REGIONALKOMITEE FÜR EUROPA
Sechsundvierzigste Tagung, Kopenhagen, 9 . - 1 3 . September 1996 W E L T G E S U N D H E IT S O R G A N IS A T IO N Re g io n a l b ü r of ü r Eu r o p a Ko pe n h a g e n
Punkt 2(h) der vorläufigen Tagesordnung EUR/RC46/12
+ EUR/RC46/Conf.Doc./7 11. Juli 1996
05626 ORIGINAL: ENGLISCH
Ar z n e im it t e l: De r z e it ig e En t w ic k l u n g u n d k ü n f t ig e
He r a u s f o r d e r u n g e n
Arzneimittel sind von entscheidendem W ert für die Gesundheit und spielen in allen Gesundheitssystemen eine wesentliche Rolle. In der Europäischen Region der WHO beanspruchen sie zwischen 8% und 25% des Gesund
heitsbudgets der Länder. Wegen der gegenwärtigen Wirtschaftskrise gestal
tet sich der Zugang zu Arzneimitteln in den im Umbruch befindlichen Län
dern unsicher. Die Ausgaben steigen aufgrund demographischer und epide
miologischer Veränderungen und neuer Medizintechnik, aber auch aufgrund der nicht zweckgerechten Arzneimittelverwendung. Der Erfahrungsaus
tausch zwischen den Ländern wird eine nützliche Orientierungshilfe für die Entwicklung und Umsetzung einer wirksamen Arzneimittelpolitik sein.
In den letzten Jahren hat das Regionalbüro seine Aufmerksamkeit von der paneuropäischen Mehrländerarbeit auf den direkten Beistand für die Reform des Arzneimittelsektors in den MOE-/GUS-Ländem ausgedehnt und durch seine humanitäre Hilfsarbeit in mehreren Mitgliedstaaten zudem eine ein
schlägige Sachkenntnis aufgebaut. Die Programmentwicklung der kommen
den Jahre wird sich auf die fortgesetzte Unterstützung der MOE-/GUS- Länder konzentrieren, während im Mehrländerprogramm die Arzneimittel
verwendung, gesundheitliche Outcomes und Kostendämpfungsstrategien höchste Priorität haben werden. Auch die Apothekenpraxis erfordert weitere Aufmerksamkeit.
INHALT
Seite
Einleitung... ... 1
Wichtige Probleme im Arzneimittelbereich in E uropa... 1
Die Reaktion der W H O ... ... 3
Die Arbeit des Arzneimittelprogramms... ... 3
Leitprinzipien der Zusam m enarbeit... 4
Künftige Herausforderungen und weiterzuentwickelnde Fachbereiche... ... 6
Den Arzneimittelsektor in Europa betreffende T ren d s... ... 6
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Ein l e it u n g
1. Arzneimittel sind von entscheidendem W ert für die Gesundheit und spielen in allen Gesundheitssystemen eine wesentliche Rolle. Zugleich beanspruchen sie ei
nen immer größeren Anteil an den Gesundheitsbudgets, in der Europäischen Re
gion sind das zwischen 8% und 25% der nationalen Gesundheitsausgaben. Arz
neimittel tragen wesentlich zur Krankheitsbehandlung und zur Verkürzung der Krankenhausverweildauer bei. Der Produktumsatz der Pharmaindustrie finanziert zudem einen Großteil der zur Entwicklung neuer Medikamente erforderlichen Forschung. Die Pharmaindustrie in Europa liefert etwa 30% der Arzneimittel auf dem Weltmarkt.
Wic h t ig e Pr o b l e m e im Ar z n e im it t e l b e r e ic h in Eu r o p a
2. In jedem Gesundheitssystem müssen sich Ausgaben lohnen. Deshalb braucht man eine Reihe von Konzepten und Maßnahmen, um zu gewährleisten, daß das Ge
sundheitssystem eines bestimmten Landes allen, die Arzneimittel benötigen, den Zugang dazu garantiert, daß die Arzneimittel bedarfsgerecht eingesetzt werden und die Kosten für die Gesellschaft und den einzelnen akzeptabel sind.
