Archiv "Normen im medizinischen und ärztlichen Bereich" (24.09.1981)

DEUTSCHES ARZTEBLATT

Heft 39 vom 24. September 1981

Aufgaben und Bedeutung der Normenausschüsse, die sich mit medizinischen Fragen be- schäftigen, sind vielen Ärzten nicht so bewußt, wie es - an- gesichts der Auswirkungen der Normen auf die tägliche Arbeit -eigentlich nötig wäre.

Der Beitrag will einem derarti- gen Informationsdefizit ab- helfen.

Spektrum der Woche Aufsätze ·Notizen

Normen im medizinischen und ärztlichen Bereich

Georg-Wilhelm Orth

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Sofern von Normen in der Medizin gesprochen wird, werden sich die meisten Ärzte zunächst auf den Standpunkt stellen, daß es auf die- sem Gebiet relativ wenig Berüh- rungspunkte gibt. Die Norm ist dem Arzt am ehesten z. B. durch das Briefpapier DIN A4 oder die Minen des Kugelschreibers 'DIN 16554 oder ähnliche Dinge bekannt, nicht zu- letzt durch das Normwerk, das in der Verdingungsordnung für das Bau- wesen zusammengefaßt ist. Jeder Arzt, der gebaut hat, wird in seinem Bauschein Auflagen gesehen haben, die die Beachtung bestimmter DIN- Normen vorschreiben. Auch kommt der Arzt mit DIN-Normen in Berüh- rung, wenn er tankt, weil sowohl der Benzinverbrauch als auch zahlrei- che weitere Einzelheiten beim Kraft- fahrzeug aufgrund von DIN-Normen geregelt werden. Es würde zu weit führen, an dieser Stelle über das ge- samte DIN-Werk zu berichten. Aus diesem Grunde soll sich die Darstel- lung auf die Normen in der Medizin beschränken.

DIN - Deutsches Institut für Nor- mung e. V. gliedert sich in eine grö- ßere Zahl von Normenausschüssen.

Die Arbeitsweise im DIN regelt sich verständlicherweise auch nach ei- nem Normwerk (DIN 820)*) und nach den Richtlinien für Normenaus- schüsse. Dem DIN steht das gewähl- te Präsidium mit dem Präsidenten vor. Der ,.Geschäftsbetrieb" wird durch die Direktion des DIN geleitet.

Nach dieser kurzen organisatori-

sehen Einleitung nunmehr zur Nor- mung in der Medizin.

DIN-Normen in der Medizin werden in verschiedenen Normenausschüs- sen bearbeitet, so unter anderem im ..,. Normenausschuß Medizin ..,. Normenausschuß Rettungs-

dienst und Krankenhaus ..,. Normenausschuß Radiologie ..,. Normenausschuß Laborgeräte

und Laboreinrichtungen ..,. Normenausschuß Dental ..,. Normenausschuß Feinmechanik

und Optik

..,. Normenausschuß Ergonomie ..,. Normenausschuß Informations-

verarbeitung sowie in der ..,. Deutschen Elektrotechnischen

Kommission im DIN und VDE.

Sicher ist die Aufstellung dieser Aus- schüsse nicht vollständig, da be- stimmte Aufgaben zum Teil in ande- ren Ausschüssen mit bearbeitet wer- den. Welche Themen in den einzel- nen Normenausschüssen bearbeitet werden, ist zum Teil aus der Tabelle

ersichtlich. 1>

•) Zu beziehen durch die Beuth-Vertriebs·

GmbH. Burggrafenstraße 4-10, 1000 Ber·

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1833

Spektrum der Woche Aufsätze ·Notizen

Normen im ärztlichen Bereich

Das Deutsche Institut für Normung e. V., Postfach 1107,1000 Berlin 30, Tel.: (0 30) 26 01-1, hat 1975 mit der Bundesregierung einen Vertrag ge- schlossen, wonach es mit seinen Normenausschüssen für die Nor- mungsarbeiten im gleichen "Be-

reich" wie die Bundesärztekammer

zuständig ist. Die Normenausschüs- se gliedern sich in einzelne Fach- bereiche, in denen wiederum die Arbeitsausschüsse zusammenge- schlossen sind. ln den Arbeitsaus- schüssen werden autonom die Nor- men erstellt. Nachdem ein Norm- Entwurf fertiggestellt ist, wird dieser als sogenannter "Gelbdruck" unter einer bestimmten Nummer publiziert und kann bei der Beuth-Vertriebs- GmbH, 1000 Berlin 30, Burggrafen- straße 4-10, bezogen werden. Jeder Entwurf hat eine Einspruchsfrist.

