Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen FORUM
Widerlegung
der Finckeschen Thesen
Sollten die Finckeschen Thesen zu- treffen und die Durchführung kon- trollierter klinischer Studien zur Strafbarkeit des Versuchsleiters füh- ren, hätten derartige Prüfungen je- denfalls in der Bundesrepublik Deutschland zu unterbleiben. Es be- darf daher der ernsthaften Ausein- andersetzung mit diesen Thesen und dem Aufbau von Finckes Arbeit.
Atypischer Ausgangsfall
Fincke geht von folgendem Fall aus:
Die Firma X hat ein erfolgverspre- chendes Krebsmittel entwickelt. In der Phase I der klinischen Prüfun- gen wurden keinerlei Nebenwirkun- gen festgestellt. Bei der Erstanwen- dung am kranken Menschen zeigen sich eindrucksvolle Ergebnisse. Bei dem sich anschließenden einfachen Blindversuch wird eine Testgruppe von 1000 Patienten 2 Jahre lang mit dem Prüfpräparat behandelt, ohne daß sie ihre Einwilligung gegeben haben. Es versterben 500. Aus der entsprechenden Kontrollgruppe, die nach herkömmlicher Methode be- handelt wird, ohne daß sie in die Teilnahme an einer Arzneimittelprü- fung eingewilligt haben oder auch nur von ihr wissen, versterben 700
Patienten. Damit hat sich die Erwar- tung, ja die Prognose der beteiligten Ärzte erfüllt.
Dieser Ausgangsfall ist nicht geeig- net, die Finckesche These von der generellen Strafbarkeit der Ärzte zu begründen, die sich an kontrollier- ten klinischen Versuchen beteiligen.
Der Fall ist unrealistisch und über- spitzt. Selbstverständlich gilt für ärztliches Handeln stets der Grund- satz des „nil nocere". Wenn der Arzt in dem Fall Finckes sich tatsächlich strafbar gemacht haben sollte, so rechtfertigt dies seine Bestrafung, nicht aber das Verbot der klinischen Prüfung. Genausowenig käme man auf den Gedanken, den gesamten Autoverkehr zu verbieten, nur weil einige Autofahrer in strafrechtlich relevanter, den bestehenden Vor- schriften zuwiderhandelnder Weise Menschen verletzt oder getötet haben.
a) In der Praxis wird der ganz über- wiegende Teil klinisch kontrollierter Versuche nicht bei vitalen Indikatio- nen, sondern bei Indikationen durchgeführt, bei denen es nicht um Leben und Tod geht. Sollte sich — Fincke einmal folgend — ergeben, daß der klinisch kontrollierte Ver- such bei vitaler Indikation strafbares Unrecht ist, so wäre eine solche Prü-
fung verboten. Damit aber in Bausch und Bogen die klinische Arzneimit- telprüfung generell zu verbieten und zu verdammen, heißt das Kind mit dem Bade ausschütten. Jedenfalls für nichtvitale Indikationen bleibt sie zulässig, weil hier der Patient in strafrechtlich einwandfreier und die Rechtswidrigkeit eventueller Kör- perverletzungen durch Unterlas- sung ausschließender Weise nach entsprechender Aufklärung einwilli- gen kann. Dieser Fall ist hinsichtlich der Testgruppe ausdrücklich in.den
§§ 40, 41 AMG geregelt. Hinsichtlich der Kontrollgruppe gilt der Rechtfer- tigungsgrund des § 226 a StGB.
Finckes Schluß von der möglichen Unzulässigkeit eines plakativ über- zeichneten Extrem- und Einzelfalls auf die Unzulässigkeit der normalen klinisch kontrollierten Arzneimittel- prüfung insgesamt ist rechtstheore- tisch nicht haltbar.
b) Es ist unrealistisch anzunehmen, daß im Rahmen einer einfachen Blindstudie, aber auch einer Dop- pelblindstudie, eine Aufklärung der beteiligten Patienten unterbleibt.
Der Prüfungsleiter, der auf dem Bo- den des neuen Arzneimittelrechts steht (§ 41 Nr. 1 in Vgrbindung mit
§ 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG), wird aufklä- ren. Wie er das bei einem einfachen Blindversuch oder bei einer Doppel- blindstudie macht, ist zwar nicht einfach zu beantworten. Er wird aber, bevordie Zuteilung der Patien- ten zu der Kontrollgruppe bzw. der Testgruppe stattfindet, alle Teilneh- mer darüber aufklären müssen, daß bei Blindstudien der Patient unter Umständen der Kontrollgruppe zu- geteilt werden kann und daß er in diesem Fall vielleicht gar nicht be- handelt wird, mit einem Placebo be- handelt oder mit der Standardthera- pie behandelt wird. Selbstverständ- lich müssen diese Alternativen im konkreten Fall ärztlich-ethisch und rechtlich vertretbar sein: Es kommt auf die Art der Krankheit, auf ihre Schwere usw. an.