3. In vielen der GUS-Länder wird ein Großteil der Arzneimittel privat und direkt vom Verbraucher bezahlt. Die staatlichen Ausgaben für Gesundheit und Arznei
mittel sind unzulänglich, Versicherungen und Rückvergütungsmechanismen funk
tionieren nicht und sind unzureichend finanziert. Selbstmedikation ist weitver
breitet. Oft gibt es zahlreiche ausgebildete Apotheker, deren berufliche Leistung jedoch verbessert werden muß. Parallel zu einem Netz privater Lieferanten besteht ein staatlicher Sektor, auf dem Arzneimittel im Prinzip kostenlos abgegeben oder die Kosten teilweise rückvergütet werden. In der Praxis funktioniert das System aufgrund der nicht ausreichenden Finanzausstattung und der Ineffizienz des Ver
sorgungssystems schlecht und verliert seine Glaubwürdigkeit. Patienten, die zum Bezug kostenloser Arzneimittel berechtigt sind, müssen deshalb ihre Medizin auf dem privaten Markt kaufen. Die nationale Arzneimittelproduktion ist stark zu
rückgegangen und oft von Preis und Qualität her nicht wettbewerbsfähig. Die be
stehende Politik der Länder zielt darauf ab, durch die Rationalisierung der staatli
chen Versorgungssysteme Anreize für die rationale Verwendung von Arzneimit
teln und für die Rückvergütung der Kosten für unentbehrliche Arzneimittel zu ge
ben. Die durch erhöhte Effizienz eingesparten Mittel können dann dazu benutzt werden, die Arzneimittelzugänglichkeit für die ganze Bevölkerung auszuweiten.
4. Die MOE-Länder mit mittlerem Einkommen bieten ein anderes Bild, was darauf zurückzuführen ist, daß das Gesundheitssystem einen größeren Teil der Bevölke
rung erfaßt, die regulatorische Kapazität ausgebaut wurde und sich die W irt
schaftsbedingungen verbessert haben. Die nationale Arzneimittelproduktion ist
leistungsfähiger, verschiedene Unternehmen exportieren Rohmaterialien und Fer
tigprodukte. Die Politik zielt hier darauf ab, die Effizienz und Effektivität des öf
fentlichen Systems zu verbessern, die Arzneimittelversorgung durch den Privat
sektor mit gesetzlichen Bestimmungen und Anreizen zu rationalisieren und der Versorgung von schwachen Bevölkerungsgruppen Vorrang einzuräumen.
5. In W esteuropa ist die allgemeine Zugänglichkeit von Arzneimitteln durch eine ausgedehnte öffentlich finanzierte Gesundheitsversorgung gewährleistet, doch die Besorgnis über das steigende Kostenniveau nimmt zu. Die Arzneimittelindustrie der Europäischen Union stellt einen wichtigen Wirtschaftszweig dar. Der freie Markt bildet zusammen mit einer harmonisierten Regulierung, erweiterten Paten
ten und einer Industriepolitik einen wichtigen Teil der EU-Politik auf dem Arz
neimittelmarkt.
6. Kostendämpfung, Effizienz und wirksame Behandlung werden überall zunehmend wichtig, weil die Budgets der Gesundheitsversorgung ihre Grenzen erreicht haben und in vielen Ländern sogar gekürzt werden.
7. Ein eindeutiges Problem der MOE-/GUS-Länder ist das Fehlen verläßlicher Daten und Informationen über den Arzneimittelsektor. Die jährlichen Arzneimittelaus
gaben der Mitgliedstaaten können zwischen weniger als 10 US-Dollar und mehr als 400 US-Dollar pro Kopf der Bevölkerung liegen.
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Arzneimittelausgaben in US-Dollar pro Kopf der Bevölkerung in ausgewählten europäischen Mitgliedstaaten
Europäische Union Mittel- und Osteuropa GUS
Deutschland (1993) 426 Ungarn (1994) 44 Belarus (1995) 17
Frankreich (1993) 358 Kroatien (1994) 43 Republik Moldau (1995) 13
Belgien (1993) 288 Slowakei (1994) 25 Kasachstan (1995) 11
Luxemburg (1991) 274 Tschechische Rep. (1994) 22 Usbekistan (1995) 8
Italien (1993) 268 Bulgarien (1994) 14 Ukraine (1995) 7
Schweden (1993) 204 Polen (1994) 14 Georgien (1995) 3
Dänemark (1993) 199 Litauen (1994) 9 Kirgisistan (1995) 3
Spanien (1992) 194 Estland (1994) 3 Turkmenistan (1995) 2
Niederlande (1993) 193
Vereinigtes Königreich (1993) 173
Irland (1993) 123
Portugal (1992) 115
Griechenland (1991) 98
Durchschnitt
EU 224
MOE 25
GUS 8
Quellen: O E C D H ealth data, 1995; O ffice o f H ealth E conom ics, U nited K ingdom , 1995; W H O -R egionalbiiro für Europa.
