Spektrum der Woche Aufsätze - Notizen THEMEN DER ZEIT
Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln
Keine besondere Herstellungser- laubnis brauchen Inhaber von Apo- theken, Träger von Krankenhäu- sern, soweit diese nach dem Ge- setz über das Apothekenwesen Arz- neimittel abgeben dürfen, sowie Tierärzte oder Pharma-Großhänd- ler in genau umrissenen Fällen.
> Dagegen wird in Übereinstim- mung mit den Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation über die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität dem Herstellungsleiter, der nach bisherigem Recht die alleinige öf- fentlich-rechtliche Verantwortung für die Beachtung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung hatte, ein in seiner Verantwortung autonomer Kontrolleiter gegen- übergestellt.
Außerdem soll ein Vertriebsleiter ernannt werden, der für den Ver- trieb einschließlich der Werbung zuständig ist. Dabei ist es zulässig, daß der Vertriebsleiter zugleich Herstellungsleiter ist.
Die wichtigsten Änderungen bei den Bestimmungen über die Arz- neimittelabgabe betreffen: die Ver- schreibungspflicht, die Abgabe im Reisegewerbe und die Selbstbedie- nung.
Nach bisherigem Recht konnten Arzneimittel der Verschreibungs- pflicht unterstellt werden, wenn sie ohne ärztliche Anweisung oder Überwachung auch bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch und nicht nur infolge besonderer Um- stände des Einzelfalles unmittelbar oder mittelbar die Gesundheit ge- fährden können.
> Nach dem nunmehrigen Geset- zestext wird der Bundesgesund- heitsminister unter anderem er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft nach Anhörung von Sachverständi- gen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stof- fe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, bei denen auch bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch eine unmittelba- re oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tier- ärztliche Anweisung und Überwa- chung angewendet oder häufig nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch eine unmittel- bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist.
Befürchtet wird hier im Sinne der potentiellen Gefährdung verwandt.
Das bedeutet eine mögliche Festle- gung der Verschreibungspflicht bei Arzneimitteln, die häufig miß- bräuchlich verwendet werden und dadurch eine Gesundheitsgefähr- dung befürchten lassen.
Soweit es sich um radioaktive Arz- neimittel und um Arzneimittel han- delt, bei deren Herstellung ionisie- rende Strahlen verwendet werden, muß die oben genannte Rechtsver- ordnung im Einvernehmen mit dem
Bundesminister des Innern, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh- rung, Landwirtschaft und Forsten erlassen werden.
Die automatische Verschreibungs- pflicht (für neue Arzneimittel mit neuen Stoffen oder Zubereitungen daraus) läuft in Zukunft statt wie bisher in drei Jahren in fünf Jahren ab. Dem Vorschlag der Bundesärz- tekammer, hiervon abzusehen, so- weit der Stoff bzw. die Zubereitung bereits der Verschreibungspflicht wie oben unterliegt, wurde nicht entsprochen.
Die Fünfjahresfrist stimmt überein mit der allgemeinen Geltungsdauer für die Zulassung von Arzneimit- teln. Unter bestimmten Vorausset- zungen kann die automatische Ver- schreibungspflicht allerdings schon nach drei Jahren entfallen; sie kann aber auch über fünf Jahre hinaus festgesetzt werden, wenn der Erfahrungszeitraum nicht aus- reicht, um über das Arzneimittel endgültig urteilen zu können.
Der Hersteller soll verpflichtet wer- den, nach zwei Jahren einen Erfah- rungsbericht der Zulassungsbehör- de vorzulegen, der eine Zusam- menfassung insbesondere über den Umfang der abgegebenen Mengen, über die Wirkungen und besonders auch über die Art und Häufigkeit der aufgetretenen Ne- benwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, eine Gewöhnung, eine Ab- hängigkeit oder einen nichtbestim- mungsgemäßen Gebrauch enthal- ten soll.
Auf der Grundlage dieses Erfah- rungsberichts soll auch die Ent- scheidung über eine evtl. vorzeiti- ge Entlassung des Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht ge- troffen werden.
Nach der Apothekenbetriebsord- nung besteht bereits das Verbot der Selbstbedienung bei der Arznei-
mittelabgabe in Apotheken.