Handelt es sich dagegen um Krank- heiten mit hoher und vorhersehba- rer Mortalität (akute Leukämie, Krebs), so erhalten alle Patienten das Testpräparat. Es wird keine Kon- PRÜFUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER DISKUSSION (I)
Rechtliche Zulässigkeit der klinischen Prüfung
Horst Hasskarl
Fortsetzung von Heft 18/1978 und Schluß
1150 Heft 19 vom 11. Mai 1978 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Spektrum der Woche Aufsätze Notizen Arzneimittel-Prüfung
trollgruppe gebildet. In solchen Fäl- len wird die Wirksamkeit des Test- präparats quantitativ historisch ver- glichen mit den Ergebnissen frühe- rer Standardbehandlung oder Nicht- behandlung. Dies kommt mit wün- schenswerter Klarheit im amerikani- schen Arzneimittelrecht zum Aus- druck (s. o.). Bei vitaler Indikation wird also nicht, wie Fincke unter- stellt, auch nur ein einziges Men- schenleben aus statistischen Grün- den „geopfert".
c) Es ist unrealistisch anzunehmen, daß ein bei vitaler Indikation einsetz- bares Prüfungspräparat gänzlich frei von Nebenwirkungen ist. In der Regel werden Nebenwirkungen vor- handen sein, die allerdings im Ver- hältnis zur voraussichtlichen Bedeu- tung des Arzneimittels ärztlich ver- tretbar sein müssen (risk-benefit-ra- tio). Auch bei erwarteter überlege- ner therapeutischer Wirksamkeit des Prüfpräparats läuft das Mitglied der Testgruppe in der Regel ein ge- wisses Nebenwirkungsrisiko, dem das Mitglied der Kontrollgruppe nicht ausgesetzt ist, das mit der Standardtherapie behandelt wird.
d) In der klinischen Phase III werden in der Praxis kaum jemals Test- und Kontrollgruppen von je 1000 Patien- ten gebildet.
e) Das exakte Eintreffen der „Pro- gnose" ist nur theoretisch denkbar.
In der Praxis erfolgt eine Nullhypo- these mit einer gewissen Erwar- tungshaltung, ohne daß quantifizier- bare Vorstellungen vorliegen. Lägen sie vor, erübrigte sich die Prüfung.
Einwände aus medizinischer und medizinstatistischer Sicht
Aus medizinstatistischer Sicht hat bereits Koller (49) Wesentliches aus- geführt. Er resümiert, daß Finckes Thesen auf Mißverständnissen über die bei klinischen Prüfungen vor- handenen Vorinformationen, über Art und Gültigkeit der Planungsbe- rechnung und über den Sinn der Hauptstudie beruhen. Außerdem un- terlasse Fincke, darauf hinzuweisen, daß die Kontrollgruppe nicht den
Gefahren ausgesetzt werde, die po- tentiell die Testgruppe laufe.
Aus medizinischer Sicht weist Liedtcke (50) darauf hin, daß das Beispiel Finckes methodisch so un- vereinbare Mängel aufweise, daß daraus relevante Schlußfolgerungen nicht gezogen werden können. Au- ßerdem sei eine einseitig positiv ge- richtete Erwartungshaltung des Prüfarztes wissenschaftlich nicht gerechtfertigt. Vielmehr müsse man grundsätzlich bis zum Beweis des Gegenteils davon ausgehen, daß die derzeitig gesicherte Standardthera- pie dem Testpräparat therapeutisch überlegen sei. Ein einfacher Erfah- rungsbericht eines Arztes könne die wissenschaftlich statistisch quantifi- zierenden Beschreibungen, die bei einer kontrollierten klinischen Stu- die retrospektiv stattfinden, nicht er- setzen. Eine vorprogrammierte Leta- litätsquote gäbe es im Gegensatz zum Tierexperiment bei der klini- schen Prüfung keinesfalls. Schließ- lich sei die kontrollierte Studie si- cherer als eine unkontrollierte Be- handlung. Der klinischen Prüfung komme doch die Funktion eines so- zialen Schutzinstruments zu.
