Kongreß der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie
Thema: Arzneimittelgesetzgebung in der Europäischen Gemeinschaft
Die Zunahme von Vorschlägen und Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung machte sich auch auf dem diesjähri- gen Seminar-Kongreß der FAPI bemerkbar: Die Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie befaßte sich in Würzburg in vielen, zum Teil sehr speziellen Vorträgen und Diskussionen mit anstehenden Neuerungen im Ge- meinsamen Markt. Daneben wurden praxisbezogene Fragen erörtert, zum Bei- spiel die Möglichkeiten und Grenzen von Änderungsanzeigen bei Arzneimitteln oder die rechtliche Verantwortung des Stufenplanbeauftragten.
personale Übermittlung, also vom ]Lehrer zum Schüler, stattfinde. Viel- mehr ist es — gerade bei einem so komplexen Studium wie der Medizin
— unumgänglich, sich das relevante Wissen selbst zu erarbeiten. Eine Förderung des Eigenstudiums muß darin bestehen, Orientierungshilfen zu bieten sowie mediale Möglichkei- ten, die den modernen Dokumenta- tionsmethoden der Medizin und den veränderten Informationsstrategien der Studierenden gerecht werden.
Dies wäre beispielsweise im Rahmen einer an die Klinik angekoppelten
„didaktischen Mediothek" sinnvoll.
Wir halten dabei folgende Aspekte als Bildungsmittel für notwendig und möglich: Eine gezielte Auswahl an Literatur, Lose-Blatt-Sammlungen (15), Materialien des klinischen All- tags (Rote und Gelbe Liste, beispiel- hafte (fingierte) Patientenkardexe, Ambulanzkarten und Krankenblät- ter, einen Fundus von Patientenge- schichten, Röntgenbildern et cete- ra), Videodokumentationen (typi- sche Operationen, Anamnesege- spräche, Pflegetechniken), Audiodo- kumentationen in Verbindung mit Il- lustrationen und speziell angefertig- ten didaktischen Materialien („auto- tutorial method"), Modelle von Organen (aus Wachs oder Plastik zum Verständnis der anatomischen Verhältnisse, pathologischer Er- scheinungen), Computer-Lernpro- gramme (13, 15) beziehungsweise Computer-Simulationsprogramme (14, 17, 38).
Zusammenfassung
Die Neuerungen durch die 7.
Verordnung der AAPPO im Hin- blick auf praxisorientierte Ausbil- dung und kleinere Studentengrup- pen erfordern neue Lern- und Lehr- methoden. Der Vergleich mit der Lehrform des bedside-teaching zeigt, daß praxisorientierte Kleingruppen- arbeit nur dann sinnvoll ist, wenn durch engagierte und qualifizierte Lehrpersonen (akademische Tuto- ren) ein intensiver Arbeitsprozeß mit den Studenten ermöglicht wird. Von Bedeutung ist dabei die fachliche Ausstattung des akademischen Tu- tors.
Weiterhin muß die Eigenaktivi- tät der Studierenden gefördert wer- den. Dies ist verbunden mit der Ver- fügung über verschiedene mediale Möglichkeiten wie Lehrbücher, Vi- deofilme, Computerprogramme und andere. Insgesamt ist festzuhalten, daß dies angesichts der aktuellen Si- tuation an den Hochschulen eine Steigerung der Lehrleistungen be- deutet, die in den kleinen operativen Fächern die Kapazitätsgrenze weit übersteigt, das heißt, daß dort ein hoher Investitionsbedarf an perso- neller Lehrkapazität und an finan- ziellem Spielraum zur Gestaltung der Aufgaben im Bereich Lehre be- steht. Die zuständigen Ministerien sollten diesem Bedarf im Sinne der von ihnen angestrebten Reform des Medizinstudiums Rechnung tragen.
m Themenblock „Europa 1993"
berichtete Dr. Hermann Kort-
iä land, wissenschaftlicher Mitar- beiter im Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller, über das künftige Arzneimittel-Zulassungssy- stern innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Im Dezember 1992 habe der Ministerrat der EG einen
„Gemeinsamen Standpunkt" hierzu angenommen; die endgültige Verab- schiedung des Zulassungspakets wer- de für den Juni erwartet. Damit wird es von 1995 an voraussichtlich neben einem rein nationalen Zulassungsver- fahren für Arzneimittel noch ein zen- trales sowie ein dezentrales Gemein- schaftsverfahren geben.
