BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission c er ceutschen Arzteschaft
Tretinoin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
B E K ANNTGABEN
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 1. Novem- ber 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan die be- troffenen pharmazeutischen Unterneh- mer unter Bezug auf das Schreiben des Amtes vom 8. Juli 1994 (siehe Deutsches Ärzteblatt, Heft 31/32 vom 8. August 1994) wie folgt informiert:
„Nach Prüfung Ihrer Argumentation sowie weiterer von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen vorge- legter Materialien und Untersuchungs- ergebnisse stimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Schlußfolgerungen und vorgesehenen ei- genverantwortlichen Maßnahmen zu.
Folgende Ergänzungen der Ge- brauchs- und Fachinformation Treti- noin-haltiger Arzneimittel sind vorzu- nehmen:
Gebrauchsinformation, Abschnitt
„Gegenanzeigen":
, . . . darf während der Schwanger- schaft nicht angewendet werden, da die Gefahr einer Mißbildung des Kindes un- ter einer Tretinoin-Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.'
Fachinformation, Abschnitt „Gegen- anzeigen":
,Tretinoin darf während der Schwan- gerschaft nicht angewendet werden (sie- he Abschnitt „Reproduktionstoxikolo- gie").'
Fachinformation, Abschnitt „Repro- duktionstoxikologie"
,Bei Wistarratten ist topisch verab- reichtes Tretinoin auch bei Dosen, die 1000 mal größer als die beim Menschen topisch verabreichte Dosis sind, nicht te- ratogen (unter der Annahme einer syste- mischen Verfügbarkeit von 0,0005 mg Tretinoin/kg KG; dies entspricht z. B.
500 mg bei einer 0,05 %igen Creme bei einem 50 kg schweren Menschen). Bei diesen Dosen kam es zu Veränderungen, die als Normvarianten anzusehen sind, z. B. zu einer verzögerten Ossifikation ei- niger Knochen oder zu einer dosisabhän- gigen Zunahme überzähliger Rippen.
Oral verabreichtes Tretinoin ist bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn
es in 500- und 1000-fachen Mengen der beim Menschen topisch verabreichten Dosen angewendet wird.
Es liegen einzelne Berichte über Ge- burtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Treti- noin topisch behandelt wurden und bei denen die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhanges diskutiert wird, ohne daß eine abschließende Bewertung zum gegenwärtigen Zeitpunkt möglich ist.
Eine Kohortenstudie bei über 200 Kindern, deren Mütter während des er- sten Trimesters der Schwangerschaft topi-
Mit der 2. Verordnung zur Änderung der Eichordnung vom 21. Juni 1994, in Kraft gesetzt durch Verkündigung im Bundesgesetzblatt vom 28. Juni 1994, ha- ben sich einige Änderungen und Ergän- zungen zu den „Richtlinien der Bundes- ärztekammer zur Qualitätssicherung in Medizinischen Laboratorien" (siehe Deutsches Ärzteblatt, Heft 11 vom 17.
März 1988) ergeben. Die wichtigste Än- derung ist die Einbeziehung quantitati- ver labormedizinischer Untersuchungen mit vorportionierten Reagenzien in die Qualitätssicherung ab 1. Januar 1995.
Ferner sind Änderungen bezüglich der Zuständigkeiten bei Ermittlung von Soll- werten und Referenzmethodenwerten vorgenommen und Übergangsregelun- gen fortgeschrieben worden (siehe Deut- sches Ärzteblatt, Heft 4 vom 28. Januar 1994).
Bezüglich der Einbeziehung quanti- tativer labormedizinischer Untersuchun- gen mit vorportionierten Reagenzien ab 1. Januar 1995 sind folgende Punkte zu beachten:
1. Die Zertifikatspflicht (2.2.2 Ab- satz [10], 2.2.4 Absatz [5] der Richtlini- en) wird für Analysensysteme mit vor-
scher Tretinoin-Behandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Ge- burtsdefekten im Vergleich zu den Kin- dern einer Gruppe nichtexponierter Frau- en. Der teratogene Blutspiegel von Treti- noin beim Menschen ist nicht bekannt Tretinoin sollte deshalb in der Schwan- gerschaft nicht verwendet werden, weil das Risiko einer Mißbildung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann.'
Die Aufnahme genannter Ergänzun- gen in die Gebrauchs- und Fachinforma- tion Tretinoin-haltiger Arzneimittel ist - soweit noch nicht geschehen - mittels Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG in- nerhalb von 4 Wochen nach Zugang die- ses Schreibens dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit- zuteilen.
