Haftungsrechtliche Anforderungen nach österreichischem Recht

Schadensersatzansprüche aufgrund von Arzneimittelschäden können in Österreich zum einen aufgrund von Schutzgesetzverletzungen, aufgrund einer Vertragsverletzung bzw. basierend auf deliktischen Ansprüchen wegen schuldhaften und rechtswidrigen Verhaltens gemäß Allgemeinem Bürgerlichen Gesetzbuch (ABGB) geltend gemacht werden. Zum anderen kommt die verschuldensunabhängige Haftung nach österreichischem Produkthaftungsgesetz in Frage (Abbildung 11).

Schadensersatzansprüche aufgrund:

Haftung aus Vertrag nach § 1295 ABGB in Verbindung mit

§ 1313a ABGB

verletztes Schutzgesetz in Verbindung mit

§ 1311 ABGB

Österreichisches

Produkthaftungs-gesetz (PHG)

Vertragsverletzung Inverkehrbringen eines

fehlerhaften Produktes Deliktische Haftung

nach § 1295 ABGB in Verbindung mit

§ 1315 ABGB Verletzung einer Verhaltenspflicht

Verletzung eines Schutzgesetzes Schadensersatzansprüche aufgrund:

Haftung aus Vertrag nach § 1295 ABGB in Verbindung mit

§ 1313a ABGB

verletztes Schutzgesetz in Verbindung mit

§ 1311 ABGB

Österreichisches

Produkthaftungs-gesetz (PHG)

Vertragsverletzung Inverkehrbringen eines

fehlerhaften Produktes Deliktische Haftung

nach § 1295 ABGB in Verbindung mit

§ 1315 ABGB Verletzung einer Verhaltenspflicht

Verletzung eines Schutzgesetzes

Abbildung 11: Mögliche Anspruchsgrundlagen zur Haftung bei Arzneimittelschäden in Österreich

Obwohl das deutsche Arzneimittelgesetz eine Vorbildfunktion für das österreichische Arzneimittel-gesetz (AMG) hatte, wurde darin explizit keine Spezialregelung für die Arzneimittelhaftung aufge-nommen⁶¹³. Das österreichische AMG enthält jedoch als Schutzgesetze einzustufende Normen. Diese Rechtsnormen, deren Ziel es ist, bestimmte Rechtsgüter des Einzelnen zu schützen, bilden in Verbin-dung mit § 1311 des Allgemeinen Bürgerlichen Gesetzbuches (ABGB) eine Grundlage für eine ver-schuldensabhängige Haftung²¹⁸. Schutzgesetzcharakter haben auch die Abschnitte des österreichischen AMG, die Anforderungen an die Packungsbeilage formulieren (§§ 16 und 16a-c AMG). Die schuld-hafte Verletzung dieser Schutznormen löst eine Haftung gemäß § 1311 ABGB mit Schadensersatzan-sprüchen des Geschädigten aus⁶⁰⁶⁶¹³. Infolgedessen ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Anforderungen der §§ 16 ff. zu erfüllen und allen zulassungspflichtigen Arzneimitteln eine Packungsbeilage mit den geforderten Angaben beizulegen.

Anders als im deutschen Recht kann sich ein produktgeschädigter Verbraucher in Österreich außerdem auf vertragliche Ansprüche gegen den Hersteller berufen. Dies gilt auch, sofern kein direktes Ver-tragsverhältnis besteht, da zwischen dem Hersteller und dem Abnehmer ein Vertrag mit Schutzwir-kung zugunsten des privaten oder gewerblichen Endabnehmers angenommen wird⁶¹⁴⁶¹⁵. Schutzpflich-ten bestehen in Bezug auf absolut geschützte Rechtsgüter wie Leben, Gesundheit und Eigentum⁴¹⁷. Für den Hersteller ergibt sich in diesem Zusammenhang die Pflicht, sichere und beim bestimmungsge-mäßen Gebrauch sowie naheliegenden Fehlgebrauch gefahrlose Produkte herzustellen, was Aufklä-rungs- und Warnpflichten des Herstellers bedingt⁶¹⁶⁶¹⁷. Beispielsweise hatte ein Weinbauer in einem Fall vor dem obersten Gerichtshof einen Anspruch gegenüber einem Hersteller eines Desinfektions-mittels geltend gemacht, durch dessen Benutzung zur Reinigung seiner Anlagen der Wein ungenießbar geworden war. Das Gericht warf dem Hersteller vor, eine Warnung vor den Folgen zu hoch konzen-trierter Lösungen und geringer Nachreinigung pflichtwidrig unterlassen und einen Ausschluss dieses Produkteinsatzes sowie einen Hinweis auf die begrenzte Eignung nicht vorgenommen zu haben, ob-wohl ihm eine solche Verwendung und deren Folgen bekannt oder für ihn herleitbar waren⁶¹⁸.