Während dieser Einspruchsfrist kann jeder an der Norm Interessierte seine Bedenken geltend machen, die dann in einer (oder mehreren) abschließenden Sitzung(en) erörtert werden. Besteht bereits Klarheit, daß die Einwendungen berücksich- tigt werden, so ist es nicht unbe- dingt erforderlich, daß der Einspre- chende zur Sitzung eingeladen wird.

Zu all den Punkten, bei denen Zwei- fel bestehen, inwieweit sie Berück- sichtigung finden können oder nicht, wird im Regelfall der Einspre- chende eingeladen, um die fachli- chen Argumente vorzutragen, auf- grund derer die Ausschußmitglieder dann entscheiden können, ob die Einwendungen berücksichtigt wer- den oder nicht.

Sofern keine Einsprüche mehr be- stehen, werden die Normblätter als endgültige DIN-Normen veröffent- licht. Die entsprechenden Arbeits- ausschüsse, die die Normen erarbei- tet haben, sind nach DIN 820 ver- pflichtet, spätestens alle fünf Jahre zu prüfen, ob der Inhalt noch dem Stand der Wissenschaft und Technik entspricht. Werden die Einwendun- gen der Einsprechenden nicht be- rücksichtigt, so bestehen nach DIN 820 weitere Möglichkeiten der Ver- handlung über die entsprechenden Einsprüche.

Das Ziel all dieser Verhandlungen liegt darin, zu einem einvernehmli- chen Ergebnis zu kommen oder durch Hinzuziehung weiterer qualifi- zierter Sachverständiger eine be- stimmte wissenschaftlich fundierte Meinung in der Norm zu berücksich- tigen. Auf europäischer Ebene wer- den die Normungsarbeiten im CEN durchgeführt. Gehört die nationale Normenorganisation dem CEN an, dann muß sie bei Erstellung einer eigenen Norm diesen Text berück- sichtigen bzw. übernehmen.

Auf internationaler Ebene bestehen die ISO (International Organization for Standardization) und die IEC (In- ternational Electrotechnical Com- mission).

Die Technischen Komitees der ISO entsprechen in ihren Aufgaben etwa den Normenausschüssen des DIN. Auf internationaler Ebene sind auf dem Gebiet der Medizin folgende Technische Komitees aktiv tätig:

• ISO/TC 48 Laboratoriumsglasge- räte und verwandte Geräte

• ISO/TC 75 Krankenwagen und Fahrgestelle

• ISO/TC 76 Transfusionsgeräte für medizinischen Gebrauch

• ISO/TC 84 Medizinische Spritzen und Injektionsnadeln

• ISO/TC 106 Dentaltechnik

• ISO/TC 121 Anästhesiegeräte und Zubehör

.... ISO/TC 136 SC 8 Möbel; Kranken- hausmöbel

• ISO/TC 150 Medizinische Implan- tate

• ISO/TC 168 Prothesen und Or- thesen

• ISO/TC 170 Chirurgische Instru- mente

• ISO/TC 62 Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung.

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Sowohl im nationalen als auch im internationalen Bereich ist die eh- renamtliche Mitarbeit von Fachleu- ten von besonders großer Bedeu- tung. Leider gibt es immer wieder Aufgaben, bei denen sich keine aus- reichende Zahl von sachkundigen Fachleuten seitens der "Verbrau- cher" findet. Die Arbeitsausschüsse im DIN sollen grundsätzlich so zu- sammengesetzt sein, daß in ihnen Anwenderund Hersteller paritätisch vertreten sind. Die Ausschüsse sol- len im Interesse der Arbeitsfähigkeit im Regelfall nicht mehr als 21 Mitar- beiter umfassen. Der Obmann und sein Stellvertreter werden jeweils für drei Jahre gewählt, wobei eine Wie- derwahl möglich ist.

