DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Heft 40 vom 5. Oktober 1978
Spektrum der Woche Aufsätze •Notizen
PRÜFUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER DISKUSSION (III)
Vorsätzliche Irreführung
Karl-Friedrich Sewing
Der nebenstehende Beitrag setzt sich mit dem Buch von Büttner et al.: „Biologische Medizin — Grundlagen ihrer Wirksamkeit" auseinander, in dem vor allem die klinische Prüfung kritisch behandelt wird. Im Rahmen der in loser Folge erscheinenden Artikel- serie unter dem Generaltitel
„Arzneimittelprüfung in der Diskussion", sind bisher er- schienen: Dr. jur. Horst Hass- karl; „Rechtliche Zulässigkeit der klinischen Prüfung" (Hef- te 18 und 19/1978) sowie: Udo Fiebig MdB; „Anforderungen des Gesetzgebers an die Prüf- richtlinien" (Heft 21/1978).
Weitere Beiträge von Hugo Hammans MdB, Prof. Walter Kreienberg und Prof. Martin Fincke sind vorgesehen.
Wer unvoreingenommen den Begriff
„Biologische Medizin" zu interpre- tieren hat, der erinnert sich seiner Latein- und Griechischkenntnisse und beginnt zu übersetzen: Biologie (Lehre der Lebensvorgänge) + Me- dizin (Heilkunde) = Heilkunde, die sich an den Erkenntnissen der na- turwissenschaftlichen Gesetzmäßig- keiten der Lebensvorgänge orien- tiert. Unsere Kenntnisse über natur- wissenschaftliche Gesetzmäßigkei- ten dieser Lebensvorgänge sind an- no 1978 nicht gerade gering. Wir wissen, wie eine Zelle atmet; wir wis- sen, wie ein Organ auf einen hormo- nellen Reiz reagiert; wir wissen aber auch, daß sich psychische Vorgänge auf Körperfunktionen auswirken und Mißempfindungen hervorrufen können. Das sind im wesentlichen objektivier- und quantifizierbare Prozesse.
pie fällt, findet man auf Seite 21:
„Methoden der physikalischen The- rapie, insbesondere die Wasserbe- handlung nach Kneipp, Neuralthe- rapie, Akupunktur, synergistische Therapie mit ihren Hauptvertretern:
Homöopathie, lsopathie, anthropo- sophische Medizin. Warum wird hier eine Wissenschaft mit einer Weltan- schauung verquickt? Das Verständ- nis wird schon an einer Stelle höchst schwierig, wo die Darstellung ei- gentlich erst beginnen sollte, dem Leser die biologischen Grundlagen der Medizin verständlich zu machen.
Man liest dennoch weiter. Es kann einem am Ende gar nicht entgangen sein, was sich hinter dem scheinhei- ligen (zu diesem Urteil muß man nach der Lektüre des Buches kom- men) Titel „Biologische Medizin"
verbirgt:
In Kenntnis aller dieser Vorgänge schlägt man nun gespannt das Buch
„Biologische Medizin, Grundlagen ihrer Wirksamkeit" von Büttner et al.
(Heidelberg, 1977) auf und erwartet von den Autoren eine Bestandsauf- nahme über das Vermögen der Heil- kunde im Jahre 1978, pathophysio- logische Zusammenhänge zu erken- nen und gezielt an einzelnen Schalt- stellen eingreifen zu können.
Man wird schon nach wenigen Sei- ten Lesens bitter enttäuscht. Man er- fährt in der Zusammenfassung des ersten Kapitels, „daß allein die Re- gulationstherapie den Namen biolo- gisch verdient" (Seite 24). Was alles unter den Begriff Regulationsthera-
C) Der dick aufgetragene Versuch, den Leser davon zu überzeugen, daß eine kontrollierte klinische Prüfung von Arzneimitteln mit dem Ziel des Wirksamkeitsnachweises zum Scheitern verurteilt und daher un- sinnig, von Anfang bis zum Ende fehlerhaft, unethisch und kriminell ist.