Strafrechtliche Einwände
Es mag sein, daß der Prüfarzt in Finckes Beispiel, wenn auch nicht mit direktem Vorsatz, also dem Wil- len, einen Straftatbestand zu erfül- len, aber doch mit sogenanntem Do- lus eventualis, dem bedingten Vor- satz, handelt und also die mögli- cherweise höhere Sterberate in der Kontrollgruppe in Kauf nimmt. Straf- rechtlich reicht eine solche Haltung für die Begründung des Vorsatzes möglicherweise aus. Aber schon hier sind grundsätzliche Zweifel an- zumelden, ob ein derartiges Inkauf- nehmen überhaupt vorliegt.
Hinsichtlich der Tatbestandsver- wirklichung der Tötung liegt kein Handeln des Arztes vor, durch das er den Tod der 200 Patienten der Kon- trollgruppe bewirkt. Quasikausal könnte er jedoch den Tod durch Un- terlassen der gebotenen Therapie herbeigeführt haben. Ein Unterlas-
sen ist jedoch nur dann strafrecht- lich zurechenbar, wenn eine Rechts- pflicht besteht, gerade einen be- stimmten Erfolg zu verhindern. Eine solche Erfolgsabwandlungspflicht — mit der Folge indizierter Rechtswid- rigkeit — wird aber nur angenom- men, wenn eine besondere Garan- tenstellung des „Täters" besteht.
Diese leitet Fincke aus dem Behand- lungsvertrag zwischen Arzt und Pa- tient her. Ob der Behandlungsver- trag aber einen Arzt zwingt, einem Patienten die Therapie mit einem Arzneimittel angedeihen zu lassen, dessen Wirksamkeit keineswegs ge- sichert ist, wenn es auch gewisse Heilungschancen besitzt, und das von der zuständigen Bundesoberbe- hörde, dem Bundesgesundheitsamt, noch nicht einmal zum Verkehr und damit zur Therapie zugelassen ist, erscheint mehr als fraglich. Hier schuldet Fincke ein vertiefen- des Eingehen auf diese Fragestel- lung.
Dies gilt insbesondere deshalb, weil nach § 96 Nr. 5 AMG das Inverkehr- bringen von Arzneimitteln ohne be- hördliche Zulassung selbst einen Straftatbestand erfüllt. Lediglich im Rahmen klinischer Prüfungen dür- fen nicht zugelassene Präpara- te zulässigerweise verwendet wer- den.
Dies bedeutet jedoch nur eine Er- mächtigung, einen Patienten mit ei- nem nicht zugelassenen Arzneimit- tel ausnahmsweise zu behandeln, nicht aber ein Gebot, ihn damit zu behandeln. Ein solches Gebot wür- de die gesetzliche Strafnorm gera- dezu aus den Angeln heben. Auch hier also irrt Fincke. Schließlich hat der Gesetzgeber selbst vorausgese- hen, daß Arzneimittel unter Umstän- den auch ohne ausreichenden Wirk- samkeitsnachweis ausnahmsweise zugelassen werden dürfen, wenn 1. das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert besitzt und deshalb
2. ein öffentliches Interesse an sei- nem unverzüglichen Inverkehrbrin- gen besteht.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Heft 19 vom 11. Mai 1978 1151
Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen Arzneimittel-Prüfung
In solchen Ausnahmefällen können unter anderem weitere klinische Prüfungen zur Auflage gemacht werden (§ 28 Abs. 3 AMG).
Der auf dem Gebot der Arzneimittel- sicherheit beruhende Grundsatz, daß Arzneimittel nur nach Zulassung allgemein verwendet werden dürfen, bleibt trotzdem bestehen. Das straf- rechtliche Kernproblem dürfte daher in der Rechtswidrigkeit liegen, die nach dem zuvor Gesagten zu vernei- nen ist.
Wegen der Angreifbarkeit und Un- haltbarkeit der strafrechtlichen The- sen Finckes im einzelnen wird im übrigen auf eine demnächst erschei- nende Arbeit vom Samson (50 a) ver- wiesen.