Die Arbeiten der Normenausschüsse im DIN werden unterschiedlich fi- nanziert. Der Normenausschuß Me- dizin sowie der Normenausschuß Rettungsdienst und Krankenhaus müssen einen Teil der Kosten selbst finanzieren, einen Teil finanziert das BMFT aus Forschungsmitteln, und ein weiterer Teil wird aus zentralen Mitteln des DIN beigesteuert.

Diese Art der Finanzierung hat den Vorteil, daß keine zu weitgehende staatliche Abhängigkeit gegeben ist, sondern die Normung nach prakti- schen und sachlichen Gesichts- punkten erfolgen kann.

Die "interessierten Kreise" müssen im Einzelfall bemüht sein, die Finan- zierung sicherzustellen. Arbeitsaus- schüsse können nur dann tätig wer-

den, wenn sie nach einem bestimm-

ten Schlüssel ausreichend finanziert sind. Die Normenausschüsse wer- den von einem Beirat geleitet, der im Regelfall ebenfalls aus 21 Mitarbei- tern besteht. Der Vorsitzende des Normenausschusses und sein(e) Stellvertreter werden vom Beirat (Richtlinien für Normenausschüsse 7.8a) gewählt. Dem Beirat gehören beim Normenausschuß Medizin u. a.

die fünf Fachbereichsleitef an, au- ßerdem ist der vom DIN angestellte Geschäftsführer Mitglied des Beira- tes. Weitere Mitglieder des Beirates werden seitens der Industrie und

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der wissenschaftlichen Fachgesell- schaften benannt.

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DIN Deutsches Institut für Normung e. V.

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Normenausschuß Medizin (NAMed)

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FB B Transf./lnfus./ Injektion Dr. Schmitt

I

AA B 1.1 AA 85 AA B 11 Transf.behältn. Entnahme-u. Ober-Einmalspritzen aus aus Glas tragungsgeräte Kunststoffen Frau Kuntze Ap. Schneider Dr. Sitzius AA B 1.2 AA B6 AA B 12 lnfus.behältn. Blutkonserven-Katheter, aus Glas Kühlschränke Drainagen Frau Kuntze Dr. Haase Herlitze AA B 2.1 AA B13 Transf.behältn. Extrakorp. Kreislauf, aus Kunststoffen App. u. Einmalartikel Dr. Matthes Gossen AA B 2.2 AA B14 lnfus.behältn. Kunststoffe aus Kunststoffen Fr. Müller-Dieckmann Dr. Rößler AA B3 AA B9 AA B15 Injektions-Zubehör und Gummi behältnisse Sonstiges Wörder Dr. Knopf Wimmer AA B4 AA B10 AA B16 Ampullen Konservierung ther. Blutgr.darstellg . Subst. biol. Urspr. Raimann Dr. Schmitt NN -

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I I

Vorsitzender: Dr. Orth Stellv. Vors.: Ap. Lietz Beirat Geschäftsführer: Kropp

I I

FB

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FB D FB E Laboratoriumsmedizin u. Med. Laboratoriumsgeräte Mikrobiologie Klinische Chemie (Anford.) Dr. Jung Huber Prof. Ullmann

