DÄ:Die Entscheidung des Gemein- samen Bundesausschusses zur Aku- punktur ist umstritten. Welche Positio- nen der GKV-Vertragspartner sind in die Diskussion eingeflossen?
Hess:Die Vertreter der Ärzte im Ge- meinsamen Bundesausschuss haben, auch unterstützt durch ein Votum der Bundesärztekammer, die Effizienz der Akupunktur bezweifelt.Sie haben die Er- gebnisse des Feldversuchs, der über sechs Jahre unter Beteiligung vieler Ärzte und Patienten lief, vor allem auf Placebo- Effekte zurückgeführt. Die Krankenkas- sen standen dagegen auf dem Stand- punkt, dass die Akupunktur bei bestimm- ten Indikationen – Rückenschmerz und Knieschmerz – evidenzbasiert besser wirkt als die konventionelle Schmerzthe- rapie und deshalb in den GKV-Leistungs- katalog aufgenommen werden soll.
DÄ:Wie sieht es mit der Indikation Kopfschmerz/Migräne aus?
Hess:Für eine Wirksamkeit der Aku- punktur in diesem Bereich gab es keine hinreichende Evidenz. Weitere Modell- versuche für diese Indikation hat der G-BA verhindert.Ich bin der Auffassung, dass man nach sechs Jahren Versuchs- phase mit einem derart großen Finanz- volumen von weiteren Modellversu- chen keine weiteren Erkenntnisse er- warten kann. Auch um Marketingstra- tegien der Krankenkassen zu beenden, war es nun geboten, Entscheidungen zu treffen – und die mussten bei dieser In- dikation negativ ausfallen.
DÄ:Geht der G-BA nicht hinter seine eigenen Standards zurück, wenn er die Wirksamkeit einer Placebo-Akupunk- tur als ausreichend für die Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog erachtet?
Hess:Das ist falsch dargestellt wor- den. Die Schein-Akupunktur war eben keine Placebo-Akupunktur, sondern ei- ne Verlagerung der Nadelungspunkte mit einer etwas geringeren Einstichtiefe.
Das war mit ein Grund dafür, dass die Mehrheit des Ausschusses der Meinung war, dass man nicht von einem Placebo- Effekt der TCM-Akupunktur gegen- über der anderen Akupunktur reden kann. Es ist nur bewiesen worden, dass die Traditionelle Chinesische Medizin mit ihrer genauen Punktlokalisation nicht besser ist als eine etwas auf- gelockerte Punktlokalisation, was aber nicht den Charakter eines Placebo-Ef- fektes hat. Die Mehrheit des G-BA war der Ansicht, dass es sich hier um evidenz- basierte Ergebnisse der Evidenzstufe eins handelt, die man beachten muss.
DÄ: Die nächste anstehende Ent- scheidung des G-BA betrifft die Erstat-
tungsfähigkeit der Insulinanaloga.Wann ist hier mit einem Ergebnis zu rechnen?
Hess: Es gibt eine Bewertung des IQWiG, wonach ein Zusatznutzen der kurz wirksamen Insulinanaloga bei Dia- betes Typ 2 nicht belegt ist. Die Be- schlussvorlage des G-BA geht von dieser Bewertung aus; danach ist die Verord- nung dieser um 30 Prozent teureren In- suline bei dieser Indikation unwirt- schaftlich und muss deswegen ausge- schlossen werden – es sei denn, es han- delt sich um Patienten, die auf Insulin- analoga eingestellt worden sind und um- gestellt werden müssten. Die Ergebnisse des Stellungnahmenverfahrens werden zurzeit ausgewertet; es wird auch noch einmal die Plausibilität der IQWiG-Be- wertung überprüft. Eine Entscheidung wird im Mai oder Juni getroffen werden.
DÄ:Wie werden die Arzneimittelher- steller auf ein negatives Votum reagieren?
Hess:Ich gehe davon aus, dass sie bei Verordnungsausschluss klagen werden.
Die Stellungnahme des IQWiG wird angezweifelt werden. Auch aus diesem Grund machen wir die Plausibilitäts- prüfung. Diskutiert werden müsste im G-BA noch, ob man direkt einen Ver- ordnungsausschluss der Insulinanaloga in den Arzneimittel-Richtlinien vor- nimmt oder vorher noch einmal das Thema Festbeträge diskutiert.
