Redaktion:
Haedenkampstraße 5
Postfach 41 02 47, 5000 Köln 41 Telefon: (02 21) 40 04-1
Fernschreiber: 8 882 308 daeb d Verlag und Anzeigenabteilung:
Dieselstraße 2, Postfach 40 04 40 5000 Köln 40 (Lövenich) Telefon: (0 22 34) 70 11-1 Fernschreiber: 8 89 168 daev d
DEUTSCHES ZTEBLATT
Ärztliche Mitteilungen
Herausgeber: Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung
Dissens zwischen den Häusern
Lambsdortf und Ehrenberg
Es geht
um die Novellierung des Eichgesetzes
und um die Neufassung der Rechtsverordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte
Nahezu zeitgleich sind von der Bundesregierung 1981/82 zwei Vorhaben der Fachöffentlichkeit vorgelegt worden. Es handelt sich um das Gesetz zur Änderung des Eichgesetzes und um die Rechtsverordnung gemäß § 8a Gerätesicherheitsgesetz. Für das eine zeichnet der Bundeswirtschaftsminister verantwortlich, für die Rechtsverordnung der Bundesminister für Arbeit. Bei beiden geht es um Meßgeräte, genauer gesagt auch um medizinische Meßgeräte.
In der Novelle zum Eichgesetz sollen „medizinische Meßgeräte zur Gewährleistung der erforderlichen Meßsicherheit in weiterem Umfang als bisher in die Regelung des Gesetzes einbezogen und Prüfpflichten unterworfen werden". Es geht dabei also um die me ßtechnische Qualität medizinischer Geräte. Die Rechtsverord- nung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte soll parallel dazu die Qualität medizinisch-technischer Geräte unter Sicherheitsaspekten verbessern, denn „Fehler in der Konstruk- tion, Verschleißerscheinungen oder Mängel in der Bedienung der Geräte" gefährden Anwender und Patienten gleichermaßen.
Auf den ersten Blick zwei unterschiedliche Vorhaben mit ver- schiedener Zielsetzung, aber die Überschneidung tritt bei dem gemeinsamen Anliegen beider Ordnungsvorhaben zutage, näm- lich der Qualität medizinischer Geräte. Insbesondere an der Frage der Vermeidung von Doppelzulassungen hinsichtlich der Verwendung von medizinischen Meßgeräten in der Praxis schei- den sich die Geister. Hier setzt der Kompetenzstreit zwischen Bundeswirtschaftsminister und Bundesarbeitsminister, also zwi- schen Eichgesetz und Gerätesicherheitsgesetz, ein.
Ziel aller Bemühungen des Gesetzgebers müßte es sein, aus verschiedenen gesetzlichen Grundlagen resultierende Vorschrif- ten für medizinische Meßgeräte so zu vereinheitlichen, daß sicherheitstechnische Aspekte des Gerätesicherheitsgesetzes und Aspekte der Meßsicherheit vom Eichgesetz her berücksich- tigt und optimal abgestimmt werden.
Ausgabe A/B DEUTSCHES AR,ZTEBLATT 79. Jahrgang Heft 17 vom 30. April 1982 17
Die Information:
Bericht und Meinung
Eichgesetz/Gerätesicherheitsgesetz
Das neue Konzept des Bundes- wirtschaftsministeriums sieht vor, daß medizinische Meßgeräte die Zulassung nach dem Eichgesetz — wie bisher — von einer Bundes- oberbehörde, der Physikalisch- Technischen Bundesanstalt (PTB), erhalten. Die Durchführung von Überprüfungsmaßnahmen er- folgt dann durch die Eichbehör- den der Länder. Nach den Vorstel- lungen des Bundesarbeitsministe- riums soll dagegen bei neuentwik- kelten Meßgeräten die Meßsicher- heit im Rahmen des Gerätesicher- heitsgesetzes geprüft werden. Bei neuen Meßgeräten und deren Bauartzulassung wären nach die- sem Konzept elf Landesbehörden zuständig, die Durchführung der Überprüfungsmaßnahmen erfolg- te dann neuerdings durch die Technischen Überwachungsverei- ne und sonstigen Prüflaborato- rien.
Bundeswirtschaftsminister wünscht einheitliche Regelung Der Streit zwischen den Ministe- rien brach deutlich auf anläßlich der Anhörung zur Novellierung des Eichgesetzes am 3. März 1982.
