MEDIZIN
Plazebo-kontrollierte Doppelblind- studien mit insgesamt 200 Patienten nachgewiesen (1,2,3,4).
Unter Punkt 4 des Artikels heißt es: „Die folgenden allgemeinen The- rapie-Empfehlungen gründen ganz überwiegend auf klinischer Erfah- rung und sind nur in wenigen Fällen durch kontrollierte Studien belegt."
Wir können verstehen, daß, wenn kontrollierte Studien fehlen, die kli- nische Erfahrung als Richtlinie der Therapie dienen muß. Nicht ver- ständlich ist uns allerdings, daß man Therapie-Möglichkeiten ablehnt, de- ren Nutzen durch kontrollierte Studi- en belegt sind.
Man kann das Problem, das der Artikel aufwirft, zuspitzen: Für den Arzt ergibt sich die Frage, ob er dem Artikel oder der Monographie glau- ben soll. Für ein forschendes Phar- maunternehmen stellt sich die Frage, welche Konsequenzen es aus der Tatsache ziehen soll, daß angesehene Fachleute nicht kontrollierte klini- sche Erfahrungen höher bewerten als klinische Studien.
Literatur:
1. Herrschaft, H.: Die Wirksamkeit von Pira- cetam bei der akuten cerebralen Ischämie des Menschen. Klinisch kontrollierte Dop- pelblindstudie Piracetam/10% Dextran 40 versus Placebo/10% Dextran 40. Med. Kli- nik 83 (1988) 667-677
2. Ming, A., R. Winterton, V. U. Fritz et al.:
Piracetam versus placebo in first acute, nonhaemorrhagic carotid territory stroke: a double-blind study. Int. Symp. on Progress of Piracetam. Athen, Ciencia y Medicina, Madrid, 1990,139-151
3. Karoutas, G.: A randomized double-blind placebo controlled study of piracetam in patients with acute ischaemic cerebral in- farct in the carotid territory. Int. Symp. on Progress of Piracetam. Athen, Ciencia y Medicina, Madrid 1990,135-138
4. Platt, D., J. Horn, J. D. Summa et al.: Zur Wirksamkeit von Piracetam bei geriatri- schen Patienten mit akuter zerebraler Ischämie. Klinisch kontrollierte Doppel- blindstudie. Med. Welt 43 (1992), 181-190
Dr. med. W. Horn
Cassella-Riedel Pharma GmbH Hanauer Landstraße 521 60386 Frankfurt
Schlußwort
1. Zum Brief von Prof. Stöhn Die Autoren des Konsensuspa- piers haben sich lange Zeit mit der Nomenklatur zerebraler Durchblu- tungsstörungen im Deutschen be-
DISKUSSION
schäftigt. Der Begriff Insult ist der Oberbegriff und inhaltlich nicht identisch mit ischämischem Infarkt.
Unter dem Begriff Insult können sich auch Blutungen oder Subarachno- idalblutungen verstecken. Ischämi- scher Infarkt ist zwar in gewisser Weise eine Tautologie. Die Autoren wollten dies aber von anderen Be- gleiterscheinungen der Ischämie, wie beispielsweise einer haemorrhagi- schen Transformation nach einem embolischen Infarkt abgrenzen.
2. Zum Brief von Priv.-Doz.
Mertin/Dr. Durner:
Das Konsensuspapier stimmt in- haltlich mit den Forderungen, die in dem Leserbrief von PD Dr. Mertin erhoben werden, überein. Wir woll- ten allerdings nicht so apodiktisch auf einer stationären Einweisung be- stehen, da es Patienten mit einer tran- sienten ischämischen Attacke gibt, bei denen auch eine ambulante Abklä- rung möglich ist, und es durchaus älte- re multimorbide Patienten geben kann, die wegen anderer Krankheiten schon zu Hause gepflegt werden und bei denen verständlicherweise auch bei einem eintretenden Schlaganfall der Wunsch bestehen kann, nicht un- mittelbar in ein Krankenhaus einge- wiesen zu werden.
Die Autoren des Konsensuspa- piers sind ebenfalls der Meinung, daß für die Primärdiagnostik eines akuten Schlaganfalles das CT unverzichtbar ist. Bei Patienten mit transienten ischärnischen Attacken kann es aber in Einzelfällen verzichtbar sein. Die Au- toren des Konsensuspapiers unter- stützen durchaus die Auffassung von Herrn Mertin, daß in Zukunft Patien- ten mit Schlaganfällen ebenso behan- delt werden sollten wie Patienten mit einem frischen Myokardinfarkt, das heißt diagnostische und therapeuti- sche Maßnahmen müssen so schnell wie möglich erfolgen.
3. Zum Schreiben der Firma Cassella-Riedel Pharma GmbH:
Zum Zeitpunkt der Abfassung des Konsensuspapiers war die Zulas- sung und Registrierung des Arznei- mittel Piracetam lt. Bundesanzeiger vom 31. Dezember 1992 noch nicht bekannt. Aber selbst wenn diese Be- kanntmachung vorgelegen hätte, wä-
re daraus keine Behandlungsindikati- on des akuten ischämischen Hirnin- farktes durch diese Substanz ableit- bar gewesen. Die vermeintlich gün- stigen Wirkungen von Piracetam konnten nämlich bisher nur bei Tie- ren oder bei Menschen „experimen- tell" erzielt werden und betrafen aus- schließlich physiologische Parameter, jedoch nicht klinische Zustände. In der Nennung der Anwendungsgebie- te im Bundesanzeiger heißt es „Zur symptomatischen Behandlung von chronisch-hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen ei- nes therapeutischen Gesamtkonzep- tes bei dementiellen Symptomen mit der Leitsymptomatik. . . ". Von einer Behandlung des akuten ischämischen Hirninfarktes ist nicht die Rede, le- diglich von einer „unterstützenden Therapie bei Folgezuständen nach ischämischen Hirninfarkt im Carotis- stromgebiet".
Der Hinweis auf die in den letz- ten Jahren durchgeführten Doppel- blindstudien ist nicht überzeugend.
Keine dieser Arbeiten ist in einer in- ternational renommierten Zeitschrift erschienen. Keine dieser Studien ge- nügt vom Studienkonzept, den unter- suchten Patientenzahlen, den Ein- und Ausschlußkriterien und den Zielparametern den Anforderungen einer modernen Studie zur Behand- lung des akuten Schlaganfalles. Um eine vernünftige wissenschaftlich fundierte Aussage über die Wirksam- keit eines Medikamentes beim aku- ten Schlaganfall zu erhalten, sind mi- nimale Patientenzahlen von 300 bis 400 notwendig. Viele kontrollierte Studien zu anderen Substanzen, die bisher durchgeführt wurden, haben Patientenzahlen zwischen 300 bis 1600. Sollten später überzeugende Ergebnisse über die klinische Wirk- samkeit von Piracetam beim akuten ischämischen Infarkt vorgelegt wer- den, kann das Präparat gebührend berücksichtigt werden. Die vorliegen- den Daten reichen für eine Therapie- Empfehlung zur Zeit nicht aus.
Für die Autoren des Konsensuspapiers:
Prof. Dr. med. Hans Christian Diener Neurologische Universitätsklinik Hufelandstraße 55, 45122 Essen
Deutsches Arzteblatt 90 , Heft 33, 20. August 1993 (43) A1-2187