Dies sollte schnell und unbürokra- tisch geschehen, die entsprechenden Gelder für Personal und Lehrmateri- al sollten direkt den Fakultäten im Hinblick auf eine eigenständige Ge- staltung des studentischen Unter- richts zufließen.
Dt. Ärztebl. 90 (1993) A 1 -858-861 [Heft 12]
Literatur bei den Verfassern
Korrespondenzanschrift
Prof. Dr. med. Karl-Horst Bichler Ärztlicher Direktor der
Urologischen Universitätsklinik Tübingen
Hoppe-Seyler-Straße 3 W-7400 Tübingen
Das zentrale Gemeinschaftsver- fahren wird für biotechnologische Produkte verpflichtend sein; für an- dere hochtechnologische Produkte sowie innovative Arzneimittel sollen pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit haben, eine zentrale Zu- lassung zu beantragen. Dazu wird ein entsprechender Antrag bei der
„Europäischen Agentur für die Be- urteilung von Arzneimitteln" einge- reicht und von dort an den EG-Aus- schuß für Arzneispezialitäten (Com- mittee for Proprietary Medicinal Products, kurz CPMP) weitergelei- tet. Innerhalb von 210 Tagen muß das CPMP eine wissenschaftliche Stellungnahme vorlegen, die der Dt. Ärztebl. 90, Heft 12, 26. März 1993 (33) A1-861
EG-Kommission, den 12 Mitglied- staaten und dem Antragsteller übermittelt wird. Innerhalb von 30 Tagen, so sei es vorgesehen, muß dann die EG-Kommission eine ab- schließende Entscheidung treffen.
Für den Fall von Einsprüchen ist aber ein relativ kompliziertes Ratifi- zierungsverfahren vorgesehen. Zum Schluß wird eine EG-weit gültige Zulassung entweder erteilt oder ver- sagt. „Die Versagung einer gemein- schaftlichen Zulassung stellt ein Ve- to für das Inverkehrbringen des be- treffenden Arzneimittels in der ge- samten EG dar", verdeutlichte Kort- land die Konsequenzen.
Wichtig sei aber, daß es auch bei künftigen Zulassungen keine Be- dürfnisprüfung des Medikaments ge- ben werde. Eine Zulassung könne nur dann versagt werden, wenn die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen werden könne. „Lediglich bei emp- fängnisverhütenden oder schwanger- schaftsunterbrechenden Arzneimit- teln können die EG-Mitgliedstaaten auf ihrem Staatsgebiet den Ge- brauch verbieten oder einschrän- ken", räumte Kortland ein.
Prinzip der gegenseitigen Anerkennung
Seiner Auffassung nach wird zu- künftig das dezentrale Gemein- schaftsverfahren die Regel sein. Alle Arzneimittel, die nicht nach dem obigen Verfahren zugelassen werden müssen, fallen hierunter — mit Aus- nahme von Arzneimitteln aus be- kannten Stoffen und mit ausschließ- lich nationaler oder lokaler Bedeu- tung. Das dezentrale Verfahren be- ruhe im Prinzip auf der gegenseiti- gen Anerkennung nationaler Zulas- sungsentscheidungen. Grundsätzlich hätten die entsprechenden EG-Staa- ten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang eines Antrags die weitere Zulassung auf der Grundlage der Erstzulassung zu erteilen. Das heißt:
„Bei einem erfolgreichen Verfah- rensabschluß wäre die bestehende Erstzulassung auf die weiteren EG- Staaten ausgedehnt", so Kortland.
Für den Fall, daß ein Mitgliedsland
die Anerkennung der Erstzulassung verweigert, beginnt allerdings ein langwieriges Verfahren, in das unter Umständen eine Vielzahl von EG- Gremien eingeschaltet werden. Am Schluß wird die Zulassung entweder erteilt oder verweigert. Die Mitglied- staaten sind dann dazu verpflichtet, die ratifizierten Zulassungsentschei- dungen umzusetzen. Die nationale Erstzulassung muß somit unter Um- ständen auch modifiziert oder wider- rufen werden.
