innerhalb der EU vermittelt werden, sollen – zum Vorteil der Patienten – auf ein gemeinsames Niveau ge- bracht werden.
Theo de Buy, Geschäftsführender Direktor von Bio Implant Services (BIS) im niederländischen Leiden, hält den deutschen Weg zur Umsetzung der Geweberichtlinie für gut, in eini- gen Punkten aber für zu kompliziert.
Die Stiftung BIS ist in den Niederlan- den gemeinsam mit den Transplanta- tionszentren und der Stiftung Euro- transplant, die für Deutschland und sechs andere EU-Länder Organe ver- mittelt, auch für die Gewinnung und Allokation von Geweben zuständig.
„In Deutschland ist das Problem, wie die Sicherheit von Gewebetrans- plantaten gewährleistet werden kann, möglicherweise besser gelöst als in manch anderem Land der EU“, sagte de Buy dem Deutschen Ärzteblatt.
„Aber die Zuordnung von Geweben zu Arzneimitteln und die organisato- risch aufwendigen Genehmigungs- verfahren für Entnahme- und Gewe- beeinrichtungen – das ist aus meiner Sicht zu viel des Guten.“ Die Stiftung BIS hat nach Angaben von de Buy bislang 27 Anträge gestellt, um wei- terhin Gewebe nach Deutschland ex- portieren zu dürfen.
Nach dem deutschen Gewebege- setz sind alle aus Zellen bestehen- den Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, Ge- webe und werden dem Arznei- mittelgesetz (AMG) zugeordnet.
Ausgenommen vom Gewebebegriff sind Blut und Blutbestandteile.
Ä
rzte fühlen sich im Spagat:Sie möchten einerseits nach wie vor Gewebespenden ermögli- chen und müssen andererseits den Anforderungen des am 1. August 2007 in Kraft getretenen Gewebege- setzes an Transparenz und Sicherheit entsprechen. Der Forensiker Prof.
Dr. med. Klaus Püschel, Leiter des Rechtsmedizinischen Instituts der Universitätsklinik Hamburg-Eppen- dorf, zeigt die Hürden der Umsetzung aus eigener Erfahrung auf.
„An unserem Institut werden Ge- webe entnommen und beim Deut- schen Institut für Zell- und Gewebe- ersatz (DIZG), einer gemeinnützigen Gesellschaft, weiterverarbeitet. Wir haben ein Modell dafür entwickelt, wie die altruistische, postmortale Ge- webespende unter den Bedingungen des neuen Gesetzes ablaufen kann.
Aber das Gesetz hat vor allem zu ei- ner Zunahme von Bürokratie geführt, es hat Vorbehalte gegenüber der Gewebespende eher verstärkt; zudem scheinen Ärzte in Kliniken und Pra- xen bisher nicht umfassend infor- miert zu sein“, sagt Püschel.
Mit diesem Eindruck steht er nicht allein da. Der Gesetzgeber hatte die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Qualitäts- und Sicher- heitsstandards bei der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen in deutsches Recht umge- setzt. Das Ziel der EU-Richtlinie ist klar: Die Qualität der Gewebe, die
Mehr Bürokratie und zu
„Das Problem der Sicherheit ist in Deutschland besser gelöst als in manch anderem EU-Land.“
Theo de Buy, Geschäftsführender Direktor von Bio Implant Services
Keimzellen und Embryonen sind zwar keine Arzneimittel, unterlie- gen aber dennoch bestimmten Re- gelungen des AMG.
Für Gewebe, die nach der Ent- nahme nicht industriell weiterverar- beitet werden, gibt es nach § 21 a AMG ein spezifisches Genehmi- gungsverfahren beim Paul-Ehrlich- Institut (PEI) in Langen, das leichter zu durchlaufen ist als das Zulas- sungsverfahren für Fertigarzneimit- tel (§ 21 AMG). Eine Genehmigung nach § 21 a AMG kann beispielswei- se für Augenhornhäute, Herzklap- pen oder nicht industriell prozes- sierte Knochen beantragt werden.
Rechtlich unterschieden werden Einrichtungen, die Gewebe entneh- men und im Labor untersuchen, von solchen, die das Gewebe weiterverar- beiten, lagern und „in Verkehr brin- gen“. Die Erlaubnis zur Entnahme und zu Laboruntersuchungen von Gewebe muss nach dem neu in das AMG eingefügten § 20 b beantragt werden; für Bearbeitung und Weiter- gabe von Geweben sind Genehmi- gungen nach dem ebenfalls neuen
§ 20 c AMG erforderlich, aber nur für solche, die nicht mit industriellen Verfahren be- und verarbeitet wer- den, oder für die Bearbeitungsverfah- ren in der EU hinreichend bekannt sind (wie Herzklappen, Augenhorn- häute, Knochen und Blutgefäße).
