welchem die Teilnahme von Prüfer und Patienten/Probanden entgolten wird" (1.6.f). Sprachlich ist die Über- setzung nicht gelungen: das Entgelt geht an Prüfer beziehungsweise Pro- band, es kommt nicht etwa von ihm.
Überdies haben sich bislang die Ethik-Kommissionen nur in Ausnah- mefällen mit dem Entgelt der Pro- banden und gar nicht mit dem Prüfer befaßt. Soll das jetzt regelmäßig in die Fragen der Ethik-Kommissionen aufgenommen werden?
Gegen Schluß regelt dann die Anleitung das Vorgehen der Ethik- Kommission selbst, wozu sie nach ei- gener Angabe nicht ausgezogen war:
Etwa daß die Ethik-Kommission ihre Meinung und ihren Rat in schriftli- cher Form innerhalb einer angemes- senen Zeit (wiederum die Unterstel- lung der Verzögerung) geben soll und die Studie eindeutig angegeben sein soll. Das mag selbstverständlich erscheinen, zeigt aber, daß Ethik- Kommissionen bei Universitäten und Ärztekammern offensichtlich von der Anleitung betroffen sein sollen, obwohl man sie nicht einmal ange- hört hat.
Stellung von
„Sponsor" und „Monitor"
Die Anleitung führt eine Reihe neuer Begriffe ein. Es gibt keinen Leiter der klinischen Prüfung mehr, sondern an seine Stelle ist wohl in gewisser Hinsicht der Sponsor getre- ten. Mit der Figur des Monitors wird eine (oft vom Sponsor angestellte) Person eingeführt, welche für die Si- cherheit und Zuverlässigkeit der kli- nisch erhobenen Daten garantiert.
Unsicher ist freilich, inwieweit der Monitor die Akten einsehen darf, wovon die Anleitung ausgeht, wenn es heißt (2.4.e): „die Eintragung in den Prüfbögen mit den Originalbe- funden zu vergleichen . . .". Wenn man dann noch liest, daß der Moni- tor auch sicherstellen muß, daß die Einwilligung nach Aufklärung er- folgt ist, beginnt man sich für die Person des Monitors zu interessie- ren. Danach ist der Monitor vom Sponsor oder einem Auftragsfor- schungsinstitut angestellt. Verant- wortlich ist er gegenüber dem Spon-
sor oder dem Auftragsforschungsin- stitut.
Juristisch stellt sich nunmehr die Frage, wie der Monitor zulässiger- weise Einsicht in die Krankenunter- lagen nehmen kann. Um die ärztli- che Verschwiegenheit nach § 203 StGB, das ärztliche Standesrecht und den Arztvertrag nicht zu verlet- zen, wird man zuerst die Zustim- mung des Patienten beziehungsweise Probanden einzuholen haben. Die Akten sind aber auch Klinikakten und stehen daher nicht dem Patien- ten alleine zu. Für eine Einsicht ist ebenso die Erlaubnis der Kliniklei- tung erforderlich.
Definition der
Guten Klinischen Praxis
Die Anleitung der EG erklärt sich selbst, also die Gute Klinische Praxis als „Standard, nach welchem klinische Prüfungen geplant, durch- geführt und berichtet werden, so daß sichergestellt ist, daß die Daten glaubwürdig sind und daß die Rech- te und Unversehrtheit der Personen sowie die Vertraulichkeit von Daten geschützt sind". Diese Definition trägt public relations-Charakter: Wie kann die „Unversehrtheit" der Per- son geschützt sein, wenn zwar mit ih- rer Zustimmung nach Aufklärung die Gefahr besteht, daß ein potentes Arzneimittel an ihr geprüft wird. Of- fenbar ist die Unversehrtheit eine Sache des Willens.
Gleiche Normen für medizinische Geräte in allen EG-Ländern
Medizinische Geräte sollen künftig in allen Staaten der Europäi- schen Gemeinschaft gleichen Nor- men entsprechen. Die EG-Kommis- sion legte einen Richtlinienentwurf vor, der für die Zulassung medizini- scher Geräte die Einführung einer Reihe von EG-weiten Normen vor- sieht.
Nicht nur Geräte für Röntgen- aufnahmen, Laserbehandlung oder Elektrokardiogramme sollen nach
Übermäßig formali- siertes Instrument
Eine Durchsicht der „Guten Kli- nischen Praxis" zeigt, daß nach Art einer Gebrauchsanweisung alles, was mit einer klinischen Prüfung zusam- menhängt, ausführlich dargestellt wird.
Wie eine Stichprobe zeigt, reicht das von der Verpflichtung des Prü- fers, einen aktualisierten Lebenslauf einzureichen, bis zur Handhabung der Dokumentation mit „peinlicher Sorgfalt" (2.5.d.k.). Alles in allem ist die Anleitung der Europäischen Ge- meinschaft ein übermäßig formali- siertes, übermäßig vollständiges In- strument, das die klinische Prüfung nicht erleichtern wird. Man wird den Ethik-Kommissionen an den Univer- sitäten und Ärztekammern raten müssen, die Anleitung der EG als das zu nehmen, was sie nach eigener Aussage ist. Nämlich gerichtet an die pharmazeutische Industrie und Per- sonen, die an der Erstellung klini- scher Daten beteiligt sind, ersetzt die Anleitung weder die §§ 40ff. AMG noch die Revidierte Deklaration von Helsinki. Diese sind nach wie vor die Hauptquellen der Beratung durch die Ethik-Kommission.
Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr. Dr. h. c.
Erwin Deutsch
Platz der Göttinger Sieben 6 W-3400 Göttingen
den Vorschlägen der EG-Kommissi- on einem einheitlichen „hohen Schutzniveau" für die Patienten un- terworfen sein, sondern auch Sprit- zen, zahnärztliche Geräte, Prothesen oder Kontaktlinsen.
Die gemeinschaftlichen Zulas- sungsbestimmungen, denen die Staa- ten der Europäischen Gemeinschaft noch zustimmen müssen, sollen im Juli 1994 in Kraft treten. Bis 1997 sollen Hersteller von medizinischen
Geräten aber noch die Möglichkeit
erhalten, ihre Geräte auch nationa- len Zulassungsbedingungen zu un- terwerfen. Erst ab Juli 1997 wird die EG-Regelung verbindlich. afp Dt. Ärztebl. 88, Heft 36, 5. September 1991 (35) A-2881