Der Wirtschaftsminister wünscht eine einheitliche Regelung für Eichgesetz und Rechtsverord- nung. Die Durchführung der Bau- artzulassung nach dem Eichge- setz und nach dem Gerätesicher- heitsgesetz soll vereinfacht wer- den. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt, die schon jetzt Zu- lassungsbehörde nach dem Eich- gesetz ist, soll in den Fällen, in denen Meßgeräte einer Zulassung nach beiden Gesetzen bedürfen, auch die Zulassung nach dem Ge- rätesicherheitsgesetz erteilen. Der Arbeitsminister aber sieht in die- ser Regelung einen zu weit gefaß- ten Ermächtigungsrahmen für ei- ne Bundesoberbehörde, obwohl die Zahl der Fälle, in denen ein Meßgerät eine Bauartzulassung nach beiden Gesetzen erhalten müßte, sehr gering sein wird. Auch die betroffenen industriellen Gerä- tehersteller müßten die vom Wirt- schaftsministerium angestrebte Regelung nur befürworten, da es
auch für sie nach diesen Plänen nur eine Zulassungsbehörde gibt.
Es ist zu hoffen, daß in der weite- ren Ressortdiskussion hier gang- bare Kompromisse gefunden wer- den, die die Befürchtung des Bun- desarbeitsministeriums als gegen- standslos erscheinen lassen.
Denkbar sind eingrenzende For- mulierungen, die die Rolle der PTB bei der Prüfung der Bauartzu- lassung umschreiben. Diese Hoff- nung auf einen gangbaren Kom- promiß sollte man nicht aufgeben und einen solchen weiterhin an- streben, denn anläßlich der Anhö- rung am 3. März 1982 entstand vielfach der Eindruck, daß im Vor- dergrund der Diskussion weniger der geforderte und vom Gesetzge- ber angestrebte Patienten- und Anwenderschutz stehen, sondern vielmehr die Interessen einer un- terschiedlichen Ressortpolitik. Auf eine sachlich orientierte Lösung ist zu hoffen. Denn es könnte bei einer Doppelzulassung der Fall eintreten, daß ein Gerät nach dem Eichgesetz nicht zugelassen wird, nach dem Konzept der Gerätesi- cherheit jedoch eine Zulassung er- hält. Dies kann nicht im Interesse der Betroffenen sein.
Überhaupt ist die Ärzteschaft gut beraten, den Vorschlägen des Bundeswirtschaftsministers für ei- ne Neufassung des Eichgesetzes im Bereich der Heilkunde zu fol- gen. Es. ist unbestritten, daß die medizinische Meßtechnik in den vergangenen Jahren eine stürmi- sche Entwicklung erfahren hat.
Diagnose- und Therapiemöglich- keiten des Arztes sind in vielfälti- ger Weise erweitert worden. Hat das Eichgesetz von 1969 noch auf die klassischen medizinischen Meßgeräte abgestellt, so sind heu- te technisch komplizierte und komplexe Meßgeräte entwickelt worden, die vom Eichgesetz nicht erfaßt werden.
Man blickt heute auf eine nahezu zwölfjährige Erfahrung mit der Eichpflicht zurück und kann nun- mehr deutlich Vor- und Nachteile geltender Regelungen erkennen.
Hinzu kommt, daß viele der neu auf den Markt gekommenen Meß- geräte nicht über die Meßgenauig- keit verfügen, die sie vorgeben, oder die sie nur gewährleisten, wenn sie regelmäßig überprüft oder gewartet werden.
Man wird nicht bestreiten können, daß der Arzt in der Regel nicht die Kenntnisse besitzt, um die meß- technische Qualität der Geräte bei ihrer Anschaffung und der späte- ren Verwendung beurteilen zu können. Außerdem: auch aner- kannt gute Geräte bedürfen einer regelmäßigen Wartung; manche Firmen bieten für ihre Meßgeräte einen gut funktionierenden War- tungsdienst an, andere nicht. Wie der Fall der klinischen Laborato- riumsmedizin zeigt, setzen genaue Diagnosedaten nicht nur zuverläs- sige Meßgeräte, sondern auch ihre richtige Anwendung voraus. Abhil- fe ist dadurch zu schaffen, daß medizinische Labors in Kontroll- untersuchungen eingeschaltet werden und sich an der Durchfüh- rung von Vergleichsmessungen mit anderen Labors obligatorisch beteiligen.
Der Entwurf des Bundeswirt- schaftsministers verfolgt das Ziel, die erforderlichen Maßnahmen im meßtechnischen Bereich zu er- möglichen, indem
— weitere medizinische Meßgerä- te durch das Eichgesetz erfaßt werden und
— das bisherige System der Zulas- sung und Einzelprüfung (Eichung) der Meßgeräte so zu ergänzen ist, daß es in der Zwischenzeit einge- tretene Entwicklungen der Meß- technik und den besonderen An- forderungen im medizinischen Be- reich Rechnung trägt.