In einer Bewertung der anste- henden EG-Regelungsvorschläge meinte Kortland, da es zukünftig re- gelmäßig nur eine wissenschaftliche Beurteilung eines Arzneimittels ge- be, sei das Verfahren für die Indu- strie zeit- und kostensparend. Zu- dem gehe er davon aus, daß die Eu- ropäische Arzneimittelagentur keine
„aufgeblähte und mit nahezu allen Machtkompetenzen versehene riesi- ge Behörde nach dem Vorbild der amerikanischen FDA" sein werde.
Optimismus zeigte Kortland auch in bezug auf die Bearbeitungsdauer von Anträgen: Ob es nicht auch bei dem Committee for Proprietary Medici- nal Products einen Antragsstau ge- ben könne, wurde er gefragt. Zwar könne man dies nicht mit Sicherheit sagen, meinte Kortland. Allerdings sei das Comittee anders strukturiert als das Bundesgesundheitsamt, und auf EG-Ebene würde auch flotter gearbeitet.
Nach Vorträgen zu den Berei- chen „Arzneimittel nach der Zulas- sung" und „Studien nach der Zulas- sung" widmeten sich die Mitglieder der Fachgesellschaft zum Schluß dem Aspekt „Arzneimittelsicher- heit". Hier referierte Dr. Heribert Düppenbecker von der Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzte- schaft zum Thema „Risikoinformati- on und Werbung". Düppenbecker ging zuerst auf die Problematik der Rote Hand-Briefe ein (vgl. auch Heft 44/1992). Diese seien der War- nung vorbehalten und nicht etwa der Werbung von pharmazeutischen Un- ternehmen. So sehe es grundsätzlich der Kodex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vor, in dem es heißt: „Die Mitglieds- firmen sind verpflichtet, für Mittei- lungen von neuerkannten schwer-
wiegenden Nebenwirkungen, Zu- rückziehungen fehlerhafter Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker erreichen sollen, um eine Gefährdung des Pa- tienten nach Möglichkeit auszu- schließen, ... das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift 'Wichtige Information über ein Arzneimittel' zu benutzen."
Probleme mit den Rote Hand-Briefen
Düppenbecker wies auf die Pro- bleme hin, die sich in der Praxis mit den Rote Hand-Briefen ergeben:
Wenn derartige Informationen zu oft verschickt würden, gewöhne man sich an die Sendungen. Auch würden die Briefe zur Werbung anstelle von Risikoinformation genutzt. Er ver- wies zudem darauf, daß die in den Rote Hand-Briefen enthaltenen In- formationen im Deutschen Ärzte- blatt abgedruckt werden, um sicher- zustellen, daß diese Risikoinformati- on jeden Arzt erreicht. Doch gebe es hier drucktechnisch bedingt erhebli- che Vorlaufzeiten. Zu den Chargen- rückrufen meinte Dr. Düppenbek- ker, 20 bis 25 Rückrufe pro Ärzte- blatt, wie sie in den letzten Jahren zuweilen vorgekommen seien, seien
„für Ärzte einfach nicht mehr nach- zuprüfen". Gerade Chargenrückrufe enthielten zudem häufig eher Infor- mationen für Apotheker und seien weniger geeignet für die Ärzte.
Düppenbecker regte an, darüber nachzudenken, ob nicht Pharmabe- rater entsprechende Muster zurück- nehmen könnten, falls nicht schwere Nebenwirkungen zu befürchten sei- en. Ein solches Vorgehen würde auch das Bemühen um Arzneimittel- sicherheit sichtbar dokumentieren.
Außerdem gebe es Überlegungen in- nerhalb der Arzneimittelkommissi- on, sich mit Vertretern der pharma- zeutischen Industrie auf ein Rück- ruf-Formblatt zu einigen. Darin wäre in kurzer Form aufzulisten, welche Arzneimittel aus dem Ärztemuster- bestand entfernt werden sollen. Die- se Information könnte dann im Deutschen Ärzteblatt, auch außer- halb des redaktionellen Teils, veröf- fentlicht werden. th A1-864 (36) Dt. Ärztebi. 90, Heft 12, 26. März 1993
