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7. Berechnungskonzept vollversorgender pharmazeutischer Großhandel

7.1 Gesetzliche Grundlagen Großhandel

Das Berechnungskonzept für vollversorgende pharmazeutische Großhändler baut wie das der Apotheker auf den gesetzlichen Grundlagen auf, beschreibt die bestehende Berechnungslogik und zieht Schlussfolgerungen für eine aktuelle Berechnung der Preise im § 2 AMPreisV.

7.1 Gesetzliche Grundlagen Großhandel

Die gesetzlichen Grundlagen werden zunächst allgemein, dann spezifisch für die AMPreisV beschrieben.

7.1.1 Gesetzliche Grundlagen des

Versorgungsauftrags des Großhandels Im Folgenden werden die für das Gutachten besonders relevanten gesetzlichen Grundlagen dargestellt, dazu werden zunächst die wichtigsten Verordnungen und Gesetze für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel im Überblick gezeigt:

In Bezug auf den Großhandel mit Arzneimitteln regelt zunächst das Gesetz über den Verkehr mit

Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) die grundsätzlichen Bedingungen für den

pharmazeutischen Großhandel in Deutschland: § 4 definiert in Absatz 22 die Großhandelstätigkeit, § 52a die Erteilung der Erlaubnis zum Großhändel mit Arzneimitteln, § 52b stellt die Kontinuität der

gesamten Belieferungskette sicher und beschreibt die besondere Aufgabe der vollversorgenden

Arzneimittelgroßhandlungen.

§ 54 bildet die Grundlage für die Betriebsverordnungen des Großhandels, § 78 für die Preise und die AMPreisV. Diese Gesetze bilden somit die Grundlage für die in § 2 AMPreisV vergüteten

Infobox 13: § 52b AMG Bereitstellung von Arzneimitteln

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im

Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde

zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.

(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine

bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. vollversorgende

Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehen den Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden

Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.

(3) vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden

Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.

Ermittlung der Erforderlichkeit und des Ausmaßes von Änderungen der in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelten Preise

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Leistungen. Weitere formale den Großhandel betreffende Paragraphen sind § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden, § 96 Strafvorschriften und § 138 und § 146 Übergangsvorschriften.

Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit

Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Dabei bedarf, wer Großhandel im Sinne des § 2 (1) oder Abs. 2 (1) betreibt, einer Erlaubnis (§ 52a (1) AMG Großhandel mit Arzneimitteln).

Die Erlaubnis wird von den zuständigen

Landesbehörden auf Antrag innerhalb einer Frist von drei Monaten erteilt. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 AMG genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. Auch Apotheken können eine Großhandelserlaubnis erwerben, seit 2012 nur mit entsprechenden separaten Räumlichkeiten. Laut PharmNet.Bund-Portal2 sind 840 der 3631 Großhandelserlaubnisse (Stand 26.09.2017) an Apotheken vergeben. Nicht aufgeführt sind in dieser Liste solche Betriebe, die eine Herstellerlaubnis (§ 13 AMG) besitzen und für den Großhandel mit diesen Arzneimitteln keine gesonderte Erlaubnis nach § 52a AMG bedürfen.

Im Kapitel 8.1.5 (Leistungsdaten Apotheke: Exkurs Großhandelsaktivitäten der Apotheken, S. 115; auf Datenbasis Apotheken) werden die Ergebnisse zu dem Umsatz der Apotheken mit Großhandels-aktivitäten dargestellt. Diese machen mit ca. 580 Mio. € (Stand 2015) einen vergleichsweise geringen Anteil am Großhandel aus (der Umsatz des im

2 Über das PharmNet.Bund-Portal werden Arzneimittel-Daten der Bundesoberbehörden zentral und transparent der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt: http://www.pharmnet-bund.de/static/de/arzneimittel-grosshaendler/index.html

Infobox 14: BT Drucksache 17/2413, 2010 Gesetzesbegründung zur Vergütung des vollversorgenden Großhandels AMPreisV § 2 Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz – AMNOG). BT Drucksache 17/2413 17. Wahlperiode. 06.07.2010

Zur Änderung der AMPreisV § 2 [Kenntlich gekürzt und angepasst auf finale Beträge]

„Die Großhandelszuschläge [...] in der

Arzneimittelpreisverordnung werden leistungsgerecht festgesetzt. [...] Aufgabe des Großhandels ist es gemäß dem öffentlichen Versorgungsauftrag nach § 52b AMG, an der Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln mitzuwirken. Diese Aufgabe ist unabhängig vom Preis eines Arzneimittels zu erfüllen. Der Großhandel erhält im Gegenzug eine Vergütung, die ausreichend ist, eine angemessene und flächendeckende Belieferung der Apotheken zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass kein finanzieller Anreiz zur Bevorzugung teurer Arzneimittel besteht, darf der Zuschlag von [3,15]

Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers aus Absatz 1 einen Betrag von [37,80]

Euro nicht übersteigen. Dies entspricht einem Zuschlag von [3,15] Prozent bei einem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers in Höhe von 1.200 Euro ohne Mehrwertsteuer.

