DEUTSCHES
ÄRZTEBLATT Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen
THEMEN DER ZEIT:
Die Normen in der Medizin
AUS DEM BUNDESTAG
TAGUNGSBERICHT:
Meran
'75:Kongreß der Früherkennung und Rückbesinnung
BLICK ÜBER DIE GRENZEN:
Mit deutschen Ärzten auf Erkundungskurs Fernost
BRIEF
AN DIE REDAKTION
BEKANNTMACHUNGEN
PERSONALIA
Entwicklung der Normarbeit im Transfusionswesen
Bei Katastrophen- und Unglücks- fällen, die sich Anfang der 50er Jahre in der Welt ereigneten, stell- te man fest, daß die aus verschie- denen Ländern gespendeten Blut- und Plasmakonserven oft nicht ver- wendet werden konnten, weil Kon- servenbehälter und Übertragungs- geräte nicht zusammenpaßten. In- ternationale Vereinheitlichungen auf dem Gebiet der Bluttransfusion waren dringend erforderlich, um den ärztlichen Einsatz bei Kata- strophenfällen wirkungsvoller zu gestalten. Gemeinsam mit der In- ternationalen Standard isierungs- Organisation (ISO) wurden die Ar- beiten zur Normung von Transfu- sionsflaschen und Übertragungs- geräten in Angriff genommen.
Deutschland war als Mitglied im Dezember 1951 in die 1946 wieder- gegründete Internationale Standar- disierungs-Organisation (ISO) auf- genommen worden. Dadurch konn- te die deutsche Delegation von An- fang an bei diesen Arbeiten mitwir- ken.
Der Deutsche Normenausschuß übertrug 1955 die Normungsarbei- ten auf dem Gebiet der Bluttransfu-
sion dem Fachnormenausschuß Feinmechanik und Optik (=FNA FuO). Von der Deutschen Gesell- schaft für Bluttransfusion — und hier besonders von dem Vor- standsmitglied, Prof.
Dr. W.
Heim, Berlin — wurden diese neuen Auf- gaben gefördert und führten bald zur Veröffentlichung von Normen auf nationaler und in Zusammenar- beit mit zahlreichen anderen Län- dern auch zu Empfehlungen auf in- ternationaler Ebene.Die Geschäftsstelle des Fachnor- menausschusses Feinmechanik und Optik (FNA FuO) und damit auch dessen Arbeitsausschuß Transfusion und Infusion, hatte 1955 noch ihren Sitz in Jena. Die ersten Normen waren somit in ganz Deutschland gültig. Der Mau- erbau in Berlin 1961 führte zwangs- läufig zu einer Trennung des Wir- kungsbereiches des deutschen Normenwerkes. Die Normungsar- beiten wurden in der Bundesrepu- blik Deutschland fortgesetzt.
Inzwischen waren außerdem zahl- reiche neue Aufgaben hinzugekom- men, und zwar neben der Blut- transfusion, für die Aufbewahrung sowie den Transport von Blutkon- serven und für die Infusion und In- jektion.
Die Normen in der Medizin
Georg-Wilhelm Orth
Der Vorsitzende des Fachnormenausschusses Medizin berichtet über die umfangreichen Aufgaben dieses Gremiums und die Aus- wirkungen seiner Arbeit auf die ärztliche Tätigkeit. Diese Arbeit er- fordert erheblichen Einsatz von Arbeitskraft und Mitteln.
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Normen in der Medizin
Erarbeitung von Prüfmethoden
In diesem Zusammenhang stellte sich heraus, daß es schwierig ist, exakte Prüfmethoden festzulegen, wenn teilweise die Eigenschaften der verwendeten Laboratoriumsge- räte und teilweise die benötigten Methoden nicht bekannt und nicht definiert waren. Somit mußte sich der Ausschuß auch mit Laborato- riumsmethoden befassen.
Gründung
des Fachnormenausschusses Medizin
Der Kreis der Mitarbeiter war in- zwischen so groß geworden und auch sinngemäß aus dem Bereich des Fachnormenausschusses Fein- mechanik und Optik herausge- wachsen, daß am 28. April 1967 in Berlin der Fachnormenausschuß Medizin (FN Med) gegründet wur- de.