I I I I I

AA

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1 AA

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2.5 AA D 1 AA D3 AA E1 AA E6 AA E 11 Hämatologie Gerinnungsanalytik Zentrifugen Brutschränke Begriffe der Ausrüstung mikro-Farbstoffe in Medi- Mikrobiologie biolog. Lab. zin u. Biologie Dr. v. Boroviczeny Prof. Beeser Dr. Weyer Dr. Lommel Dr. Lommel Dr. Otten nom. Prof. Willekind nom. AA

c

2.1 AA

c

2.6 AA D 2.1 AA D4 AA E2 AA E7 AA E12 Spez. Methodologie Klin.-tox. Analytik Dampf- Photometer Mikrobiologische Mykol. Diagnostik Qualitätssicherung I Prof. Geldmacher-Sterilisatoren Method.,Verfahren im mikrobiol. Lab. Prof. Rick v.Mallinckrodt nom. Huber Dr. Harm Prof. Ringelmann Prof. Rieth Dr. Seuffer nom. AA

c

2.2 AA

c

2.7 AA D 2.2 AA E3 AA E 13 Allg. Methodologie Begriffe, Benennung Gas-Sterilisatoren Tb-Diagnostik Nährböden Einheiten, Dokum. Dr. Hajdu Dr. v. Klein-Wisenberg Echle Prof. Pete rsen Dr. Sielzen nom. AA

c

2.3 AA

c

2.8 AA D 2.3 AA 06 AA E4 AA E9 AA E14 Qualitätskontrolle Arbeitsbewertung Desinfektions- Versandgefäße Urin-Diagnostik Immunologie Test v. Anaerob. und Kosten apparate gg. Chemotherap. Dr. v. Boroviczeny Dr. Osburg Dr. Adam Dr. Gängel Dr. Kunz Prof. Werner nom. AA C2.4 AA

c

2.9 AA D2.4 AA ES AA E10 Elektrophorese Nichtmikrobiolog. Sterilgut-Atemtrakts-Chemother. Unter- Immunologie versorgung diagnostik suchungsmethoden Prof. Schmidtmann Dr. Jung nom. Dr. Adam Dr. Hussels nom. Prof. Unzenmeier

Spektrum der Woche Aufsätze ·Notizen

Normen im ärztlichen Bereich

Aus der Mitte des Beirates werden zur Lösung der Finanzierungsfragen im Normenausschuß Medizin ein Fi- nanzausschuß gebildet, der eng mit dem Verein zur Normung im Bereich der Medizin (VNM) zusammenarbei- tet, und ein "Prioritätenausschuß". Dem "Prioritätenausschuß" gehö- ren der Vorsitzende, die stellvertre- tenden Vorsitzenden, der Geschäfts- führer und die Fachbereichsleiterex ovo an. Zu den einzelnen Sitzungen können Antragsteller, Obleute usw. eingeladen werden.

Die Problematik, regelmäßig sach- kundige Mitarbeiter seitens der Ver- braucher zu gewinnen, kann an ver- schiedenen Ausschüssen aufgezeigt werden. So besteht ein ISOfTC 150, der sich mit Implantaten und Trans- plantaten beschäftigt. Für die Gebie- te der Neurochirurgie und Gefäß- chirurgie konnten bisher nicht genü- gend Anwender als Mitarbeiter ge- wonnen werden. Sehr häufig fehlt es dem DIN oder dem einzelnen Nor- menausschuß auch an Ansprech- partnern, die dann sachkundige Mit- arbeiter benennen können.

Deshalb soll die Arbeit des DIN und der Normenausschüsse entspre- chend publik gemacht werden. Die- se Publikationen sollen gleichzeitig mit der Aufforderung an die ver- schiedenen Fachgesellschaften und nicht zuletzt auch an die Organe der Bundesärztekammer sowie der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung verbunden werden, im Einzelfall dem Normenausschuß oder einem der anderen zuständigen Normen- ausschüsse bei Bedarf entweder Sachverständige zu benennen oder Ansprechpartner, die in der Lage sind, solche Sachverständige nam- haft zu machen.

Unterhalb der Ebene des CEN hat sich inzwischen durch unmittelbare Zusammenarbeit ein Gespräch mit dem neugegründeten Fachnormen- ausschuß Medizintechnik im Öster- reichischen Normungsinstitut erge- ben. Es wird angestrebt, auf be- stimmten Gebieten des Normenaus- schusses Medizin auch eine Zusam- menarbeit mit der Schweizerischen Normen-Vereinigung und anderen

Normen-Organisationen europäi- scher Länder zustande zu bringen, bei denen aus Gründen industrieller oder wissenschaftlicher Querverbin- dungen ein Interesse an der gegen- seitigen Abstimmung der Arbeiten besteht.