Neuordnung des Arzneimittelrechts
Der Regierungsentwurf eines Zweiten Arzneimittelgesetzes
Hildegard Kessener-Banholzer
Fortsetzung und Schluß
DEUTSCHES ÄRZTE BLATT Heft 41 vom 10. Oktober 1974 2955
Spektrum der Woche Aufsätze Notizen Arzneimittelrecht
Dieses Verbot wird als allgemeiner Grundsatz auch in das neue Arz- neimittelgesetz aufgenommen und erfaßt auch die Abgabe außerhalb der Apotheke einschließlich der Abgabe durch Automaten.
Vom Verbot der Selbstbedienung sind jedoch Fertigarzneimittel aus- genommen, die +im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (das sind unter anderem Fertigarznei- mittel aus Pflanzen, Pflanzenteilen und pflanzlichen Bestandteilen), oder + zur Verhütung von Schwan-
gerschaft oder von Geschlechts- krankheiten bestimmt und zum Ver- kehr außerhalb der Apotheken frei- gegeben sind.
• Die BÄK spricht sich ausdrück- lich gegen die vorgesehene Fas- sung der Bestimmung über die Ab- gabe im Reisegewerbe aus: Nicht nur zum Schutze des Verbrauchers, sondern auch aus ernsten ärztli- chen Bedenken. Die hier nach wie vor eingeräumten Ausnahmen für bestimmte Fertigarzneimittel sind unvereinbar mit dem Sinn des neu- en Arzneimittelgesetzes, für die er- forderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen.
Fertigarzneimittel aus Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbe- standteilen sollen erst nach einer Frist von zwölf und mehr Jahren zur Zulassung aufgerufen werden.
Bis dahin können damit auch unge- eignete und gefährliche Mittel un- ter dem Schutz des neuen Arznei- mittelgesetzes für teures Geld an ahnungslose, vorwiegend alte Men- schen im Reisegewerbe feilgebo- ten werden.
Arzneibuch
Hier soll das Instrument der Rechtsverordnung, das heute dem Arzneibuch nach § 5 des Arzneimit- telgesetzes (AMG) zugrunde liegt, entfallen. In Zukunft soll eine Be- kanntmachung durch den zuständi- gen Bundesminister genügen.
Das Arzneibuch wird seinem Inhalt nach fixiert. Es stellt sich danach als eine Sammlung anerkannter
pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der im Verkehr befind- lichen Arzneimittel dar. Damit soll ermöglicht werden, daß ohne for- male juristische Verzögerungen die jeweils anfallenden Teile des Euro- päischen Arzneibuches übernom- men und dem nationalen Teil ange- paßt werden können. Im Rahmen dieser Regelung soll auch das Ho- möopathische Arzneibuch veröf- fentlicht werden.
Außerdem sollen im Arzneibuch die Anforderungen an die Beschaf- fenheit von Behältnissen und Um- hüllungen festgelegt werden. Das- selbe gilt für die von der Weltge- sundheitsorganisation mitgeteilten internationalen Kurzbezeichnun- gen, die für die Kennzeichnung der arzneilich wirksamen Bestandteile verbindlich gemacht werden.
Hinsichtlich der Gestaltung des Arzneibuches besteht eine Analo- gie zum Deutschen Lebensmittel- buch nach dem neuen Gesetz zur Gesamtreform des Lebensmittel- rechts.
Informationssystem über Arzneimittelrisiken
Zur Sammlung entsprechender In- formationen über aufgetretene Ri- siken in der Anwendung von Arz- neimitteln ist sowohl ein internatio- naler Verbund mit der WHO und den Arzneimittelbehörden anderer Länder als auch eine intensive Zu- sammenarbeit aller Behörden und sonstiger Institutionen in der Bun- desrepublik vorgesehen. Der Ge- setzentwurf bestimmt hierzu vor al- lem:
• daß die Kammern der Heilberu- fe, soweit dies noch nicht gesche- hen ist, nach dem Vorbild der Arz- neimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft entsprechende Institutionen errichten, die die Mel- dungen ihrer Mitglieder insbeson- dere über Nebenwirkungen, Wech- selwirkungen mit anderen Mitteln, Unverträglichkeiten, Kontraindika- tionen sowie Arzneimittelfälschun-
gen, -verwechslungen und Quali- tätsmängel erfassen und an die Zu-
lassungsbehörde weiterleiten.
Auf Grund dieser Mitteilungen soll die zuständige Bundesoberbehörde im Zusammenwirken mit den zu- ständigen Exekutivbehörden der Länder entscheiden, welche Maß- nahmen zur Abwehr von Gefahren nach dem Arzneimittelgesetz ver- anlaßt werden müssen.
