Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie
Tips für die klinische Prüfung
Der Tagungsraum wirkte zu frühmorgendlicher Stunde ob der zu- gezogenen Vorhänge eher verschlafen, die rund 200 Zuhörer wa- ren jedoch bereits hellwach: Sie verfolgten konzentriert die Vor- träge anläßlich des 9. Seminar-Kongresses der Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie e.V. (Fäpi) in Frank- furt/Main. Diese umfaßten die Themen „GCP-Audit-Inspeküo- nen", „Aktuelles aus Forschung und Entwicklung" sowie „Der Arzt in medizinischer Information und Marketing".
M
it Interesse wurde unter anderem der Vortrag von Dr. Bernhard Mangold (Bristol-Myers Squibb, Brüssel) auf- genommen, der die Ergebnisse einer Arbeitsgruppe zur „Honorierung von Probanden und Patienten in klini- schen Prüfungen" vortrug. Ethik- Kommissionen seien bislang wohl eher spärlich mit Informationen über die finanziellen Aspekte einer klinischen Prüfung bedient worden, meinte Mangold. Es sei aber damit zu rechnen, daß zukünftig Aspekte der Studienfinanzierung und insbe- sondere die ethische Vertretbarkeit des Umfangs der Honorierung von Studienteilnehmern in den Gutach- ten berücksichtigt würden.Ob und inwieweit Studienteil- nehmer honoriert werden dürfen, ist im Arzneimittelgesetz nicht aus- drücklich geregelt. Die Arbeitsgrup- pe um Dr. Mangold analysierte da- her, ob sich aus den Beziehungen der Hauptbeteiligten an einer klinischen Studie etwas zu dieser Frage herlei- ten lasse. Als Hauptbeteiligte nannte Mangold das pharmazeutische Un- ternehmen (den „Sponsor"), den Leiter der klinischen Prüfung, den Prüfarzt und den Teilnehmer. Letz- terer willige nach einer Aufklärung in die Studienteilnahme ein, wobei nach rechtlicher Auffassung die Wil- lensfreiheit weder durch Gewalt noch durch subtile Maßnahmen be- einflußt werden soll.
Für die Honorierung des Teil- nehmers ergebe sich, so Mangold, hieraus bereits eine Schranke . Sie dürfe keine Höhe erreichen, die dem Studienteilnehmer einen unwider- stehlichen Anreiz verschaffe, an der
klinischen Prüfung teilzunehmen — wiewohl diese Schwelle sicher unter- schiedlich hoch sei. Nicht abgeleitet werden könne jedoch, daß ein Hono- rar generell verboten sei.
Höhe und Art der Honorarzah- lung dürften einen Teilnehmer auch nicht derart beeinflussen, daß eine freie Entscheidung zum Abbruch nicht gewährleistet sei. Deshalb soll- ten zum Beispiel Teilhonorare ge- zahlt werden. Insgesamt könne man schließen: „Die Einwilligung muß in Kenntnis des Wesens, der Bedeu- tung und der Tragweite der klini- schen Prüfung erfolgen und nicht et- wa in Kenntnis der Bedeutung und Tragweite der Honorarhöhe."
Mangold wies zudem auf Unter- schiede zwischen Probanden und Pa- tienten hin: Der Anreiz eines Patien- ten, also eines Kranken, zur Teilnah- me an einer klinischen Prüfung erge- be sich schon aus seiner Situation.
„Je mehr der Teilnehmer auf die An- wendung des Arzneimittels bei ihm angewiesen ist, desto kritischer sollte man eine Honorarzahlung betrach- ten, die einen tatsächlich bei dem Teilnehmer entstehenden Aufwand übersteigt", riet er.
Mit kritischem Interesse wurde in Frankfurt der Vortrag von Rechts- anwalt Ulrich Fogel (Darmstadt) verfolgt. Er befaßte sich mit dem GCP-konformen Einholen des Pro- banden-/Patienteneinverständnisses.