Für alle übrigen Zellen und Ge- webe wie Hepatozyten oder Kno- chengewebe, sofern es industriell prozessiert wird (zum Beispiel für die Verwendung in der Kieferchirur- gie), muss eine Herstellungserlaub- nis nach § 13 AMG bei der Landes- behörde und eine Zulassung nach
§ 21 AMG beim PEI durchlaufen werden (Informationen im Internet:
www.pei.de). Die Genehmigungen
Die Transplantationsmedizin in Europa ist im Umbruch: Mehrere Beiträge
dieser Titelgeschichte beschreiben, welche juristischen und praktischen
Hürden für deutsche Ärzte beim Organ- und Gewebersatz bestehen.
T H E M E N D E R Z E I T
der Phase II/III ein Leberzell-Medi- kament für Patienten mit akutem Leberversagen.
Aber wann ist ein Organ nicht transplantabel? Die Grenzen der Akzeptanz haben sich in der Vergan- genheit ständig verschoben, sodass es keinen Standard gibt. Oft, aber nicht immer, entscheidet der explantieren- de Chirurg. Das Ergebnis der Ent- scheidung wird dem Koordinator der Deutschen Stiftung Organtransplan- tation (DSO) mitgeteilt. Um Interes- senkonflikte zwischen der altruisti- schen Organspende und der teilweise kommerziellen Gewinnung und Ver- arbeitung von Geweben zu vermei- den, hatten sich unter anderem die DTG und Bundesgesundheitsminis- terin Ulla Schmidt (SPD) dafür aus- gesprochen, dass die DSO aus- schließlich die Organ-, nicht aber die Gewebespende koordinieren solle.
Daher trennte sich die DSO von ihrer
Tochtergesellschaft DSO-G. „Offizi- ell ist an dieser Stelle niemand mehr zuständig für die Gewebespende“, sagt Hartmut Schmidt. „Da ist ein Va- kuum entstanden.“ Weil einige Ärzte unsicher sind, wie sie mit der Situati- on umgehen sollen, werden zum Teil Organe, die sich für die Gewebespen- de eignen würden, im Körper des Toten belassen.
Die Unsicherheiten betreffen teil- weise auch die Frage, wie potenzielle Gewebespender oder deren Ange- hörige über Möglichkeiten und Fol- gen der Gewebespende zu informie- ren sind. Während die EU-Richtlinie zur Information von Lebendspendern detaillierte Vorgaben macht, sind die- se im Punkt Aufklärung zur Gewebe- spende von Toten sehr allgemein und verweisen auf die nationalen Gesetze.
„Die in Deutschland gängige Pra- xis, welche die Einwilligung zur Organspende oft beziehungsweise in Teilbereichen gleichsetzt mit einer Einwilligung zur Gewebeentnahme, berücksichtigt nicht angemessen die Unterschiede“, kritisierte Prof. Dr.
med. Gundolf Gubernatis (Wilhelms- haven) bei einer Anhörung des Bun- destagsausschusses für Gesundheit
wenig Information
nach §§ 20 b und 20 c erteilen die Behörden des Bundeslandes, in dem die Einrichtung liegt, zum Beispiel das zuständige Regierungspräsidium.
Dafür gab es Übergangsregelungen.
Wer bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20 b, § 20 c oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG beantragt hatte oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21 a, darf so lange mit den Geweben weiterarbeiten, bis über die Anträge entschieden ist.
Wurden die Fristen nicht einge- halten, darf die Gewebezubereitung so lange nicht in Verkehr gebracht werden, bis über den Antrag ent- schieden ist. „Viele Gewebeeinrich- tungen konnten sich innerhalb der kurzen Frist nicht rechtzeitig dar- über informieren, welche Kriterien die Anträge erfüllen müssen“, kriti- siert Prof. Dr. med. Hartmut H.-J.
Schmidt (Münster), Mitglied der Gewebekommission der Deutschen Transplantationsgesellschaft (DTG).
Laut EU-Kommission gibt es in Deutschland 400 bis 600 Gewebe- einrichtungen. Beim PEI gilt diese Zahl als eher konservativ geschätzt, es könnten mehr sein. Im Vergleich zur Anzahl der Gewebeeinrichtun- gen erscheinen denn auch die bis- lang 340 Anträge, die beim PEI nach § 21 a gestellt worden sind, nicht viel. „Allerdings hat nur ein kleiner Teil der Gewebeeinrichtun- gen die entsprechenden Anträge in- nerhalb der Übergangsfristen einrei- chen können. Wir würden uns sehr wünschen, dass diese rückwirkend verlängert werden, damit zumindest der Status quo der Versorgung mit Gewebe aufrechterhalten werden kann“, führte Schmidt gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt aus.
