schaft für Unfallchirurgie in Berlin erhältlich (www.dgu-online.de). Mei
ARZNEIMITTEL
Zulassung in der EU wird harmonisiert
Für Arzneimittel sollen künftig ein- heitliche Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstech- nische Bearbeitung gelten, unabhän- gig davon, nach welchem Verfahren die Produkte ursprünglich zugelassen wurden. Dies sieht eine neue Richtli- nie zu den Zulassungsbedingungen
von Arzneimitteln vor, die das Eu- ropäische Parlament in Straßburg verabschiedet hat.
Momentan gelten in der Europä- ischen Union unterschiedliche Vor- schriften für Human- oder Tierarz- neimittel, wenn sich nach deren In- verkehrbringen zum Beispiel das Herstellungsverfahren, die Verpa- ckung oder die Anschrift des Herstel- lers ändert. Nach einem Parlaments- bericht werden rund 80 Prozent aller Human- und Veterinärarzneimittel in Europa von einzelstaatlichen Behör- den zugelassen. Für die restlichen 20 Prozent gelten europäische Rechts- vorschriften. Durch die Harmonisie- rung soll vermieden werden, dass wichtige Änderungen, wie beispiels- weise die Einführung einer neuen In- dikation oder einer neuen Verabrei- chungsmethode, in den einzelnen Mitgliedstaaten gegebenenfalls un- terschiedlich behandelt werden. In bestimmten Einzelfällen sollen die Mitgliedstaaten weiterhin ihre ein- zelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassungsbedin- gungen anwenden können.
Die Optimierung des Systems komme langfristig vor allem den Patienten zugute, weil die Verbesse- rung der Arzneimittel gefördert und die Behörden entlastet würden, heißt es im Parlamentsbericht. ps
Foto:mauritius images
Für angehende Orthopäden und Unfallchirurgen soll eine Rotation während der Wei- terbildung künftig einfacher sein.
WEITERBILDUNG
Mustervertrag erleichtert Klinikwechsel
RIMONABANT VOM MARKT GENOMMEN
Das Unternehmen Sanofi-Aventis nimmt das Antiadipositum Acomplia®(Wirkstoff: Rimona- bant) europaweit vom Markt. Der Konzern rea- giert damit auf eine Entscheidung der Europä- ischen Arzneimittelagentur EMEA, die sich we- gen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis- ses des Mittel dafür ausgesprochen hatte, die Zulassung ruhen zu lassen. Hintergrund ist ein im Vergleich mit Placebo doppelt so hohes Risi- ko für psychiatrische Nebenwirkungen, wie De- pression, Schlafstörungen, Angst und Aggres- sion. Außerdem ist die Zahl an Kasuistiken ge- stiegen, die den Zusammenhang zwischen psychiatrischen Störungen bis hin zum Suizid bestätigen.
Das Antiadipositum war in Kombination mit nicht medikamentösen Maßnahmen zur Ge- wichtsreduktion zugelassen bei Patienten mit Übergewicht, also ab einem Body-Mass-Index
(BMI) von 27 kg/m² oder bei Adipositas (ab ei- nem BMI von 30 kg/m²), wenn zusätzliche Risi- ken wie Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte vorhanden waren. Das Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM) emp- fiehlt Ärzten nun, Rimonabant nicht weiter zu verordnen, sondern Alternativen anzubieten.
Das Mittel müsse aber nicht sofort abgesetzt werden.
Depressivität bei zuvor Gesunden Die unerwünschten Wirkungen des seit 2006 in Europa zugelassenen Arzneimittels traten häufiger bei Patienten mit früheren oder beste- henden psychischen Erkrankungen auf. Des- halb erklärte die EMEA im Juli 2007 Depres- sionen als Kontraindikation. Neue Erkenntnis- se, wonach Acomplia depressive Reaktionen auch bei Patienten hervorrufen kann, die bisher
keine psychischen Erkrankungen hatten, führ- ten zur Neubewertung von Rimonabant. Die Substanz blockiert den Cannaboid-Rezeptor CB1 im Gehirn und vermindert so den Appetit.
Fast zeitgleich mit dem Votum der EMEA, die Zulassung von Rimonabant ruhen zu las- sen, hat die Behörde empfohlen, Xenical® (Wirkstoff: Orlistat, 60 mg) von der Verschrei- bungspflicht zu entheben. Orlistat hemmt im Darm das Verdauungsenzym Lipase und ver- hindert dadurch die Resorption von Fetten und Cholesterin. Orlistat wirkt lokal im Darm, syste- mische Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Es kann jedoch zu übelriechendem Stuhl und gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Durch- fall kommen. Orlistat sollte erst ab einem BMI von 28 kg/m2angewandt werden, so die EMEA. In Fachkreisen wird aber darauf hinge- wiesen, dass dies nicht kontrollierbar sei. zyl