® Der nicht minder dick aufgetra- gene Versuch, eine Anzahl von Zu- bereitungen (hier das Wort „Arznei- mittel" einzusetzen gelingt nicht, da sich dabei die Feder sträubt) zu pro- pagieren, die durch das AMG '76 von erheblichen Umsatzeinbußen be- droht sind, da sie sich einem Wirk- samkeitsnachweis entziehen.
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Spektrum der Woche Aufsätze Notizen
Arzneimittelprüfung
Um diese beiden Ziele zu erreichen, sind zumindest einzelnen Autoren alle Mittel, selbst die der Verun- glimpfung, recht.
Was spricht für und was gegen ei- ne kontrollierte klinische Prüfung von Arzneimitteln? Für eine kontrol- lierte klinische Arzneimittelprüfung spricht, daß es anno 1978 unsere Pflicht und Schuldigkeit den Patien- ten gegenüber ist, Arzneimittelwir- kungen zu objektivieren. Es kann keinem Patienten zugemutet wer- den, Arzneimittel zu nehmen, deren Wirksamkeit und relative Sicherheit nicht überprüft und demnach unbe- kannt sind. Ich kann mir die öffentli- chen Anschuldigungen vorstellen, die zu hören wären, wenn ein Arzt seinem Patienten ein neues Arznei- mittel mit der Bemerkung verordnen würde: „Hier habe ich ein neues Me- dikament, das auf dem Reißbrett speziell für Ihre Krankheit konstru- iert worden ist, dessen Überprüfung im Tierversuch wir nicht für nötig erachten, von dem wir unerwünsch- te Wirkungen nicht kennen und des- sen Wirksamkeit wir auch nicht überprüft haben. Es ist aber sehr gut." Hat nicht der Konsument z. B.
ein Anrecht darauf, daß der Produ- zent von Schädlingsbekämpfungs- mitteln geprüft hat, ob sein Produkt die angegebenen Schädlinge tat- sächlich vernichtet oder nicht? Für eine Prüfung reicht die ärztliche Er- fahrung nicht aus, denn erstens ist sie subjektiv gefärbt, und zweitens kann sie täuschen. Daß die ärztliche Ausstrahlungskraft bei dem Be- handlungserfolg eine wesentliche Rolle spielt, ist auch einem Pharma- kologen nicht entgangen. Ebenso- wenig ist ihm aber auch verborgen geblieben, daß Arzneimittel thera- peutische Fähigkeiten besitzen kön- nen, die über die des Arztes hinaus- gehen; und um genau diesen Anteil des Therapieerfolges geht es doch bei der kontrollierten therapeuti- schen Studie. Um ihn zu quantifizie- ren, ist es doch erforderlich, den Faktor „Arzt" auszuschalten, und das geht nur mit Hilfe des in diesem Buch in Grund und Boden ver- dammten Doppelblindversuchs.
Wen wundert es, daß die ärztliche Erfahrung allein nicht ausreicht
oder täuschen kann? Wer weiß, ob beim Morbus Crohn Kortikosteroide, Azathioprin oder die Kombination von beiden die erfolgreichste medi- kamentöse Behandlungsweise dar- stellen? Wer kennt nicht die Diskus- sion verschiedener medizinischer Schulen, welches therapeutische Verfahren in einem gegebenen Fall das bessere ist? Warum das alles?
Weil verläßliche Untersuchungen, deren Auswertung über die der Em- pirie hinausgeht, nicht vorliegen.
Allen juristischen Problemen eines Doppelblindversuchs zu begegnen ist für einen Arzt, der sich im Rah- men seiner wissenschaftlichen Tä- tigkeit auch mit der Erfassung von Arzneimittelwirkungen beim Men- schen beschäftigt, schwierig. Eines ist offenbar leicht: Ärzte, die sich um die Erforschung einer effektiven und
— soweit möglich — sicheren Arznei- therapie bemühen, als Kriminelle hinzustellen, wie Fincke (Jurist und Koautor dieses Buches) es in keiner seiner einschlägigen Publikationen ausläßt zu tun: „Die Strafwürdigkeit des sogenannten kontrollierten kli- nischen Versuchs" (S. 139) oder
„Arzneimittelprüfung — strafbare Versuchsmethoden". Untertitel:
„Erlaubtes" Risiko bei eingeplantem fatalen Ausgang.