Ein weiteres Problem, das die Versorgung mit Geweben innerhalb Deutschlands gefährden könnte, sieht die Bundesärztekammer (BÄK) darin, dass die Definitionen von Entnahme- und Gewebeeinrichtun- gen, wie sie im Transplantationsge-
Foto:Jocker
setz (TPG) bei der Umsetzung der EU-Richtlinie formuliert worden sind, weder den Definitionen der EU-Richtlinie noch denen des deut- schen Arzneimittelrechts entspre- chen (Wiebke Pühler, Claus-Dieter Middel und Marlis Hübner in: Stoff- recht 2008; Bd. 1: 12–8).
Die Folge der nicht aufeinander abgestimmten Regelungen: Deut- sche Entnahmeeinrichtungen müs- sen höhere Anforderungen an die Qualitätssicherung und Dokumenta- tion (§ 8 TPG) erfüllen, als in der EU-Richtlinie verlangt und als es aus Sicht der BÄK notwendig wäre. Das Resultat: mehr Bürokratie.
Während im deutschen Gewebe- gesetz manches als zu viel geregelt oder nicht in Harmonie mit anderen Bestimmungen gilt, werden auf der anderen Seite Lücken gesehen, wel- che die praktische Umsetzung des Gesetzes ebenfalls erschweren könn- ten. So hat – was allgemein begrüßt wird – die Organspende laut Gesetz klar Vorrang vor der Gewebespende.
Bei manchen Geweben dürfte es we- nig Überschneidungen zwischen Or- gan- und Gewebespende geben. Kno- chengewebe wird meist in Abtei- lungen der Pathologie entnommen.
Fließende Übergänge zwischen Or- gan- und Gewebeentnahme kann es aber zum Beispiel bei Herzen und Lebern geben, die hirntoten Menschen entnommen werden.
Eignet sich ein Herz nicht für die Organtransplantation, kann es durch- aus sinnvoll sein, die Herzklappen zu präparieren oder Myokardzellen für das Tissue Engineering zu gewinnen.
Ähnlich ist es bei Lebern. Sind sie nicht akzeptabel für die Transplan- tation als Organ, lassen sich mögli- cherweise die Hepatozyten noch auf- bereiten. Zum Beispiel entwickelt das Unternehmen Cytonet (Weinheim) in
Unsicherheiten und Aufklärungsdefizite gibt es bei
Übergängen von der Organ- zur Gewebespende.
Die Bereitschaft zur Organspende zu- gunsten anonymer Dritter beruhe im Wesentlichen auf der Überzeugung, dass das eigene Organ das Leben an- derer Menschen retten oder großes Leid lindern könne.
Anders als mit Organen darf mit Gewebezubereitungen Handel ge- trieben werden, wenn diese als Fer- tigarzneimittel zugelassen sind. Für die meisten Menschen mache es ei- nen Unterschied, ob gespendetes Gewebe über den Umweg einer
Nutzen zugeführt werde oder direkt Menschen helfe. Auf den Organ- spendeausweisen müssten Unter- schiede in der möglichen Verwen- dung von Organen und Geweben er- kennbar sein. Die derzeitige Form, die ein gemeinsames Kreuz für Or- gane und Gewebe zulasse, müsse geändert werden. Andernfalls könne die altruistische Organspende ge- fährdet sein, sobald die Problematik ins Bewusstsein der Bevölkerung gedrungen sei. Bis Ende 2008 muss
Geweben.
Nach welchen Kriterien diese al- lerdings bei Engpässen an die trans- plantierenden Kliniken verteilt wer- den sollten, ist unklar. Schließlich wäre es denkbar, dass künftig nicht alle kommerziellen Gewebeproduk- te universell verfügbar sein werden.