Der preisunabhängige Bestandteil ist nicht rabattfähig.

Der preisabhängige Zuschlag in Höhe von [3,15]

Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ist wie der bisherige

Großhandelszuschlag als Höchstzuschlag ausgestaltet.

Durch den Festzuschlag von [70] Cent ist insgesamt sichergestellt, dass der Großhandel eine angemessene und flächendeckende Belieferung der Apotheken sicherstellen kann. Gleichzeitig gewährleistet der preisabhängige Zuschlag die Finanzierung wertabhängiger Aufwendungen. Der rabattfähige prozentuale Zuschlag gewährleistet dem Großhandel einen gewissen Spielraum bei der Preisgestaltung gegenüber den Apotheken. Insbesondere soll er Funktionsrabatte, zum Beispiel für die Bestellung größerer Mengen, ermöglichen.“

Ermittlung der Erforderlichkeit und des Ausmaßes von Änderungen der in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelten Preise

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PHAGRO organisierten vollsortierten Großhandels liegt laut Jahresstatistik im Handel der amtlichen Statistik im Jahr 2015 bei 25 Mrd. €). Die genauen

Einkaufskonditionen inkl. über den Umsatz hinausgehende Naturalrabatte sind

intransparent und damit sowohl der bei den Apotheken entstehende Aufwand/Anzahl Packungen und Gewinnanteil sowie die gesetzliche Legitimation im Einzelfall.

Intransparent ist auch, in welchem Ausmaß Rx-Arzneimittel in diesem Umsatz enthalten sind.

Im Rahmen der 15. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber die Funktion des

pharmazeutischen Großhandels in § 52b Abs. 1 AMG neu auf der Grundlage des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Art. 81 RL 2001/83/EU) als

Bereitstellungsauftrag festgeschrieben und auf die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels ausgedehnt

angemessener Zeit gedeckt werden kann.

Für die Vergütung der pharmazeutischen Großhändler nach AMPreisV ist der vollversorgende pharmazeutische

Großhandel nach § 52b (2) AMG (vgl. Infobox 13 auf der vorangehenden Seite für den genauen Gesetzeswortlaut) maßgeblich, da nur der vollversorgende pharmazeutische Großhandel eine bedarfsgerechte, vollständige und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneimittel sicherstellt.

Mit Inkrafttreten des Artikel 7 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192) am 2. Januar 2013 wurde die bis dahin auf der Grundlage von § 54 AMG erlassene Betriebs-verordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November

Infobox 15: § 2 AMPreisV gilt für die Großhandelsfunktion, nicht nur für den Großhandel

BT Drucksache 17/8005 vom 30.11.2011, S. 136

„Es wird klargestellt, dass die Großhandelszuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung einschließlich der Vorschriften zu den Möglichkeiten der Gewährung von Rabatten an Apotheken auch im Direktvertrieb von pharmazeutischen Unternehmern an Apotheken oder durch andere natürliche oder juristische Personen gelten. Die Vorschriften zur Höhe der

Großhandelszuschläge und zum Rabattverbot gelten für den Großhandel mit Arzneimitteln (§ 78 Absatz 1 des

Arzneimittelgesetzes – AMG – in Verbindung mit § 2 der Arzneimittelpreisverordnung). Nach § 4 Absatz 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln „jede berufs- und gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht“. Für jede Tätigkeit des Großhandels im Sinne dieser Begriffsbestimmung gilt dementsprechend die Preisbindung nach § 2 der Arzneimittelpreisverordnung in Verbindung mit § 78 Absatz 1 AMG. Der Großhandelsbegriff des AMG stellt auf die Wahrnehmung der Großhandelsfunktion ab, die grundsätzlich auch von pharmazeutischen Unternehmern wahrgenommen werden kann. Daher gilt der

