Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 110|
Heft 9|
1. März 2013 A 353D
ie Europäische Kommission will die Regelungen zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit- teln vereinfachen. Dazu hat sie bereits im Juli 2012 ei- nen Verordnungsentwurf vorgelegt, der jetzt erneut in die Kritik geraten ist. Zusammen mit dem Europapoliti- ker Peter Liese (CDU) hat der Präsident der Bundesärz- tekammer (BÄK), Prof. Dr. med. Frank Ulrich Mont - gomery, davor gewarnt, ethische Schutzstandards für Patienten aufzuweichen. Diese Befürchtung hegen auch die Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen. In einem gemeinsamen Antrag (Drucksache 17/12183) weisen sie die Bundesregie- rung auf „erhebliche Mängel“ im Verordnungsentwurf hin, die im europäischen Gesetzgebungsverfahren be- hoben werden müssten.Die wesentlichen Kritikpunkte: Der Verordnungs- vorschlag reduziert den Schutz von minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Probanden. Es fehlt die aus- drückliche Vorgabe, dass am Genehmigungsverfahren für eine klinische Prüfung eine unabhängige Ethikkom- mission beteiligt werden muss. Außerdem soll künftig bei multinationalen Prüfungen nur noch ein Mitglied- staat federführend deren Nutzen-Risiko-Verhältnis be- werten. Das geht Politik und Ärzteschaft in Deutsch- land zu weit.
Vor gut zehn Jahren war die Richtlinie 2001/20/EG zu Klinischen Prüfungen eingeführt worden, um genau das flächendeckend in ganz Europa zu schaffen, was jetzt in Gefahr ist: ein hohes Schutzniveau für Patienten und Probanden. Die Richtlinie sollte die Anwendung der guten klinischen Praxis bei Arzneimittelstudien in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) si- cherstellen. Dass sie nun geändert werden soll, begrün- det die EU-Kommission mit der heftigen Kritik vonsei- ten der Betroffenen: Patienten, Wirtschaft und wissen- schaftlicher Forschung. Verfügbare Daten untermauer- ten die Kritik. So sei etwa die Zahl der Anträge für kli- nische Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 Prozent zu- rückgegangen, und die Kosten seien gestiegen. Bei den nicht kommerziellen Sponsoren habe die Verschärfung
der verwaltungstechnischen Anforderungen durch die Einführung der EU-Richtlinie die Verwaltungskosten um 98 Prozent erhöht.
Könnten hier Kosten gesenkt und Bürokratie abge- baut werden, käme das beispielsweise Therapieopti- mierungsstudien zugute, wie sie häufig in der Onkolo- gie durchgeführt werden. Stellt man sich zum Beispiel die Frage, wie ein Medikamenteneinsatz minimiert werden kann, „bezahlt ihnen das keiner“, heißt es aus der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medi- zinische Onkologie. Die Fachgesellschaft warnt des- halb davor, neben aller berechtigten Kritik die geplante Verordnung als Ganzes zur Disposition zu stellen.
Auch BÄK-Präsident Montgomery und EU-Parla- mentarier Liese begrüßen das Ziel der EU-Kommissi- on, das Verfahren der klinischen Prüfungen multinatio- nal auszurichten und zu entbürokratisieren. Allerdings dürfe man nicht hinnehmen, dass Arzneimitteltests künftig nur noch dort durchgeführt würden, wo ein niedriges Schutzniveau für Patienten bestehe. „Der Pa- tientenschutz darf nicht zugunsten eines Ethik-Shop- pings verringert werden.“ Deshalb ist es jetzt wichtig, auf EU-Ebene für Änderungen zu werben. Denn im Gegensatz zu EU-Richtlinien gelten Verordnungen un- mittelbar in ganz Europa. Nationale Abweichungen für ein höheres Schutzniveau wären nicht mehr möglich.
EU-VERORDNUNG ZU KLINISCHEN PRÜFUNGEN
Gut gedacht, schlecht gemacht
Heike Korzilius
Heike Korzilius Redakteurin für Gesundheits- und Sozialpolitik