Arzneimittelrechtliche Einwände In § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG wird als eine der Voraussetzungen der Zulassung eines Arzneimittels verlangt, daß die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu- reichend begründet ist. Mit dieser Vorschrift ist die Einführung des materiellen Wirksamkeitsnachwei- ses erfolgt, wenn auch in einer ge- genüber dem Regierungsentwurf abgeächwächten Form. Die gegen- teilige These Finckes findet im Ge- setz keinerlei Anhaltspunkt. Sie wür- de auch das Hauptanliegen des Ge- setzes, nämlich die Arzneimittelsi- cherheit zu erhöhen, in einem ent- scheidenden Punkt ad absurdum führen. Ausdrücklich und program- matisch heißt es in § 1 AMG, es sei Zweck des Gesetzes, für die Sicher- heit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für ihre Qualität, Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen. Der Wirksamkeitsnachweis ist ein zentrales Anliegen des Geset- zes. Während der Gesetzesberatung ist gerade der Wirksamkeitsnach- weis besonders eingehend erörtert worden. Der Bundestagsausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit hat „einmütig beschlossen", vom pharmazeutischen Unternehmer un- ter anderem den Nachweis der Wirk- samkeit zu verlangen. Deswegen hat
der Ausschuß auch denen ausdrück- lich eine Absage erteilt, die die Be- weisführungslast für das Fehlen der behaupteten Wirksamkeit dem Staat auferlegen wollten, da dies „zu ei- nem verdeckten Verzicht auf den Wirksamkeitsnachweis" führe (51).
Finckes These vom Verzicht des AMG auf den Wirksamkeitsnachweis ist schlicht falsch. Aber auch die — engere — These vom Verbot des kli- nisch-kontrollierten Versuchs ist un- haltbar.
Zunächst ist die Verankerung der klinischen Prüfung als einer zwin- genden Voraussetzung der Arznei- mittelzulassung gesetzlich erfolgt.
Darüber hinaus aber hat die klini- sche Prüfung nach dem jeweils gesi- cherten Stand der wissenschaftli- chen Erkenntnisse zu erfolgen. Die Anforderungen im einzelnen werden in entsprechenden Prüfrichtlinien nach § 26 AMG konkretisiert. Die be- kannte Richtlinie des Bundesmini- steriums für Jugend, Familie und Gesundheit über die Prüfung von Arzneimitteln vom 11. Juni 1971 (52), die als Vorläufer für die zu erwarten- den Arzneimittelprüfungsrichtlinien anzusehen ist (53), sieht, wie darge- stellt, den kontrollierten klinischen Versuch als Regel vor. Dabei wird es auch bleiben, da die EG-Richtlinie
„Normen und Protokolle" (54) dies ebenfalls zwingend vorschreibt. An- dererseits hat der Richtliniengeber einen gewissen Spielraum, um aus- nahmsweise den Wirksamkeitsnach- weis auch auf andere Weise als durch klinisch kontrollierte Versu- che erbringen zu lassen. Das AMG räumt in § 22 Abs. 3 die Möglichkeit ein, anstelle der Ergebnisse einer klinischen Prüfung „anderes wis- senschaftliches Erkenntnismaterial"
vorzulegen. Ferner sieht die EG- Richtlinie Normen und Protokolle vor, daß Art und Weise der Durch- führung von „controlled clinical trials" von Fall zu Fall verschieden sein werden und auch von ethischen Erwägungen mitbestimmt werden.
Hier ist also Spielraum. Da, wo kon- trollierte Versuche nach der Doppel- blindmethode jetzt vorgeschrieben sind, gilt dies auch nur, „soweit möglich". Dem deutschen Richtli-
niengeber müßte es daher möglich sein, eine sicherlich — eng begrenzte
— Ausnahme von der Regel der kon- trollierten klinischen Versuche vor- zusehen, wenn der Antragsteller hierfür eine einleuchtende Begrün- dung hat, die nicht auf einen Ver- zicht auf den Wirksamkeitsnachweis hinausläuft, sondern die Wirksam- keit ausnahmsweise nur anders nachweist. Die ärztliche Intuition reicht hierfür entgegen Fincke aber keinesfalls aus (23 a).
Der Bundestagsausschuß für Ju- gend, Familie und Gesundheit hat in den Gesetzesberatungen im übrigen zu erkennen gegeben, daß neben den Kriterien der exakten Naturwis- senschaften auch das „Erfahrungs- wissen der besonderen Heilverfah- ren ... für den Wirksamkeitsnach- weis anerkannt wird" (51). Danach soll die Zulassungsentscheidung im konkreten Einzelfall sich nicht zwin- gend an einer für allgemeinverbind- lich erklärten Auffassung orientie- ren, sondern sich im Einklang „mit allen im Bereich der Wissenschaft miteinander konkurrierenden und streitenden Lehrmeinungen" befin- den.
Diese Neutralität gegenüber ver- schiedenen Lehrmeinungen darf je- doch nach Auffassung des Aus- schusses nicht so weit gehen, daß der Staat . darauf verzichtet, den Pa- tienten vor falschen Behauptungen und Heilversprechungen zu schüt- zen.