Großhandelszuschlag nach § 2 der Arzneimittelpreisverordnung für alle Unternehmen, die Großhandelsfunktionen ausüben, damit beispielsweise auch für pharmazeutische Unternehmer im Direktvertrieb oder für Apotheken, die entsprechende

wirtschaftliche Betätigungen wahrnehmen. Das Gewähren von Rabatten auf den fixen Großhandelszuschlag ist in den oben genannten Konstellationen demnach unzulässig. Dies wird mit der vorliegenden Regelung klargestellt. Bei Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels an eine Apotheke mit Großhandelserlaubnis kommt es dementsprechend darauf an, ob die Apotheke ihrerseits diese Arzneimittel in Ausübung der Großhandelsfunktion tatsächlich an Dritte abgibt. Apotheken, die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher erhalten, üben die Großhandelsfunktion nicht aus, so dass die Gewährung von Rabatten auf den fixen Großhandelszuschlag von 70 Cent je Packung unzulässig ist. Nach § 2 Satz 1 der

Arzneimittelpreisverordnung gilt der Großhandelszuschlag bei der Abgabe von Arzneimitteln durch Großhändler an Apotheken und damit nicht für den Zwischenverkauf zwischen Großhändlern auf gleicher Handelsstufe.

Ermittlung der Erforderlichkeit und des Ausmaßes von Änderungen der in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelten Preise

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1987 (BGBl. I S. 1574) in „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandels-verordnung - AMHandelsV)“ umbenannt. In der AM-HandelsV werden die

grundlegenden qualitätssichernden Anforderungen an Betriebe und Einrichtungen bestimmt, soweit diese Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.

Diese qualitätssichernden Anforderungen sind auch für die Kosten des Großhandels ausschlaggebend und damit für die Vergütung in der AMPreisV, die pauschal für rezeptpflichtige Fertigarzneimittel geregelt ist.

Die regelmäßige Anpassung ist in der AMPreisV jedoch für den Großhandel nicht so ausdrücklich geregelt wie beim Festzuschlag für Fertigarzneimittel bei Apotheken. Die AMPreisV ist die zweite wichtige dem AMG folgende Verordnung neben der AMHandelsV.

7.1.2 Gesetzliche Grundlagen der AMPreisV

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) stellt auf der Grundlage von § 78 AMG zum Schutz der Patientinnen und Patienten einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel sicher und regelt daher auch die Preisspanne der pharmazeutischen Großhandlungen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die gesetzliche Großhandelsspanne für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken gemäß § 2 AMPreisV (Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel) neu geregelt. Seit 1. Januar 2012 erhält der pharmazeutische Großhandel auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Umsatzsteuer einen Höchstzuschlag von 3,15 Prozent - bei einer Kappungsgrenze von 37,80 € für Arzneimittel mit einem ApU von über 1.200 € – zuzüglich eines Festzuschlags in Höhe von 70 Cent pro Packung.

Dabei ist der absolute Anteil explizit Festzuschlag, der prozentuale Anteil nur Zuschlag im Sinne eines rabattfähigen Höchstzuschlags (§ 2 AMPreisV in der ab 01.01.2012 geltenden Fassung). In der

Gesetzesbegründung wird zunächst auf die Unabhängigkeit der Leistung vom Preis des Arzneimittels Bezug genommen (s. Wortlaut Infobox 14 auf der vorangehenden Seite). Dadurch ist der absolute Festzuschlag gerechtfertigt, der zudem eine angemessene und flächendeckende Belieferung der Apotheken sicherstellen soll. Die Unabhängigkeit vom Preis wird zusätzlich durch die Deckelung des prozentualen Zuschlags

berücksichtigt. Es werden demnach Leistungsorientierung und Preisunabhängigkeit in der Vergütung festgeschrieben. Außerdem wird hier mit dem Bezug auf § 52b AMG explizit der vollversorgende Großhandel als Maßstab der Vergütung verankert und durch die Anwendung der Preise auf jede Großhandelstätigkeit geschützt (BT Drucksache 17/8005; s. Infobox 15 auf der Seite 91). Die

Gesetzesbegründung erklärt darüber hinaus die Verwendung der beiden Preisbestandteile. Wesentlich ist die Aufteilung in nicht-rabattfähige Grundversorgung und rabattfähigen Gestaltungsspielraum, bei dem bereits angedacht ist, den Apotheken Teile der Vergütung als Rabatt weiterzureichen. Der

Bundesgerichtshof (BGH) hat jedoch am 5. Oktober 2017, anhand des Wortlauts des Gesetzestextes in der AMPreisV wie es in der bisher verfügbaren Pressemitteilung des BGH heißt, entschieden, dass auch der absolute Zuschlag nur als Höchstzuschlag zu verstehen ist. Da dieses Urteil unmittelbare Konsequenzen für die Vergütungslogik des Großhandels in der AMPreisV hat, wird darauf im folgenden Abschnitt

eingegangen.

Ermittlung der Erforderlichkeit und des Ausmaßes von Änderungen der in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) geregelten Preise

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7.2 BGH Urteil: Festzuschlag