Azellulärer Pertussis-Impfstoff auf dem Prüfstand
S
eit einem Jahr läuft eine multizentrische, doppel- blinde und kontrollierte Studie, in der die Schutzwir- kung einer azellulären Per- tussis-Vakzine (Lederle Arz- neimittel, Wolfratshausen) geprüft werden soll. Das Pro- jekt heißt offiziell: „Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines DPT- Impfstoffes mit einer azellu- lären Pertussiskomponente (APDT) mit der Wirksamkeit eines Ganzkeim-DPT-Impf- stoffes in Deutschland".Da die Pertussis-Kompo- nente im DPT-Impfstoff in der Vergangenheit immer wieder für unerwünschte sy- stemische Reaktionen verant- wortlich gemacht wurde, ver- zichteten viele Ärzte auf den Keuchhustenschutz und zo- gen einen bivalenten DT- Impfstoff vor. Erst seit Juli
1991 empfiehlt die Ständige Impfkommsission (STIKO) im Bundesgesundheitsamt je- doch wieder die generelle Impfung ab dem dritten Le- bensmonat, und die Ärzte
„warten" auf eine neue triva- lente Vakzine.
Die neu entwickelte Pertus- sis-Vakzine, die derzeit in der Bundesrepublik Deutschland an Säuglingen erprobt wird, enthält nur noch wichtige An- tigen-Konstituenten von B.
pertussis. Das sind im wesent- lichen zwei Antigene, der Lymphocytosis Promotion Factor (LPF) oder Pertussis- Toxin (PT) und das filamen- töse Hämagglutinin (FHA), daneben die Agglutinogene 2
und 3 und das nach seinem Molekulargewicht genannte 69k-Antigen aus der Zell- membran des Pertussis-Erre- gers.
Dieser in Japan entwickel- te azelluläre Impfstoff hat sich in Phase-I- und Phase-Il- Studien bereits gut bewährt.
Verabreicht als azelluläre Pertussis-Komponente eines trivalenten Impfstoffes (APDT) verursachte er weit weniger Nebenwirkungen als die herkömmliche DPT-Vak- zine. Mit den kleinen Fallzah- len der Phase-II-Studie ließ sich ein statistisch signifikan- ter Schutzeffekt gegen Keuchhusten jedoch noch nicht belegen. Das soll in der
jetzt in Deutschland laufen- den Studie verifiziert werden.
Achttausend geimpfte Säuglinge (inzwischen sind knapp dreitausend Kinder in der Auswertung) sollen an der Impfstudie teilnehmen.
Leiter ist der Pädiater Profes- sor Klemens Stehr von der Universität Erlangen-Nürn- berg. Gesichert werden soll vor allem, ob der APDT- Impfstoff nach Wirksamkeit und ausreichender Antikör- per-Antwort einem Vergleich mit der DPT-Vakzine stand- hält.
Das Besondere an dieser Studie: Erstmals wird eine Impfstudie in Deutschland durchgeführt, die weltweit Gültigkeit haben wird. Und zum ersten Mal arbeiteten niedergelassene Kinderärzte an einer „klinischen" wissen- schaftlichen Studie mit. pe
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Cellugel
50 g DM 7,60 100 g DM 12,60
Nebenwirkungen: Gelegentlich Juckreiz, Rötungen, Hautausschlag oder Brennen der Haut. Bei sehr selte- ner Uberempfindlichkeit gegen Propylenglykol sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bisher keine bekannt.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung: 3-4mal täglich 2-4 g Gel dünn auftragen und leicht einreiben.
SAGITTA Arzneimittel GmbH,
(SAGETTA) 8152 Feldkirchen-Westerham Stand: März 1991
geht unter die Haut
Zusammensetzung: 1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium in Cellulose-Gelgrundlage.
Anwendungsgebiete: Zur ätißerlichen Behandlung von Schmer- zen, Entzündungen und Schwellungen bei Gliedmaßenverletzun- gen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).
Gegenanzeigen: überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, Iso- propanol oder Propylenglykol. Kinder unter 6 Jahren. Bei Schwan- gerschaft im letzten Drittel nicht über längere Zeit und großflächig anwenden. Patienten mit Asthma, obstruktiven Atemwegserkran- kungen, Heuschnupfen oder Nasenpolypen können mit Asthma- anfällen, Quincke-Odem oder Urtikaria reagieren.
Dt. Ärztebl. 89, Heft 12, 20. März 1992 (111) A1-1061