DÄ:Wie stark ist hierbei der politi- sche Druck der Patientenverbände?
Hess:Es gibt die Aktionen der Dia- betiker-Selbsthilfegruppen, die 150 000 Unterschriften der Gesundheitsministe- rin übergeben haben. Innerhalb des G-BA gibt es eine differenziertere Hal- tung der Patientenvertreter, zumal be- stimmte Aussagen des IQWiG wohl nicht bestreitbar sind. Wenn der Be- schluss gegen die Insulinanaloga zustan- de kommt, ist davon auszugehen, dass P O L I T I K
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Gemeinsamer Bundesausschuss
„Wir wollen die Ärzte früh informieren“
Der Vorsitzende Dr. Rainer Hess über die aktuellen Entscheidungen des G-BA,
die Verantwortung der Industrie sowie Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen I N T E R V I E W
Dr. jur. Rainer Hess, Jahrgang 1940, war von 1971–1987 Justiziar der gemeinsa- men Rechtsabteilung von Bundesärzte- kammer und Kassenärztlicher Bundesver- einigung (KBV), von 1988–2003 KBV- Hauptgeschäftsführer. Seit 2004 ist er un- parteiischer Vorsitzender des Gemeinsa- men Bundesausschusses.
Fotos:Eberhard Hahne
sich die Selbsthilfegruppen massiv an die Politik wenden werden. Es bedarf dann einer gewissen Stabilität aufseiten der Politik, auf eine Beanstandung der Entscheidung zu verzichten, was ja auch präjudizierende Wirkung auf noch aus- stehende Beurteilungen hätte.
DÄ: Sehen Sie eine Verantwortung der Arzneimittelhersteller, den Nutzen eines Arzneimittels nachzuweisen?
Hess: Die Insulinanaloga sind seit zehn Jahren auf dem Markt. Man muss der Industrie vorwerfen, dass sie zehn Jahre lang erhebliche Gewinne ge- macht hat, ohne sich um den Nachweis des Zusatznutzens dieser Präparate zu bemühen. Die Industrie ist also mitver- antwortlich für das, was jetzt geschieht.
Wenn jemand ein Produkt auf den Markt bringt, sollte er sich eigentlich auch im eigenen Interesse um dessen Qualität kümmern und etwas vom Ge- winn abzweigen, um entsprechende Studien durchzuführen.
DÄ: Bei den inhalativen Insulinen zeichnet sich ja bereits ein neuer Konflikt ab. NICE in Großbritannien hat sich zum Beispiel bereits gegen eine Erstat- tungsfähigkeit im National Health Service ausgesprochen.
Hess: Bei den inhalativen Insulinen haben wir bereits in der Form eines Rapid Report eine Stellungnahme des IQWiG eingefordert, um uns einen er-
sten Überblick zu verschaffen. Ziel ist es auch, die Ärzte frühzeitig zu informieren, sodass es nicht wie bei den Insulinanalo- ga zu einer breiten Markteinführung kommt, bevor eine Bewertung erfolgt ist.
DÄ:Wäre es dann nicht sinnvoll, die Erstattungsfähigkeit neben der Zulas- sung zusätzlich an eine Nutzenbewer- tung zu knüpfen?
Hess:Aus meiner Sicht wäre es bes- ser, man würde bei Neuzulassungen in bestimmten Indikationen zunächst eine Phase der Erprobung
einführen – natürlich zu- lasten der Krankenkas- sen –, und das Präparat erst nach einer Nutzen- bewertung für den brei- ten Markt freigeben.
Dies bedürfte allerdings einer Gesetzesänderung.
Die Industrie müsste in einer solchen Erprobungsphase akzeptieren, dass das Medikament nur sehr einge- schränkt verordnet werden kann.
Außerdem müssten sich die Hersteller zumindest für diese Erprobungsphase auf bestimmte Preisvereinbarungen einlassen. Die gibt es bei den Arznei- mitteln in Deutschland nicht. Die Her- steller können ihre Preise selber festset- zen, was bei innovativen Präparaten be- deutet, dass sie während der gesamten Patentlaufzeit zu diesen Preisen zula- sten der Krankenkassen vermarktet
werden können. Man kann nun wirklich nicht behaupten, Deutschland sei in diesem Bereich ein innovationsfeindli- ches Land – ganz im Gegenteil.