Wird deren Allokation dann über den Preis reguliert? Man hätte sich gewünscht, dass der Gesetzgeber zu dieser Frage Stellung nimmt. I Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze
Z
eitgleich mit dem Inkrafttreten des neuen Gewebegesetzes gründeten am 1. August 2007 die Medizinische Hochschule Hannover sowie die Universitätskliniken Leip- zig und Dresden die Deutsche Gesell- schaft für Gewebetransplantation mbH (DGFG). Sie ist die Nachfolge- gesellschaft einer ehemaligen Tochter- gesellschaft der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO), die für die Koordination der Gewebespende zuständig war (DSO-G). Ziel des un- abhängigen, gemeinnützigen Netz- werks ist es, eine „bedarfsgerechte, si- chere, transparente sowie kostengün- stige Versorgung von Patienten mit Gewebetransplantaten zu gewährleis- ten“, erklärt der DGFG-Geschäftsfüh- rer Martin Börgel (Hannover).Die neue Gesellschaft bewertet das Gewebegesetz ein halbes Jahr nach dessen Inkrafttreten positiv: „Die Regelungen zu Spendermeldungen, Gewebeherkunft und zur Verwendung waren längst überfällig“, betont der Vizepräsident der Medizinischen Hochschule Hannover, Holger Bau- mann. Befürchtungen, dass durch das Gesetz weniger gespendet werden könnte, hätten sich bislang nicht er- füllt. Insgesamt wurden im vergange- nen Jahr allein aus Banken des DGFG- Netzwerks 1 415 Gewebepräparate transplantiert (siehe Kasten).
Eine Schlüsselrolle bei den Gewe- betransplantationen kommt den Uni- versitätskliniken zu. Sie führen große Gewebebanken und transplantieren die meisten Gewebe. „Unser Ziel es,
an den Universitätskliniken ent- wickelte Spendestrukturen in die Fläche zu übertragen, um eine bundes- weite Versorgung mit Gewebespen- den zu sichern“, sagt Prof. Dr. med.
Detlev Michael Albrecht, Medizini- scher Vorstand am Dresdner Univer- sitätsklinikum.
Besonders erfolgreich sei der Auf- bau von Spendestrukturen in den neu- en Bundesländern. Dort werde durch großes Engagement aller Beteiligten der Bedarf an Spendegeweben bereits weitgehend gedeckt. In Mecklenburg- Vorpommern kommen beispielsweise 140 Spender von Augenhornhäuten auf eine Million Einwohner. „Würde überall so viel gespendet werden, könnte jeder in Deutschland wartende Patient eine Hornhaut bekommen“, meint Börgel.
Noch führt die DGFG kein einheit- liches Gewebespenden-Register. Dem Gewebegesetz zufolge müssen jedoch transplantierte Gewebe künftig zentral erfasst und ihre Herkunft genau doku- mentiert werden. Alle Kliniken sind angehalten, ihre Gewebespenden und Transplantationen zunächst an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden. Im Herbst will die DGFG dann die erste bundesweite Übersicht vorstellen. I Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann
DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR GEWEBETRANSPLANTATION
Bundesweite Versorgung angestrebt
Zahlen und Fakten zur Gewebespende
>Die DGFG betreute 2007 mehr als 2 500 Gewebespenden, hauptsächlich Augenhornhäute (1 222). Außerhalb des DGFG-Netzwerks werden jährlich etwa 6 000 Augenhornhäute verpflanzt, bei einem geschätzten Bedarf von 8 000 bis 10 000 jährlich.
>Etwa 30 000 Transplantationen von Knochen, Knorpeln, Sehnen und Faszien erfolgen jährlich in Deutschland. Innerhalb des DGFG-Netzwerks haben 112 Menschen 2007 muskuloskelettales Gewebe gespendet, aus dem mehr als 5 000 Transplantate generiert wurden.
>Circa 150 Herzklappentransplantate werden jährlich in Deutschland verpflanzt; der Bedarf liegt je- doch bei 400. Innerhalb des DGFG-Netzwerks wurden 2007 bundesweit 292 Herzklappen gespendet und 68 transplantiert.
T H E M E N D E R Z E I T
cherheit, die mit der Regelung ge- schaffen worden sei. Ein wichtiger Aspekt sei zudem die Chancen- gleichheit, ein Organ zu erhalten, so- wie die organisatorische Trennung von Organspende und Vermittlung.
Lilie hob außerdem die im TPG fest- gelegte Richtlinienkompetenz der
BÄK für alle wichtigen Kriterien von Spende und Transplantation, einschließlich der Hirntoddiagnostik, hervor. Im TPG seien zudem klar die Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende und ein Verbot des Or- ganhandels festgelegt.
Über die Bekämpfung des Organ- handels wird allerdings seit Kurzem wieder heftig diskutiert. Dass jegli- che Form der Kommerzialisierung von Organspenden abzulehnen sei, darin ist man sich einig. Das betonten 2007 auch die Delegierten des 110.
Deutschen Ärztetages in Münster.