Das Zusammenwirken aller Betei- ligten, einschließlich des pharma- zeutischen Unternehmers, in den verschiedenen Phasen sowie die sich daraus ergebenden behördli- chen Maßnahmen sollen in einem Stufenplan niedergelegt werden, der in der Form von allgemeinen Verwaltungsvorschriften mit Zu- stimmung des Bundesrates erlas- sen werden soll. Als Stellen, die bei der Durchführung dieser Aufga- ben Arzneimittelrisiken erfassen, werden die von den Ländern einge- richteten Giftinformations- und Be- handlungszentren genannt.
• Diesem Informationssystem zur Erhöhung der Arzneimittelsicher- heit soll auch die gesetzliche Ver- ankerung des Pharmaberaters, also des Ärztebesuchers dienen.
Beobachtungen und Erkenntnisse, die ihm über Risiken des Arznei- mittels bekanntgeworden sind, soll er nach dem Gesetz aufzeichnen und sie seinem Auftraggeber über- mitteln. Außerdem enthält der Ent- wurf Mindestvoraussetzungen für die geforderte Sachkenntnis des Pharma-Beraters, die sich weitge- hend an der Ausbildung eines Apo- thekerassistenten bzw. des techni- schen Assistenten in Medizin, Pharmazie usw. orientieren.
Arzneimittel-Entschädigungsfonds Für Arzneimittelschäden, für die
„der Geschädigte ansonsten keine Entschädigung zu erlangen ver- mag" (Subsidiaritätsprinzip) soll ein Arzneimittel-Entschädigungs- fonds als Körperschaft des öffent- lichen Rechts gebildet und von den pharmazeutischen Unternehmen so-
lidarisch getragen werden.
2956 Heft 41 vom 10. Oktober 1974 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen
Arzneimittelrecht
> Der Arzneimittel-Entschädigungs- fonds soll eine Entschädigung ge- währen, wenn infolge der Anwen- dung eines Arzneimittels, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Kör- per oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich ver- letzt worden ist. Der Anspruch kann nur geltend gemacht wer- den, wenn das Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht worden ist und + das Arzneimittel zum Zeit- punkt des Inverkehrbringens bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- tretbares Maß hinausgehen oder
+ der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizini- schen Wissenschaft entsprechen- den Information über das Arznei- mittel eingetreten ist.
Eine Entschädigung soll außerdem geleistet werden, wenn bei einer durchgeführten klinischen Prüfung eines Arzneimittels durch dieses ein Mensch getötet oder der Kör- per oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich ver- letzt worden ist und die erforderli- che Deckungsvorsorge nicht be- steht oder die Höhe der aus ihr zu erbringenden Leistungen für einen angemessenen Ersatz des Scha- dens nicht ausreicht.
Diese Ansprüche können entspre- chend dem Subsidiaritätsprinzip nicht geltend gemacht werden, I> wenn ein anderer für den Scha- den haftet und soweit der Geschä- digte von diesem den Schadenser- satz zu erlangen vermag. Nicht vor- geschrieben ist, daß, gegen diese Personen zuvor ohne Erfolg eine Zwangsvollstreckung versucht wor- den sein muß.
I> Kann der Geschädigte von die- sen Personen einen Ersatz des er- littenen Schadens nur zum Teil er- langen, dann entfällt die Leistungs- pflicht des Fonds nur in diesem
Umfange. Dies gilt insbesondere auch für Leistungen von privaten und öffentlichen Einrichtungen (Schadensversicherer, Kranken- kassen, Sozialversicherungsträger, Versorgungsämter, Arbeitgeberlei- stungen), soweit durch sie eine an- gemessene Entschädigung nicht verwirklicht werden kann.
Von dem Entschädigungssystem ausgenommen sind außerdem
• homöopathische Mittel, die le- diglich registrierungspflichtig sind, weil — so die Bundesregierung — das Risiko einer Schädigung durch diese Mittel im Verhältnis zu ande- ren Arzneimitteln als gering gewer- tet wird.
> Arzneimittel, die keine Fertigarz- neimittel sind; das sind in erster Li- nie die von Apotheken angefertig- ten Rezepturen auf Verschreibung eines Arztes. Die unterschiedliche Behandlung rechtfertigt sich nach Begründung der Bundesregierung auch hier durch das geringe Risiko einer Schädigung und die geringe Streuung des für den einzelnen in- dividuell hergestellten Arzneimit- tels.