Aus arzneimittelrechtlicher Sicht ist schließlich noch allgemein kritisch anzumerken, daß Fincke die vorhan- denen Materialien zum AMG, insbe- sondere die Bundestagsdrucksa- chen, die Protokolle über die nicht- öffentlichen Anhörungen. und die stenografischen Berichte des Bun- destages über die Gesetzeslesungen aber auch nicht annähernd gründ- lich ausgewertet und genutzt hat. Ei- ne gründliche Beschäftigung mit der Gesetzesentstehung hätte Fincke klargemacht, daß das Arzneimittel- recht derartig komplex und bis in verschiedene Wissenschaftsberei- che hineinragend ist, daß eine iso- lierte strafrechtliche Perspektive
1152 Heft 19 vom 11. Mai 1978 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Spektrum der Woche Aufsätze ·Notizen Arznei m ittei-Prüfu ng
dem Gesamtproblem nicht ange- messen ist. Bei gründlicherem Stu- dium der auch international einge- betteten Arzneimittelgesetzgebung hätte Fincke mit Sicherheit manches Fehlurteil vermeiden können. Es bleibt erstaunlich, mit einer wie ge- ringen medizinischen und arznei- mittelrechtlichen Fundierung Fincke versucht, das Arzneimittelgesetz in einem Zentralanliegen praktisch aus den Angeln zu heben (55).
Verfassungsrechtliche Einwände Das Rekurrieren auf Art. 1 des Grundgesetzes, wonach die Würde des Menschen unantastbar ist, ist abwegig. Abgesehen davon, daß es sich hierbei um einen Programmsatz handelt, nicht eigentlich um eine
Norm, beschreibt Art. 1 Grundgesetz
das Verhältnis von S•aat und Mensch und stellt den Staat in den Dienst des Menschen und nicht um- gekehrt. Wenn Fincke in diesem Zu- sammenhang den Abgeordneten Fiebig zitiert und sich dessen Aus- führung über den Kantschen Begriff der "Würde" zu eigen macht, läßt er sich weit von dem eigentlichen Pro- blem wegführen. Fiebig als arznei- mittelrechtlicher und medizinischer Laie kann nicht ernsthaft in einer rechtswissenschaftliehen Arbeit zi- tiert werden, um eine bestimmte rechtliche Position zu untermauern. Im übrigen erscheint es auch metho- disch als gänzlich unangemessen, mit der Eile des Art. 1 Grundgesetz, einem der höchsten Grundsätze un- serer Verfassung, die in der Normpy- ramide ganz unten angesiedelte Arz- neimittelprüfrichtlinie zu messen.
Die methodisch richtige Frage hätte in diesem Zusammenhang gelautet, ob § 26 AMG, die Ermächtigungs- norm für die Arzneimittelprüfrichtli- nien, dem Vorhersehbarkeitsgebot in entsprechender Anwendung des Art. 80 Abs. 1 Satz 2 Grundgesetz und damit dem Rechtsstaatsgebot des Art. 20 Grundgesetz genügt.
Und allenfalls wäre hier noch zu fra- gen, ob Art. 2 Grundgesetz, der die körperliche Integrität des Menschen gewährleistet, verletzt sein könnte. Die Würde des Menschen in Art. 1 Grundgesetz ist jedenfalls verfas-
sungsrechtlich in der Regel als kon- kreter Bewertungsmaßstab ungeeig- net.
Unausgewogener Aufbau der Arbeit Finckes
Fincke gibt eingangs unter "Der Fall: Arzneimittelprüfung" den Wortlaut der entscheidenden Norm über den Wirksamkeitsnachweis wieder, nämJi.ch des§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG (S. 18), ohne jedoch diese Norm vollständig zu zitieren. Der nicht vorgebildete Leser gewinnt da- mit den unzutreffenden Eindruck, dies sei die gesamte Gesetzesbe- stimmung. Außerdem teilt Fincke mit, daß nach den bisherigen natio- nalen und europäischen Arzneimit- telprüfvorschriften die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels durch den kontrollierten klinischen Versuch belegt sein müsse (S. 22) und daß die künftigen Prüfrichtlinien nach
§ 26 AMG schwerlich weniger streng sein werden (S. 19).