Die EU-Kommission sieht eben- falls eine ihrer wesentlichen Aufga- ben in der Bekämpfung des „illega- len“ Organhandels, dessen Gefahren sie andererseits jedoch als nicht allzu hoch einschätzt: „Zwar hat die straf- rechtliche Verfolgung bisher keine
A
uch wenn in Deutschland in den vergangenen Jahren die Zahl der Organspenden kontinuier- lich gestiegen ist, kann immer noch nicht allen Patienten geholfen wer- den. Nach wie vor sterben im Durch- schnitt an jedem Tag drei Patienten, die auf der Warteliste stehen, weil für sie nicht rechtzeitig ein Spenderor- gan zur Verfügung steht. Rund 12 000 Schwerkranke hoffen nach Angaben der Deutschen Stiftung Or- gantransplantation (DSO) auf ein neues Organ.Doch wie kann dem immer noch existierenden Organmangel begeg- net werden? Ob eine Änderung des seit elf Jahren geltenden Transplanta- tionsgesetzes (TPG) die richtige Lö- sung ist, bleibt umstritten. Der dama- lige Nationale Ethikrat schlug bei- spielsweise im letzten Jahr ein Stu- fenmodell vor, das Elemente einer Erklärungsregelung mit einer Wider- spruchsregelung verbindet. Die Zu- stimmung zur Organspende sollte bei Ausstellung eines Führerscheins oder einer elektronischen Gesund- heitskarte auf diesen Dokumenten gespeichert werden (dazu Kasten
„Klärungsbedarf“).
Bisher gilt in Deutschland die er- weiterte Zustimmungsregelung. Da- nach ist nur derjenige, der zu Lebzei- ten zugestimmt hat, auch potenziel- ler Organspender (Organspendeaus- weis). Die Angehörigen können nach dem mutmaßlichen Willen des Ver- storbenen entscheiden, wenn sich dieser nicht geäußert hat. Nach der Widerspruchslösung dürfen Organe dann entnommen werden, wenn der Verstorbene zu Lebzeiten nicht aus- drücklich widersprochen hat.
Nach Ansicht von Prof. Dr. jur.
Hans Lilie, dem Vorsitzenden der Ständigen Kommission Organtrans- plantation der Bundesärztekammer (BÄK), hat sich das deutsche Trans- plantationsgesetz bewährt. Dazu zähle an erster Stelle die Rechtssi-
Nachweise erbracht, doch es ist mög- lich, dass international agierende kri- minelle Organisationen die lukrati- ven Möglichkeiten erkannt haben, die sich aus der Lücke zwischen An- gebot und Nachfrage ergeben, und mehr Druck auf Menschen ausüben, die in extremer Armut leben, damit diese ihre Organe verkaufen.“ Der Organhandel in Europa bewege sich allerdings nach aktuellen Schätzun- gen auf relativ niedrigem Niveau. (1) Nach Ansicht des CDU-Europa- abgeordneten Dr. med. Peter Liese verharmlost die Europäische Kom- mission das Thema Organhandel in
„unverantwortlicher Weise“. Gerade die schwächsten Menschen in ärme- ren Ländern setzten sich hohen medi- zinischen Risiken aus, damit reiche Menschen in den Industrieländern ein Organ bekämen.
Die Bundesärztekammer kriti- siert, dass der Begriff „illegaler Or- ganhandel“ zumindest missverständ- lich sei. Er suggeriere nämlich die Existenz eines „legalen Organhan- dels“. Organhandel sei aber generell verboten. Dass die EU-Kommission, gerade vor dem Hintergrund der schwachen Datenlage, die Bekämp- fung des Organhandels zu einem ih- rer wichtigsten Ziele erkläre, lasse vermuten, „dass es sich hier um eine politische Absichtserklärung mit dem Ziel der Durchführung be- stimmter ordnungspolitischer Vor- stellungen handelt“.
Weniger kritisch sieht Liese die Absicht der Europäischen Kommis- sion, noch in diesem Jahr eine Richtlinie zur Qualität und Sicher- heit von Organspenden und -trans- plantationen vorzulegen. Der Ge- sundheitsausschuss hat sich am 26.
März einstimmig für den entspre- chenden Entwurf ausgesprochen.
Danach soll beispielsweise vermie- den werden, dass Krankheitserreger wie HIV oder Hepatitisviren vom Spender auf den Empfänger über- tragen werden. Außerdem sollen eu- ropaweit die besten Methoden ein- geführt werden, um die Verfügbar- keit von Organen zu erhöhen.
Diese Ansätze werden von den Europaabgeordneten unterstützt. „Ein hoher Standard zugunsten der Pati- enten ist in jedem Fall wünschens- wert und noch nicht in allen europä- TRANSPLANTATIONSMEDIZIN IN EUROPA
Export des Mangels
Nach Ansicht der Bundesärztekammer kann dem Organmangel durch EU-weite Regelungen nicht wirksam begegnet werden.
Rechtssicherheit und Chancen- gleichheitbei der Organverteilung sind wesentliche Merk- male des deutschen Transplantations- gesetzes.
