Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 107|
Heft 46|
19. November 2010 A 2303 produkt im Sinne der Richtlinie ist.Trotz solcher Hinweise kann die Dokumentationssoftware gemäß der Formulierung der Zweckbestim- mung nach wie vor unter die Rege- lungen des MPG und der Medizin- produkterichtlinie fallen und befreit somit den Hersteller nicht von der Einhaltung dieser rechtlichen Vor- gaben.
Darüber hinaus erkennt der An- wender eine nach den Forderungen der Richtlinie entwickelte Doku- mentationssoftware mit der medizi- nischen Zweckbestimmung (Dia - gnostik und/oder Therapie) an der CE-Kennzeichnung mit einer nach- gestellten vierstelligen Nummer.
Aus ihr ist ersichtlich, dass der Hersteller bei der Entwicklung und Validierung der Software deutlich erweiterte Standards eingesetzt hat.
Einer dieser Standards verlangt vom Hersteller sogar die Umset- zung eines Qualitätsmanagement- systems als Voraussetzung dafür, eine solche Software am Markt an- bieten zu können. Als Nachweis er- hält der Hersteller ein Qualitätsma- nagementzertifikat und kann die Software als im Sinne des MPG
und der Richtlinie 93/42/EWG zer- tifizierte und konforme Medizin- produktsoftware in Verkehr bringen.
Nutzen einer Zertifizierung Der Gesetzgeber will mit der De - finition von Dokumentationssoft - ware als Medizinprodukt erreichen, dass im medizinischen Bereich aus- schließlich qualitätsgesicherte Pro- dukte eingesetzt werden, die in je- der Hinsicht sicher sein müssen, so dass weder Patienten noch Dritte über den medizinischen Zweck hin- aus geschädigt oder gefährdet wer- den. Nutzt eine Arztpraxis also eine zertifizierte Dokumentationssoft- ware, erfüllt sie die Anforderungen des MPG und der Richtlinie hin- sichtlich des Einsatzes von Medi- zinprodukten zu Therapie- und/oder Diagnosezwecken.
Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass ein niedergelassener Arzt seine Obliegenheitspflichten in Form der Organisationsverantwortung bele- gen kann. Er erspart sich mit einer qualitätsgesicherten Dokumentati- onssoftware im Fall eines Patienten- schadens den möglichen Vorwurf der Fahrlässigkeit beziehungsweise
des Nichteinhaltens seiner Organisa- tionsverantwortung nach dem MPG.
Ein weiteres Argument für den Einsatz einer zertifizierten Software besteht darin, dass eine Praxis im Rahmen von Zertifizierungs- bezie- hungsweise Rezertifizierungsprozes- sen die Bereitschaft dokumentiert, nach Qualitätsmanagementkriterien zu arbeiten. Künftig werden die Zer- tifizierer zunehmend darauf achten, ob die in einer Arztpraxis verwende- ten IT-Applikationen als Medizin- produkt gekennzeichnet sind.
Ein Arzt ist also gut beraten, wenn er bei den Überlegungen zur Beschaffung einer Dokumentati- onssoftware für medizinische Bil- der und Daten auf die Zertifizierung als Medizinprodukt achtet und dies bei den Herstellern hinterfragt. Bei einer Dokumentationssoftware als Medizinprodukt ist dies durch die CE-Kennzeichnung mit nachge- stellter Nummer als Produkt der Ri- sikoklasse II a beziehungsweise im Radiologiebereich II b ersichtlich. ■
Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik, Ö. b. u. v.
Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin, E-Mail: armin.gaertner@t-online.de
NOTFALLMEDIZIN
Intranasale Hypothermietherapie
Das Medizintechnikunter- nehmen Benechill Interna- tional SA (www.benechill.
com) hat ein nichtinvasives, intranasales Hypothermie- gerät vorgestellt, mit dem die Einleitung der thera - peutischen Hypothermie bereits während des Herz- Kreislauf-Stillstands mög- lich ist. Das International Liasion Committee on Re- suscitation empfiehlt, mit der therapeutischen Hypo- thermie bei durch Herzstillstand ko- matösen Patienten so früh wie mög- lich zu beginnen. Dabei wird eine Absenkung der Körperkerntempera- tur auf etwa 33 bis 34 Grad Celsius angestrebt. Die Lösung „Rhino- Chill“ nutzt die anatomischen Ei-
genschaften des Nasenrachenraums als natürlicher Wärmetauscher. Über eine Nasensonde wird dabei ein speziell entwickeltes biochemisches Kühlmittel in den Nasenrachenraum eingebracht, das dort innerhalb we- niger Sekunden rückstandsfrei „ver-
dampft“. Dieses Verfahren funktio- niert im Gegensatz zu gekühlten In- fusionen oder Kältepackungen auch bei nur teilweise funktionierendem Kreislauf oder Kreislauf- stillstand.
Durch die Anwendung der nichtsterilen Technik und wegen der kompakten Größe ist das Gerät überall einsetzbar – sowohl im Ret- tungsdienst als auch in der Klinik, zum Beispiel im Herzkatheterlabor. Zudem kann unmittelbar nach der Sicherung der Atemwege des Patienten mit der Hypo- thermiebehandlung begon- nen werden, ohne dabei andere Maßnahmen, wie etwa eine laufende Reanimation, zu behindern.
Auch die Vorhaltung eines Kühl- schranks, beispielsweise im Ret- tungswagen, entfällt. Das System ist CE-zertifiziert und wird seit Novem- ber 2010 in Europa vertrieben. EB Einfache Handhabung: die Nasenkatheter
Foto: Benechill International