Mit Vorlage der entsprechenden Än- derungsanzeigen ist das o. g. Verfahren zur Abwehr von Arzneimittelrisiken be- endet; weitere Maßnahmen werden nicht für erforderlich erachtet."
Arzneimittelkommisssion der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11
portionierten Reagenzien bis zum 31. 12. 1995 ausgesetzt. Die Verpflich- tung mindestens an zwei Ringversuchen teilzunehmen, bleibt bestehen. Eine ent- sprechende Teilnahmebescheinigung wird ausgestellt und muß vorgewiesen werden.
2. Bei Analysensystemen mit vorpor- tionierten Reagenzien kann die Vorperi- ode für die Präzisionskontrolle (2.1.2 der Richtlinien) zeitlich parallel zur Analytik der Patientenproben durchgeführt wer- den.
3. Entsprechend 2.1.3 sowie 2.2.3 Absatz (2) der Richtlinien darf das La- bor bei Analysensystemen mit vorportio- nierten Reagenzien für die Richtigkeits- kontrolle und für die Teilnahme an Ring- versuchen vorläufig mit Kontrollmaterial arbeiten, für das systemspezifische Soll- werte ermittelt sind. Dementsprechend ist das Labor, soweit es an Ringversu- chen teilnimmt, verpflichtet, dem Ring- versuchsleiter Angaben zum eingesetz- ten Analysensystem zu übermitteln. Das gleiche gilt für Praxen niedergelassener Ärzte gemäß 2.3 der Richtlinien.
4. Beim Einsatz von kontinuierlich betriebenen mechanisierten Analysensy-
Änderung der Eichordnung mit Auswirkungen auf die Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
A-3368 (66) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 48, 2. Dezember 1994
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Beschlüsse und Feststellungen
der Arbeitsgemeinschaft lÄrzte/Ersatzkassen
B E K ANNTGABEN
stemen kann, wenn sich die Geräte in ei- nem stabilen Betriebszustand befinden, die Analysenserie einer Arbeitsschicht gleichgesetzt werden. In diesem Fall wird empfohlen, in Abweichung von der Vorgabe zur Durchführung von Richtig- keitskontrollen gemäß 2.1.3 der Richtli-
In der Zeit vom 5. bis 9. September 1995 veranstaltet die Akademie für ärzt- liche Fortbildung der Landesärztekam- mer Brandenburg in Cottbus den 2. Fort- bildungskongreß.
Wissenschaftliche Leitung:
Doz. Dr. med. habil. J. Kunz, Pots- dam, Dr. med. habil. D. Seefeldt, Pots- dam
Vorgesehene Symposien:
Pathogene Umwelteinflüsse, Schmerztherapie, Neues aus der Inneren Medizin, Psychosoziale Versorgung (5.
Lausitzer Gespräch), Neues aus der Der- matologie, Neues aus der Chirurgie, Fortschritte in der klinischen Pathologie, Kassenärztliche Versorgung zu aktuellen Fragen der Qualitätssicherung der Ar-
nie, mindestens einmal arbeitstäglich ei- ne Richtigkeitskontrolle durchzuführen.
Zu den vorstehenden Punkten ist das Einvernehmen mit der Physikalisch- Technischen Bundesanstalt hergestellt.
