J. Arzneimittelwesen
II. Änderungen in der
Arzneimittelgesetzgebung
1. Ergänzungen des Arzneimittelgesetzes
Im Berichtszeitraum wurde die Rechtsverordnung nach § 38 a er- lassen, welche für bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel und Abmagerungsmittel, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, Hinweise auf Packungen und Pak- kungsbeilagen vorschreibt, daß diese Mittel nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen angewendet werden sollen.
Auf Grund der Empfehlungen der Arzneimittelkommission hat die Bundesärztekammer verschiedene Ergänzungen zum Entwurf der Rechtsverordnung erreichen kön- nen. Auf einer Pressekonferenz hat die Arzneimittelkommission über die Bedeutung der Warnhinweise informiert.
Die neue Betäubungsmittel-Ver- schreibungsverordnung hat durch den Wegfall der Ausnahmeregelun- gen eine Reihe von Hydrocodon, Methylphenidat, Normethadon und Phenmetrazin enthaltende Zuberei- tungen der Betäubungsmittel-Ver- schreibungsverordnung unterstellt.
Tierarzneimittel
Vor kurzem ist im Bundestag das Gesetz zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes verabschiedet wor- den. Dieses Gesetz hat das Ziel, Lebensmittel, die von Tieren ge- wonnen werden, frei von gesund- heitlich bedenklichen Arzneimittel- rückständen zu halten. Deshalb wird eine erweiterte Registrie- rungspflicht für alle zur Anwen- dung bei Tieren bestimmten Arz- neimittel beim Bundesgesundheits- amt festgelegt und die Prüfung der festzusetzenden Wartezeiten, die nach der Anwendung von Tierarz- neimitteln bis zur Schlachtung ein- gehalten werden müssen. Das Arz- neimittel muß außerdem mit der einzuhaltenden Wartezeit gekenn- zeichnet sein. Zur Bekämpfung des illegalen Marktes mit Tierarzneimit- teln schreibt das Gesetz die Anzei-
gepflicht für Personen vor, die ge- werbsmäßig mit Arzneimitteln han- deln, sowie die Nachweispflicht über Erwerb und Abgabe von Arz- neimitteln. Auch die Herkunft vor- handener Arzneimittel muß nach- gewiesen werden.
Mit diesem Gesetz ist eine wichtige Lücke in der Lebensmittelgesetz- gebung geschlossen. Sein Erfolg wird davon abhängen, ob es ge- lingt, die erforderliche Überwa- chung auch durchzuführen.
2. Reform des
Arzneimittelrechts
Nachdem die CDU/CSU-Fraktion im Oktober letzten Jahres einen Entwurf für eine Novelle zum be- stehenden Arzneimittelgesetz vor- gelegt hatte, wurde vom Bundesge- sundheitsministerium zwei Monate später ein umfassender Reforment- wurf zum Arzneimittelgesetz be- kanntgegeben. Letzterer enthält gegenüber dem aus dem Jahre 1961 stammenden Arzneimittelge- setz wesentliche Neuerungen.
Zulassungsverfahren
Das bisher praktizierte Registrier- verfahren bei der Anmeldung von Arzneimitteln wird durch ein for- melles Zulassungsverfahren er- setzt. Voraussetzung für die Zulas- sung ist der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels. Dazu müssen die Ergebnisse der analytischen, phar- makologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung vorgelegt wer- den. In bestimmten Fällen kann auf diese Prüfungen verzichtet werden, wenn „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" vorgelegt wird.
Dies gilt insbesondere bei Arznei- mitteln mit „geringer pharmakody- namischer Wirkung".
Dem Zulassungsverfahren sind alle Fertigarzneimittel unterworfen, also auch die sogenannten „Generics", die, da sie keine Arzneispezialitä- ten sind, vom derzeitigen Regi- strierverfahren nicht erfaßt werden.
Alle im Verkehr befindlichen Arz- neimittel müssen innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes bei der Zulassungs- behörde angezeigt werden. Die Be- hörde setzt dann eine Frist fest, in- nerhalb derer ein Antrag auf Zulas- sung nach den neuen Bestimmun- gen gestellt werden muß. Für phy- totherapeutische oder homöopathi- sche Arzneimittel legt das Gesetz eine Übergangsfrist von zwölf Jah- ren fest.