Foto:Laif
D
em deutschen Transplantati- onsgesetz (TPG) zufolge dür- fen Herztoten nur dann Organe ent- nommen werden, wenn der Hirntod eindeutig festgestellt worden ist oder wenn seit dem Herzstillstand mindestens drei Stunden vergangen sind. Um den chronischen Mangel von Spenderorganen einzudämmen, empfehlen einige Transplantionsme- diziner, den Zeitpunkt der Organent- nahme deutlich vorzuverlegen – so wie es in Österreich, der Schweiz, den Niederlanden, Spanien, Belgien und den USA bereits möglich ist.Dort kann mit der Organentnahme zehn Minuten nach den Nulllinien- EKG begonnen werden, ohne dass vorab der Hirntod festgestellt wor- den sein muss. Nach den Vorgaben des „Maastricht-Protokolls“ von 1995 (benannt nach dem Uniklini- kum der niederländischen Stadt, wo seit den 80er-Jahren Spenderpro- gramme mit Herztoten laufen) klas- sifiziert man diese „Organspender ohne schlagende Herzen“ (Non- Heart-Beating-Donors, NHBD) wie folgt:
>Herzstillstand bei Ankunft in der Klinik (I)
>Spender nach erfolgloser Reani- mation (II)
> Spender, bei denen der Herz- stillstand erwartet wird nach Unter- brechung lebenserhaltender Maß- nahmen (III)
> Herzstillstand bei Hirnstamm- Tod (IV) sowie
> Herzstillstand bei einem sta- tionären Patienten (V).
Als Spender nach Herzstillstand kämen zum Beispiel infrage: Men- schen im Koma, nach Schlaganfall oder Herzinfarkt, Querschnitts- gelähmte und Unfallopfer. Auch Schwerkranke, deren Tod zwar nicht unmittelbar bevorsteht, die ihre Le- bensqualität aber nicht mehr akzepta- bel finden, könnten als NHBD in Be- tracht kommen. Voraussetzung für die planmäßige Organspende ist, dass der Betroffene oder seine Angehöri- gen dem Verzicht auf lebenserhalten- sen allerdings aufpassen, dass keine
übertriebenen Belastungen für die Krankenhäuser mit der Richtlinie verbunden sind“, sagte Liese. Auch die SPD-Gesundheitsexpertin, Dag- mar Roth-Behrendt, bezeichnete die Pläne der Kommission als „ersten Schritt in die richtige Richtung“. Ein- zelstaatlich unterschiedliche Vorga- ben, wie die Zustimmungs- oder Wi- derspruchsregelung, sollten jedoch nicht angetastet werden, so die Abge- ordneten. Ländervergleiche hätten gezeigt, dass die unterschiedlichen Lösungsmodelle keinen Einfluss auf die Spendenbereitschaft der Bevöl- kerung hätten, betonte Liese.
Trotz der bundesweit geltenden erweiterten Zustimmungslösung va- riierten selbst innerhalb Deutsch- lands die Spenderzahlen regional mitunter sehr stark. Für sinnvoller halten es die Abgeordneten, Trans- plantationskoordinatoren an den Krankenhäusern einzuführen.
Die Bundesärztekammer vermu- tet, dass durch die EU-Richtlinie weitreichende Eingriffe in die Struk- tur der Transplantationsmedizin der einzelnen Mitgliedstaaten vorge- nommen werden sollen, die lediglich zu einer Überbürokratisierung führ- ten (www.bundesaerztekammer.de/
downloads/STN_EU_Organspende.
pdf). Das unterschiedliche Ausmaß des Organmangels in den EU-Mit- gliedstaaten sei strukturbedingt und unabhängig davon, wie die Trans- plantationsmedizin jeweils etabliert, gesetzlich geregelt und von der Be- völkerung akzeptiert sei. Der Aus- tausch eines nicht ausreichend vor- handenen Gutes führe aber nicht zu einer Behebung des Mangels, son- dern nur zu seiner Verschiebung.
„Eine so ausgerichtete EU-Initia- tive wäre fehlorientiert und könnte im Zweifel den Export von Organen aus Mitgliedstaaten ohne etablierte Transplantationsmedizin befördern.
Man kann nicht einfach ein Herz in Athen entnehmen und in Helsinki transplantieren“, sagte der Hauptge- schäftsführer der BÄK, Prof. Dr.
med. Christoph Fuchs, in Brüssel.
Darüber hinaus erscheine die Ein-
zeit der Organe, nicht praktikabel.