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8. Der Krieg auf dem Balkan und die danach folgenden gesundheitlichen Bedürfnis
se boten mit dem Zusammenbruch von Versorgungswegen, einer unvernünftigen Arzneimittelverwendung und einer nahezu totalen Abhängigkeit von Arzneimit
telspenden ein düsteres Panorama der Arzneimittelsituation.
D ie R e a k t i o n d e r
WHO
Die Arbeit des Arzneimittelprogramms
9. Das Arzneimittelprogramm des Regionalbüros arbeitete an Arzneimittelregulie
rung, Arzneimittelverwendung und klinischer Pharmakologie sowie an den wirt
schaftlichen und finanziellen Aspekten der Arzneimittelversorgung und Selbstme
dikation. Es dient allen Mitgliedstaaten als Informationsquelle im Hinblick auf die unterschiedlichsten Arzneimittelthemen, eine Aufgabe, bei der es von seinem Verbund der WHO-Kooperationszentren unterstützt wird. Zusammen mit der Drug Utilization Research Group lieferte das Programm auch Anregungen für die Entwicklung von Studien über Arzneimittelverwendung und die Entwicklung im Bereich der Arzneimittelepidemiologie. Der Rolle des Apothekers wurde durch das EuroPharm Forum Aufmerksamkeit zuteil, das aus dem Regionalbüro und den Apothekerverbänden von über 30 europäischen Ländern besteht. Dies bot eine in
novative Konzeption der Zusammenarbeit mit dem Privatsektor. Es regte die Ent
wicklung von Projekten zur Apothekerpraxis an, bei denen der Apotheker als Le
bensstil-Berater und Partner einer optimierten Arzneimittelverwendung fungiert.
Die Projekte umfassen Raucherentwöhnung, Diabetesfürsorge und „Was Sie Ihren Apotheker fragen sollten”.
10. Seit 1991 hat das Regionalbüro den Schwerpunkt seiner Arbeit von den vorwie
gend auf die Mehrländerarbeit ausgerichteten Tätigkeiten auf den direkten Bei
stand für die MOE-/GUS-Länder im Rahmen des EUROHEALTH-Programms verlagert.
11. In ersten Situationsanalysen wurde festgestellt, daß im Arzneimittelsektor eine eindeutig festgelegte Politik fehlt, daß die Rückvergütung für Arzneimittelkosten ineffizient und nicht ausreichend finanziell abgesichert ist, daß Wissen und Kön
nen in bezug auf moderne Therapeutik fehlen und die Praxis der Verschreibung und Ausgabe von Arzneimitteln weitgehend unvernünftig ist.
12. Seit 1994 wurden freiwillige Beiträge für Projekte zur Reform des Arzneimittel
sektors bereitgestellt, zunächst für Armenien, Georgien, Kirgisistan und Turkme
nistan und später dann für Kasachstan, Tadschikistan und Usbekistan. 1995 stell
ten der Know How Fund des Vereinigten Königreichs und die US Agency for In
ternational Development (USAID) weitere Mittel für die Reform des Arzneimit
telsektors und die rationale Lenkung der Arzneimittelversorgung in der Russi
schen Föderation zur Verfügung. Andere MOE- und GUS-Länder erhielten auch
Unterstützung für spezifische Fachfragen und die Sektorreform aus dem Ordentli
chen Haushalt und aus anderen Quellen.
13. Die Projekte konzentrieren sich jetzt auf die konzeptionelle Weiterentwicklung und die Umsetzung, hier insbesondere auf Gesetzgebung, Regulierung und Quali
tätssicherung, auf Versorgung und Kostenrückvergütung auf der Grundlage natio
naler Arzneimittellisten, auf Programme für die sinnvolle Verschreibung und Ausgabe von Arzneimitteln, die Entwicklung der personellen Ressourcen und die Fortbildung sowie auf den Erfahrungsaustausch unter den Ländern.
14. Wichtige Entwicklungen, die sich in W esteuropa im Hinblick auf Kostendämp- fungsmaßnahmen und Arzneimittelverschreibung und -ausgabe vollziehen, bieten nützliche Lehren für die Umsetzung von Projekten in den M OE-/GUS-Ländem.
Die WHO-Kooperationszentren der Region unterstützen die Mitgliedstaaten fach
lich im Rahmen des vom Regionalbüro geleisteten direkten Länderbeistands, die Länder profitieren aber auch von ihrer Arbeit an der Weiterentwicklung von M e
thoden und Fortbildungsprogrammen.