Das neue Konzept geht somit wei- terhin von der Zulassung der Art oder der Bauart des Meßgerätes aus. In geeigneten Fällen läßt es an die Stelle der Eichung durch die Behörde eine Prüfung der Meßgeräte durch die Hersteller und eine Überwachung durch 17 vom 30. April 1982 79. Jahrgang DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Ausgabe A/B
18 Heft
Die Information:
Bericht und Meinung Eichgesetz/Gerätesicherheitsgesetz
Wartungsdienste oder durch das Bedienungspersonal treten. Für medizinische Labors soll die Durchführung von Kontrollunter- suchungen und die Teilnahme an Vergleichsmessungen gemäß den Richtlinien der Bundesärztekam- mer zur Pflicht gemacht und dafür auf die Eichung der verwendeten Meßgeräte verzichtet werden. Um die Belastung der Pflicht zur Zu- lassung medizinisch-technischer Geräte gering zu halten, ist an eine schrittweise Einbeziehung ge- dacht. Geräte ohne bisherige klini- sche Erprobung werden von der Zulassungspflicht ausgenommen.
Der Wirtschaftsminister macht mit Recht darauf aufmerksam, daß die Kosten durch die weitergehende Einbeziehung medizinischer Meß- geräte in das Eichgesetz weitge- hend durch die volkswirtschaftli- chen Einsparungsmöglichkeiten und verbesserten Diagnose- und Therapiemöglichkeiten ausgegli- chen werden. Dies ist deshalb auch schon plausibel, da der Ver- wender bei Einführung neuer Ge- räte, auf die ein Eichungsverzicht fällt, nicht mit zusätzlichen Eich- gebühren belastet wird, die Ko- sten der Bauartzulassung jedoch dem Hersteller zur Last fallen und auf alle Geräte der Serie verteilt werden.
Aus dieser Regelung wird eine we- sentliche Intention dieses Rah- mengesetzes deutlich: durch flexi- ble Regelungen den technischen Fortschritt und die Weiterentwick- lung diagnostischer und therapeu- tischer Möglichkeiten in der Medi- zin und somit im Rahmen des Tä- tigkeitsfeldes des Arztes zu ge- währleisten. Die sachkundige und um pragmatische Lösungen be- mühte Fassung des Novell ieru ngs- entwurfes wird auch dadurch deutlich, daß im Zuge von Er- mächtigungsnormen die besonde- re Fähigkeit zur Anpassung an die fortschreitende Entwicklung un- terstrichen wird. Die Ärzteschaft muß darüber hinaus auch aner- kennen, daß der vom Bundeswirt- schaftsminister vorgelegte Ent- wurf in seiner Gesamttendenz
nicht politisch geprägt ist. Ent- scheidend sind die Erfordernisse der Wissenschaft, der Wirtschaft und der ärztlichen Praxis. Der Än- derungsentwurf zum Eichgesetz enthält somit in seiner Grundkon- zeption eine flexible Handhabung und Anpassung an die wissen- schaftliche und technische Ent- wicklung, die eine Überbürokrati- sierung meßtechnischer Maßnah- men von vornherein ausschließt.
Dies wird auch durch die Geset- zeskonstruktion in § 4 Abs. 6 deut- lich. In einem gesonderten Sach- verständigenausschuß wird dar- über beraten und entschieden, welche meßtechnischen Vorbe- dingungen für den Einsatz von Meßgeräten im gesamten Bereich der Medizin vordringlich zu be- achten sind. Gerade die Frage nach den ärztlichen Erfordernis- sen, die Beurteilung dessen, was in Diagnose und Therapie von Be- deutung ist, die Kontrolle der Meß- sicherheit in der Heilkunde ist eine sehr wesentliche Aufgabe der Ärz- teschaft. Gerade die Fachleute der Physikalisch-Technischen Bun- desanstalt dringen auf Unterstüt- zung durch die Ärzteschaft ange- sichts der durch den raschen Fort- schritt der Wissenschaft und Technik entstandenen Schwierig- keiten. Der Arzt muß klären, was für ihn ärztlich-medizinisch erfor- derlich ist, d. h. welche Geräte er benötigt und mit welchen Spezifi- kationen diese ausgestattet sein müssen.