Der Arzneimittel-Entschädigungs- fonds soll eine angemessene Ent- schädigung gewährleisten. Der Entwurf bestimmt hierfür nachste- hende Höchstbeträge:
> im Falle der Tötung oder Verlet- zung eines Menschen einen Kapi- talbetrag von Fünfhunderttausend DM oder einen Rentenbetrag von jährlich dreißigtausend DM,
D im Falle der Tötung oder Verlet- zung mehrerer Menschen durch ein Arzneimittel unabhängig o. g.
Grenzen einen Kapitalbetrag von zweihundert Millionen DM oder ei- nen Rentenbetrag von jährlich zwölf Millionen DM.
Übersteigen die mehreren Geschä- digten entstandenen Schäden ins- gesamt diese Höchstbeträge, so sollen sich die einzelnen Entschä- digungsleistungen in dem Verhält- nis, in dem der Gesamtbetrag der
zu leistenden Entschädigung zu dem Höchstbetrag steht, verrin- gern.
Für die Verjährung des Anspruchs des Geschädigten gegen den Fonds sind drei Jahre vorgesehen.
Die dreijährige Verjährungsfrist be- ginnt erst zu laufen, wenn der Ge- schädigte von den Umständen Kenntnis bekommt, die ihm eine In- anspruchnahme des Fonds ermög- lichen.
Um im Falle einer längeren Dauer der Verhandlungen mit dem Fonds und ggf. der Vermittlungstätigkeit der im Entwurf vorgesehenen Schiedsstelle den Geschädigten vor Nachteilen zu schützen, ist fer- ner vorgesehen, daß die Verjäh- rung eines angemeldeten An- spruchs bis zum Eingang der end- gültigen Äußerungen dieser Stellen gehemmt ist.
Werbung für Arzneimittel
Jede Werbung für Arzneimittel muß nach dem Entwurf (der damit das Heilmittelwerbegesetz ändert) fol- gende Angaben enthalten:
O Den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Un- ternehmers,
© die Bezeichnung des Arzneimit- tels,
• die Zusammensetzung des Arz- neimittels nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
© die Anwendungsgebiete,
® die Gegenanzeigen,
© die Nebenwirkungen,
® Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorge- schrieben sind,
® die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Diese Angaben müssen im übrigen mit denjenigen übereinstimmen, die nach dem Arzneimittelgesetz für die Packungsbeilage vorge- schrieben sind.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Heft 41 vom 10. Oktober 1974 2957
Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen
Arzneimittelrecht
Diese Pflichtinformationen müssen außerdem deutlich von den übrigen Werbeaussagen abgesetzt und ab- gegrenzt werden, damit sie als sachlicher Teil der Gesamtwer- bung erkannt werden können. Für audiovisuelle Medien gilt dies ent- sprechend. Ausnahmen gelten für die sog. Erinnerungswerbung. Bei der Werbung außerhalb der Fach- kreise können nach dem Entwurf Angaben über die Zusammenset- zung des Arzneimittels entfallen.
Für registrierte homöopathische Mittel darf mit Anwendungsgebie- ten nicht geworben werden.
Hierzu vertritt die Bundesärztekam- mer in ihrer Stellungnahme die Auffassung, daß bei den Angaben zur Zusammensetzung des Arznei- mittels (wie auch in der Verbrau- cherinformation) die internationale Kurzbezeichnung der WHO ver- bindlich vorgeschrieben werden sollte, um auch bei der Werbung die Transparenz des Arzneimittel- angebots zu gewährleisten. Die neu aufgenommene Konzession bei der Werbung außerhalb der Fachkreise ist mit dem Schutz des Verbrauchers unvereinbar. Auch bei dieser Werbung muß klar er- kennbar sein, ob das angepriesene Mittel einen Wirkstoff enthält, des- sen längerfristige oder gleichzeiti- ge Einnahme ihm auf Grund des Warnhinweises seines jetzt einge- nommenen Präparates schaden kann, zum Beispiel bei phenacetin- haltigen Arzneimitteln. Zur Erinne- rungswerbung wird festgestellt, daß Arzneimittel keine Waschmittel sind, bei denen eine Erinnerungs- werbung üblich ist, denn der Arzt sollte sich nicht suggestiv ein Wa- renzeichen einprägen, sondern le- diglich mit dem Namen die Zusam- mensetzung (mit den internationa- len Kurzbezeichnungen) und die für sachgerechte Anwendung rele- vante Information erhalten.
