A 1752 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 35–36|
3. September 2012EU-VERORDNUNG KLINISCHE STUDIEN
Mehr Kontrolle, weniger Bürokratie
Die EU-Kommission will klinische Prüfungen in Europa durch Vereinfachung und
Harmonisierung vorantreiben. Eine EU-Verordnung soll die bestehende Richtlinie ablösen.
K
linische Prüfungen sind eine wichtige Etappe bei der Ent- wicklung neuer Arzneimittel und bei der Verbesserung medizinischer Behandlungen. Dabei gilt es auch ethische Aspekte zu berücksichti- gen, um die Probanden einer Studie nicht zu schädigen. Eine EU-Richt- linie aus dem Jahr 2001 soll ge- währleisten, dass klinische Prüfun- gen innerhalb der Europäischen Union (EU) grundsätzlich nach ein- heitlichen ethischen Mindeststan- dards erfolgen. Die Einhaltung der Prinzipien ist auch Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimit- tels auf dem europäischen Markt.Die europäischen Vorschriften fan- den 2005 Eingang in die 12. Novel- le des Arzneimittelgesetzes (AMG).
In den zurückliegenden Jahren hat sich jedoch gezeigt, dass das System einige Schwachstellen auf- weist. So beklagen vor allem nichtindustrielle wissenschaftliche Sponsoren von Therapieoptimie- rungsstudien zu hohe bürokratische und finanzielle Auflagen. Denn akademisch initiierte klinische Prü- fungen müssen nunmehr dieselben Anforderungen erfüllen wie von der Industrie gesponserte Studien.
Mittlerweile sind circa 40 Prozent aller Sponsoren Wissenschaftler, Stiftungen, Krankenhäuser oder Forschungszentren. Hinzu kommt, dass die EU-Vorgaben von den ein- zelnen Mitgliedstaaten uneinheit- lich umgesetzt wurden. Dies führt unter anderem dazu, dass bei multi- nationalen Studien unterschiedliche Rechtslagen zu beachten sind, um Genehmigungen für ein Verfahren zu bekommen. Multizentrische Stu- dien machen innerhalb der EU ei- nen Anteil von etwa 25 Prozent aus.
„Schätzungsweise 67 Prozent aller Probanden nehmen an solchen Prü- fungen teil“, berichtet der CDU- Europaabgeordnete und Arzt Peter
Liese. Sie finden insbesondere An- wendung, um neue, wirksame Be- handlungsmethoden für seltene und schwerwiegende pädiatrische Er- krankungen zu entwickeln.
Die bestehende Richtlinie unter- scheidet zudem nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer.
„Es ist etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Men- schen getestet wird oder ob man bestehende Substanzen untersucht“, sagt Liese. Dies alles hat nach An- gaben der EU-Kommission dazu geführt, dass die Zahl der klini- schen Prüfungen für Arzneimittel in den vergangenen fünf Jahren inner- halb der EU um ein Viertel auf 3 800 gesunken ist. Gleichzeitig hat eine Verlagerung von Studien in Drittstaaten stattgefunden – unter mitunter fragwürdigen ethischen
Bedingungen. „Es gibt viele Be- richte, die zeigen, dass die Teil - nehmer der klinischen Prüfungen in solchen Ländern weniger geschützt sind“, erklärt Liese. Darüber hinaus sei auch die Integrität der erho - benen Daten infrage zu stellen.
Mit neuen gesetzlichen Vorgaben will der europäische Gesetzgeber die Schwachstellen nun beheben.
Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der
„guten wissenschaftlichen Praxis“
für klinische Studien regeln. Ei - nen entsprechenden Vorschlag leg - te EU- Gesund heits kommissar John Dalli Mitte Juli in Brüssel vor.
Der Vorteil einer Verordnung: Die Vorschriften würden EU-weit ein- heitliches Recht. Nationale Sonder- regelungen wären ausgeschlossen.
Kernelemente des Vorschlags sind: mehr Kontrolle, mehr Transpa- renz und weniger Bürokratie. So sollen beispielsweise die Genehmi- gungs- und Berichterstattungsver- fahren beschleunigt und vereinfacht werden. Das würde nach Ansicht des Verbandes forschender Arzneimit- telhersteller (VfA) bei multinationa- len Studien zu einer Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Studi- enstandorte in der EU beitragen.
Dallis Plänen zufolge soll es zu- gleich den Mitgliedstaaten überlas- sen bleiben, den organisatorischen Aufbau und die internen Kompeten- zen für die Bewertung klinischer Studien zu bestimmen. Der Gesund- heitskommissar fordert ferner eine Registrierung aller klinischen Prü- fungen, auch von solchen, die in Drittstaaten stattfinden. Dalli rech-
net auf der Grundlage der neuen Vorschriften mit einem Rück-
gang der Verwaltungskosten um rund 800 Millionen Euro pro Jahr. Das neue Regelwerk könn- te 2016 in Kraft treten.
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Petra Spielberg
Foto: mauritius images
