Aus einer eigenen Studie zur Akzep- tanz von Phytopharmaka bei 108 nie- dergelassenen Ärzten in Nordrhein- Westfalen und Hessen sowie 85 Ärz- ten in Dresden geht hervor, daß pflanzliche Arzneimittel als Alterna- tive zu chemisch definierten Substan- zen bei 64 Prozent der Ärzte mit Zu- satzbezeichnung Naturheilverfahren und bei 31 Prozent der Ärzte ohne Zusatzbezeichnung einen hohen Stel- lenwert haben (6). Wirksamkeit, Qua- lität und Unbedenklichkeit zugelasse- ner Präparate werden nach wissen- schaftlichen und arzneimittelrechtli- chen Kriterien beurteilt. Dafür sind nationale und europäische Richtli- nien vorgegeben, die für rationale Phytopharmaka ebenso gelten wie für chemisch definierte Arzneimittel.
Rationale Arzneitherapie schließt Phytopharmaka ein
Finanznot im Gesundheitswesen darf nicht zu Lasten der Patienten ge- hen. Der Arzt unterliegt in seinem Berufsethos (7) dem hippokratischen Eid, in seinem moralischen Handeln dem Grundsatz „Salus aegroti supre- ma lex“, in der Verantwortung dem Prinzip „nil nocere“, philosophisch der Autonomie des vernünftigen frei- en Willens und ökonomisch dem Wirtschaftlichkeitsgebot (8). Die Be- handlung muß sich an den Regeln der ärztlichen Kunst und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand einer rationalen Arzneimitteltherapie ausrichten. Der Versorgungsauftrag des Vertragsarztes erstreckt sich da- mit gleichrangig auf chemisch defi- nierte Arzneimittel wie auf rationale Phytopharmaka.
Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1999; 96: A-474–476 [Heft 8]
Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis, das bei den Verfas- sern und über die Internetseiten (unter http://www.aerzteblatt.de) erhältlich ist.
Anschrift der Verfasser
Prof. Dr. Dr. med. Dieter Loew Prof. Dr. med. Fritz Oelze Am Allersberg 7
65191 Wiesbaden
A-476 (36) Deutsches Ärzteblatt 96,Heft 8, 26. Februar 1999
T H E M E N D E R Z E I T AUFSÄTZE/BERICHTE
ie 8. Novelle des Arzneimit- telgesetzes (AMG) und ver- schiedene Richtlinien der Eu- ropäischen Kommission haben Neure- gelungen zur klinischen Prüfung be- wirkt. Mit den ethischen Aspekten hat sich die Herbsttagung 1998 der Fach- gesellschaft der Ärzte in der Pharma- zeutischen Industrie beschäftigt.
Nach der 8. AMG-Novelle kann eine klinische Studie beginnen, wenn die für den Leiter der klinischen Prü- fung zuständige Ethikkommission po- sitiv entschieden hat und die erforder- lichen Unterlagen etwa zu Pharmako- logie und Toxikologie bei der zustän- digen Bundesoberbehörde vorliegen.
Im Fall eines negativen Votums kann die klinische Prüfung erst beginnen, nachdem die Bundesbehörde Gele- genheit zur Stellungnahme hatte – aus Sicht der meisten Tagungsteilnehmer eine sinnvolle Regelung. In der Ver- gangenheit hätten im Rahmen dieses Verfahrens Bedenken einer Ethik- kommission entkräftet werden kön- nen, weil Fachleute der Bundes- behörde mit externen Experten und dem Leiter der klinischen Prüfung den Sachverhalt nochmals begutach- tet hätten. Für die Ethikkommissio- nen gelte dasselbe wie für jede ärztli- che Tätigkeit: sie seien nicht frei von Irrtümern. Zwar schreiben das AMG und die ärztliche Berufsordnung eine Beratungspflicht vor. Sie unterstützen jedoch keineswegs einen Monopolan- spruch einer Ethikkommission auf Erkenntnis darüber, welche klinische Prüfung im Einzelfall „ethisch unbe- denklich“ oder „bedenklich“ ist.
Es bleibt die Frage, ob an multi- zentrischen Prüfungen teilnehmende Ärzte aus anderen Ärztekammerbe- zirken Voten ihrer Ethikkommissio- nen einholen müssen. Die (Muster-)
Berufsordnung verpflichtet den an ei- ner klinischen Prüfung teilnehmen- den Arzt, sich von derEthikkommis- sion beraten zu lassen. Rechtsanwalt Burkhard Sträter zufolge kann das Standesrecht so interpretiert werden, daß es im Ermessen des einzelnen Prüfarztes liegt, ob er sich mit dem Votum der für den Leiter der klini- schen Prüfung zuständigen Ethik- kommission hinreichend beraten fühlt oder ob er zusätzlich eine Bera- tung durch die Ethikkommission sei- nerÄrztekammer wünscht. Ist letzte- res der Fall, sollte der Arzt die Ethik- kommission seiner Wahl anrufen. An- dererseits hat Sträter keine berufs- rechtlichen Bedenken, wenn ein Arzt sich durch das bereits vorliegende Vo- tum der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Kommission hinreichend beraten fühlt.
Prüfstellen überwachen
Immer bedeutsamer für die Über- wachung klinischer Prüfungen werden die Harmonisierungsbemühungen auf internationaler Ebene. Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt, be- richtete, daß die Überwachungsbehör- den der Länder eine zentrale Koor- dinierungsstelle in Bonn planen, die Maßnahmen zur ständigen Überprü- fung der beteiligten Stellen vorsehen soll; darunter fallen der Sponsor, meist ein Pharma-Unternehmer, sowie die einzelnen Prüfstellen in Klinik und Praxis. Künftig sollen, so Dr. Frieder Hackenberger vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, zunehmend „Prä-Zulassungsinspektio- nen“ in einzelnen Prüfstellen durchge- führt werden, wie dies in den USA seit langem üblich ist. Reinhard Hönig