Ich bin im Namen der in dieser Spar- te der Wissenschaft tätigen Kollegen nicht bereit, diesen verleumderi- schen Vorwurf hinzunehmen, grün- det er sich doch auf einen in der Praxis nahezu nicht vorkommenden, extrem bizarr konstruierten Extrem- fall (auf die statistischen Unzuläng- lichkeiten dieser Konstruktion sind Koller und auf die juristischen Män- gel der Finkeschen Beweisführung Samson an anderem Orte eingegan- gen). Erstens geht es in den selten- sten Fällen einer Arzneimittelprü- fung um Überleben oder Sterben.
Zweitens wird kein Prüfer ein so un- sinniges Testprotokoll vorlegen, wie es von Fincke hier (Seite 139) kon- struiert ist. Meistens geht es um zu prüfende Effekte, deren Ausbleiben (in der Kontrollgruppe) im Zusam- menhang mit der Arzneimittelprü- fung ungleich risikoloser ist als in dem geschilderten Fall. Das relati-
viert die Problematik der Arzneimit- telprüfung ganz erheblich, weswe- gen der Vorwurf des Vorsatzes (Sei- te 142) schon eine, wie es ein von mir hochgeschätzter Kollege formu- liert hat, „recht üble Unterstellung"
ist.
Was steckt denn nun hinter dem krampfhaften Bemühen, den wis- senschaftlichen Wirksamkeitsnach- weis von Arzneimitteln zu inkrimi- nieren? Nichts anderes als das Inter- esse, in ihrer Wirksamkeit nicht nachgewiesene Arzneizubereitun- gen weiterhin am Umsatz zu beteili- gen. Für die Beurteilung derartiger Arzneizubereitungen gibt es zwei Möglichkeiten. Entweder sie sind echte Plazebos, d. h. sie enthalten pharmakologisch indifferente In- haltsstoffe, und ihre Wirkung bei der Anwendung beruht ausschließlich auf der Ausstrahlungskraft des Arz- tes. Wenn das der Fall ist, dann sind sie zu teuer, denn dann muß der Patient für die gleiche Behandlungs- methode zweimal bezahlen (den Arzt direkt und seine Ausstrahlungs- kraft indirekt via Plazebo). Die ande- re Möglichkeit ist die, daß diese Arz- neizubereitungen tatsächlich eine therapeutische Wirksamkeit besit- zen. Das ist dann mit den verfügba- ren Methoden nachweisbar, und man braucht zur Rechtfertigung ih- rer Existenz nicht die Quantentheo- rie (Seite 80/81) zu bemühen.
Das Buch endet mit einem Kontrast- programm: Hier der Doppelblindver- such, der dem Ziel des Buches nicht dienen kann, da er ja auf harten Kri- terien beruht; und dort die Apotheo- se von Arzneizubereitungen, die den harten Kriterien nicht standhalten.
Beides verliert sich im Nebel der An- onymität, denn im Gegensatz zu den anderen Artikeln sind weder die
„Kritik des Doppelblindversuchs"
noch „10 Thesen zur Arzneimittelbe- gutachtung" namentlich gezeich- net. Da liest man dann: „Sicherheit und Erfolg dieser Begutachtungen hängen mehr von der Sorgfalt der Verlaufskontrollen ab, die selbstver- ständlich Langzeitbeobachtungen sein müssen, als von einer restlosen Aufklärung der sogenannten Wir- kungsmechanismen der angewand-
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Arzneimittelprüfung
ten Arzneimittel, der Abschätzbar- keit der Bioverfügbarkeit und so weiter. Dabei dürfen die [hier fehlt der Einschub „sogenannten". Der Autor] pharmakologischen Eigen- schaften von Stoffen niemals isoliert betrachtet werden, sondern immer nur in ihrer Wechselwirkung mit dem menschlichen Organismus, der nicht nur unterschiedlich reagiert, sondern verändernd auf sie ein- wirkt". Wie kann man pharmakolo- gische Eigenschaften überhaupt isoliert betrachten? Kommt doch ein pharmakologischer Effekt über- haupt erst durch Interaktion eines Pharmakons mit einem lebenden Organismus zustande. Es gehört schon ein Stück unbegründeter Überheblichkeit dazu, wenn Leute von „sogenannten pharmakologi- schen Wirkungsmechanismen"
sprechen, die selbst nicht willens und/oder in der Lage sind, die thera- peutische Wirksamkeit ihrer zur
„Regulationstherapie" gehörigen Arzneizubereitungen nachzuweisen.