15. Intensive Bemühungen galten der Erhaltung der Versorgung mit Grundarzneimit
teln für die vom Krieg betroffenen Bevölkerungen von Bosnien-Herzegowina, Kroatien und der Bundesrepublik Jugoslawien. Zwischen den humanitären Hilfsprogrammen wurde eine enge Zusammenarbeit etabliert, für die Arzneimit
telspenden wurden Leitlinien ausgearbeitet und weitergegeben. Das Regionalbüro entwickelte ein auf speziell abgepackten Arzneimittelkits beruhendes Versor
gungssystem, das zusammen mit einer nationalen Arzneimittelliste und Fortbil
dungsprogrammen in die Praxis umgesetzt wurde.
16. Für die Durchführung der oben angeführten Projekte wurden erhebliche Ressour
cen aufgebracht, und zwar vom dänischen Apotekerfonden a f 1991, den Regierun
gen von Deutschland und den Niederlanden sowie durch die Abstellung von M it
arbeitern von der isländischen Regierung und außerdem vom Know How Fund und von USAID.
Leitprinzipien der Zusammenarbeit
17. Das Arzneimittelprogramm gründet sich auf die Strategien einer intensiven Ver
netzung und des Informationsaustauschs, der engen Zusammenarbeit mit dem WHO-Hauptbüro, der Einbeziehung von vorbildlichen Stellen, den „centers of excellence”, in den Ländern, auf eine effektive und effiziente Ressourcenverwen
dung und den Beistand durch die Kooperationszentren. Die leitenden Hand
lungsprinzipien sind in Ziel 31 der „Gesundheit für alle” beschrieben. Sie gelten zusammen mit einem bedarfsbestimmten Vorgehen, der Koordination und Syner
gie unter den interessierten Parteien, der Schaffung von tragfähiger Kapazität und der Programmintegration.
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18. Die Strategien und die Grundkonzeptionen der revidierten Arzneimittelstrategie der WHO (Resolution WHA39.27, bestätigt in Resolution W HA49.14) sind auf die Europäische Region übertragbar und bilden die Grundlage für die Projekte zur Reform des Arzneimittelsektors in den MOE-/GUS-Ländem.
19. Die guten Arbeitsbeziehungen und die Koordination m it dem WHO- Aktionsprogramm für unentbehrliche Arzneimittel und der Abteilung für Arznei
mittelmanagement und -politik in Genf haben die Umsetzung der Länderprojekte erheblich erfolgreicher gemacht. Die Projektimplementation liegt jedoch beim Regionalbüro, so daß die Projekte schnell und entschlossen arbeiten können.
20. Das Programm reagiert auf den von den Regierungen zum Ausdruck gebrachten Wunsch nach Beistand. Geachtet wird auf die Etablierung und Stärkung nationaler Institutionen und Programme, die den Reformprozeß des Arzneimittelsektors in der sich entwickelnden Marktwirtschaft steuern können. Die Zusammenarbeit er
streckt sich über die Gesundheitsministerien hinaus auf zahlreiche im Arzneimit
telbereich tätige fachliche und wissenschaftliche Einrichtungen und nichtstaatliche Organisationen.
21. Ein Verbund von Fachexperten und WHO-Kooperationszentren hat entscheidend zur Umsetzung der Projekte beigetragen. Aktive Beziehungen bestehen zu Pro
jekten, die u. a. von der EU, von USAID und der W eltbank finanziert werden.
Arzneimittelprojekte werden mit anderen Programmen des Regionalbüros koordi
niert, z. B. mit den Programmen für Gesundheitssystementwicklung und humani
täre Hilfe. Die Zusammenarbeit im Hinblick auf Reformen der Gesundheitsver
sorgung und des Arzneimittelbereichs wird auch auf Länderebene verfolgt.
22. Besonderes Gewicht gilt der Tragfähigkeit, um die Kontinuität der durch die Pro
jekte in Gang gesetzten Prozesse zu gewährleisten. Zu den Strategien gehören die Planung und Entwicklung personeller Ressourcen, die Ausarbeitung und Durch
setzung bedarfsgerechter Gesetze, Bestimmungen und Verfahren, Studienreisen der wichtigsten nationalen Ansprechpartner in westeuropäische Länder und die Stärkung ihrer Rolle als Agenten des Wandels, sowie Fortbildungsangebote. Spe
ziell betont wird die Kompetenzenbildung durch die Stärkung nationaler Institu
tionen und Organisationen, damit der Prozeß kontinuierlich verlaufen kann. Bei der Entwicklung einer Arzneimittelpolitik in den Projektländem müssen die Form des Gesundheitssystems, seine Charakteristika und Möglichkeiten berücksichtigt werden.