Ein positives Beispiel für eine grenzüberschreitende Kooperation bei der Vermittlung von postmortal gespendeten Organen ist die Tätigkeit von Eurotransplant (ET). „Seit nun- mehr vier Jahrzehnten hat sich dieses System bewährt“, sagte Bundes- gesundheitsministerin Ulla Schmidt anlässlich der ET-Jubiläumsfeier im vergangenen Jahr. Auf eine Gesetzes- lücke weist allerdings die BÄK hin.
Danach fehlt eine eindeutige Rege- lung zur transplantationsmedizini- schen Behandlung von Patienten, die nicht in der Europäischen Union und nicht im Eurotransplant-Verbund an- sässig sind und darüber hinaus keine Angehörigen mit Aufenthaltsrecht in Deutschland haben (Non-ET-Resi- dents).
Bisher haben sich die transplanta- tionsmedizinischen Zentren mit Eu- rotransplant darauf verständigt, dass der Anteil von Non-ET-Residents auf der Warteliste für Lebern und thora- kale Organe auf fünf Prozent der Transplantationen postmortaler Or- gane vom Vorjahr beschränkt sein soll. „Diese Selbstverpflichtung bie- tet aufgrund der fehlenden Regelung im Transplantationsrecht die einzige, auf einem breiten Konsens beruhende Orientierung“, erklärte Lilie. Ihre Nichtbeachtung würde die Trans- plantationsmedizin und die Organ- spendebereitschaft der Bevölkerung unter Umständen erheblich beein- trächtigen.
„Es bleibt allerdings Aufgabe des Gesetzgebers, Empfängerkriterien unter Berücksichtigung staatsbürger- schafts-, aufenthalts- und sozialver- sicherungsrechtlicher Vorschriften zu entwickeln. Wir brauchen eine Klarstellung der gesetzlichen Rege- lungen, um den betroffenen Ärzten und Patienten die nötige Sicherheit zu geben und das Vertrauen in die postmortale Organspendebereit- schaft zu stärken“, so Lilie. I Gisela Klinkhammer Literatur: 1. Pühler W et al.: Zur Mitteilung der EU-Kommission zu Organspende und -trans- plantation (KOM [2007] 275 endg). MedR Schriftenreihe Medizinrecht 2007; 25: 584–9.
„Herztote“
T H E M E N D E R Z E I T
Im Rahmen der freiwilligen Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) sollen auch Patientenerklärungen wie etwa der Or- ganspendeausweis unterstützt werden. Eine gesetzliche Neuregelung der Organspende be- trifft daher auch die Ausgestaltung der eGK. So hatte der damalige Nationale Ethikrat sich An- fang 2007 für die Widerspruchsregelung aus- gesprochen, die eine Organspende immer er- laubt, sofern der Betroffene zu Lebzeiten oder posthum seine Angehörigen nicht ausdrücklich widersprechen. Außerdem hatte er angeregt, die Erklärung zur Organspende, wie sie heute mit dem Organspendeaus- weis dokumentiert wird, auf der eGK zu speichern. Noch weiter ging Mitte 2007 die bayerische Sozialministerin, Christa Stewens: In der Zeitung „Die Welt“ plädierte sie für eine „Erklä- rungspflicht“ jedes Versicherten: „Zu den Pflichtangaben auf der elektronischen Gesund- heitskarte sollte eine Auskunft darüber gehören, ob der Besitzer der Karte bereit ist, nach seinem Tod Organe zu spenden oder nicht. Hierzu sollte es drei Optionen geben:
‚Ja‘, ‚Nein‘, ‚Weiß nicht‘“.
Doch nicht überall stoßen diese Vorschläge auf uneingeschränkte Zustimmung. Prof. Dr. jur.
Hans Lilie, der Vorsitzende der Ständigen Kom- mission Organtransplantation der Bundesärzte- kammer (BÄK), hält den Vorschlag des Ethikrats, Informationen über die Bereitschaft zur Organ- spende auf der Gesundheitskarte zu speichern, aus datenschutzrechtlicher Sicht „für höchst fragwürdig“. Zwar hatte der Deutsche Ärztetag bereits 2005 beschlossen, das Bundesgesund- heitsministerium (BMG) aufzufordern, „für die
Ausgabe der eGK die Möglichkeit einer Willens- erklärung zur Organspende auf freiwilliger Basis intensiv zu prüfen“. Nach Auffassung der Bundesärztekammer sollten die entsprechen- den Daten beziehungsweise die Hinweise auf das Vorliegen eines Organspendeausweises je- doch keinesfalls im Notfalldatensatz gespeichert werden, wie es das Fachkonzept des BMG für die Testphase der eGK vorsieht. Begründung:
Die Willenserklärung zur Organspende ist für Notärzte bei der präklinischen Erstversorgung irrelevant. Außerdem könnte eine Vermischung
der Bereiche Organspende und Notfallmedizin beim Patienten zu Irritationen führen und in der öffentlichen Diskussion mehr Schaden anrich- ten als nützen. Die Ständige Kommission Or- gantransplantation und auch die BÄK plädieren deshalb dafür, den Hinweis auf einem hinterleg- ten Organspendeausweis gegebenenfalls in ei- nem neu einzurichtenden Fach „Organspende“
abzulegen.
