P O L I T I K
EU-RICHTLINIE ZUR PREISFESTSETZUNG VON ARZNEIMITTELN
Kürzere Fristen für die Bewertung
Die Europäische Union (EU) strebt einen schnelleren Marktzugang für Arzneimittel
in den 27 Mitgliedstaaten an. Die deutsche Arzneimittelgesetzgebung ist von den geplanten neuen Vorschriften jedoch nur mittelbar betroffen.
D
ie Europäische Kommission will die Vorschriften der EU- Transparenzrichtlinie zur Preisfest- setzung und Kostenerstattung von Humanarzneimitteln verändern. In- novative Produkte sollen künftig in allen EU-Staaten innerhalb von spätestens 120 Tagen (bislang 180) nach ihrer Zulassung auf dem Markt verfügbar sein. Für Generika gilt eine Frist von 30 Tagen. Grund hierfür ist, dass Patienten in vielen EU-Ländern häufig erst mit enor- men Verzögerungen Zugang zu neu- en Medikamenten haben. Denn die meisten Staaten führen anders als Deutschland Arzneimittelneuerun- gen erst ein, wenn die Preisregulie- rung abgeschlossen ist. So ermittelte die Europäische Vereinigung der Pharmazeutischen Industrie, dass Medikamente, die zwischen 2007 und 2009 eine EU-weite Zulassung erhielten, in einigen Staaten bereits nach 88 Tagen, in anderen dagegen erst nach 392 Tagen verschreibungs- fähig waren.Hoffnung auf Einsparungen
Der Vorschlag der EU-Kommission tangiert die frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesaus- schuss (G-BA) allerdings nicht.Denn in Deutschland sind diese bereits mit ihrem Inverkehrbringen zulasten der gesetzlichen Kranken- versicherung verordnungsfähig. Auch kann die EU die Verfahren nicht harmonisieren, da die Preisregulie- rung national erfolgt. Die neuen Vorschriften sollen aber den Druck auf die Staaten erhöhen, zügiger über die Markteinführung von Arz- neimitteln zu entscheiden.
Der für Industrie und Unterneh- men zuständige EU-Kommissar Antonio Tajani betonte bei der Vorstellung der Pläne Anfang März in Brüssel:
„Mit dem Vorschlag werden wir erhebliche Einsparungen bei den öffentlichen Gesundheitsausgaben erzielen, wenn beispielsweise Ge- nerika schneller auf den Markt ge- langen. Dadurch entsteht auch ein berechenbares und transparentes Geschäftsumfeld für die Pharmaun- ternehmen, und damit steigt wieder- um ihre Wettbewerbsfähigkeit.“
Bei der Arzneimittelindustrie stoßen die Vorschläge auf Zustim- mung. „Aus Sicht der Pharmaunter- nehmen in Deutschland ist klar, dass dieser Vorschlag ein Schritt nach vorne ist“, erklärte die Haupt- geschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer. Niemand in Europa könne künftig sagen, ein neues Me- dikament könne nicht erstattet wer- den, weil noch kein Preis feststehe.
Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wertet die geplanten Änderungen positiv – vor allem mit Blick auf das Arzneimittelmarktneuordnungs- gesetz (AMNOG). Die Richtlinie trage dazu bei, transparent zu ma- chen, warum und inwieweit Arz - neimittel vom G-BA als erstat- tungsfähig bewertet würden, sagt Dr. jur. Alexander Natz, Leiter des Brüsseler Büros
des BPI. Die Hersteller erhielten dadurch mehr Rechte, die Objek - tivität behördlicher Preisfindungs- und Erstattungsverfahren nachzu- vollziehen. Zu begrüßen sei auch, dass etwa der Inhalt von Rabatt - verträgen nicht zwingend zu ver - öffentlichen sei. Die Probleme der Industrie mit dem AMNOG könne die Richtlinie allerdings nicht lösen.
Für einheitliche Preise
Die EU-Transparenzrichtlinie stammt aus dem Jahr 1989. Damals bestan- den die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kosten - erstattung in den meisten Staaten hauptsächlich aus dem Einreichen eines Antrags und der darauf - folgenden Entscheidung über den Preis und die Erstattungsfähigkeit.
Dies hat sich mittlerweile geändert.
„Die Kosten für die Erstattung von Arzneimitteln sind in den vergan - genen zwei Jahrzehnten drama - tisch gestiegen, so dass die Mit- gliedstaaten komplexere Preisfest- setzungs- und Kostenerstattungs- systeme konzipiert haben“, erklärt der CDU-Europapolitiker Peter Liese. Einheit liche Transparenzvor- schriften seien daher im Sinne der Patienten, der Unternehmen und der Sozialsysteme in Europa.
Langfristig fordert Liese aller- dings auch eine Harmonisierung der Arzneimittelpreise. Die unter- schiedlichen Preise für Arzneimit- tel innerhalb der EU seien weder gerechtfertigt noch sozial. So lä- gen die Preise für die Behandlung mit lebensnotwendigen Medika- menten in Deutschland teilweise um 70 Prozent höher als in anderen Ländern. Als ersten Schritt in Richtung Harmonisierung fordert der Christdemokrat eine gemeinsa-
me Kosten-Nutzen-Analyse der
EU-Staaten.
▄
Petra Spielberg Die Preisregu -
lierung muss in vielen EU-Staaten abgeschlossen sein, bevor ein neues Arzneimittel erstattungsfähig ist.
Foto: Fotolia
A 738 Deutsches Ärzteblatt