Um so überraschter ist der Leser, wenn er 100 (!)Seiten später (S. 126) die Feststellung findet, das AMG verbiete, einen Wirksamkeitsnach- weis zu verlangen. Gleichsam aus einem Hut zaubert Fincke nämlich jetzt den restlichen Wortlaut des
§ 25 Abs. 2 AMG hervor, soweit er sich auf den Wirksamkeitsnachweis bezieht. Diese beiden Sätze lauten:
Die Zulassung . . . darf nicht des- halb versagt werden, weil therapeu- tische Ergebnisse nur in einer be- schränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, daß sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
Und diesen Sätzen entnimmt Fincke das Verbot, den Wirksamkeitsnach- weis zu verlangen, ohne dies näher zu begründen.
Auf den 100 Seiten zuvor aberfindet sich - unsystematisch eingebettet, aber in sich geschlossen- die inten- sive strafrechtliche Erörterung der Strafbarkeit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (S. 29-125). Diese Ausführungen befassen sich also
1154 Heft 19 vom 11. Mai 1978 DEUTSCHES ARZTEBLATT
überhaupt nicht mit der Frage der Zulässigkeit des Wirksamkeitsnach- weises. Dies geschieht erst ab Seite 126 und dann auch nur auf 3 Seiten.
Dieser Umfang ist der weitreichen- den arzneimittelrechtlichen These keineswegs angemessen.
Der kritische Jurist als Leser wird jedoch von Fincke noch weiter über- rascht. Erwartete man, daß damit die Auslegung des AMG beendet sei, teilt Fincke mit, gegen den Gesetz- geber könnten überhaupt keine Vor- würfe erhoben werden -er verbiete ja kontrollierte klinische Versuche (S. 128), aber der Richtliniengeber nach § 26 AMG sei es, von dem Bö- ses zu erwarten sei (S. 129). Fincke befaßt sich also mit Vorschriften, die überhaupt noch nicht existent sind.
Wird hier schon die politische Ab- sicht deutlich, den Richtliniengeber zu beeinflussen, so verläßt Fincke den Boden seiner strafrechtlichen und unzureichenden arzneimittel- rechtlichen Untersuchung vollstän- dig, wenn er sich auf den verblei- benden Seiten den RVO-Kranken- kassen (S. 130 ff.) zuwendet und sich zu dem- absurden- Urteil ver- steigt, die RVO-Arzneimittelrichtli- nien stellen eine strafbare öffentli- che Aufforderung zu Straftaten dar, indem sie die Erstattungsfähigkeit von der therapeutischen Wirksam- keit abhängig machen, die durch den kontrollierten klinischen Ver- such nachgewiesen sein muß.
Die Arbeit Finckes ist nicht aus ei- nem Guß. Sie ist methodisch nicht folgerichtig und verwirrend aufge- baut. Sie behandelt zwei ganz unter- schiedliche Rechtsgebiete. Sie erör- tert zuletzt politische, keine eigent- lich rechtlichen Fragestellungen.
Zusammenfassung
..,. Die These von dem Verzicht des AMG auf den Wirksamkeitsnachweis ist unhaltbar.
..,. Die These von dem Verbot des kontrollierten klinischen Versuchs ist unhaltbar.
..,. Die These von der grundsätzli- chen Strafbarkeit des Prüfungslei- ters ist unhaltbar.
C>
..,. Finckes Werk ist scheinbar ein nur rechtswissenschaftliches. ln Wirklichkeit kämpft er wohl auch ei- nen politischen Kampf zugunsten der Naturheilmittelhersteller.
..,. Substantiell bleibt vori Finckes Thesen nichts übrig, was die kon- trollierte klinische Prüfung in einem neuen, verbotsgefährdeten Licht er- scheinen lassen könnte. Die von Fincke verursachte Unruhe war un- begründet.
Anmerkungen
(1) Vom 24. August 1976 (BGBI. Teil I. S. 2445).
(2) §§ 10 Abs. 10, 21 Abs. 2 Nr. 2, 22 Abs. 2 Nr.
3, 24 Abs. 1 Nr. 3, 26 Abs. 1, 28 Abs. 3, 40, 41, 42, 96 Nr. 10, 97 Abs. 2 Nr. 9 AMG.
(3) C. F. Müller, Juristischer Verlag, Haidei- berg - Karlsruhe.
(4) Martin Fincke, Strafbarkeit des "kontrol- lierten Versuchs" beim Wirksamkeitsnachweis neuer Arzneimittel, in: Neue Juristische Wo- chenschrift, 1977, S. 1094 ff.
(5) S. Koller. Angriff auf den Fortschritt der Medizin, in: Fortschritte der Medizin, 1977, S.