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Kü n f t ig e He r a u s f o r d e r u n g e n u n d w e it e r z u e n t w ic k e l n d e
Fa c h b e r e ic h e
Den Arzneimittelsektor in Europa betreffende Trends
23. Die folgenden Trends werden in den kommenden Jahren den Arzneimittelbereich in Europa beeinflussen.
24. Globalisierung der Wirtschaft. Die Politik der Länder wird zunehmend durch internationale Wirtschaftsfaktoren beeinflußt. M it steigendem Einkommen wird auch die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung steigen. Sich wandelnde demo
graphische Strukturen und Krankheitsmuster werden den Bedarf an Gesundheits
versorgung verändern. Durch den Fortschritt in Technik und W issenschaft wird eine ganze Bandbreite neuer Produkte der Gesundheitsversorgung auf den Markt kommen, und damit werden die ohnehin schon wachsenden Erwartungen noch weiter steigern. Ein deutlicher Trend, die Verbraucher besser zu informieren und sie zur Eigenständigkeit zu befähigen, wird die Bedingungen, unter denen Arz
neimittel verschrieben, ausgegeben und genommen werden, ebenfalls beeinflus
sen. Der internationale Handel und internationale Investitionen verändern das in
dustrielle Umfeld, führen zu steigenden Produktionsleistungen und zur Integration von Arzneimittelunternehmen in Firmen für „disease management”. M anaged Ca
re in ihren zahlreichen unterschiedlichen Aspekten wird zunehmend üblicher wer
den.
25. Die Europäische Kommission hat eine Reihe von Initiativen ergriffen, die die öffentliche Gesundheit und eine innovative Pharmaindustrie fördern. Die Schaf
fung einer europäischen Stelle für Arzneimittelevaluation und die Annahme eines einheitlichen europäischen Systems der Arzneimittelzulassung haben sich für die Arzneimittelregulierung in der Region zu einer bestimmenden Kraft entwickelt.
Die von der Internationalen Harmonisierungskonferenz festgesetzten Kriterien werden für die nicht daran beteiligten Länder immer wichtiger werden.
26. Gesundheitsreformen laufen in vielen Ländern. Kostendämpfung und erhöhte Effizienz in der Ausnutzung knapper Ressourcen sind dabei die führenden Prinzi
pien. Zuständigkeiten und Aufgaben bei der Erbringung von Gesundheitsversor
gung werden zwischen öffentlichem und privatem Sektor wechseln. Partnerschaf
ten unter allen beteiligten Akteuren werden wichtiger werden.
27. Vorgehensweisen und Rollen des Staates ändern sich rasch. Die traditionelleren Konzeptionen der öffentlichen Gesundheit müssen überdacht werden. Neue ana
lytische und organisatorische Modelle müssen entwickelt und eingeführt werden, um den Bereich der öffentlichen Gesundheit überblicken und beeinflussen zu kön
nen. Der Rückzug des öffentlichen Sektors im makroökonomischen Sinne führt zu einer erweiterten Rolle für den Privatsektor.
28. Angesichts dieser Trends sollte das Regionalbüro eine Rolle dabei übernehmen, die Kluft zu überbrücken und den Ländern, die zur M arktwirtschaft übergehen, bedarfsgerechte Lösungen anzubieten. Als internationaler Organisation mit direk
ten Kontakten in den Ländern bietet sich der WHO dazu eine einzigartige Mög
lichkeit.
Künftige Herausforderungen
29. Da sich das Bild in Europa so rasch wandelt, müssen die unten beschriebenen Strategien für Entwicklung und Maßnahmen im Laufe der Zeit unter Umständen modifiziert werden.
30. D ie R efo rm d e s A r z n e im itte ls e k to r s in d e n M O E -/G U S -L ä n d e m wird weiterhin vorrangig bleiben. Die Prozesse der Privatisierung von Herstellern, Grossisten und Apotheken, für die Entwicklung und Durchsetzung von Bestimmungen, für die Planung und Umsetzung von tragfähigen Rückvergütungssystemen und für die bedarfsgerechte Arzneimittelverwendung laufen bereits oder werden demnächst beginnen. Sie brauchen Zeit,-Kontinuität, eine aureichende Finanzierung und an
haltende politische Unterstützung. Vor allem aber braucht es Zeit, bis man natio
nale Programme und Institutionen geschaffen hat, die den Reformprozeß erfolg
reich leiten und steuern können. Die MOE-/GUS-Länder werden deshalb Hilfe brauchen, um ihren Reformprozeß im Arzneimittelsektor weiterführen zu können.