Klinische Prüfung
Für den Nachweis der therapeuti- schen Wirksamkeit ist die klinische Prüfung eines Arzneimittels unab- dingbar. Für die klinische Prüfung sieht der Gesetzentwurf ebenso wie für die anderen Prüfungen Arz- neiprüfrichtlinien vor, die im Ge- setzentwurf selbst nicht detailliert aufgeführt sind, aber dem „jeweili- gen" Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" entsprechen. Der Gesetzentwurf legt außerdem Schutzbestimmungen für die Per- sonen fest, die sich für solche kli- nischen Prüfungen zur Verfügung stellen. Hierzu würden die ethi- schen Normen, die in der Deklara- tion des Weltärztebundes von Hel- sinki ihren Niederschlag gefunden haben, berücksichtigt.
Verschreibungspflicht
Nach bisherigem Recht konnten Arzneimittel der Verschreibungs- pflicht unterstellt werden, wenn sie ohne ärztliche Anweisung oder Überwachung auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch und nicht nur infolge besonderer Um- stände des Einzelfalles unmittelbar oder mittelbar die Gesundheit ge- fährden können. In Zukunft soll es genügen, daß gesundheitsschädli- che Wirkungen bei einer Selbstbe- handlung durch Laien zu „befürch- ten" sind. Außerdem wird die Ver- schreibungspflicht ausgedehnt auf Substanzen, die häufig mißbräuch- lich verwendet werden und da- durch eine Gesundheitsgefährdung befürchten lassen. Die automati- sche Verschreibungspflicht für neue Arzneimittel soll statt bisher drei Jahre in Zukunft fünf Jahre be- tragen.
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J. II. Arzneimittelgesetzgebung
Informationsverbund
für die Arzneimittelsicherheit Der Gesetzentwurf verpflichtet Be- hörden und Arzneimittelkommissio- nen der Heilberufe zu einem Infor- mationsaustausch über Nebenwir- kungen, Unverträglichkeiten, Kon- traindikationen sowie Arzneimittel- fälschungen, Verwechslungen und Qualitätsmängel. Diese Beobach- tungen sind an die Zulassungsbe- hörde weiterzuleiten. Die Bundes- behörde muß dann entscheiden, welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu veranlassen sind.
Das Zusammenwirken aller Betei- ligten in den verschiedenen Pha- sen sowie die sich daraus erge- benden Maßnahmen sollen in ei- nem Stufenplan niedergelegt wer- den.
Haftung für
Schäden durch Arzneimittel
Arzneimittelschäden, die sich auch bei einem Höchstmaß an Arznei- mittelsicherheit nie verhindern las- sen werden, sollen in ihren wirt- schaftlichen Folgen für die Ge- schädigten gemildert werden. Der Gesetzentwurf sieht ein geschlos- senes Entschädigungssystem vor.
I> Gefährdungshaftung für be- stimmte Arzneimittelschäden, die eine Verpflichtung zum Schadener- satz auch dann beinhaltet, wenn den Hersteller kein Verschulden trifft.
I> Haftpflichtversicherung des Her- stellers zur Deckung der Ersatzan- sprüche aus der Gefährdungshaf- tung.
I> Unfallversicherung für Perso- nen, die sich zur klinischen Prü- fung von Arzneimitteln zur Verfü- gung stellen.
> Arzneimittel-Entschädigungs- fonds für diejenigen, die trotz be- rechtigter Ersatzansprüche aus ir- gendeinem Grunde leer ausgehen.
Stellungnahme
der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf
Auf Grund einer Ausarbeitung der Arzneimittelkommission gab die
Bundesärztekammer eine Stellung- nahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelgesetzes ab. Die Bundesärztekammer begrüßte, daß zahlreiche Anregungen der Deut- schen Ärztetage im Referentenent- wurf berücksichtigt sind, insbeson- dere was die Bestimmungen betrifft
> zur Sicherung der Arzneithe- rapie (Nachweis der therapeuti- schen Wirksamkeit, der Unbedenk- lichkeit, der biologischen Verfüg- barkeit)
zur Erfassung der sogenannten Generika,
I> zu praktisch wichtigen Fragen der Verschreibungspflicht, der Ver- braucherinformation und
I> zur Verwendung der internatio- nalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation bei allen Deklarationen.