DÄ: Im stationären Bereich besteht im Gegensatz zum ambulanten Sektor die Regelung, dass neue Leistungen so lange zulasten der GKV abgerechnet werden können, bis der Nachweis er- bracht ist, dass sie keinen Nutzen haben.
Jüngstes Beispiel ist die Protonenthera- pie, die unter enormen Investitionen breit eingeführt wird.
Halten Sie diese unter- schiedlichen Verfahrens- regeln noch für sinnvoll?
Hess: Diese Unter- scheidung zwischen am- bulant und stationär hal- te ich in DRG-Zeiten, wo der Patient oft nur noch kurz im Krankenhaus ist und dann ambulant weiterbehandelt wird, nicht mehr für tragfähig. Bei der Protonen- therapie handelt es sich zudem um eine Leistung, die man bei 90 Prozent der Patienten auch ambulant erbringen kann. Da ist es natürlich aberwitzig, dass wir nun nach Auffassung des Ge- sundheitsministeriums für den sta- tionären Sektor eine Überprüfung mit der erhöhten Beweislast durchführen müssen, also nachweisen müssen, dass die Leistung nicht wirkt.
DÄ: Dieser Streit wird doch inzwi- schen vor Gericht ausgetragen?
Hess:Wir führen zwei Musterprozesse gegen das Ministerium, um die Frage der Zulässigkeit zweier unterschiedlicher Be- wertungsverfahren für den ambulanten und den stationären Bereich klären zu lassen. Ich bin der Ansicht, dass der Ge- sundheitsmarkt in Deutschland perma- nent gesättigt ist mit teurer Medizintech- nik. Wie bei der Arzneimitteltherapie muss man sich auch hier fragen, ob man gleich in die Fläche gehen muss, bevor überhaupt die Evidenz festgestellt ist.
DÄ: Stecken hier die Rationalisie- rungsreserven, von denen Sie mitunter sprechen?
Hess:Solange wir uns diesen Geräte- park leisten, kann man auf jeden Fall nicht behaupten, wir hätten keine Ratio- nalisierungsreserven. Wir leisten uns in P O L I T I K
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„Wenn jemand ein Produkt auf den Markt bringt, sollte
er sich im eigenen
Interesse um dessen
Qualität kümmern.“
Deutschland eine gewisse Beliebigkeit in der Medizintechnik. Das Gleiche gilt für das Inanspruchnahmeverhalten der Versicherten. Der Versicherte kann mit seiner Karte jedes Rationalisierungs- bemühen unterlaufen, indem er von ei- nem Arzt, der ihm eine Leistung verwei- gert, zum nächsten geht. Man hat in un- serem Gesundheitssystem noch andere Möglichkeiten, bevor man mit der Ra- tionierung von Leistungen beginnt.
DÄ:Wie hat sich insgesamt das Ver- hältnis des G-BA zum Aufsicht führen- den Ministerium entwickelt?
Hess: Wir gehen davon aus, dass spätestens das Bundessozialgericht im Streit um die künstliche Ernährung klärt, ob das Ministerium gegenüber dem G-BA eine Rechts- oder eine Fach- aufsicht ausübt. Diese Grund- satzfrage muss geklärt werden.
Wir brauchen Klarheit darüber, von welcher Rechtsposition aus wir unsere Aufgaben wahr- nehmen können. Der G-BA ist ja bereit, Finanzverantwortung zu übernehmen, indem er auch – wie im Fall der enteralen Ernährung – unpopuläre Entscheidungen trifft.
Dann muss aber das Ministerium im Grundsatz dahinterstehen und darf dem G-BA nicht über eine Fachaufsicht den Boden unter den Füßen wegziehen.
Fachaufsicht würde ja bedeuten, dass das Ministerium eine rechtlich vertret- bare und richtige Entscheidung des G-BA aus rein politischen Gründen einkassieren kann. Das würde den G-BA massiv schädigen.
DÄ:Wie gestaltet sich die Zusammen- arbeit zwischen dem G-BA und dem IQWiG? Wie kommt es beispielsweise dazu, dass Entscheidungen des G-BA den wissenschaftlichen Empfehlungen des Instituts widersprechen? Beispiel:
Mindestmengen bei Kniegelenk-Endo- prothesen: Hier hat das IQWiG am Sinn solcher Vorgaben gezweifelt.