31. B e d a rfsg e re c h te A rzn e im itte lv e rw e n d u n g . In allen europäischen Ländern wird Medizin häufig unnötig und nicht bedarfsgerecht verschrieben, ausgegeben und verwendet. Die Strukturen des Arzneimittelverbrauchs sind in den Ländern äu
ßerst unterschiedlich, und bisher weiß man nur wenig darüber, weshalb das so ist oder wie sich das auf die Gesundheit auswirkt. Die Entwicklung stärkerer und komplexerer Arzneimittel bietet eine große Möglichkeit für eine bessere Patien
tenversorgung, kann aber auch zu arzneimittelbedingten Problemen und Kranken
hauseinweisungen führen. Die Verwendung von Arzneimitteln muß deshalb deut
lich auf das gesundheitliche Resultat ausgerichtet sein. Nicht bedarfsgerechte Be
handlungen verursachen erhebliche Kosten für den Patienten und die Gesellschaft.
32. Für eine effektivere Verwendung von Arzneimitteln wurden bereits viele Strategi
en entwickelt, die sich als Verwaltungs-, Finanz- und Bildungs-/Aufklärungs- maßnahmen klassifizieren lassen. Es wurde zwar bereits gezeigt, daß eine gründ
lich geplante Kombination von Maßnahmen, die zugleich laufend beobachtet wer
den, wirksam sein kann, doch bisher weiß man immer noch zu wenig über die konkrete Effektivität und die Auswirkung von Interventionen, insbesondere im Hinblick auf das gesundheitliche Resultat.
33. Die Effektivität und Sicherheit von Arzneimitteln läßt sich nicht allein anhand klinischer Versuche beurteilen. Wirklich erkennen kann man sie erst durch die Verwendung in der täglichen Praxis. Das stellt Arzneimittelverwendungsstudien vor eine neue Herausforderung. Große klinische Datenbanken und die sich her
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ausbildenden Bereiche der Pharmakoepidemiologie und Pharmakoökonomie lie
fern die Instrumente für eine sinnvollere Arzneimittelverwendung. Arzt und Apo
theker müssen eng Zusammenarbeiten, damit die Möglichkeiten, die die moderne Arzneimittelbehandlung bietet, voll ausgenutzt werden können. Die Kostenwirk
samkeit einer Arzneimitteltherapie erhöht sich, wenn arzneimittelbedingte Pro
bleme erkannt und gelöst werden, bevor sie zu negativen Resultaten führen.
34. Der Erfahrungsaustausch zwischen den Ländern wird sich als Orientierungshilfe für die Entwicklung und Umsetzung wirksamer Konzeptionen als nützlich erwei
sen. Sowohl auf Länder- wie Mehrländerebene braucht man Programme zur Erar
beitung von Konzeptionen und Strategien für die bedarfsgerechte Arzneimittel
verwendung. Arzneimittelverwendungsstudien, die sich speziell mit dem gesund
heitlichen Resultat befassen, müssen weiter unterstützt und fortentwickelt werden.
Bereits bestehende und innovative Strategien müssen evaluiert werden. Informati
onsaustausch und Personalschulung sind wesentlich für den Erfolg dieser Kon
zeption.
35. Die Apothekenpraxis gestaltet sich in den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich.
Durch die Resolution der W eltgesundheitsversammlung über die Rolle des Apo
thekers (WHA47.12) und durch die Entwicklung von Leitlinien für die Arznei
mittelversorgung und eine gute Apothekenpraxis (durch die Internationale Phar
mazeutenföderation (FIP) und den Zusammenschluß der Apotheker der Europäi
schen Union (PGEU)) ist eine Bewegung entstanden, die das Profil des Apothe
kers im System der Gesundheitsförderung, insbesondere in bezug auf Gesund
heitsförderung und Krankheitsprävention, verändern will. Das EuroPharm Forum befaßte sich in den letzten Jahren durch innovative Konzepte der Lebensstilbera
tung (z. B. Raucherentwöhnung und Diabetesfürsorge) eingehend mit der Ent
wicklung praktischer Modelle. Die Apotheke zu einer gesundheitsorientierten Ein
richtung zu machen, erfordert gründliche Evaluation und stellt die Gesellschaft vor neue Herausforderungen.