In der Folgezeit wurden umfangrei- che Forschungsarbeiten notwen- dig. Es mußten Anforderungen an die Werkstoffe in der Medizin erar- beitet werden, da international in diesem Bereich keine befriedigen- den Festlegungen vorhanden wa- ren.
Die Mitarbeiter des neu gegründe- ten FN Med sahen sich neuen Pro- blemen gegenüber, z. B. bei der Festlegung von Anforderungen für Einmalspritzen in der Medizin. Die Arbeiten führten zur Vereinheitli- chung der Prüfungen von chemi- schen und biologischen Methoden in der Medizin sowie von Elastome- ren (Gummi) in der Medizin und haben zum Teil zu vollkommen neuen Ergebnissen geführt. So wurden z. B. Anforderungen an Pri- märpackmittel für Pharmaka erar- beitet. Dies ist eine Grundlagenfor- schung mit dem Ziel der Verhütung von Gesundheitsschädigungen.
Der Ausschuß beschäftigt sich mit Geräten, Instrumenten und Verfah- ren zur parenteralen Anwendung, mit der Festlegung von Anforde-
rungen im Bereich der Laborato- riumsmedizin und im Bereich spe- zieller medizinischer Geräte, mit Laboratoriumsgeräten, medizini- schen Atemgeräten sowie mit Pro- blemen aus dem Bereich Hygiene und Umweltfragen.
Der Fachbereich „Medizinische Atemgeräte" befaßt sich auf natio- naler und internationaler Ebene mit Atem- und Narkosegeräten, mit An- schlußmaßen und Verbindungs- stücken. Nur dem intensiven Enga- gement der in diesem Ausschuß tä- tigen Ärzte und Hersteller verdan- ken wir es, daß es nicht in allen Krankenhäusern der Bundesrepu- blik Deutschland erforderlich wurde, die Systeme auf andere, z. B. ame- rikanische Maße umzustellen. Trotz einer Vereinheitlichung war es möglich, die in Deutschland und in Europa verwendeten Anschlußma- ße und Geräte weiterhin zu benut- zen.
Internationale Aktivitäten
Normungsarbeiten wurden auch durch europäische und internatio- nale Initiativen notwendig. So wur- den internationale Normen für Blut- druckmeßgeräte in Wien diskutiert.
Dieser Aufgabe nahm sich in der Bundesrepublik Deutschland ab- sprachegemäß der Fachnormen- ausschuß Feinmechanik und Optik an.
Nachdem die Regierung der Bun- desrepublik Deutschland interna- tionale Verträge über Maße und Gewichte abgeschlossen hatte, in deren Verlauf z. B.. in den USA die Gewichte auf Kilogramm und die Längenmaße auf Meter umgestellt wurden, kamen neue Probleme auf den FN Med zu. Die bisher interna- tional einheitlichen Blutdruckwerte nach Riva-Rocci, die in mmHg an- gegeben werden, müssen nunmehr in einer neuen Einheit (Meßgröße) ausgedrückt werden. Dabei er- reichte u. a. die Bundesärztekam- mer eine Verlängerung der ur- sprünglich knapp bemessenen
Übergangsfrist für die Einführung der neuen Einheiten im Meßwe- sen. Es ist nun Aufgabe der Betrof- fenen und nicht zuletzt dabei be- sonders der in Betracht kommen- den Fachgesellschaften, sich mög- lichst bald auf internationaler Ebe- ne zu einigen, welche Bezeich- nungsweisen eingeführt werden und damit in der Norm Eingang fin- den sollen.
Normung und Sicherheit
Im Gesetz über Einheiten im Meß- wesen vom 2. Juli 1969 ist die Be- nützung der SI-Einheiten (Systöme International d'Unitös) zwingend vorgeschrieben. Für die Medizin und besonders für die Laborato- riumsmedizin entstehen dadurch weitgehende Folgen.
Weitere Aufgaben für den FN Med im nationalen und internationalen Bereich sind die Vereinheitli- chungen von Versandgefäßen für medizinisches Untersuchungsgut.
Diese Aufgaben werden im ISO/TC 76 bearbeitet.