Sollte dieser Plan der meßtechni- schen Qualitätssicherung in der Medizin in das Gesetzesvorhaben umgemünzt werden, so kann dies als Beispiel für die ordnende Hand des Staates einerseits und die sachkompetente unterstützende Hand der betroffenen Ärzteschaft, Wirtschaft und Wissenschaft an- dererseits dargestellt werden:
„Der Staat setzt also seine gesetz- lichen Mittel ein, um die Medizin in einer temporären Notlage bei der Lösung einer Aufgabe von erhebli- chem öffentlichen Interesse — der Gewährleistung der Meßsicherheit in der Heilkunde — zu unterstüt-
zen." Ein schönes Beispiel für die Realisierung des Selbstverwal- tungsgedankens. Dies wird auch durch die angestrebte personelle Ausstattung des Sachverständi- gen-Gremiums deutlich. Dieses soll zu gleichen Teilen durch Ver- treter der Wissenschaft, der Wirt- schaft und der Ärzteschaft besetzt werden. Es soll bei der Physika- lisch-Technischen Bundesanstalt institutionalisiert werden und sie fachlich beraten.
Verordnungsentwurf: Ärzteschaft ist mit keinem Wort erwähnt ....
Diesem Konzept des Bundeswirt- schaftsministers steht der wenig pragmatisch erscheinende Vor- schlag des Ehrenbergschen Hau- ses gegenüber. Dies wird an der auch dort angestrebten Ausschuß- konstruktion überdeutlich: Neben Vertretern der obersten Arbeitsbe- hörden der Länder, der obersten Gesundheitsbehörden der Län- der, der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, der Bundesanstalt für Materialprüfung, der Wissen- schaft, der technischen Überwa- chungsorganisationen, der Träger der gesetzlichen Krankenversiche- rung, der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung, der Betreiber, der Hersteller, des Fachhandels, der Gewerkschaften (!) und des Deutschen Instituts für Normung ist die Ärzteschaft mit keinem Wort erwähnt. Vielmehr wird in diesem Verordnungsentwurf einer
„Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Unfallforschung" eine Reihe von neuen Funktionen und Kom- petenzen eingeräumt. Offenbar ist geplant, die politische Situation auszunutzen und die Bundesan- stalt in „Konkurrenz" zu bestehen- den Einrichtungen treten zu las- sen. Ein Übermaß an zusätzlichen Bürokratismen. Für den Bürger immer schwerer zu durchschau- ende Verquickungen und Ver- flechtungen und eine weitere Aus- dehnung der Zuständigkeiten und Zugriffsmöglichkeiten des Staates auf die Einrichtungen seiner Wirt- schaftssubjekte. Auch aus der An- bindung des Ausschusses für me- dizinisch-technische Geräte an Ausgabe A/B DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 79. Jahrgang Heft 17 vom 30. April 1982 19
Die Information:
Bericht und Meinung Eichgesetz/Gerätesicherheit
das Bundesministerium für Arbeit und der geschäftsmäßigen Ver- quickung mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Unfallfor- schung ergibt sich der Eindruck, daß hier ein eindeutiger politi- scher Wille besteht, um auf einem weiteren Wege Zugriff und Eingriff auf und in die Medizin zu nehmen.
Nur als unglücklich kann man wei- ter das Unterfangen des Bundes- ministers für Arbeit bezeichnen, der sich vorwerfen lassen muß, sich mit seinen Kostenschätzun- gen zur Rechtsverordnung nach
§ 8a Gerätesicherheitsgesetz ver- schätzt zu haben. Sie belaufen sich zwischen 17 Millionen und 2 Milliarden DM pro Jahr! Gerade in einer Zeit finanz- und sozialpoliti- scher Bedrängnisse kann das auf diese Weise gezeigte „Fingerspit- zengefühl" nur mit Erstaunen zur Kenntnis genommen werden.
Man wird aus der Sicht der Ärzte- schaft und der sozialversicherten Patienten dem Arbeitsminister nur anraten können, sich bei seinen Ordnungsbemühungen auf sach- lich begründbare Vorschläge zu stützen, dabei dem Vorschlag des Bundeswirtschaftsministers zu folgen, einseitige politische Ziel- setzungen ganz außer acht zu las- sen und im wohlverstandenen Pa- tienten- und Anwenderinteresse wirkungsvolle und dabei auch noch äußerst kostengünstige Lö- sungen anzustreben.
Im Rahmen einer eingehenden Stellungnahme hat die Bundesärz- tekammer auf die mit der Vorlage dieses Gesetzes und der Rechts- verordnung resultierenden Pro- bleme die Verordnungsgeber hin- gewiesen. Es ist zu hoffen, daß das Konzept der pragmatischen und fachlich orientierten Arbeit des Bundeswirtschaftsministers wei- terverfolgt wird — zum Nutzen des Patienten und zum Nutzen der ge- samten Medizin.