Fogel machte gleich zu Anfang deut- lich, daß es nicht einfach ist, die für diese Fragen relevanten Rechtsquel- len herauszufiltern. Für eine ord- nungsgemäße Patientenaufklärung sind strenggenommen derzeit aus- schließlich die Regelungen des Arz-
neimittelgesetzes (AMG) von Be- deutung. Zwar veröffentlichte das damalige Bundesministerium für Ju- gend, Familie, Frauen und Gesund- heit 1987 Grundsätze für die ord- nungsgemäße Durchführung der kli- nischen Prüfung. Nach Darstellung von Fogel handelt es sich hierbei aber lediglich um eine Richtschnur für die Praxis, die keine formalrecht- liche Verbindlichkeit habe. Darüber hinaus entstanden auf EG-Ebene zeitgleich zwei Regelungswerke, die formelle Vorgaben für die klinische Prüfung im Sinne von Good Clinical Practice (GCP) sind. Die EG-Prüf- richtlinie 75/318 muß noch in natio- nales Recht umgesetzt werden, die EG-GCP-Note for Guidance (EG- Empfehlung) hat ausdrücklich nur Empfehlungscharakter.
Trotzdem: „Nimmt man zu den erwähnten Rechtsquellen die Dekla- ration von Helsinki in ihrer revidier- ten Fassung sowie die Datenschutz- gesetze von Bund und Ländern so- wie die Allgemeinen Versicherungs- bedingungen der Probandenversi- cherung hinzu, ergibt sich eine Plu- ralität von Regelungswerken, die ei- nen überblick auch für Juristen schwierig macht", gestand Fogel.
Mündlich und
schriftlich aufklären Nach dem Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland muß ein Arzt Probanden über die Prüfung aufklären. Angesichts der EG-Empfehlung riet Fogel dazu, ne- ben dem Gespräch auch eine schrift- liche Informationsgrundlage zu ge- ben — schon aus Gründen der Beweis- sicherung. Am Schluß der Aufklä- rung solle am besten auch die Frage stehen, ob der Patient noch weiter- gehende Informationen wünsche.
Ein „diffiziles und auch umstrit- tenes Kapitel" seien Datenschutz- und Vertraulichkeitsaspekte. Dieses Thema sei in der EG-Empfehlung aufgegriffen worden. Der „normale"
Gang einer Studie bringe keine Pro- bleme mit sich. Damit war die übli- che Vorgehensweise gemeint, wo- nach Gesundheitsdaten anonymi- siert auf Prüfbögen übertragen wer- den. „Der kritische Fall ist allein der A1 -1094 (26) Dt. Ärztebl. 89, Heft 13, 27. März 1992
der Datenüberprüfung beim Prüf- arzt", sagte Fogel. Weder Beauftrag- te des Auftraggebers noch die Auf- sichtsbehörde sind seines Erachtens grundsätzlich berechtigt, in Original- daten Einblick zu nehmen: Als Lö- sung für eine sinnvolle und zulässige Heranziehung der Krankenblätter regte Fogel an, der Arzt oder eine Helferio sollten die Daten aus Origi- nal-Krankenunterlagen in einem In- terviewgespräch den Prüfern über- mitteln.
Lebhaft diskutiert wurde auch nach dem Vortrag von Dr. Uwe Goe- ring (Pegnitz), der sich aus seiner Sicht als Prüfarzt zu den GCP-An- forderungen äußerte. An einigen Punkten sei Kritik angebracht:
e
Die Forderung nach detail- lierter Aufklärung. schrecke viele Pa- tienten ab. Die Uberfrachtung mit juristischen Al}forderungen halte al- lerdings auch Arzte davon ab, sich an Studien zu beteiligen.e
Das korrekte Erheben, Doku- mentieren und Wiedergeben von Daten bereite Probleme, weil Medi- ziner dies kaum gelernt hätten. Hier solle die Pharmaindustrie gezielt mit Schulungen ansetzen.e
Wenn der Datenschutz derart ernst genommen würde, daß Prüfer keine Originalunterlagen mehr ein- sehen dürften, könne der Sponsor die Studie nicht mehr bezahlen. Ei- nen Arzt angemessen dafür zu hono- rieren, daß er - wie von Fogel vor- geschlagen - die Daten im Inter- view weitergebe, sei zu teuer. Ande- rerseits seien viele Erhebungen so komplex, daß man die Weitergabe der Daten nicht an Helferinnen de- legieren könne. Generell müsse ein angemessenes Honorar für die Teil- nahme als Prüfarzt gefordert wer- den, weil eine ordentliche Studien- durchführung nur durch Arbeitsein- satz in der Freizeit gewährleistet sei.Mit Beifall wurde der Vortrag von Pharmazierat Dr. Michael Schmidt aufgenommen. Er ließ sei- nen Text liegen und berichtete frisch von der Leber weg über seine Erfah- rungen mit GCP-Inspektionen in Deutschland. "Deutschland" sei al- lerdings Baden-Württemberg, noch
schä~ter: "Ich rede für Tübingen."