Die Arbeit des DIN Deutsches Institut für Normung e. V. richtet sich- wie erwähnt - nach DIN 820 sowie nach den Richtlinien für Normenaus- schüsse. Die einzelnen Normenaus- schüsse haben die Möglichkeit, sich eine Geschäftsordnung zu geben, in der die Dinge geregelt werden, die nach DIN 820 bzw. den Richtlinien für Normenausschüsse auslegungs- fähig sind. Nachstehend wird ein Or- ganisationsschema abgedruckt, das in diesem Zusammenhang von Inter- esse sein dürfte.

Im medizinischen Bereich sind vor allem folgende Ausschüsse tätig: ..,.. Normenausschuß Medizin (dazu auch das Organisationsschema auf Seite 1835), Vorsitzender: Dr. med. G.-W. Orth, Geschäftsstelle: lng.

(grad.) E. Krapp, Deutsches Institut für Normung e. V., Burggrafenstraße 4-10, 1000 Berlin 30;

..,.. Normenausschuß Laborgeräte und Einrichtungen, Vorsitzender: Dr. R. Merten, BAYER AG, Leverku- sen, Geschäftsstelle: W. H. Kühne, Dechema Frankfurt, Postfach 97 01 46, 6000 Frankfurt 97;

..,.. Normenausschuß Feinmechanik und Optik, Vorsitzender: Dipl.-lng.

H. Raff, CARL ZEISS, Postfach 35 36, 7082 überkochen, Geschäfts- stelle: Obering. H. Kittel, Westliche 56, 7530 Pforzheim;

..,.. Normenausschuß Rettungs- dienst und Krankenhaus, Vorsitzen- der: R. Lüttgen, Präsidium des Deut- schen Roten Kreuzes, Friedrich- Ebert-AIIee 71, 5300 Bonn, Ge- schäftsstelle: lng. (grad.) E. Krapp, DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Burggrafenstraße 4-10, 1000 Berlin 30;

..,.. Normenausschuß Radiologie, Vorsitzender: Prof. Dr. med. F. Gau- 1836 Heft 39 vom 24. September 1981 DEUTSCHES ARZTEBLATT

werky, Geschäftsstelle: Normenaus- schuß Radiologie im DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Burggra- fenstraße 4-10, 1000 Berlin 30;

..,.. Deutsche Elektrotechnische Kommission in DIN und VDE, Vorsit- zender: Obering. H. Ullrich c/o SIE- MENS AG., UB Med, Abt. TV, Post- fach 32 60, 8520 Erlangen, Ge- schäftsstelle: VDE-Haus, Strese- mannallee 21, 6000 Frankfurt/Main 21.

Weiterhin sei auf den Katalog sämtli- cher Normen verwiesen, der bei der BEUTH Vertriebs-GmbH, Burggra- fenstraße 4-10, 1000 Berlin 30, er- hältlich ist.

Dr. med. Georg-Wilhelm Orth*) Facharzt für Laboratoriumsmedizin Arzt für Mikrobiologie und

Infektionsepidemiologie An der Johanneskirche 5 6300 Gießen 1

•) Der Verfasser ist am 20. August 1981 im Alter von 58 Jahren verstorben.

SPRÜCHE

Gold im Mund

"Es muß gefragt werden, ob

zu Lasten der Solidarge- meinschatten alles Gold sein muß, was im Munde der Ver- sicherten glänzt, und ob die gesetzliche Krankenversi- cherung einen dentalen Rolls Royce bezahlen muß, wenn es auch ein ökonomi- scheres Modell tut. Es bleibt ja jedem unbenommen, die Differenz zwischen dem Er- forderlichen und dem Opti- malen selbst zu zahlen."

Prof. Dr. med. Hans-Rüdiger Vogel, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V., in einem Referat vor der Hauptversammlung sei- nes Verbandes in Harnburg