Anschrift des Verfassers:
DiplrVw. Franz Stobrawa Bundesärztekammer Haedenkampstraße 1 5000 Köln 41
NACHRICHTEN
Bundesausschuß:
Die ambulante
Behandlung hat Vorrang
Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat gemäß seinem gesetzlichen Auftrag in seiner Plenarsitzung vom 26. Fe- bruar 1982 neue Krankenhauspfle- gerichtlinien beschlossen, mit de- nen die veralteten Grundsätze für Krankenhauseinweisungen vom 22. Juni 1932 abgelöst werden (vgl. Leitartikel in DEUTSCHES ÄRZTEBLATT, Heft 11/1982).
Die neuen Richtlinien zur Verord- nung von Krankenhauspflege be- tonen den Vorrang der ambulan- ten vor der stationären Behand- lung und greifen damit den Aufruf der Kassenärztlichen Bundesver- einigung und der Bundesärzte- kammer an alle Kassenärzte auf, vor der Einweisung eines Patien- ten in ein Krankenhaus alle im Ein- zelfall angemessenen und not- wendigen Maßnahmen der Dia- gnostik und Therapie vorzuneh- men, das heißt, das Potential der freien Praxis voll auszuschöpfen.
Bei der Formulierung der neuen Richtlinien ist der Bundesaus- schuß davon ausgegangen, daß der Kassenarzt die Einweisung in das Krankenhaus nur dann vor- nehmen soll, wenn wegen der Art und Schwere der Krankheit die medizinische Versorgung gemein- sam mit der pflegerischen Betreu- ung eines Patienten nur mit Mit- teln eines Krankenhauses möglich ist, die ambulante kassenärztliche Versorgung also nicht ausreicht.
Festgelegt ist daher in den Richtli- nien, daß der Kassenarzt vor der Verordnung von Krankenhauspfle- ge alle notwendigen Maßnahmen zu treffen hat, die nach den Re- geln der ärztlichen Kunst ange- zeigt und wirtschaftlich sind, um die Einweisung in das Kranken- haus entbehrlich zu machen. Je- doch beabsichtigen die Richtli- nien für die Verordnung von Kran- kenhauspflege nicht, Kranken- hauseinweisungen zu verhindern, vielmehr sollen sie dem Arzt eine Unterstützung bei seiner Entschei-
dung bieten, ob eine Einweisung in ein Krankenhaus notwendig ist oder nicht. Dadurch tragen die Richtlinien zu einer zweckmäßi- gen und wirtschaftlichen Inan- spruchnahme der stationären Be- handlung im Krankenhaus bei und bewirken, daß Diagnostik und Therapie möglichst weitgehend innerhalb der kassenärztlichen Versorgung ambulant erbracht und nur notwendigerweise statio- när zu erbringende Maßnahmen im Rahmen der Krankenhauspfle- ge durchgeführt werden.
In den Richtlinien heißt es aus- drücklich, für die Verordnung von Krankenhauspflege dürften nur medizinische Gründe ausschlag- gebend sein. Vor der Verordnung von Krankenhauspflege hat der Kassenarzt über die Möglichkeiten in seiner Praxis hinaus durch Überweisung die Leistungsbreite der ambulanten kassenärztlichen Versorgung zu nutzen. Ebenso hat er vorher zu prüfen, ob entweder durch häusliche Krankenpflege unter Fortsetzung der ambulanten ärztlichen Behandlung Kranken- hauspflege vermieden werden kann oder eine stationäre Behand- lung in einer Kur- oder Spezialein- richtung zweckmäßig ist. Sind sol- che Maßnahmen möglich, ist die Verordnung von Krankenhauspfle- ge ausgeschlossen. Bei der Ver- ordnung von Krankenhauspflege ist deren medizinische Notwendig- keit zu begründen, wobei hierfür die Diagnose, der Krankheitsbe- fund sowie die Krankheitssympto- me anzuführen sind. Nur wenn nach ärztlicher Erkenntnis Dia- gnose oder Befund regelmäßig ei- ne Einweisung in das Kranken- haus erfordern, genügt auch le- diglich deren Angabe. Um die sta- tionäre Diagnostik und Therapie zu unterstützen, Doppeluntersu- chungen zu vermeiden und die Verweildauer zu verkürzen, hat der Kassenarzt der Verordnung von Krankenhauspflege alle für die stationäre Behandlung des Pa- tienten bedeutsamen Unterlagen hinsichtlich Anamnese, Diagno- stik und ambulanter Therapie bei- zufügen. HJM 20 Heft 17 vom 30. April 1982 79. Jahrgang DEUTSCHES ARZTEBLATT Ausgabe A/B