Die Uberwachung klinischer Prüfun- gen liege in allen Bundesländern bei
den pharmazeutischen Referaten der obersten Landesbehörden. Als Beispiel für Fehler und Mängel!. aber auch Mißverständnisse bei der Ober- prüfung von Studien nannte er
..,._ die Beteiligung von Prüfärz-
ten, die die Bestimmungen des Arz- neimittelgesetzes nicht kennen,
..,._ unklare Prüfungszeiträume,
..,._ die Tatsache, daß der vom
Sponsor benannte Prüfarzt nichts von seiner Beteiligung an der Studie wisse,
..,._ daß Prüfärzte in unnötiger
Sorge ihre Teilnahme an der Studie absagten, sobald Schmidt seinen Be- such ankündige, nach dem Motto:
"Wenn der Sponsor mich nicht vor den Behörden schützen kann, sprin- ge ich lieber ab." Sabine Dauth
Eine Lobby für die Kinder
Kinder haben im allgemeinen keine Lobby. Da sie noch nicht stimmberechtigt sind, sind sie für Po- litiker auch nicht so wichtig. Das je- denfalls ist die Ansicht der Akade- mie für Kinderheilkunde und Ju- gendmedizin. Damit die Belange der kleinen Mitbürger künftig besser be- rücksichtigt werden, haben die Kinderärzte in Bonn eine Reihe von Forderungen gestellt.
Bundesumweltminister Klaus Töpfer (CDU) wurde von den Pädia- tern in einem Brief gebeten, einen Forschungsschwerpunkt "Kind und Umwelt" einzurichten. Denn die Auswirkungen einer chronischen Be- lastung mit chemischen und physika- lischen Schadstoffen seien bisher nur ungenügend bekannt. Das gelte auch für die Untersuchung der Krebshäu- figkeit in der Umgebung von Kern- kraftwerken sowie für die Schäden durch Passivrauchen und mütterli- chen Alkoholgenuß. Das Fehlen ver- läßlicher Informationen über angeb- liche Umweltschäden führe häufig zu
"überschießenden Ängsten und pa- nikartigen Reaktionen".
Angesichts dieser Situation habe sich die Akademie entschlossen, aus Eigenmitteln von April an eine Do- kumentations- und Informationszen- trale für Umweltfragen einzurichten.
Sie hat die Aufgaben,
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Informationen über che- misch-physikalische Umweltschäden von Kinder zu erfas~en, kritisch zu überprüfen und zu ve~alten,*
Anfragen von Arzten, Eltern und Behörden über angebliche Um- weltschäden von Kindern zu bearbei- ten und*
die Akademie für Kinderheil- kunde und Jugendmedizin bei derErstellung allgemeiner Richtlinien zum Schutz von Kindern vor Um- weltschäden zu unterstützen.
Minister Töpfer solle überprü- fen, "ob die Bundesregierung die Einrichtung einer Dokumentations- und Informationszentrale für sinn- voll hält und Möglichkeiten sieht, dieselbe nach Abschluß ihrer zwei- jährigen Pilotphase in ihre Träger- schaft zu übernehmen". Der Spre- cher der Akademie, Prof. Dr. Jürgen Spranger (Mainz), forderte außer- dem zwei weitere Vorsorgeuntersu- chungen für Kinder mit acht (U 10) und zwölf bis 14 Jahren (U 11). Ge- sundheitliche Störungen müßten rechtzeitig erkannt werden, damit Langzeitschäden gar nicht erst ent- stünden. Rückenleiden könnten bei- spielsweise enorme Folgekosten nach sich ziehen. Außerdem seien durch Früherkennung auch Fehl- und Überernährung als Ursache für Erkrankungen zu vermeiden. Kli
Die Karikatur wurde den Kinderärzten von Hanitzsch spontan zur Verfügung gestellt.
Dt. Ärztebl. 89, Heft 13, 27. März 1992 (27) A1-1095