Übergangsbestimmungen
Arzneimittel, die bei Inkrafttreten des neuen Gesetzes zur Eintra- gung in das Spezialitätenregister angemeldet, aber noch nicht einge-
tragen sind, werden den neuen Be- stimmungen über das Zulassungs- und Registrierungsverfahren unter- worfen. Für diese Arzneimittel muß ein Antrag auf Zulassung oder Re- gistrierung nach dem Zweiten Arz- neimittelgesetz gestellt werden.
Alle anderen Arzneimittel, die sich bei Inkrafttreten des Gesetzes im Verkehr befinden und die nicht durch eine Rechtsverordnung ei- gens von der Zulassung ausge- nommen werden, müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes unter Mitteilung der Bezeichnung, der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwen- dungsgebiete bei der Zulassungs- behörde angezeigt werden. Bei be- reits registrierten Arzneimitteln tritt an die Stelle der Mitteilung der wirksamen Bestandteile und Anwen- dungsgebiete die Angabe der Regi- striernummer. Wird die Anzeige mit der zusätzlichen Bezeichnung „Ho- möopathische Mittel" versehen, so entfällt die Mitteilung der Anwen- dungsgebiete.
Erfolgt keine Anzeige innerhalb der Sechsmonatsfrist, dürfen die Arz- neimittel nicht weiter in den Ver- kehr gebracht werden.
Für die fristgerecht angezeigten Arzneimittel muß dann innerhalb einer von der Zulassungsbehörde im Bundesanzeiger bekanntzuma- chenden Frist, die mindestens ein Jahr betragen muß, ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.
Bei Arzneimitteln, die in einer Apo- theke hergestellt und in dieser an den Verbraucher abgegeben wer- den, darf die Aufruffrist nicht vor Ablauf von fünf Jahren nach In- krafttreten des Gesetzes bekannt- gemacht werden.
Werden Arzneimittel, die sich am 1.
Juli 1974 im Verkehr befinden und nicht als verschreibungspflichtig gelten, als „phytotherapeutische Arzneimittel" bezeichnet — es han- delt sich hier tim Arzneimittel aus Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflan- zenbestandteilen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand — so
darf die Frist nicht vor Ablauf von zwölf Jahren bekanntgemacht wer-
den. Bei einem als „homöopathi- sches Mittel" bezeichneten Arznei- mittel ist ein Antrag auf Registrie- rung zu stellen. Die Aufruffrist be- trägt auch hier zwölf Jahre, es sei denn, „es ist offenkundig", daß das Arzneimittel nicht nach anerkann- ten Regeln der Homöopathie her- gestellt ist oder der Verschrei- bungspflicht unterliegt. Das Arznei- mittel darf insoweit jeweils weiter in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, daß der Antrag auf Zulassung nicht fristgerecht ge- stellt oder die Zulassung abgelehnt wird.
Terminplan
für die Gesetzgebung
Nach dem derzeit vorgesehenen Zeitplan wird sich nunmehr der Bundesrat, und zwar in seiner er- sten Sitzung nach der Parlaments- pause am 18. Oktober, mit dem Gesetzentwurf beschäftigen. Nach der Behandlung im Bundesrat wird die Gesetzesvorlage mit der Stel- lungnahme der Bundesregierung zu den Änderungsvorschlägen des Bundesrates dem Bundestag zur weiteren Behandlung und Be- schlußfassung überwiesen.
Der Bundestag bzw. die Ausschüs- se (Gesundheit, Wirtschaft, Recht) werden sich voraussichtlich An- fang nächsten Jahres im einzelnen mit der Gesetzesmaterie befassen.
Um die Voraussetzungen dafür zu schaffen, eine Verabschiedung des Gesetzes noch in dieser Legislatur- periode zu ermöglichen, beabsich- tigt der federführende Bundestags- ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit, einen Unterausschuß zu bilden, der die Aufgabe hat, die Gesetzesmaterie vorzuberaten bzw. eine beschlußfähige Aus- schußvorlage zu erarbeiten. Der Unterausschuß wird sich aus drei Mitgliedern der SPD, drei Mitglie- dern der CDU/CSU und zwei Mit- gliedern der FDP zusammensetzen.
Anschrift der Verfasserin:
Dr. Hildegard Kessener-Banholzer 53 Bonn
Wolkenburgstraße 1
2958 Heft 41 vom 10. Oktober 1974 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
