A 158 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 111|
Heft 5|
31. Januar 2014EU-VERORDNUNG ÜBER KLINISCHE PRÜFUNGEN
Kompromiss verabschiedet
Die Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen ist unter Dach und Fach. Weniger Bürokratie und mehr Transparenz sind das Ziel.
Kritiker können sich mit der überarbeiteten Fassung anfreunden.
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ineinhalb Jahre lang wurde über eine Einigung heftig ge- rungen. Am 22. Januar hat nun der Gesundheitsausschuss des Europä - ischen Parlaments die Verordnung über klinische Prüfungen einstimmig angenommen, auf die sich zuvor be- reits Vertreter des Europäischen Par- laments und der Mitgliedstaaten ge- einigt hatten. Sie schafft erstmals in Europa einen einheitlichen Rechts- rahmen für Arzneimitteltests am Menschen (Kasten).Kritikpunkte ausgeräumt
„Unterm Strich erreichen wir damit viele Verbesserungen gerade für die akademische Forschung“, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im Europaparla- ment, Peter Liese (CDU), dem Deutschen Ärzteblatt. Zumal es ge- lungen sei, „problematische Punk- te“ aus dem ursprünglichen Gesetz- entwurf der EU-Kommission her- aus zu verhandeln.
Von Anfang an zielte die Neure- gelung darauf ab, Bürokratie bei den
Genehmigungsverfahren für klini- sche Prüfungen abzubauen, mehr Transparenz über die Ergebnisse klinischer Studien zu schaffen und zugleich ein hohes Schutzniveau für die Probanden zu gewährleisten.
Doch die Kommission musste für ihren Entwurf vom Juli 2012 viel Kritik einstecken: Der Patienten- schutz werde zugunsten eines
„Ethik-Shoppings“ aufgeweicht, lautete beispielsweise der Vorwurf der Bundesärztekammer.
Mit dem erzielten Kompromiss können sich jetzt aber offenbar auch die Kritiker anfreunden. So findet der Arbeitskreis medizini- scher Ethik-Kommissionen in Deutschland seine grundsätzlichen Bedenken in der Neufassung be- rücksichtigt. In einer vorläufigen Bewertung hebt der Arbeitskreis unter anderem positiv hervor, dass das Schutzniveau für Studienteil- nehmer „erfreulich hoch angeho- ben“ wurde, die Ethikkommissio- nen jetzt wieder explizit integraler Bestandteil des Genehmigungsver-
fahrens sind – im Ursprungsentwurf waren sie gar nicht vorgekommen – und dass das befürwortende Votum der Ethikkommission des Mitglied- staates, in dem eine klinische Prü- fung stattfinden soll, Voraussetzung für deren Durchführung ist.
Der Arbeitskreis lobt außerdem, dass die Ergebnisse klinischer Stu- dien künftig grundsätzlich veröf- fentlicht werden müssen und die Fristen für die Bearbeitung der Stu- dienanträge im Vergleich zum ur- sprünglichen Entwurf substanziell verlängert wurden.
„Opt-out“ ist möglich
Dessen Vorsitzender, Prof. Dr. med.
Joerg Hasford, sieht es allerdings nach wie vor kritisch, dass die EU- Verordnung das Prinzip der still- schweigenden Genehmigung ein- führt. Das bedeutet: Äußert sich die Behörde nicht innerhalb der vorge- schriebenen Frist, gilt dies automa- tisch als Zustimmung im Sinne des Antragstellers. Hier bestehe die Ge- fahr, dass man die Dinge laufen las- se und letztlich niemand mehr ver- antwortlich zeichne, wenn etwas schiefgehe.
Einen Wermutstropfen enthält der Kompromiss auch für den Euro- papolitiker Liese: Eine Mehrheit der Mitgliedstaaten habe gegen den Willen Deutschlands die gruppen- nützige Forschung an nicht Einwil- ligungsfähigen durchgesetzt. Das bedeutet, dass medizinische For- schungsvorhaben nicht mehr zwin- gend dem Einzelnen nützen müs- sen. Allerdings, so Liese, räume die EU-Verordnung den Mitgliedstaa- ten das Recht ein, strengere Schutz- vorschriften zu erlassen. „Ich bin sicher, dass Deutschland hier vom Opt-out Gebrauch machen wird.“
Alles in allem sei die Verordnung jedoch ein deutlicher Fortschritt ge- genüber dem jetzigen Zustand.
Diesem Urteil wollen sich der europäische Ärzteverband CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) und der Weltärztebund nicht anschließen. In einer gemein- samen Mitteilung kritisieren sie, die Verordnung gefährde ethische Stan- dards und die Selbstbestimmungs- rechte der Patienten.
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Heike Korzilius Die EU-Verordnung 2012/0192 (COD) über klini-
sche Prüfungen löst eine EU-Richtlinie von 2001 ab, die in den Mitgliedstaaten nie einheitlich um- gesetzt wurde. Die endgültige Verabschiedung des Verordnungstextes durch das Europaparla- ment und den Ministerrat im April gilt als sicher.
Wirksam wird die Verordnung Mitte 2016.