Bundesärztekammer, 8. November 1994
beit niedergelassener Kollegen, Spezifi- sche ärztliche Probleme im Land Bran- denburg
Kurse nach KBV-Richtlinien:
Seminar Leitender Notarzt, Wochen- kurs Rettungsdienst — 80 Stunden, Sono- graphie-Grundkurs, Sonographie-Auf- baukurs, Interdisziplinärer Doppler-Du- plex-Grundkurs, Dopplerechokardiogra- phie-Grundkurs, EEG-Einführungskurs, Langzeit-EKG-Kurs, EKG-Kurs, Lun- genfunktionskurs, MEGACODE-Trai- ning, Tape-Kurse
Auskunft: Frau Dipl.-med.päd. Doris Piesker, Referat Fortbildung, Landesärz- tekammer Brandenburg, Hauptge- schäftsstelle, Postfach 10 14 45, 03014 Cottbus, Tel 0355/78 01 0-24
29. Montecatini- Kongreß 1995
vom 25. Mai bis 10. Juni 1995
Wissenschaftliche Leitung:
Dr. med. Roger Kirchner, Cottbus Veranstaltungen:
Interdisziplinäre Seminare zu medizi- nischen und psychotherapeutischen Pro- blemstellungen, Internationales Onkolo- gie-Symposium, Kurse: Gruppenselbst- erfahrung in intendierter dynamischer Gruppenpsychotherapie, Balintgruppen- arbeit, Gesprächstraining zur Arzt-Pati- ent-Beziehung, Vorlesungszyklus zur psychosomatischen Grundversorgung, Autogenes Training, Psychotherapeuti- sche Fallseminare, Psychoanalytisches Erstinterview, Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter, Rettungsdienst Teil A, Sonographie-Grundkurs, Sonographie- Aufbaukurs, Interdisziplinärer CW- D opplersonographie-Grundkurs, CW- Doppler-Duplex-Aufbaukurs
Auskunft: Frau Dipl.-med.päd. Doris Piesker, Referat Fortbildung, Landesärz- tekammer Brandenburg, Hauptge- schäftsstelle, Postfach 10 14 45, 03014 Cottbus, Tel 0355/78 01 0-24 ❑
2. Fortbildungskongreß der
Landesärztekammer Brandenburg
aus der 180. Sitzung am 7. September 1994
790. Änderungen bzw. Ergänzungen der E-GO
Die Arbeitsgemeinschaft beschließt:
1. Änderung der 2. Anmerkung hin- ter Nr. 8 E-GO
„Neben den Leistungen nach den Nrn.
4 bis 6 und 8 sind die Leistungen nach den Nrn. 1 bis 3, 9, 10, 11, 13, 14, 17, 60, 61, 62, 63, 360, 800, 801, 850, 950 bis 955, 1070, 1202, 1205, 1207, 1209, 1216 bis 1219, 1228, 1240, 1242, 1255, 1530, 1531, 1551 und 1775 nicht berechnungsfähig"
2. Änderung der Präambel zum Ab- schnitt B II E-GO
„Besuche im Rahmen des organisier- ten Notfalldienstes sind bei Tage nach Nr.
25 und bei Ncicht — bestellt und ausgeführt zwischen 20 und 8 Uhr — nach Nr. 27 zu berechnen, wenn der Notfalldienst nicht von einem niedergelassenen Vertragsarzt oder dessen persönlichem Vertreter wahr- genommen wird."
3. Änderung der Anmerkung hinter Nr. 190 E-GO
„Neben der Leistung nach Nr. 190 sind die Leistungen nach den Nrn. 822, 825, 826, 850, 851 und 860 nicht berech- nungsfähig."
(Gültig ab 1. Oktober 1994)
Die Kassenärztliche Bundesvereini- gung, K.d.ö.R., Köln, — einerseits — und der AOK-Bundesverband, K.d.ö.R., Bonn, der Bundesverband der Betriebs- krankenkassen, K.d.ö.R., Essen, der Bundesverband der Innungskrankenkas- sen, K.d.ö.R., Berg. Gladbach, und der Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, K.d.ö.R., Kassel, — an- dererseits — vereinbaren auf der Grund- lage des § 43 Abs. 3 des Bundesmantel- vertrages folgende Änderungen des Be- wertungsmaßstabes für vertragsärztliche
aus der 181. Sitzung am 2. Oktober 1994
791. Änderung der Bewertung der Pauschalerstattung Nr. 7116 E-GO
Die Arbeitsgemeinschaft beschließt:
„7116 Pauschalerstattung ggf. entste- hender zusätzlicher Kosten bei Versen- dung bzw. Transport infektiösen Materi- als (z. B. im Postdienst durch zusätzliche Frankierung als Wertbrief oder Wertpa- ket) 9,00 DM"
(Gültig ab 1. Oktober 1994)
Leistungen (BMÄ):
Zu Kapitel U — Pauschalerstattungen Änderung der Bewertung der Pau- schalerstattung Nr. 7116 BMA
„7116 Pauschalerstattung ggf. entste- hender zusätzlicher Kosten bei Versen- dung bzw. Transport infektiösen Materi- als (z. B. im Postdienst durch zusätzliche Frankierung als Wertbrief oder Wertpa- ket) 9,00 DM"
Die Vereinbarung tritt am 1. 10. 1994
in Kraft. ❑
Änderung des Bewertungsmaßstabes für vertragsärztliche Leistungen (BMÄ)
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 48, 2. Dezember 1994 (69) A-3369
