A 2344 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 47|
23. November 2012KLINISCHE STUDIEN
Rückfall in vergangene Zeiten
Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen übt scharfe Kritik an
einem Verordnungsentwurf der Europäischen Union. Ein EU-Vertreter versucht, die Bedenken zu zerstreuen.
K
önnen ethische Standards, wie die Bewertung klinischer Studien durch Ethikkommissionen oder die Gewährleistung der Si- cherheit von Studienteilnehmern, die sich seit Jahren in Deutschland bewährt haben, durch eine europä - ische Verordnung einfach ausgehe- belt werden? Genau das befürchten die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis medizinischer Ethik- kommissionen in der Bundesrepu- blik Deutschland. Eine Verordnung, die künftig die EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 ablösen soll, wird ihrer Ansicht nach nämlich ethischen Prinzipien nicht mehr gerecht.Zu knappe zeitliche Fristen
Zwar unterstützt der Arbeitskreis die Einführung eines einheitlichen Antragsdossiers, dennoch wäre das„Inkrafttreten der Verordnung, in der das Wort Ethikkommission gar nicht mehr auftaucht, ein Rückfall in Zeiten, die ich längst vorbei glaubte“, brachte es am 9. Novem- ber auf der 30. Jahresversammlung
des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Berlin des- sen Vorsitzender, Prof. Dr. med.
Joerg Hasford, auf den Punkt. Prof.
Dr. med. Kurt Racké, Bonn, resü- mierte die Kritikpunkte des Arbeits- kreises. So entfielen aufgrund der Verordnung die Bewertung und das Votum durch eine unabhängi - ge Ethikkommission. Doch gerade dies hält Racké für unerlässlich, da die Ethikkommissionen die Aufga- ben hätten, den Schutz der Studien- teilnehmer sicherzustellen. Racké bemängelt außerdem die Fristen für die Beurteilung von Anträgen, die viel zu knapp bemessen seien. Und nicht zuletzt werde der Nutzen für die öffentliche Gesundheit gegen das Risiko der Probanden abgewo- gen. Daher werde auch das Schutz- niveau für „vulnerable“ Gruppen, wie Minderjährige und Nichtein- willigungsfähige, deutlich herab - gesetzt.
Zwar finde die Verordnung die
„grund sätzliche Zustimmung“ des
Bun desgesundheitsministeriums, so Ministerialrat Hans-Peter Hofmann, doch auch er fordert die Beibehal- tung des derzeitigen Schutzniveaus von Studienteilnehmern. Ethikkom- missionen hält Hofmann ebenfalls für unverzichtbar. Stefan Führing von der EU-Kommission in Brüs- sel, versuchte die Bedenken zu zer- streuen. Auch wenn sie nicht expli- zit erwähnt seien, müsse eine Ethik- kommission schon aufgrund der Deklaration von Helsinki bei der Bewertung auf jeden Fall beteiligt werden. „Das heißt, es gibt keine Festlegung, welche Stelle prüft, aber eine Ethikkommission muss immer involviert sein.“ Es sei auch nicht vorgesehen, den Schutz von Minderjährigen und Nichteinwilli- gungsfähigen einzuschränken, be- kräftigte Führing. „Wir haben uns bei den Schutzmechanismen an der EU-Richtlinie, der Konvention von Oviedo und der Deklaration von Helsinki orientiert.“
Rückgang der Studien
Notwendig sei die Verordnung ge- worden, weil nichtindustrielle wis- senschaftliche Sponsoren von The - rapieoptimierungsstudien zu hohe finanzielle und bürokratische Aufla- gen bei klinischen Studien beklag- ten. Bei multinationalen Studien seien unterschiedliche Rechtslagen zu beachten, um Genehmigungen für ein Verfahren zu bekommen.
„Das führte dazu, dass in den Jahren 2007 bis 2011 die Zahl klinischer Studien um 25 Prozent zurückgegan- gen ist. Wenn sich dieser Trend fort- setzt, haben wir in 15 bis 20 Jahren keine klinischen Prüfungen mehr in Europa“, befürchtet Führing. Hof- mann dagegen betonte, dass sich das System der Bewertung in Deutsch- land bewährt habe und dass ein Rückgang an Studien hierzulande jedenfalls nicht festzustellen sei.
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Gisela Klinkhammer
Foto: Fotolia/Andreas F.
