Archiv "Software als Medizinprodukt: Auf der sicheren Seite" (19.11.2010)

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A 2302 Deutsches Ärzteblatt

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19. November 2010

SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT

Auf der sicheren Seite

Beim Einsatz oder Erwerb einer medizinischen Bild- und Dokumentenarchivierungs- software sollte der Arzt klären, ob es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt.

H

eutzutage werden in Arzt - praxen vielfältige Software- produkte (IT-Applikationen) beispielsweise für administrative Ab- rechnungssysteme oder auch für die Befundung und Betrachtung von medizinischen Bildern und/oder Befunden genutzt. Wenn die Soft- ware diese medizinischen Bild- und Befunddaten patientenbezogen in einem Rechnersystem speichert, die Daten bei Bedarf wieder zur Ver - fügung stellt und die Möglichkeit bietet, die Daten vergleichend dar- zustellen oder durch Änderung von Bildparametern (wie Helligkeit oder Kontrast) zu verändern, dann spricht man allgemein von einer Bild- und Dokumentenarchivierungs- software, nachfolgend Dokumenta- tionssoftware genannt.

Für ärztliche Anwender ist es wichtig zu wissen, wann eine solche Dokumentationssoftware unter die Anforderungen des Medizinproduk- tegesetzes (MPG) fällt. Der Ge -

setzgeber hat dies durch Umsetzung der Anforderungen der europä - ischen Richtlinie Medical Devices 93/42/EWG seit dem 21. März 2010 mit der Aufnahme der Definition von Software als Medizinprodukt in das deutsche MPG klar geregelt. Ei- ne Dokumentationssoftware fällt im- mer dann unter die Anforderungen des MPG und der Richtlinie, wenn sie für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann. Dann muss der Hersteller für diese Software eine medizinische Zweckbestimmung beschreiben.

Im Umkehrschluss ist eine Dokumentationssoftware also kein Medizinprodukt im Sinne des MPG und der Richtlinie, wenn die do - kumentierten Dateien unverändert bleiben und nur aus Verwaltungs- gründen, beispielsweise als Nach- weis der erbrachten Leistung, im Rechnersystem gespeichert werden.

Nach der Richtlinie 93/42/EWG bedeutet der Begriff „diagnosti-

scher Zweck“, dass die Dokumen- tationssoftware medizinische Bild- und Befunddaten zur Verfügung stellt, mit denen der Arzt eine Dia - gnose erstellt, überprüft und/oder begründet, also beispielsweise auch dem Patienten gegenüber erläutert.

Für den „therapeutischen Zweck“

gilt das Gleiche; der Arzt erstellt anhand der medizinischen Bild- und Befunddaten einen Therapieplan oder -vorschlag und überprüft oder begründet eine Therapie, die er zum Beispiel dem Patienten anhand von aufgerufenen medizinischen Bildern und/oder Daten erläutert.

Der medizinische Zweck der Dia - gnose und/oder Therapie gilt auch dann, wenn der Arzt medizinische Bild- und Befunddaten aufruft, um Vorbefunde oder ältere Daten mit aktuellen Bildern und Werten zu ver- gleichen, um festzustellen, ob sich etwa ein Bildbefund oder ein Labor- wert im Vergleich zum Vorjahr ver- schlechtert oder verbessert hat.

Zweckbestimmung

Wie erkennt man nun eine Doku- mentationssoftware im Sinne des MPG? Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller in einer Zweckbestimmung zunächst festlegen, dass seine „Dokumenta - tionssoftware“ auch für diagnostische und/oder therapeutische Zwe- cke im Gesundheitswesen eingesetzt werden soll. Die schriftliche Formulierung einer solchen Zweck- bestimmung findet man normaler- weise in der Gebrauchsanleitung des Herstellers. Es ist in diesem Zu- sammenhang nicht rechtens, wenn einerseits in der Zweckbestimmung festgelegt wird, dass die Software für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann, dann andererseits jedoch in einem Nachsatz vermerkt ist, dass die Software „nicht zur Befun- dung geeignet“ oder kein Medizin- Wenn eine

Dokumentations- software für diagnos- tische und/oder

therapeutische Zwecke eingesetzt werden kann, fällt sie

unter die Anfor - derungen des MPG.

Foto: Fotolia

T E C H N I K

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19. November 2010 A 2303 produkt im Sinne der Richtlinie ist.

Trotz solcher Hinweise kann die Dokumentationssoftware gemäß der Formulierung der Zweckbestim- mung nach wie vor unter die Rege- lungen des MPG und der Medizin- produkterichtlinie fallen und befreit somit den Hersteller nicht von der Einhaltung dieser rechtlichen Vor- gaben.

Darüber hinaus erkennt der An- wender eine nach den Forderungen der Richtlinie entwickelte Doku- mentationssoftware mit der medizinischen Zweckbestimmung (Dia - gnostik und/oder Therapie) an der CE-Kennzeichnung mit einer nach- gestellten vierstelligen Nummer.

