Gesundheitszustand

Als Surrogatparameter zur Messung des Gesundheitszustandes der Patienten diente der 6-Minuten Gehtest. Dieser wurde in beiden Gruppen zu den drei studienspezifischen Untersu-chungen erhoben und ausgewertet, wobei auch hier der Effekt nach 12-monatigem Follow-up im Vordergrund steht. Die Werte nach sechs Monaten werden wiederum zur besseren Dar-stellung des Verlaufs in die grafische Aufbereitung integriert.

Zu Baseline wurde dieser Test bei 275 Patienten in der Interventions- und bei 284 Patienten in der Kontrollgruppe durchgeführt, was einem Anteil von 91,1 % bzw. 89,0 % der Studienteil-nehmer entspricht. Im Rahmen der Abschlussvisite nach zwölf Monaten wurde der Parameter

473 ANCOVA = Analysis of Covariance

bei 206 Patienten aus der IG und bei 178 Patienten aus der KG erhoben. Der Anteil an aus-wertbaren Testteilnehmern sank damit auf 68,2 % bzw. 55,8 %.

Wie in Kapitel 8.2.1 aufgezeigt, ergeben sich zu Baseline keine signifikanten Unterschiede zwi-schen Interventions- und Kontrollgruppe. Die Gehstrecke war in der Interventionsgruppe mit 373,6 Metern statistisch nicht signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe mit 376,4 Metern (p = 0,804). Auch die Anzahl an vorzeitigen Abbrüchen während des Tests unterscheidet sich zwischen beiden Gruppen statistisch nicht (p = 0,138), wenngleich die Abbruchrate in der In-terventionsgruppe höher lag als in der Kontrollgruppe (16,7 % vs. 12,0 %). Als Hauptgründe für einen Abbruch des Tests zeigten sich in beiden Gruppen zu etwa 85 % das Auftreten einer Dyspnoe oder eine allgemeine Erschöpfung der Probanden, wobei in der Interventionsgruppe die Dyspnoe einen höheren Anteil aufweist als in der Kontrollgruppe (siehe Tabelle 15).

Tabelle 15: 6-Minuten Gehtest-Werte zu Baseline.

Instrument

Median (IQR) 400,0 (300,0-459,5) 403,5 (300,0-455,0)

Vorzeitiger Abbruch ^a

ja 46 / 275 (16,7) 34 / 284 (12,0) 0,138

nein 229 / 275 (83,3) 250 / 284 (88,0)

Zeit bis zu Abbruch [sek] ^a 46 (15,2) 33 (10,3)

Mittelwert ± SD 183,5 ± 84,4 181,8 ± 82,2 0,931

Median (IQR) 180,0 (124,5-247,5) 180,0 (120,0-231,0)

Ursachen für Abbruch ^a

a Angabe: Anzahl / Gesamt (%); BL: Baseline; IG: Interventionsgruppe; IQR: Interquartilsabstand; KG: Kontrollgruppe; m: Me-ter; MCS: Mental Component Summary; pAVK: Periphere arterielle Verschlusskrankheit; SD: Standardabweichung; sek: Se-kunde

Quelle: Eigene Darstellung.

Nach 12-monatigen Follow-up zeichnet sich ein ähnliches Bild. Die Gehstrecke ist in beiden Gruppen gestiegen (IG: +31,7 Meter, KG: +37,1 Meter), jedoch lag sie in der Interventions-gruppe mit 405,3 Metern erneut niedriger als in der KontrollInterventions-gruppe mit 413,5 Metern. Ein signifikanter Unterschied ist auch hier nicht erkennbar (p = 0,479). Die Rate an Abbrüchen ist

in der Interventionsgruppe mit 6,8 % höher als in der Kontrollgruppe mit 5,6 %, ein signifikan-ter Unsignifikan-terschied besteht nicht (p = 0,782). Die Hauptgründe für einen Abbruch bleiben Dysp-noe und allgemeine Erschöpfung der Probanden, wobei hier eine Reduktion auf etwa 70 % in beiden Gruppen zu beobachten ist. Die Dyspnoe bleibt der dominante Grund für ein vorzeiti-ges Abbrechen des Tests in der Interventionsgruppe (siehe Tabelle 16).

Tabelle 16: 6-Minuten Gehtest-Werte nach 12-monatigem Follow-up.

Instrument IG

Median (IQR) 422,5 (355,2-470,0) 437,5 (340,0-504,5)

Vorzeitiger Abbruch ^a

ja 14 / 205 (6,8) 10 / 178 (5,6) 0,782

nein 191 / 205 (93,2) 168 / 178 (94,4)

Zeit bis zu Abbruch [sek] ^b 13 (4,3) 10 (3,1)

Mittelwert ± SD 154,5 ± 74,2 195,8 ± 79,3 0,213

Median (IQR) 168,0 (118,0-185,0) 180,0 (135,8-256,0)

Ursachen für Abbruch ^a

a Angabe: Anzahl/ Gesamt (%); ^b Angabe: Anzahl (% gültig); IG: Interventionsgruppe; IQR: Interquartilsabstand; KG: Kontroll-gruppe; m: Meter; pAVK: Periphere arterielle Verschlusskrankheit; SD: Standardabweichung; sek: Sekunde

Quelle: Eigene Darstellung.