2570 ff.; R. Liedtcke, Risikoverteilung beim kontrollierten Versuch, in: Neue Juristische Wochenschrift, 1977, S. 2113 f.; A. Lauffs, Buchbesprechung, in: Neue Juristische Wo- chenschrift, 1977, S. 2116; Pharmazeutische Zeitung, 1977, S. 1466; Medical Tribune. 1977, Nr. 29, S. 16; R. Burkhardt, Sind kontrollierte Versuche strafbar? in: Gesunde Medizin, Nr. 2/
1978, S. 53 ff.
(6) P. Schmidsberger, Die Frage, die Ihnen das Leben retten kann, in: Die Bunte, 1977, Nr. 27,
s. 40.
(7) Von 26. Januar 1965 (Amtsblatt EG, S. 369/
65 vom 9. 2. 1965).
(8) § 25 Abs. 2 Nr. 4 des Gesetzentwurfs vom 7. 1. 1975 (Bundestagsdrucksache 7/3060).
(9) § 24 Abs 1 Nr. 3 des Regierungsentwurfs aaO.
(1 0) Bundestagsdrucksache 7/5091 vom 28. 4. 1976, s. 5.
(11) aaO., S. 6.
(12) aaO., S. 14.
(13) aaO., S. 15.
(13a) Darauf weist die Aktion Volksgesundheit e. V. heute mit Stolz hin: "Unserer Aktion Volksgesundheit ist es mitzuverdanken, daß die biologischen Arzneimittel und Heilweisen, die nicht der üblichen Schulmedizin entspre-
chen, nunmehr durch Gesetz gleichberechtigt
sind. Unzählige Helfer sammelten über 500 000
Unterschriften und gaben uns die Möglichkeit, mit einer gewaltigen Stimme zu sprechen (vgl.
Gesunde Medizin, Nr. 2 I Febr. 1978- Anzeige). (14) H. Hasskarl, Der amputierte Wirksam- keitsnachweis, in: FAZ/Biick durch die Wirt- schaft vom 9. und 11. Sept. 1976; zum Wirk- samkeitsnachweis im übrigen wird auf folgen- de Literatur hingewiesen: H. Hensel, Unord-
nung statt Ordnung, in: DEUTSCHES ÄRZTE- BLATT, 1977, S. 1819 f.; Aschenbrenner, DEUTSCHES ÄRZTEBLATT, 1976. S. 1655;
Kreienberg, DEUTSCHES ÄRZTEBLATT, 1976, S. 2049; U. Fiebig, Rechtsgrundsätze zur Arz- neimittelsicherheit, in: Neue Juristische Wo- chenschrift, 1974, S. 592 f.; G. Kienle, Der Wirk- samkeitsnachweis im Arzneimittelrecht, in: Zeitschrift für Rechtspolitik, 1976, S. 65 ff.;
M. Kriele, Wer entscheidet über die Wirksam-
keit von Arzneimitteln? in: Zeitschrift für Rechtspolitik, 1975. S. 260 ff.; H. J. Dulce, Ent- scheidungsfunktionen im neuen Arzneimittel- recht, in: Zeitschrift für Rechtspolitik, 1975, S.
285 f.; H. Hensel, Arzneimittelsicherheit und Tierversuch, in: Zeitschrift für Rechtspolitik, 1975, S. 286 ff.; H. Herken und H. Kewitz, Der Wirksamkeitsnachweis für Arzneimittel- Basis jeder rationalen Therapie. in: DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 1977, S. 2235 ff.
(15) Fincke, aaO. (3), S. 9.
(16) Fincke, aaO., S. 90, Fußn. 144.
(17) Fincke, aaO., S. 92, Fußn. 148.
(18) Fincke, aaO., S. 98.
(19) Fincke, aaO., S. 102. Fußn. 189.
(20) Fincke, aaO., S. 103, Fußn. 192.
(21) Richtlinie überdie Prüfung von Arzneimit- teln vom 11. Juni 1971 (Bundes-Anze1ger Nr.
113 vom 25. Juni 1971).
(22) Richtlinie des Rates zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-
gliedsstaaten über die analytischen, toxikolo-
gisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten vom 20. Mai 1975 (Amtsblatt der EG. Nr. L 147/1).
