A 864 Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 110|
Heft 18|
3. Mai 2013DEKLARATION VON HELSINKI
Größerer Schutz der Studienteilnehmer
Eine Arbeitsgruppe unter Vorsitz der Bundesärztekammer hat, ohne den Charakter der
Deklaration zu verändern, Modifikationen vorgeschlagen, die zu einer besseren Lesbarkeit führen.
Der Weltärztebund hat den Entwurf jetzt zur Diskussion freigegeben.
D
ie Deklaration von Helsinki ist das wohl bekannteste und wichtigste Dokument des Weltärzte- bundes. Zwar ist sie nicht rechtsver- bindlich, doch ihre Regeln werden in fast jedem Land angewandt, und ihr Einfluss auf die ärztliche Ethik in der medizinischen Forschung am Menschen ist unbestritten. Sie wird in regelmäßigen Abständen dem ak- tuellen Stand der Diskussion ange- passt. Zurzeit hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) erneut einen überarbeiteten Entwurf im Internet zur öffentlichen Diskussion freigegeben.Zu den wichtigsten Zielen der Deklaration, die im Jahr 1964 infol- ge des Conterganskandals entstan- den war, gehören die wissenschaft- liche Qualität des Forschungsvor- habens, das Erfordernis der Einwil- ligung nach Aufklärung (informed consent) sowie die Ausgewogen- heit von Nutzen und Risiken. 1975 wurde in der Revision von Tokio festgeschrieben, dass Forschungs- protokolle Ethikkommissionen zur Beratung, Stellungnahme und Ori- entierung zuzuleiten seien. Eine zweite komplette Überarbeitung wurde im Oktober 2000 in Edin- burgh vorgenommen.
Diese Neufassung löste aller- dings Kritik und Diskussionen aus, so dass die WMA-Vorstandssitzung im Mai 2007 zu der Überzeugung gelangt ist, dass die Deklaration von Helsinki einer erneuten Revisi- on bedürfe. Die Generalversamm- lung hat die aktuelle Version der Deklaration dann im Oktober 2008 in Seoul beschlossen. Auch der Ver- abschiedung dieser Fassung ging eine lange und kontroverse Diskus- sion voraus. Deshalb wurde nach der Abstimmung eine Arbeitsgrup- pe eingesetzt, die den Aspekt des Gebrauchs von Placebos sorgfältig
überprüfen sollte. Die Arbeitsgrup- pe unter Leitung der Bundesärzte- kammer kam in zwei Expertenkon- ferenzen in den Jahren 2010 und 2011 zu der Feststellung, „dass die Regelungen des Gebrauchs von Placebos in der Version von 2008 aus ethischer Sicht bereits die an- nehmbarste Formulierung enthält.
Es sollten aber die Wortwahl ver- bessert und der ethische Aspekt durch einen systematischeren Ansatz umfassender abgedeckt werden“.
Eine Anleitung im Bereich der medizinischen Pflichtethik
Im Oktober 2011 entschied die Ge- neralversammlung des Weltärzte- bundes, einen Vorschlag einer revi- dierten Version der Deklaration zu erarbeiten. Mit dem Vorsitz dieser Arbeitsgruppe wurde erneut die Bundesärztekammer beauftragt.Der jetzt vorgelegte Vorschlag ist unter anderem das Ergebnis der Analyse von Kommentaren, unter
anderem von nationalen Ärztever- bänden. Die Bundesärztekammer schildert die Hauptmerkmale des Revisionsprozesses: So habe es ver- schiedene Vorschläge gegeben, vul- nerable Gruppen in der Deklaration explizit zu nennen und spezifische Regelungen für sie anzubieten, be- sonders für Kinder und Jugendli- che. Interne Beratungen und Dis- kussionen der Arbeitsgruppe mit Teilnehmern von Expertenkonfe- renzen hätten jedoch zu dem Ergeb- nis geführt, dass einzelne vulnera- ble Gruppen nicht ausdrücklich er- wähnt werden sollten, da dies zu Fehlinterpretationen führen könnte.