Mittels eines ANCOVA-Modells wird hier analog zur Analyse der Lebensqualität die Differenz in der Veränderung zwischen Baseline und zwölf Monaten analysiert (siehe Tabelle 17). Ten-denziell fiel der Zuwachs an Gehstrecke in der Interventionsgruppe mit 31,7 Metern geringer aus als in der Kontrollgruppe mit 38,1 Metern. Im Gegensatz zur Erfassung der Lebensqualität zeigt sich hier jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen (p = 0,114).

Tabelle 17: Differenz der Veränderung des Gesundheitszustandes zwischen Baseline und 12 Monaten.

Instrument N Est. Diff.

Konfidenzintervall

2.5 % 97.5 % p-Wert

Gehstrecke 360 - 14,5 - 32,4 3,49 0,114

Est. Diff.: Estimated difference; 95 %-Konfidenzintervall mittels ANCOVA mit Baseline-Adjustierung.

Quelle: Eigene Darstellung.

Wie beschrieben erreichen beide Gruppen nach zwölf Monaten eine längere Gehstrecke als zu Baseline, wobei dieser Zuwachs in der Interventionsgruppe (nicht signifikant) kleiner aus-fällt. Unter Einbezug der Werte aus der Zwischenuntersuchung nach sechs Monaten zeigt sich sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe eine ähnliche Verbesserung der Gehstrecke. Dieser positive Trend setzt sich in der KG nahezu linear fort, wohingegen sich in der Zeitspanne zwischen sechs und zwölf Monaten in der IG eine Reduktion der Gehstrecke beobachten lässt.

Abbildung 17: Entwicklung des Gesundheitszustandes mittels 6-Minuten Gehtest-Werten.

Quelle: Eigene Darstellung.

Zwischenfazit:

Hinsichtlich der Überlebenswahrscheinlichkeiten unterscheiden sich beide Gruppen mit Mor-talitätsraten von 6,6 % (IG) und 8,2 % (KG) nicht signifikant voneinander. Eine Hazard Ratio von 0,81 deutet auf einen Vorteil zugunsten der Interventionsgruppe hin, jedoch liegt hier keine signifikante Überlegenheit vor.

Im Rahmen der Lebensqualitätserfassung zeigt sich eine grundsätzliche Verbesserung von Ba-seline zu 12-monatigem Follow-up über alle Messinstrumente hinweg sowohl in der Interven-tions- als auch in der Kontrollgruppe. Wie mittels des ANCOVA-Modells deutlich wird, ist der Zuwachs an HRQoL in der Interventionsgruppe signifikant größer als der Zuwachs in der Kon-trollgruppe. Statistisch signifikant unterscheidet sich die absolute HRQoL nach zwölf Monaten zwischen beiden Gruppen nur im Rahmen des krankheitsspezifischen Messinstruments KCCQ.

410

390

370

IG (Telemonitoring) KG (Standardtherapie)

BL 6 mon 12 mon

time points

6-Minuten-Gehtest [m]

In den generischen Messinstrumenten liegt die HRQoL der Interventionsgruppe durchgängig über den Werten der Kontrollgruppe, ein statistisch signifikanter Unterschied ist allerdings nicht nachzuweisen. Werden die Daten nach einem Follow-up von sechs Monaten in die Un-tersuchung mit einbezogen, lässt sich feststellen, dass die Lebensqualität in der Interventions-gruppe weiter zunimmt oder auf gleichbleibendem Niveau stagniert, in der KontrollInterventions-gruppe nach sechs Monaten hingegen tendenziell rückläufig ist.

Die Erfassung des Gesundheitszustandes über den 6-Minuten Gehtest liefert in Teilen ähnliche Ergebnisse. Über das Follow-up von zwölf Monaten verlängert sich die zurückgelegte Gehstre-cke sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, wobei der Zuwachs in der Interventionsgruppe hier geringer ausfällt als in der Kontrollgruppe. Dies ist in beiden Gruppen als statistisch nicht signifikant einzuordnen. Auch die absoluten Werte zwischen beiden Grup-pen unterscheiden sich nicht eindeutig, weder zu Baseline noch nach zwölf Monaten. Werden die während der Zwischenuntersuchung nach sechs Monaten erhobenen Werte einbezogen, lässt sich in der zweiten Hälfte der Studie eine Verringerung der absoluten Gehstrecke in der Interventionsgruppe feststellen.