Die Erarbeitung dieser Probleme ist eng verbunden mit Fragen der Vernichtung dieses Materials. Ärzt- liche Experten und Vertreter der Berufsgenossenschaft (im Hinblick auf die Unfallverhütung) sowie Her- steller und Anwender von Verbren- nungsöfen und Vertreter der Müll- beseitigung arbeiten zusammen, um zu Ergebnissen zu gelangen, die die Interessen der Bevölkerung und damit des Umweltschutzes und der Anwender berücksichtigen.
Der Fachnormenausschuß Medizin erarbeitet Grundsätze für biokom- patible Werkstoffe, und er muß auch die Datenverarbeitung im Ge- sundheitswesen in seine Überle- gungen einbeziehen.
Anforderungen an Werkstoffe von Endoprothesen und an Klebe- mittel in der Medizin müssen erstellt werden. In Zusammen- arbeit mit dem Fachnormenaus- schuß Radiologie sind in Zu-
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Spektrum der Woche Aufsätze -Notizen Normen in der Medizin
kunft die Probleme der nuklear- medizinischen Diagnostik zu bear- beiten. Die Fragen der Technologie für Vorsorgeuntersuchungen und die Früherkennung von Krankheiten wird den FN Med intensiv beschäf- tigen. Es werden viele aktive ehren- amtliche und sachverständige Mit- arbeiter nötig sein, die dazu beitra- gen, die bevorstehenden Aufgaben zu bewältigen.
Die Probleme bei der Normung für Einwegwäsche sind beispielhaft.
Einerseits ist eine gute, schwer entflammbare Qualität notwendig, andererseits bedürfen die Fragen der optimalen umweltfreundlichen Vernichtung einer Lösung.
Solche Aufgaben verursachen bei der Erstellung der Norm nicht nur Arbeit, sondern auch beachtliche Kosten. Auf der anderen Seite füh- ren die genannten Vereinheitli- chungen auf die Dauer zu finan- ziellen Einsparungen im Interesse aller Anwender.
Der FN Med hat die wichtige Auf- gabe, bei seinen Arbeiten den Ge- sundheitsschutz, den Verbraucher- schutz sowie den Umweltschutz zu berücksichtigen. So befassen sich die Mitarbeiter zum Beispiel auch mit den Problemen der Sicherheit und der Vereinheitlichung bei der Sterilisation sowie mit der Frage einer Vernichtung von Arzneimit- teln in Arztpraxen.
Bereits seit Jahren befaßt sich der FN Med mit der Normung von Ver- fahren und der Nomenklatur auf dem Gebiet der klinischen Chemie und der medizinischen Mikrobiolo- gie. Normen für die Qualitätssiche- rung bei klinisch-chemischen Me- thoden und für chemotherapeuti- sche Untersuchungsverfahren (Sen- sibilitäts-Bestimmungen) sind in Vorbereitung.
Der Fachnormenausschuß „Per- sönliche Sicherheits- und Schutz- ausrüstungen" befaßt sich mit den Begriffsbestimmungen „Schutz"
und „Sicherheit"; Probleme, die ebenfalls für die Ärzte von Inter- esse sind.
Auswirkungen
internationaler Beschlüsse
Es wurde bereits erwähnt, daß in- ternationale Beschlüsse die Arbeit des FN Med beeinflussen. Die De- legierten aus 139 Ländern der Welt haben bei der Generalversamm- lung der Weltgesundheitsorganisa- tion in Genf beschlossen, eine An- zahl von Laboratoriumsmethoden zu standardisieren.