Aus ihr ist ersichtlich, dass der Hersteller bei der Entwicklung und Validierung der Software deutlich erweiterte Standards eingesetzt hat.

Einer dieser Standards verlangt vom Hersteller sogar die Umset- zung eines Qualitätsmanagement- systems als Voraussetzung dafür, eine solche Software am Markt an- bieten zu können. Als Nachweis er- hält der Hersteller ein Qualitätsma- nagementzertifikat und kann die Software als im Sinne des MPG

und der Richtlinie 93/42/EWG zertifizierte und konforme Medizin- produktsoftware in Verkehr bringen.

Nutzen einer Zertifizierung Der Gesetzgeber will mit der De - finition von Dokumentationssoft - ware als Medizinprodukt erreichen, dass im medizinischen Bereich aus- schließlich qualitätsgesicherte Pro- dukte eingesetzt werden, die in je- der Hinsicht sicher sein müssen, so dass weder Patienten noch Dritte über den medizinischen Zweck hinaus geschädigt oder gefährdet werden. Nutzt eine Arztpraxis also eine zertifizierte Dokumentationssoft- ware, erfüllt sie die Anforderungen des MPG und der Richtlinie hin- sichtlich des Einsatzes von Medi- zinprodukten zu Therapie- und/oder Diagnosezwecken.

Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass ein niedergelassener Arzt seine Obliegenheitspflichten in Form der Organisationsverantwortung bele- gen kann. Er erspart sich mit einer qualitätsgesicherten Dokumentati- onssoftware im Fall eines Patienten- schadens den möglichen Vorwurf der Fahrlässigkeit beziehungsweise

des Nichteinhaltens seiner Organisa- tionsverantwortung nach dem MPG.

Ein weiteres Argument für den Einsatz einer zertifizierten Software besteht darin, dass eine Praxis im Rahmen von Zertifizierungs- beziehungsweise Rezertifizierungsprozes- sen die Bereitschaft dokumentiert, nach Qualitätsmanagementkriterien zu arbeiten. Künftig werden die Zer- tifizierer zunehmend darauf achten, ob die in einer Arztpraxis verwende- ten IT-Applikationen als Medizin- produkt gekennzeichnet sind.

Ein Arzt ist also gut beraten, wenn er bei den Überlegungen zur Beschaffung einer Dokumentati- onssoftware für medizinische Bil- der und Daten auf die Zertifizierung als Medizinprodukt achtet und dies bei den Herstellern hinterfragt. Bei einer Dokumentationssoftware als Medizinprodukt ist dies durch die CE-Kennzeichnung mit nachge- stellter Nummer als Produkt der Ri- sikoklasse II a beziehungsweise im Radiologiebereich II b ersichtlich. ■

Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik, Ö. b. u. v.

Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin, E-Mail: armin.gaertner@t-online.de

NOTFALLMEDIZIN

Intranasale Hypothermietherapie

Das Medizintechnikunter- nehmen Benechill Interna- tional SA (www.benechill.

com) hat ein nichtinvasives, intranasales Hypothermie- gerät vorgestellt, mit dem die Einleitung der thera - peutischen Hypothermie bereits während des Herz- Kreislauf-Stillstands mög- lich ist. Das International Liasion Committee on Re- suscitation empfiehlt, mit der therapeutischen Hypo- thermie bei durch Herzstillstand ko- matösen Patienten so früh wie mög- lich zu beginnen. Dabei wird eine Absenkung der Körperkerntempera- tur auf etwa 33 bis 34 Grad Celsius angestrebt. Die Lösung „Rhino- Chill“ nutzt die anatomischen Ei-

genschaften des Nasenrachenraums als natürlicher Wärmetauscher. Über eine Nasensonde wird dabei ein speziell entwickeltes biochemisches Kühlmittel in den Nasenrachenraum eingebracht, das dort innerhalb we- niger Sekunden rückstandsfrei „ver-

dampft“. Dieses Verfahren funktio- niert im Gegensatz zu gekühlten In- fusionen oder Kältepackungen auch bei nur teilweise funktionierendem Kreislauf oder Kreislauf- stillstand.

Durch die Anwendung der nichtsterilen Technik und wegen der kompakten Größe ist das Gerät überall einsetzbar – sowohl im Ret- tungsdienst als auch in der Klinik, zum Beispiel im Herzkatheterlabor. Zudem kann unmittelbar nach der Sicherung der Atemwege des Patienten mit der Hypo- thermiebehandlung begon- nen werden, ohne dabei andere Maßnahmen, wie etwa eine laufende Reanimation, zu behindern.

Auch die Vorhaltung eines Kühl- schranks, beispielsweise im Ret- tungswagen, entfällt. Das System ist CE-zertifiziert und wird seit Novem- ber 2010 in Europa vertrieben. EB Einfache Handhabung: die Nasenkatheter

Foto: Benechill International