Hess:Wir sind gesetzlich verpflich- tet, für planbare Eingriffe Mindestmen- gen festzulegen unter qualitativen Ge- sichtspunkten. Es ist richtig, dass man dafür natürlich eine gewisse Evidenzba- sierung benötigt. Das IQWiG hat nach meiner Kenntnis gesagt, aus den Roh- daten, die ihm zur Verfügung stehen,
könne man die Evidenz solcher Min- destmengen nicht ableiten. Das ist ein Verweis auf nicht ausreichendes Daten- material. Das ist noch keine Aussage darüber, dass es keine evidenzbasierten Grundlagen gibt. Das war der Grund dafür, dass der G-BA zunächst bei den Mindestmengen geblieben ist.
Man wird den Gesetzgeber allerdings irgendwann fragen müssen, ob es Sinn macht, Mindestmengen nur in Bezug auf die Qualität vorzuschreiben und nicht auch planerische und ökonomische Ge- sichtspunkte zu berücksichtigen. Wir haben jetzt beispielsweise im
stationären Sektor eine Ver- einbarung zu den qualitativen Anforderungen für die Be- treuung von Risikogeburten getroffen. Eine sehr gute Ent-
scheidung, die Standards für die Abtei- lungen festschreibt, die solche Risiko- geburten betreuen. Was passiert? Jetzt werden wir gebeten, Mindestmengen festzusetzen, weil allein in Bremen drei Krankenhäuser Level-1-Kliniken für Ri- sikogeburten werden wollen, obwohl die Zahl der Geburten dort dann sehr nied- rig ist. Es stellt sich die Frage, ob das von den Investitionen her sinnvoll ist. Man darf Mindestmengen nicht nur unter qualitativem Aspekt sehen.
DÄ:Wie hat sich denn die Beteiligung von Patientenvertretern auf die Arbeit des G-BA ausgewirkt?
Hess:Sehr positiv – und zwar deswe- gen, weil sich zwei Dinge dadurch verän- dert haben. Das Erste ist die Notwendig- keit, eigene Entscheidungen wirklich plausibel darzulegen.Wenn ich in Gegen- wart von Patientenvertretern eine Lei- stung einschränke, muss ich das sehr ge- nau begründen. Auch die Vorarbeiten werden unter Beteiligung der Patienten- vertreter absolviert. In den Unteraus- schüssen nehmen auch Patienten ihre In-
teressen wahr, die an den betreffenden Erkrankungen leiden, um die es gerade geht.Das ist durchaus eine Bereicherung.
Das Zweite ist die Transparenz. Sie können praktisch keine Entscheidung im stillen Kämmerlein behalten. Da die Pa- tientenvertreter ihren entsendenden Or- ganisationen berichten müssen, kommt man ohne eine wirkliche Transparenz der Entscheidungen gar nicht aus. Atmo- sphärisch hat sich die Zusammenarbeit im G-BA sehr gut entwickelt, weil wir die Patienten als absolut gleichberech- tigte Mitglieder ansehen, die nur kein
Stimmrecht haben. Sie haben aber die- selben Beteiligungs- und Antragsrechte wie alle anderen auch. Es ist eine frucht- bare Diskussion in den Unterausschüs- sen, aber auch im G-BA entstanden.
DÄ:Werden die Patientenvertreter über kurz oder lang ein Stimmrecht erhalten?
Hess: Ich rate den Patientenvertre- tern immer davon ab, es einzufordern, weil ihre Interessen ohne Stimmrecht fast besser berücksichtigt werden kön- nen. Wenn sie ein Stimmrecht hätten, würde alles formalisierter ablaufen, und sie müssten die Entscheidungen des G-BA nach außen vertreten. Das kann für einen Patientenvertreter sehr schwie- rig werden – vor allem, wenn es um Leistungseinschränkungen geht. Außer- dem würde ein Stimmrecht der Patien- tenvertreter eine Umstrukturierung des Ausschusses erfordern. Die Patienten- vertreter müssten unter ganz anderen Kriterien ausgewählt werden. Es be- dürfte dann einer rechtlichen Legitima- tion des einzelnen Vertreters.
DÄ-Fragen: Thomas Gerst und Heike Korzilius P O L I T I K
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