Andererseits finden sich in dem Referentenentwurf eine Reihe von Bestimmungen, die den ärztlichen Anforderungen an die Arzneimittel- sicherheit nicht gerecht werden. Im einzelnen sind anzuführen:
Verbesserung der Verbraucher- information und des Verbraucher- schutzes
Hier geht es zunächst um die Pak- kungsbeilagen, die im Gesetzent- wurf noch „Gebrauchsanleitung"
genannt werden, obwohl sie in der Aussage künftig weit über landläu- fige Gebrauchsanleitungen hinaus- gehen sollen. Die Bundesärztekam- mer schlägt daher vor: „Es er- scheint zweckmäßig, die Bezeich- nung ,Verbraucherinformation' zu wählen, die Packungsbeilage aus- drücklich zu fordern und die ein- zelnen — auch in der Entschlie- ßung des Deutschen Ärztetages (von 1973) enthaltenen — Punkte so zu ergänzen, daß sie für einen breiten Verbraucherkreis gut ver- ständlich sind. Es muß angestrebt werden, daß sich die Verbraucher von Arzneimitteln allmählich daran gewöhnen, die Packungsinforma- tionen als Gedächtnisstütze zu le- sen und aufzuheben, — sowohl bei nichtrezeptpflichtigen wie auch bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln.
Das würde die Sicherheit der An- wendung vor allem bei älteren Menschen und bei jeder Langzeit- therapie zweifellos erhöhen. Die Begriffe ,Gegenanzeigen`, Neben- wirkungen` und ‚Unverträglichkei- ten' bedürfen in diesem Zusam- menhang eines kurzen erläutern- den Hinweises. Eine vorsichtige Formulierung oder Umschreibung der Ziffer Anwendungsgebiete' sollte bei Arzneimitteln, die aus- schließlich oder vorwiegend zur Behandlung von bösartigen Krank- heiten Verwendung finden, möglich sein. Hier kann oft nur der Arzt ent- scheiden, wie er in einer gegebe- nen Situation seinen Patienten den Behandlungszweck erläutert."
Dem Schutz des Verbrauchers dient weiter auch die Forderung, den Vertrieb von Arzneimitteln im Wandergewerbe und Versandhan- del „ausnahmslos" zu untersagen, weil „ältere Menschen nicht ausrei- chend davor geschützt (sind), durch gewandte Verkäufermetho- den überrumpelt zu werden und nutzlose Arzneimittel zu kaufen".
■ Verbesserung der Information des Arztes
Die Bundesärztekammer schlägt einige Verbesserungen hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht vor, so die, daß auf Ampullen und Durch- stechflaschen die Anwendungsart i. v., i. m. und s. c. zusätzlich durch je eine einheitliche Farbmarkie-
rung zu kennzeichnen ist.
Erhebliche Bedenken haben Bun- desärztekammer und Arzneimittel- kommission gegen die vorgesehe- ne gesetzliche Verankerung des Berufes „Pharmaberater". Eine kompetente Information des Arztes über Arzneimittel sei an sich nur durch Ärzte und Naturwissen- schaftler mit entsprechender Aus- bildung möglich. Eine Behelfsmaß- nahme, wie der Einsatz von soge- nannten Pharmaberatern, sollte nicht im Gesetz festgeschrieben werden, zumal im Referentenent- wurf keine Qualifikationskriterien aufgestellt sind. Diese sollen zwar mit einer Rechtsverordnung nach- geholt werden, ein Ermächtigungs- verfahren, das der Bundesärzte- kammer grundsätzlich bedenklich erscheint. Soweit die Firmen derar-
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J. Arzneimittelwesen
tige Berater (die oft sehr anerken- nenswerte Arbeit leisten) einset- zen, sollte ihnen weiterhin eine produktbezogene Ausbildung ver-
mittelt werden.
• Notwendigkeit und Sicherung der klinischen Prüfung
Wegen der wichtigen praktischen, juristischen und gesundheitspoliti- schen Konsequenzen des Wirk- samkeitsnachweises am Menschen wird die formelle Feststellung im Gesetz gefordert, daß „die thera- peutische Wirksamkeit und Unbe- denklichkeit eines Arzneimittels am Menschen durch ärztliche, klini- sche und klinisch-pharmakologi- sche Untersuchungen unter Be- rücksichtigung der vorgesehenen Anwendungsgebiete zu ermitteln (sind)".
• Ausnahmeregelung für Arzneimittel
mit „geringer pharmakodynami- scher Wirkung"
Nach dem Gesetzentwurf kann bei der Vorlage der Zulassungsunterla- gen unter anderem statt der phar- makologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfungsergebnisse bei einigen Arzneimitteln hinsicht- lich der Zusammensetzung auch
„anderes wissenschaftliches Er- kenntnismaterial" vorgelegt wer- den. Von dieser Ausnahmerege- lung sollen „in der vorgesehenen Zusammensetzung noch nicht ver- wendete Arzneimittel aus bekann- ten Bestandteilen für diese Be- standteile" begünstigt sein, „wenn es sich nach Art und Menge der Bestandteile um solche gerin- ger pharmakodynamischer Wirkung handelt". Die Bundesärztekammer empfiehlt, diese Ausnahmerege- lung ersatzlos zu streichen, da der Begriff „geringe pharmakodynami- sche Wirkung" nicht definierbar ist.