36. Man tritt für eine intensivere Zusammenarbeit zwischen Arzt, Patient und Apo
theker ein. Der Apotheker sollte zur Qualitätsentwicklung im Prozeß der Arznei
mittelverwendung beitragen. Die Apotheke stellt eine wichtige Quelle der Infor
mation über den Konsum und die Verwendung von Arzneimitteln dar. Dieses Po
tential muß weiterentwickelt und in enger Zusammenarbeit mit dem Arzt stärker genutzt werden, so daß es zur Optimierung der Arzneimittelverwendung und zur Evaluierung des gesundheitlichen Resultats nach einer Arzneimitteltherapie bei
tragen kann. Die Umsetzung des Konzepts der Arzneimittelbetreuung als Mittel zur Gewährleistung qualitativ guter Resultate der Arzneimittelverwendung muß verstärkt werden.
37. Das Arzneimittelprogramm des Regionalbüros arbeitet mit den Apothekerverbän
den unter dem Dach des EuroPharm Forums effektiv zusammen, was sich nicht EUR/RC46/12
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nur als eine gute Methode zur Entwicklung der Apothekenpraxis erwiesen, son
dern auch dem Programm eine neue Dimension verliehen hat.
38. R eg u lie ru n g u n d Q u a litä tssic h e ru n g . Die EU hat, koordiniert durch die Europä
ische Kommission und die European Medicines Evaluation Agency, ein inte
griertes System der Arzneimittelregulierung entwickelt, das sich auf die gegensei
tige Anerkennung und Unterstützung durch ihre Mitgliedstaaten gründet. Die EU- Standards sind für viele Länder jedoch noch außer Reichweite. Viele GUS-Länder kämpfen noch um die Schaffung eines auch nur einigermaßen funktionierenden regulatorischen Systems, versuchen, grundlegende Gesetze und Verfahren einzu
führen und die für das System benötigten Ressourcen zu beschaffen. Oft werden sie dabei durch die Kräfte der Privatisierung und Deregulierung, die - irrtüm
licherweise - in der Arzneimittelregulierung nur ein Hindernis für den freien Han
del und niedrigere Preise sehen, stark behindert.
39. W HO-Leitlinien und -Veröffentlichungen sind nützliche Instrumente, die den Ländern helfen, ihre regulatorischen Systeme auf- und auszubauen und ihre wirk
same Umsetzung im Rahmen der begrenzten Ressourcen zu stärken. Informa
tionsaustausch und Harmonisierung auf internationaler Ebene werden immer not
wendiger, und das gleiche gilt für die Ausnutzung der vorhandenen fachlichen Ressourcen in den Ländern.
40. Hilfe ist erforderlich für die Entwicklung und Umsetzung bedarfsgerechter Geset
ze und Verfahren, für Schulung, Vernetzung und Informationsaustausch.
41. Ö k o n o m ie u n d F in a n zieru n g d e r A rz n e im itte lv e r s o r g u n g u n d d ie sic h w a n d e ln d e n R o lle n d e s ö ffen tlich en u n d d e s p r iv a te n S ek to rs. Generika bieten die Möglichkeit der Kostendämpfung. Alle Generikaprogramme sollten u. a. die Verschreibung von Generika und Arzneimittelsubstitution, Aspekte der Qualität und Austausch
barkeit von Arzneimittelprodukten, schnelle Registrierungsverfahren, Fortbildung von Ärzten und Apothekern, Informations- und Aufklärungskampagnen sowie Gewinnspannen für ausgewählte Generika umfassen.
42. In vielen Ländern sind Preiskontrollen üblich, allerdings mit unterschiedlichem Erfolg. Ihre Umsetzung wird oft durch fehlende Ressourcen, durch unzulängliche Durchsetzung und Informationen behindert. Viele Länder haben staatlich und/oder durch Versicherungen finanzierte Rückvergütungsmöglichkeiten eingeführt. Oft werden diese Ordnungen durch Maßnahmen wie begrenzte Rückvergütungslisten, Selbstbeteiligung nach Kategorie, Richtpreise und den Einsatz von Generika er
gänzt.
43. Auf Landesebene arbeitet man häufig mit zentralisierten Beschaffungsmethoden oder einem zentral organisierten Preisaushandlungssystem. Das nutzt allerdings nicht immer die Vorteile voll aus, die eine Beschaffung unter W ettbewerbsbedin
gungen in der Praxis bieten kann. Gesetzliche Hindernisse, die Interessen der In
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dustrie und allgemeine Ineffizienz des Systems führen zu Verschwendung, hohen Preisen und verringerter Zugänglichkeit von Arzneimitteln.