Die Aufgaben obliegen im nationa- len Bereich dem FN Med. Dieser wird versuchen, in Zusammenar- beit mit wissenschaftlich informier- ten und interessierten Sachverstän- digen der Fachgesellschaften, mit Vertretern der Bundesärztekammer und dem Kassenärztlichen Zentral- institut der Kassenärztlichen Bun- desvereinigung sowie mit Vertre- tern der Bundesregierung, das an- gestrebte Ziel zu erreichen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hält nach unserer Informa- tion eine Vereinheitlichung der nachfolgenden Verfahren und Pro- bleme für vordringlich:
Biokompatible Werkstoffe:
Anforderung und Prüfmethoden
Bluttransfusion:
Verfahren zur Entnahme und Kon- servierung von Blutproben und Blutkonserven
Endokrinologie:
Radioimmunoassay-Methoden, Ver- fahren zur Bestimmung von Poly- peptid-Hormonen
Hämatologie:
Verfahren zum Nachweis abnormer Hämoglobine wie S, F, oder A2 und stoffwechselaktiver Faktoren wie Folate oder Vitamin B12
Hämostaseologie:
Nachweismethoden für Gerin- nungsfaktoren (zum Beispiel Quick- test)
Klinische Chemie:
Bilirubin-Bestimmung, Cholesterin- Bestimmung, Elektrolyt-Untersu- chungen, Enzym-Definition und -Bestimmung, Glukose-Bestimmung, Harnsäure-Bestimmung, Harnstoff- Bestimmung und Triglycerid-Be- stimmung
Medizinische Immunologie:
Bestimmung von Serumproteinen, Immunfluoreszenz-Untersuchungen, Nachweismethoden für Immunglo- buline, Vereinheitlichung verschie- dener Komplementbindungs-Reak- tionen
Mikrobiologie:
Festlegung von bakteriologischen Untersuchungsmethoden (zum Teil bereits erarbeitet), Vereinheitli- chung der Testantigene
Nach einem WHO-Bericht erhöhten sich nicht nur die Umsätze bei den im Handel befindlichen Testbestek- ken jährlich um mehr als 10 Pro- zent, sondern auch die Zahl und Art der Testbestecke nimmt stetig zu. Nur die Erarbeitung von klaren und einheitlichen Maßstäben zur Festlegung für zuverlässige' dia- gnostische Hilfen darf den Arzt zu- friedenstellen.
Normung
und Arzneimittelgesetz
Die Neufassung des Arzneimittel- gesetzes in § 34 (1) 2 sieht bereits vor, daß die Diagnostika einer Re- gelung zugänglich sein sollen.Wenn in diesem Fall praxisnah und schnell gehandelt werden soll, so ist das nur über die Erstellung von entsprechenden Normen möglich. I>
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Normen in der Medizin
Normung
und Testmethoden
Es bedarf keiner Frage, daß es im Hinblick auf die Mobilität der Pa- tienten im internationalen Bereich unser Ziel sein muß, zu vergleich- baren Laboratoriumsbefunden zu gelangen. Am Beispiel der Überwa- chung der Dauertherapie mit Anti- koagulantien wird diese Notwendig- keit klar. Darüber hinaus muß das Ziel erreicht werden, zu einer Ver- einheitlichung der benutzten Ein- heiten zu gelangen, um vergleich- bare Ergebnisse zwischen den ver- schiedenen Laboratorien zu erhal- ten.
Auch der Wissenschaftler muß ein- sehen, daß es zwar wissenschaft- lich richtig sein kann, z. B. die Ein- heiten bei Enzymbestimmungen unter verschiedenen Gesichtspunk- ten innerhalb weniger Jahre mehr- mals zu ändern, aber für die Aus- wertung der Befunde im Verlauf ei- ner Krankheit ist dies nicht sinn- voll. Erfahrungsgemäß werden in der Praxis nur die Zahlenwerte ein- getragen, die Angabe der Einheiten fehlt, der Normwert wird nicht ver- merkt. Bei einer späteren Behand- lung kann der Arzt infolgedessen auf Vorbefunde zum Vergleich nicht mehr zurückgreifen.
Testverfahren, die Grenzen ihrer Empfindlichkeit, ihre Genauigkeit, Meßtoleranz, ihre Störanfälligkeit, alles das sind Teilaspekte, die der Bearbeitung bedürfen und genormt werden sollen. Bevor diese Aufga- ben intensiv in Angriff genommen werden können, müssen ebenso wie in anderen Ländern der Erde auch bei uns die finanziellen Vor- aussetzungen geschaffen werden, denn die Erstellung der Normen verursacht nicht nur Arbeit, son- dern auch beachtliche Kosten.