• Informationsverbund zwischen Zulassungsbehörde und Arzneimittelkommissionen der Heilberufe
Der im Gesetzentwurf vorgesehene Informationsverbund wird von der Bundesärztekammer für notwendig und förderungswürdig angesehen.
Leider ist in zwei Fällen, in denen ein Informationsverbund besondere
praktische Auswirkungen haben würde, ein solcher institutionell nicht vorgesehen. Das betrifft die Beiräte für die Rechtsverordnun- gen über die Apothekenpflicht und über die Verschreibungspflicht. Die Bundesärztekammer fordert hier
Aufgabe und Ziel richtig verstande- ner Arzneimittelwerbung ist — dem besonderen Charakter des Arznei- mittels entsprechend — die sach- gerechte Information in erster Linie des Arzneimittelverordners, das heißt des Arztes, durch den Her- steller. Dazu gehören die vollstän- dige Bekanntgabe der Zusammen- setzung des Arzneimittels, die An- gabe der Indikationen, etwaiger Gegenindikationen und schließlich Hinweise auf die Anwendung des Mittels und hier insbesondere die Angabe zu beachtender Vorsichts- maßnahmen. Im Hinblick auf die gebotene wirtschaftliche Verord- nungsweise gehören weiter dazu die Angabe der gängigen Pak- kungsgrößen und der für sie gel- tende Abgabepreis bei allen Wer- bemaßnahmen. Das gilt besonders für die sogenannte „Erinnerungs- werbung", in denen die oben ver- langten Angaben leider immer noch besonders häufig unterblei- ben.
1. Grundsätze für die Arzneimittelwerbung
Die 1971 von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesverei- nigung als Herausgeber des DEUT- SCHEN ÄRZTEBLATTES und als Gesellschafter des Deutschen Ärz- te-Verlages für das DEUTSCHE ÄRZTEBLATT als verbindlich ein- geführten und allen Herausgebern und Verlegern ärztlicher Fach- und Standesblätter empfohlenen
„Grundsätze für die Arzneimittel- werbung" sind in ihrem wesentli- chen Inhalt seit einiger Zeit vom Bundesverband der Pharmaindu- strie für die Mitgliedsunternehmen verbindlich erklärt und in dieser Hinsicht vom Bundeskartellamt ge- billigt worden.
die Kammern der Heilberufe aus- drücklich in das Gesetz einzube- ziehen, da beispielsweise die Arz- neimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits heute regelmä- ßig in diesen Fragen konsultiert wird.
Anzeigenüberwachung
Die Überwachung der Werbeaussa- gen für Arzneimittel im Rahmen der Anzeigenwerbung des DEUT- SCHEN ÄRZTEBLATTES erfolgt im Auftrag des Deutschen Ärzte-Ver- lags durch den Arzneimittelinfor- mationsdienst e'. V. Die vom Fach- ausschuß der Bundesärztekammer für Arzneimittelfragen, der „Arznei- mittelkommission der deutschen Ärzteschaft", der Bundesärztekam- mer hierzu empfohlenen Richtlinien bilden die Grundlage dieser Über- wachung. Diese erstreckt sich im wesentlichen auf Aussagen phar- makologisch-klinischer Art oder, mit anderen Worten, auf wesentli- che Angaben zum Indikations- gebiet, zur Beachtung von Neben- wirkungen sowie auf besondere Maßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels und auf Kontra- indikationen.
Die Formulierung der werbenden Aussage an sich ist von dieser Überwachung ausgenommen eben- so wie die bildliche und grafische Gestaltung der Anzeige.
Durch laufend abgedruckte Hinwei- se im Anzeigenteil an die Leser des DEUTSCHEN ÄRZTEBLATTES wurde diesen empfohlen, im Hin- blick auf Werbeaussagen stets selbst kritisch zu prüfen, inwie- weit es sich um erklärende oder schmückende Werbeaussagen han- delt bzw. inwieweit Informationen oder reine Werbung vermittelt wer- den.
Verstöße
gegen die Werberichtlinien
Wie Bundesärztekammer, Arznei- mittelkommission und Arzneimittel- informationsdienst im Laufe des
UI. Arzneimittelwerbung
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Sondernummer 26a vom 19. 7. 1974 2041