„Damit ergeht gleichzeitig auch ein Auftrag an diejenigen, die Versuche durchführen und bewerten, darüber nachzudenken, ob es sich jeweils um eine vulnerable Gruppe han- delt“, ergänzte der Generalsekretär des Weltärztebundes, Dr. med. Ot- mar Kloiber, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.
Der Weltärztebund lädt alle Experten und von der Deklaration von Helsinki betroffenen Gruppen dazu ein, ihre Kommentare zum Versionsentwurf bis zum 15. Juni per E-Mail an das Sekretariat des Weltärztebundes (doh@wma.net) zu senden. Die Ar- beitsgruppe wird jeden Kommentar gründlich prüfen. Dabei wird um Ver- ständnis gebeten, dass nicht alle Vorschläge, die zum neuen Deklara- tionsentwurf eingehen, im Text Be- rücksichtigung finden können.
Der neue Versionsentwurf der Dekla- ration von Helsinki kann auf der Sei- te des Weltärztebundes (www.wma.
net) heruntergeladen werden; ent-
weder als einfacher Text oder in ei- ner Version, die Kommentare zu den Änderungsvorschlägen enthält. Kom- mentare können aus Zeitgründen nur in englischer Sprache einge- reicht werden, auch wenn eine Do- kumentation und Kommentierung in weiteren Sprachen wünschenswert wäre. Die endgültige Version des Dokuments wird vom Weltärztebund ins Spanische und Französische übersetzt. Alle Eingaben werden auf- bewahrt und können auf Anfrage beim Weltärztebund nach Beendi- gung des Revisionsprozesses einge- sehen werden. Anfragen an: rparsi
@baek.de.
TEILNAHME AN DER KONSULTATION
P O L I T I K
Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 110|
Heft 18|
3. Mai 2013 A 865 Der Text richte sich ausdrücklichan Ärzte und Ärztinnen, da darin das Mandat des Weltärztebundes bestehe. „Wir machen anderen Be- rufen keine Vorschriften, sondern wir sind eine Organisation von Ärzten für Ärzte, und wir haben ein Mandat, diese ethischen Regeln zu entwickeln“, sagte Kloiber. Wenn klare grundsätzliche Erwartungen an andere Berufsgruppen bestün- den, würden diese deutlich geäu- ßert. Der Text beziehe sich auf
„Medizinethik“ und nicht auf „Bio- ethik“, weil die Deklaration eine Anleitung im Bereich der ärztli- chen Berufsausübung und der me- dizinischen Pflichtethik darstelle.
Auch beim Thema Placebo, bei Maßnahmen nach Abschluss einer Studie, bei Qualifikationen und Verantwortlichkeiten von Ethik- kommissionen in der Forschung habe man sich, so Kloiber, für Än- derungen bei der Wortwahl ent- schieden.
Die vorgeschlagenen Änderun- gen berücksichtigten folgende Hauptmerkmale:
●
eine bessere Lesbarkeit durch Reorganisation und Restruktu- rierung des Dokuments und Ver- wendung von Unterüberschrif-●
teneinen größeren Schutz vulnerab- ler Gruppen●
einen größerer Schutz der Studi- enteilnehmer mit der erstmali- gen Einbeziehung des Aspekts von Kompensation●
präzisere und spezifischere An- forderungen für Maßnahmen nach Abschluss einer Studie●
einen systematischeren Ansatz beim Gebrauch von Placebos, ohne den ethischen Einsatz von Placebos zu schwächen.Kloiber begrüßte den Entwurf.
Er sei insgesamt eine „textliche Verbesserung“. Im August wolle die Arbeitsgruppe die Anregungen auswerten, „so dass wir dann vor - aussichtlich im Oktober eine Neu- fassung der Deklaration von Hel-
sinki haben“.