Denn die Speicherung einer Erklärung zur Or- ganspende auf der eGK – sowohl im Notfallda- tensatz als auch im sogenannten Patientenfach – wäre problematisch. Der Organspendeausweis als rechtswirksame Erklärung erfordert die elek- tronische Signatur des Patienten, und es muss sichergestellt werden, dass dieser seine Patien- tenerklärung jederzeit verändern kann. Letzteres wäre bei einer Speicherung im Notfalldatensatz
jedoch nicht möglich, weil jede Änderung des Datensatzes die qualifizierte Signatur eines Arz- tes erfordert. Für eine Speicherung der Patienten- erklärung im Notfalldatensatz spricht letztlich nur, dass auf die Daten (im Unterschied zu den im Patientenfach abgelegten Daten) ohne Einga- be einer PIN zugegriffen werden kann.
Für nahezu sämtliche Bereiche der eGK gilt nämlich das 2-Schlüssel-Prinzip: Zugriff auf Daten wird nur dann gewährt, wenn sich eGK und elektronischer Heilberufsausweis (HBA) wechselseitig authentifiziert haben. Eine Aus-
nahme ist das Patientenfach: Auf dieses kann der Versicherte auch ohne HBA zugreifen. Allerdings ist dafür aus Sicherheitsgründen als zweiter Schlüssel eine gesonderte Signaturkarte (oder eine eGK mit integrierter Signatur) und eine PIN-Eingabe durch den Versicherten erforder- lich. Wird die Patientenerklärung zur Organ- spende dort abgelegt, ergibt sich das Problem der Autorisierung des Datenzugriffs bei einwil- ligungsunfähigen Patienten.
Darüber hinaus gibt es Stimmen, die die gesetzlichen Regelungen des § 291 a Abs. 8 SGB V zur eGK mit einem grundsätzlichen Wi- derspruch behaftet sehen. Die Verwendung von Informationen, die außerhalb der Versorgung des Patienten liegen, wird nach Auffassung des Rechtsexperten Dr. Gerrit Hornung (Kassel) durch die in diesem Paragrafen formulierte
Verbotsnorm ausgeschlossen. Danach dürfen die Daten nicht „zu anderen Zwecken als denen der Versorgung der Versicherten“ verwendet werden. Das verhindere Anwendungen wie den Organspendeausweis. Heike E. Krüger-Brandt de Maßnahmen ausdrücklich zustim-
men. Ist dies der Fall, kann der Herz- stillstand provoziert werden.
Die Organvermittlungszentrale Eu- rotransplantat hatte schon 1998 mit- geteilt, dass der Herzstillstand für zehn Minuten ein „Äquivalent zum Hirntod“ sei. Die Bundesärztekam- mer ist anderer Meinung. Kriterien für einen Therapieabbruch (ein- schließlich Reanimation) ließen sich nicht standardisieren. Dass der Herz-
stillstand nicht als sicheres Todeszei- chen gelten könne, belege jede auch nur vorübergehend erfolgreiche Rea- nimation, heißt es in einem Beschluss des 110. Deutschen Ärztetages 2007.
In den USA müssen dagegen seit Kurzem alle Kliniken, denen grundsätzlich die entsprechenden Ressourcen für die Rekrutierung von NHBD zur Verfügung stehen, dafür sorgen, dass sie bestimmte Standards für diese Form der Organspende ein-
halten (NEJM 2007; 357/3: 209).
Möchte sich eine Klinik nicht an der Organspende nach Herzstillstand be- teiligen, muss sie aktiv widerspre- chen und die Gründe dafür erklären.
In den USA stammen acht Prozent der postmortalen Organspenden von NHBD; in der Schweiz liegt der An- teil bei elf Prozent. Nach Schätzun- gen ließe sich dadurch die Zahl der Transplantationen um 25 bis 42 Pro- zent erhöhen. Die Organe von NHBD nehmen ihre Funktion zwar oft verzögert auf, funktionieren im Langzeitverlauf aber ähnlich gut wie Organe von Hirntoten. I Dr. med. Vera Zylka-Menhorn/
Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze
ORGANSPENDEAUSWEIS UND GESUNDHEITSKARTE