44. Die Aufgaben und Zuständigkeiten im Arzneimittelsektor werden zur Zeit in vie
len Ländern diskutiert. Allgemein akzeptiert ist, daß es sich bei Politikfestlegung, Regulierung und Kontrolle, Berufsstandards und dem garantierten Zugang zu Arzneimitteln um staatliche Aufgaben handelt. Andere Bereiche, wie z. B. Pro
duktion, Vertrieb und Fortbildung, können durchaus vom Privatsektor übernom
men werden, solange der Staat den Rahmen festlegt und gewährleistet, daß die politischen Ziele auch wirklich erreicht werden. Diese Debatte über die Frage,
„wer was tun sollte”, ist aufgrund der sich vollziehenden nachdrücklichen Privati
sierung, die zu einem chaotischen Arzneimittelmarkt führt, vor allem in den MOE-/GUS-Ländem besonders relevant.
45. Die Mitgliedstaaten brauchen Unterstützung bei der Analyse und Auswahl von Grundsatzoptionen und bei ihrer Umsetzung durch die Planung von Konzeptionen und Verfahren, durch Schulung, Vernetzung, Erfahrungsaustausch und die Schaf
fung von Monitoringsystemen.
46. Leitlinien fü r Arzneimittelspenden. Azneimittelspenden - oftmals nicht erbeten - bleiben in vielen MOE-/GUS-Ländern ein Problem. Häufig bedeuten sie nicht be
darfsgerechte Arzneimittel, mangelhafte Qualität und Etikettierung, Produkte, de
ren Haltbarkeitsdatum fast erreicht ist, und den Verbrauch wertvoller Zeit und Ressourcen, weil sie sortiert und gelagert werden müssen. Die Absicht ist zwar oft lobenswert, in der Praxis aber können Arzneimittelspenden mehr Probleme schaf
fen, als sie zu lösen vermögen. Die von der WHO im Mai 1996 herausgegebenen organisationsübergreifenden Leitlinien für Arzneimittelspenden (Dokument WHO/DAP/96.2) legen die Grundkriterien für die Art und die Mengen von Arz
neimitteln, Qualitätsstandards, Etikettierung und Haltbarkeitsdaten fest. Diese Leitlinien, die sich u. a. auf die Arbeit des Regionalbüros im ehemaligen Jugosla
wien stützen, müssen von den Empfängerländern und den Geberorganisationen an die jeweiligen Gegebenheiten angepaßt und angewendet werden. Es muß aktiv da
für gesorgt werden, daß die Leitlinien akzeptiert und in die Praxis übernommen werden. Die Zusammenarbeit mit humanitären Hilfsprogrammen ist dafür ganz entscheidend wichtig.
47. Entwicklung von Indikatoren. Die Planung und Umsetzung einer nationalen Arz
neimittelpolitik sollte dazu führen, daß die benötigten Arzneimittel besser verfüg
bar und leichter zugänglich sind, und bewirken daß qualitativ gute, effiziente und sichere Arzneimittel bedarfsgerecht eingesetzt werden. Inzwischen wurden Indi
katoren für die sorgfältigere Beobachtung der Arzneimittelsituation und -politik entwickelt. Die Aufgabe für die Länder besteht darin, Indikatoren auszuwählen und ein System für die Beschaffung der erforderlichen Daten aufzubauen.
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48. Zum Aufbau von Informationssystemen für Arzneimittel wird Hilfe benötigt. Die
se Systeme müssen die moderne Kommunikations- und Informationstechnologie ausnutzen, die aktuelle Informationen über Regulierung, Qualität, Produktion, Versorgung, Rückvergütung und Finanzierung sowie den Verbrauch und die Ver
wendung von Arzneimitteln auf Länderebene liefern könnte.
Sc h l u s s f o l g e r u n g e n
49. Das Bild, das die Arzneimittelsituation in Europa bietet, hat sich in den letzten Jahren rasch verändert, was zu neuen Herausforderungen geführt hat. Direkter Länderbeistand und die Schaffung von kooperativen Netzen, die imstande sind, die Auswirkungen und Resultate der Verwendung von Arzneimitteln in der Ge
sundheitsversorgung zu untersuchen, gehören zu den neuen Aufgaben. Nationale Programme erfordern die gründliche Verfolgung ihrer Prozesse und Resultate, weshalb die folgenden Aspekte des Arzneimittelprogramms mittelfristig als Schwerpunkte gelten:
• Fortgesetzter direkter Beistand für die MOE-/GUS-Länder bei der Reform des Arzneimittelsektors;
• verstärkte Arbeit im Bereich Arzneimittelverwendung in bezug auf gesund
heitliche Resultate und die Entwicklung von Kostendämpfungsstrategien;
• Weiterentwicklung einer guten Apothekenpraxis, u. a. im Hinblick auf die Rolle des Apothekers in Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention.