▄
Gisela Klinkhammer
@
Fünf Fragen an Dr. med. Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes:www.aerzteblatt.de/54223
TK-FÖRDERSTUDIE
Arzttermine im Web
Die Techniker-Krankenkasse erprobt in einem einjäh - rigen Feldtest die Online-Terminbuchung. Teilnehmende Ärzte erhalten 120 Euro Aufwandsentschädigung.
T
ischreservierungen oder Ho- telzimmerbuchungen per In- ternet sind inzwischen alltägliche Vorgänge. Anders die Online-Re- servierung eines Arzttermins: Von dieser Möglichkeit machen bislang nur wenige Arztpraxen Gebrauch.Mit einem bundesweiten Förder- projekt will die Techniker-Kranken- kasse (TK) das jetzt ändern. Ziel ist es, die Prozesse der Terminvergabe zu vereinfachen und sowohl für die Arztpraxis als auch für die Patien- ten effizienter zu gestalten.
Erfolgreiches Pilotprojekt
Grundlage hierfür ist ein erster Pilotversuch der TK gemeinsam mit vier Facharztverbünden im Jahr 2012, an dem sich mehr als 90 Ärzte und knapp 800 Patienten in Berlin beteiligt hatten (siehe www.aerzte blatt.de/117993). Die Resonanz war laut Evaluation des Wissen schaft - lichen Instituts der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen durchweg positiv: 85 Pro zent der Arztpraxen empfanden die Online- Terminbuchung als Arbeitserleich- terung, und fast 90 Prozent würden das Angebot an andere Praxen wei- terempfehlen. Mehr als 90 Prozent der in einer anonymen Online-Stu- die befragten Patienten waren mit dem Verfahren überdurchschnittlich zufrieden, 69 Prozent gaben an, die Online-Terminbuchung beim nächs- ten Mal „bestimmt“ wieder in An- spruch zu nehmen.Um möglichst viele Praxen für den bundesweiten Feldtest, der vom 1. Juni 2013 bis zum 31. Mai 2014 dauern soll, zu gewinnen, zahlt die TK den teilnehmenden Vertragsärz- ten insgesamt 120 Euro Aufwands- entschädigung. Diese verpflichten sich dazu, an der begleitenden Eva- luation teilzunehmen und nach dem sechsten und dem zwölften Monat
einen Fragebogen zu ihren Erfah- rungen auszufüllen.
Testwillige Ärzte müssen sich zunächst einen beliebigen Anbieter für eine Online-Terminbuchung auswählen und mit diesem einen Nutzungsvertrag abschließen. An- schließend erfasst die Praxis über eine Webanwendung die Termine, die sie für die Online-Terminbu- chung freigeben will, und schickt den Link zu ihrer Online-Terminbu- chung an die TK. Diese verlinkt die Basisdaten des Arztes einschließ- lich seiner Online-Terminbuchung mit dem zentralen TK-Portal unter www.tk-terminbuchung.de. Über das Portal können sich die Patienten – ausdrücklich nicht nur TK-Ver - sicherte – einen Termin aussuchen und verbindlich buchen. Ihre Ter- minbestätigung sowie gegebenen- falls eine Terminerinnerung erhal- ten die Patienten per E-Mail.
Tipps zur Anbieterauswahl
Damit das Verfahren tatsächlich die Terminvergabe erleichtert, emp- fiehlt die TK, auf die Verknüp- fungsmöglichkeit von Buchungs- system und Praxiskalender zu achten . Dadurch kann jeder online gebuchte Termin sofort automatisch auch im Praxiskalender angezeigt werden, so dass Doppelbuchungen vermieden werden. Einige Dienst- leister bieten daher Buchungssys- tem und Praxiskalender in einem Softwarepaket an, andere stellen Buchungssysteme mit Schnittstel- len zu gängigen Praxiskalendern zur Verfügung. Zudem sollten die Daten aus Gründen des Datenschut- zes mindestens verschlüsselt über-tragen werden.
▄
Heike E. Krüger-Brand