(23) Tatsächlich bestimmen _die Richtlinien
des Bundesausschusses der Arzte und Kran- kenkassen über die Verordnung von Arzneimit- teln in der kassenärztlichen Versorgung (Arz-
neimittelrichtlinien) vom 16. Dezember 1974
(Bundes-Anzeiger Nr. 59 v. 26. 3. 75, Beilage 12/75), die aufgrund von § 368 p Abs. 1 RVO ergangen sind, in ihrer Nr. 3: "Für die Wirt- schaftlichkeit einer Arzneimittelverordnung ist vor dem Preis der therapeutische Nutzen ent- scheidend" und in Nr. 9: "Arzneimittel soll der Arzt nur verordnen, wenn ihre Wirksamkeit ausreichend gesichert ist. Der Nachweis thera- peutischer Wirksamkeit durch objektivierte Er- gebnisse, soweit dies möglich ist, ist Sache des Herstellers".
(23a) S. dazu im einzelnen M. Kriele, "Stand der medizinischen Wissenschaft" als Rechts- begriff, in: Neue Juristische Wochenschrift 1976. s. 355 ff.
(24) Abgedruckt bei: Hasskarl - Kleinsorge, Arzneimittelprüfung/Arzneimittel recht, Natio- nale und internationale Bestimmungen und Empfehlungen, Gustav-Fischer-Verlag, Stutt- gart, 1974, S. 37 ff.
(25) Hasskarl- Kleinsorge, aaO., S. 40.
(26) Hasskarl- Kleinsorge, aaO., S. 42.
(27) Abgedruckt bei: Hasskari-Kieinsorge, aaO., S. 45 ff.
(28) Bundes-Anzeiger Nr. 113 vom 25. Juni 1971, abgedruckt bei: Hasskari-Kieinsorge, aaO., S. 14 ff.
(29) Abgedruckt bei: Hasskari-Kieinsorge, aaO., S. 23 f.
(30) noch unveröffentlicht.
(31) Abgedruckt in: Bundes-Anzeiger, Nr. 152 vom 14. August 1976:
Spektrum der Woche Aufsätze · Notizen Arzneimittel-Prüfung
(32) Amtsblatt der Europäischen Gemein-
schaften, Nr. L 147/1 vom 9. 6. 1975.
(33) Dies folgt aus Art. 189 des EWG-Vertrages vom 25. März 1957.
(34) Abgedruckt bei: Hasskari-Kieinsorge, aaO., S. 181 ff.
(35) aaO., S. 182.
(36) WHO Technical Report Series, No. 563
(1975).
(37) Herausgegeben von der Medizinisch- Pharmazeutischen Studiengesellschaft e. V., Verlag Editio Cantor, Aulendorf, 1976.
(38) aaO., S. 54.
(39) aaO., S. 58 f.; siehe zum Ganzen auch
"Die Arzneimittelprüfung am Menschen- Vor-
aussetzung einer sicheren Therapie", Medizi- nisch-Pharmazeutische Studiengesellschaft, Frankfurt. 1976, S. 30 ff.
(40) Code of Federal Regulations, Title 21, Sec. 314.111 (a) (5). Stand: 1. April 1977.
(41) siehe Fußnote (40).
(42) Veröffentlicht in: Federal Registervom 27.
Sept. 1977, S. 49 611 ff.
(43) Abgedruckt in: Ztl. Pharm. 115 (1976), S.
1067 ff., Teil 0, Prüfung am Menschen, Stufe 111 1. a.
(44) ln rechtlicher Hinsicht sind Doppelblind- studien in der DDR zulässig, wenn eine not- wendige Arzneitherapie nicht vorenthalten wird. Siehe ausführlich zu diesem Problem:
J. Richter/H. G. Keune, Arzneimittelrecht der DDR, Kommentar, Teil 1, Akademieverlag Ber- lin, 1972. S. 550, 560 ff.
(45) ln: WHO Technical Report Series, No. 615 (1977).
(46) aaO., S. 9.
(47) aaO., S. 11. (48) aaO., S. 12.
(49) S. Koller. Angriff auf den Fortschritt der
Medizin, in: Fortschritte der Medizin, 1977, S.
2570 ff.
(50) Risikoverteilung beim kontrollierten Arz- neimittelversuch, in: Neue Juristische Wo- chenschrift, 1977. S. 2113 f.
(50a) in: Neue Juristische Wochenschrift 1978, Heft 24.
(51) Bundestagsdrucksache 7/5091, S. 6
(52) Bundes-Anzeiger Nr. 113 vom 25. Juni
1971
(53) s. Bundestagsdrucksache 7/3060, S. 50.
(54) s. Fußnote 22.
Anschrift des Verfassers:
Rechtsanwalt Dr. jur. Horst Hasskarl Knallstraße 50
6700 Ludwigshafen
DEUTSCHES ARZTEBLATT Heft 19 vom 11. Mai 1978 1155