Wird nun ein Verbraucher infolge eines mangelhaften Produkts geschädigt, so haftet der Hersteller wegen einer positiven Vertragsverletzung. Der Hersteller hat folglich seine vertragliche Leistung durch Bereitstellung eines Produkts erbracht, allerdings war die Leistung z.B. infolge einer fehler-haften Packungsbeilage nicht ordnungsgemäß, wodurch Rechtsgüter des Anwenders verletzt wurden⁴¹⁷. Vor Gefahren, die dem Verbraucher bekannt sind, oder ungewöhnlichen Risiken muss hin-gegen zur Erfüllung der dem Hersteller auferlegten Hinweispflicht nicht gewarnt werden⁶¹⁹⁶²⁰.

Selten wird in Produkthaftungsfällen eine Ersatzpflicht auf Normen gestützt, die einen Anspruch ohne Bestehen eines Vertrages bei rechtswidriger und schuldhafter Verletzung eines absolut geschützten Rechtsguts wie Leben oder Gesundheit begründen. Es handelt sich dabei um die deliktische Haftung gemäß §§ 1295 ff. ABGB³¹³³¹⁸. Grund dafür ist, dass der Hersteller zumeist selbst nicht der Schuldner ist, sondern der Schuldner ist meist ein Angestellter. Für dessen Verschulden haftet der Hersteller so-fern kein Vertrag angenommen wird nur eingeschränkt nach § 1315 ABGB. Er wäre nur haftbar, wenn es sich bei dem Angestellten um eine ungeeignete oder wissentlich gefährliche Person handelt. Daher werden Ansprüche in der Regel unter Annahme eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nach § 1295 ABGB geltend gemacht in Verbindung mit § 1313a (besondere Gehilfenhaftung)³¹⁸. Da-nach haftet der Hersteller für jedes Verschulden seiner Gehilfen, z.B. seiner Angestellten, und der Geschädigte wird außerdem besser gestellt⁶²¹. Dem Hersteller obliegt zudem neben der allgemeinen Sorgfaltspflicht gemäß § 1297 ABGB eine erhöhte Schutz- und Sorgfaltspflicht nach § 1299 ABGB, da er als Fachmann anzusehen ist³¹³⁶²². Maßgeblich ist daher die branchenübliche Sorgfalt eines Her-stellers⁶²³. Sofern dieser gefährliche Produkte in den Verkehr bringt, hat er stets dafür Sorge zu tragen, dass niemand geschädigt wird^624625626. Daraus resultieren Instruktionspflichten analog dem deutschen Recht. Den pharmazeutischen Unternehmer trifft außerdem eine Produktbeobachtungspflicht, die ins-besondere aufgrund seiner ins-besonderen Fachkenntnis z.B. die Aufnahme neuer Warnungen beinhaltet.

Eine weitere Grundlage für eine Haftung bildet das österreichische Produkthaftungsgesetz (PHG) vom 21. Januar 1988, welches auf Arzneimittel anwendbar ist und eine verschuldensunabhängige Haftung statuiert²²⁰. Es wich zunächst in einigen Punkten von den europäischen Vorgaben der Produkthaftungs-richtlinie ab, wurde jedoch nach dem Beitritt Österreichs zur Europäischen Union (EU) mit dem EWR-Anpassungsgesetz in eine richtlinienkonforme Fassung überführt²¹¹⁶²⁷. Die Haftung für infolge des fehlerhaften Produkts eingetretene Schäden an Personen oder Sachen trifft nach § 3 PHG primär den Hersteller, jedoch auch den Quasi-Hersteller, der als Hersteller auftritt, indem er seinen Namen oder ein anderes Erkennungszeichen auf dem Produkt anbringt^{313 628}. Ein in den Verkehr gebrachtes Produkt ist nach dem österreichischen PHG und analog der EU-Produkthaftungsrichtlinie fehlerhaft, sofern die Sicherheitserwartungen eines typischen Verbrauchers zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht erfüllt sind^629630631.

Das österreichische PHG bedingt insofern Instruktionspflichten des Herstellers, deren Verletzung wegen fehlender oder mangelhafter Instruktion oder unzureichender Warnung vor gefahrbringenden Eigenschaften zur Fehlerhaftigkeit des Produkts führen kann^{632 633}. Zu diesen Instruktionspflichten gehört es, den Verbraucher auf gefährliche Eigenschaften des Produkts hinzuweisen sowie vor einem bestimmungswidrigen vorhersehbaren Fehlgebrauch zu warnen^{634 635 636}. Beispielsweise hatte es ein Hersteller von Ohrstöpseln, die auch über Apotheken vertrieben wurden, pflichtwidrig unterlassen, die Verwendung durch Personen nach Radikaloperationen auszuschließen. Außerdem fehlten Warnungen vor möglichen Folgen einer falschen Anwendung wie eines zu weiten Eindringens in den Gehörgang.