Der Titel dieses Buches ist – gemes- sen an seinem Inhalt–eine bewußte, (um in der von Fincke benutzten No- menklatur zu bleiben: eine „vorsätz- liche") Irreführung.
Prof. Dr. med. Karl-Friedrich Sewing Pharmakologisches Institut der Universität Tübingen
Wilhelmstraße 56 7400 Tübingen
—
ZITAT
Auf Sparflamme
„Bei der Technisierung und Subspezialisierung der me- dizinischen Versorgung geht die integrierte Sicht des Krankheitsgeschehens ver- loren, die Kommunikation, Kooperation und das koordi- nierte Handeln zwischen den Ärzten ist oft auf Sparflam- me gedreht.
Alfred Schmidt, (BdO), beim
„1. Deutschen Hausärzte- tag" im September 1978 in Dortmund
Spektrum der Woche Aufsätze • Notizen
1. Nomenklatur
Die Nomenklatur der vier Indikatio- nengruppen zum Schwanger- schaftsabbruch, die das reformierte Gesetz vorsieht, wird in der Praxis immer noch unterschiedlich ge- handhabt. Es wird deshalb vorge- schlagen, die Bezeichnungen zu verwenden, die anläßlich der 148.
Tagung der Mittelrheinischen Ge- sellschaft für Geburtshilfe und Gy- näkologie von Sachverständigen der entsprechenden Disziplinen benutzt wurden (Tabelle
1).
Das Gesetz sieht einmal medizini- sche Indikationen zur Abruptio vor, die sich stellen, wenn sich durch die Gravidität eine Gefahr für das Leben oder die Gefahr einer schwerwie- genden Beeinträchtigung des kör- perlichen Gesundheitszustandes der Schwangeren ergibt. Hierzu sind auch die psychiatrischen Erkran- kungen zu zählen, wenn auch das Statistische Bundesamt – wohl we- gen der besonderen Problematik der psychiatrischen Erkrankungen selbst und der sie begleitenden Sui- zidalität – für die psychiatrischen In- dikationen eine eigene Rubrik vor- sieht.
') Kurzfassung des Referates „Praxis und Pro- bleme des Schwangerschaftsabbruches", gehalten auf der 150. Tagung der Mittelrhei- nischen Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie am 28. Mai 1978 in Frankfurt- Höchst
FORUM
Tabelle 1: Nomenklatur der Indikationen zum Schwan- gerschaftsabbruch
Indikationen
(Nomenklatur)
1. Medizinische Indikationen 2. Kriminologische Indikatio- nen
2. Kindliche Indikationen 4. Psychosoziale/sozialme- dizinische/Notlage-Indikatio- nen
Wurde an der Schwangeren eine rechtswidrige Tat nach den §§ 176 - 179 StGB vorgenommen und spre- chen dringende Gründe für die An- nahme, daß die Schwangerschaft auf einer solchen Tat beruht, stellt sich nach dem Gesetz eine Indika- tion zur Abruptio, die philologisch falsch eine ethische (synonym: un- ethische, humanitäre, kriminelle, ju- ristische oder deliktische) genannt wird.
Die aus einem Verbrechen oder Ver- gehen (lat: crimen) zu begründende Indikation zur Abruptio sollte eine kriminologische genannt werden. l>
Zwei Jahre „Reformparagraph 218":
Was ist - was wird?
Hans Lau*)
Der rapide Anstieg der Schwangerschaftsabbrüche in der Bundesre- publik Deutschland beruht wesentlich auf den psychosozialen/sozial- medizinischen und Notlage-Indikationen, deren Anteil 1977 57,7 Pro- zent von 54 309 statistisch erfaßten Abruptiones betrug. Jedoch traten nicht nur in diesem Bereich während der zweijährigen Gültigkeit des novellierten § 218 StGB Probleme auf, die die Praktikabilität des Gesetzes in Frage stellen.
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