Die Anwendung von Normen bringt jedoch auf der anderen Seite erheb- liche Vorteile und führt zur Kosten- senkung zum Nutzen der Allge- meinheit. Bisher bestehen auf die- sen Gebieten kaum einheitliche Grundlagen, so daß man sich vor- stellen kann, welche Aufgaben bei
der Erarbeitung der Normen und zuvor zur Grundlagen-Forschung dem FN Med bevorstehen.
Zusammenwirken
der Fachnormenausschüsse, Organisationen, Behörden und Industrie
Um die Sicherheit und die Verein- heitlichung auf dem Gebiet der Me- dizin bemühen sich außer dem FN Med noch die Fachnormenaus- schüsse Dental, Feinmechanik und Optik, Krankenhauswesen, Labor- geräte und Laboreinrichtungen so- wie Radiologie und schließlich auch der Bereich Elektromedizin in der Deutschen Elektrotechnischen Kom- mission.
Weitere Ausschüsse, wie z. B. der Fachnormenausschuß Kunststoffe, der Fachnormenausschuß Verpak- kung und andere Fachnormenaus- schüsse sind mit Teilaspekten be- faßt, die das große Gebiet der Me- dizin tangieren.
Es ist zu hoffen, daß das Verständ- nis für die Notwendigkeit der Nor- mung, die stets den neuesten Stand der Entwicklung berücksich- tigen muß, bei allen Verantwortli- chen zunimmt. Ein enger Kontakt und eine gute Zusammenarbeit al- ler Beteiligten mit der Bundesärz- tekammer und der Kassenärztli- chen Bundesvereinigung, mit wis- senschaftlichen Fachgesellschaf- ten und den zuständigen Bundes- behörden sowie ärztlichen Verbän- den der einschlägigen Industrie sind Voraussetzung für das Gelin- gen der vielen Normvorhaben auf nationaler und internationaler Ebe- ne.
Anschrift des Verfassers:
Dr. med. Georg-Wilhelm Orth Vorsitzender des
Fachnormenausschusses Medizin 6300 Gießen 1
Postfach 61 20
AUS DEM BUNDESTAG
Geringere
Müttersterblichkeit
Die Müttersterblichkeit in der Bun- desrepublik Deutschland ist im Jahre 1974 weiter zurückgegangen.
1974 starben insgesamt 215 Mütter durch Komplikationen während der Schwangerschaft, bei der Entbin- dung und im Wochenbett. Auf 100 000 lebendgeborene Kinder kamen 1974 noch 34 Müttersterbe- fälle, 1973 aber 46. 1972 waren es 42 gegenüber 30 in der DDR und 15 in England und Wales. Im Jahr 1960 waren es in der Bundesrepu- blik 106,3 und 1950 (ohne Saarland und Westberlin) 206,2. Diese Zah- len nannte der Parlamentarische Staatssekretär des Bundesministe-
riums für Jugend, Familie und Ge- sundheit, Fred Zander, auf Grund einer kleinen Anfrage von CDU/
CSU-Bundestagsabgeordneten kürzlich im Bundestag. DÄ
Zwanzig Lehrstühle für Arbeitsmedizin
Seit März 1974 hat sich die Anzahl der Lehrstühle für Arbeitsmedizin von 15 auf 20 erhöht. Darüber hin- aus sind eine Reihe von Lehrauf- trägen auf diesem Sachgebiet hin- zugekommen. Damit dürfte an den meisten Hochschulen und Universi- täten der Bundesrepublik Arbeits- medizin gelehrt werden. Diese Aus- kunft erteilte der Parlamentarische Staatssekretär des Bundesarbeits- ministeriums, Hermann Buschfort, auf Grund einer mündlichen Anfra- ge des SPD-Abgeordneten Karl- Heinz Hansen. Nach der Approba- tionsordnung für Ärzte sei die Ar- beitsmedizin für jeden Studenten der Medizin Pflicht- und Prüfungs- fach, sagte der Staatssekretär.
Schon aus diesem Grunde seien die Länder als Träger der Hoch- schule bemüht, den Medizinstuden- ten die entsprechenden Vorausset- zungen zu schaffen. Allerdings habe die Bundesregierung auf die Errichtung von Lehrstühlen für Ar- beitsmedizin keinen unmittelbaren Einfluß. LIC
2702 Heft 39 vom 25. September 1975 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