Der Geschädigte, der am Ohr operiert war, hatte die Ohrstöpsel in zu dünner Form und zu tief in den Gehörgang eingeführt, so dass der Ohrstöpsel sich nur schwer entfernen ließ und Schmerzen verur-sachte⁶³⁷. Die Gefahr wurde als für den Hersteller vorhersehbar gewertet.

Die nach dem österreichischen PHG erforderlichen Hinweise in Instruktionstexten müssen sich eben-falls am Stand der Wissenschaft und Technik orientieren und an der am wenigsten informierten und damit am meisten gefährdeten Benutzergruppe ausgerichtet sein⁶³⁸⁶³⁹. Die Warnhinweise müssen ein-deutig, deutlich erkennbar sowie allgemeinverständlich formuliert sein und das spezielle Risiko in seiner ganzen Tragweite möglichst eindrucksvoll schildern⁶⁴⁰. Die erforderlichen Warnhinweise müssen besonders deutlich ausfallen, sofern die potentiellen Schadensfolgen schwer sind oder die Gefährlichkeit nicht offensichtlich ist⁶⁴⁰. Die Instruktion muss dadurch geeignet sein, das Risiko einer Rechtsgutverletzung auszuschließen⁶⁴¹. Vor unvorhersehbaren oder absurden Gebrauchsarten oder Gefahren, die im Erfahrungswissen eines typischen Abnehmers liegen, muss hingegen nicht gewarnt werden und der Hersteller muss hierfür auch nicht rechtlich einstehen^642643634644.

Die aus dem österreichischen PHG ableitbaren Instruktionspflichten gelten jedoch nicht zwangsläufig durch Erfüllung gesetzlicher Anforderungen z.B. mit der Zulassung eines Arzneimittels als umgesetzt.

Das Produkt sowie die Instruktionen können dennoch fehlerhaft sein⁶¹³. Ist der Fehler jedoch auf eine zwingende Rechtsvorschrift oder behördliche Anordnung zurückzuführen, die dem Hersteller keine Alternative lässt, so ist eine Entlastung des Herstellers möglich⁶⁰⁶. Als solche Rechtsvorschriften werden auch die Normen der Verordnungen über die Gebrauchsinformation angesehen⁶⁰⁶. In diesem Fall kann der Geschädigte lediglich Ansprüche gegen den Rechtsträger geltend machen⁶⁰⁶. Eine Ent-lastung ist ferner denkbar, sofern der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte.

Umstritten ist, ob bereits eine Packungsbeilage, die lediglich fehlerhafte Angaben enthält, wie eine falsche Dosierungsanleitung, und damit erst eine falsche Anwendung des eigentlich sicheren Produkts bedingt, eine Haftung nach dem österreichischen PHG auslösen kann⁴¹⁷. In der österreichischen Rechtsliteratur wird die Haftung für derartige Auskunftsfehler zumeist abgelehnt, da das geistige Werk selbst nicht als Produkt im Sinne des PHG angesehen wird⁶⁴⁵. Solche Fälle werden eher der Verschul-denshaftung, die ein Verschulden des Auskunftsfehlers voraussetzt, zugeordnet³⁰⁵. Haftbar nach PHG sind hingegen Schäden, die direkt durch das geistige Werk entstehen⁶⁴⁵.

Weitere Instruktionspflichten leiten sich aus dem österreichischen Produktsicherheitsgesetz (PSG) ab, das der Umsetzung der EU-Produktsicherheitsrichtlinie dient²¹³. Gemäß PSG sind zum einen Hinweise auf mögliche Gefahren der Produktanwendung sowie Warnhinweise zur Vermeidung der Risiken er-forderlich. Außerdem wird eine Produktbeobachtungspflicht des Herstellers statuiert. Das PSG kommt auch in Österreich allerdings nur für jene Aspekte und Risikokategorien zur Anwendung, die im österreichischen Arzneimittelgesetz nicht dem Ziel des PSG entsprechend geregelt sind⁶⁴⁶.

Außerdem sind spezielle Regelungen des österreichischen AMG zu beachten. Werden Arzneimittel entgegen den §§ 16, 16a und 16b des österreichischen AMG oder einer entsprechenden Verordnung fahrlässig oder schuldhaft in den Verkehr gebracht, so ist dies eine Verwaltungsübertretung, die mit einer Geldstrafe belegt ist^{179 611}. Außerdem kann die Versagung der Zulassung resultieren¹⁷⁹. Auch irreführende oder den Tatsachen widersprechende Angaben sind im österreichischen AMG unter-sagt⁶⁴⁷. Zudem kann eine Haftung nach dem österreichischen Strafrecht resultieren, wenn vorsätzlich oder fahrlässig ein Totschlag oder eine Körperverletzung nachweisbar ist²¹⁹.

4.2.3.4 Heilmittel- und wettbewerbsrechtliche Anforderungen nach österreichischem Recht